Reglamento sobre la Administración de Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas (Revisado en 2016)
La importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos se tramitará de conformidad con lo dispuesto en las leyes pertinentes. Artículo 3 El término “estupefacientes y psicotrópicos” mencionado en este reglamento se refiere a los medicamentos y otras sustancias incluidas en el “Catálogo de Estupefacientes y Psicotrópicos” (en adelante, el “Catálogo”). Los psicotrópicos se dividen en Categoría I y Categoría II.
El catálogo es formulado, ajustado y anunciado por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado en conjunto con el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado y la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
En caso de abuso de drogas y otras sustancias que se encuentran en el mercado pero no incluidas en el catálogo o psicofármacos de Clase II, que causen o puedan causar graves daños sociales, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado deberá , en conjunto con el departamento de seguridad pública del Consejo de Estado y el Departamento de Salud del Consejo de Estado, El departamento administrativo incluirá oportunamente la segunda categoría de psicofármacos en el catálogo o ajustará la segunda categoría de psicotrópicos a la primera categoría de psicotrópicos. Artículo 4 El Estado implementará la gestión de materiales medicinales originales de estupefacientes, estupefacientes y psicotrópicos. Salvo disposición en contrario en este Reglamento, ninguna unidad o individuo podrá dedicarse a actividades tales como cultivo de materias primas para estupefacientes e investigación experimental, producción, operación, uso, almacenamiento y transporte de estupefacientes y psicotrópicos. Artículo 5 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la supervisión y gestión de estupefacientes y psicotrópicos en todo el país, y supervisará y gestionará las materias primas de estupefacientes junto con el departamento de agricultura del Consejo de Estado. El departamento de seguridad pública del Consejo de Estado es responsable de investigar y sancionar los actos que hacen que estupefacientes, plantas medicinales, estupefacientes y sustancias psicotrópicas fluyan hacia canales ilegales. Otros departamentos pertinentes del Consejo de Estado son responsables de la gestión de estupefacientes y sustancias psicotrópicas dentro de sus respectivos ámbitos de funciones.
Los departamentos de supervisión y administración de drogas de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de estupefacientes y psicotrópicos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los órganos locales de seguridad pública a nivel de condado o superior son responsables de investigar y castigar los comportamientos que conducen al flujo de estupefacientes y sustancias psicotrópicas hacia canales ilegales dentro de sus respectivas regiones administrativas. Otros departamentos competentes pertinentes de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la gestión de estupefacientes y psicotrópicos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones. Artículo 6 Las empresas y los usuarios de estupefacientes y psicotrópicos podrán afiliarse a asociaciones industriales de conformidad con la ley. Las asociaciones industriales deberían fortalecer la gestión con autodisciplina. Capítulo 2 Siembra, Investigación Experimental y Producción Artículo 7 El Estado determina la demanda total en función de las necesidades médicas, las reservas nacionales y las materias primas necesarias para la producción de estupefacientes y psicotrópicos de las empresas, y ejecuta la implementación de la plantación de plantas medicinales crudas de Estupefacientes y producción de estupefacientes y psicotrópicos. Control total de cantidades.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formula planes de producción anuales basados en la demanda total de estupefacientes y psicotrópicos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento de agricultura del Consejo de Estado formularán un plan de plantación anual de plantas medicinales originales de estupefacientes basado en el plan de producción anual de estupefacientes. Artículo 8 Las empresas que plantan materias primas para estupefacientes plantarán materias primas para estupefacientes de acuerdo con el plan de plantación anual.
Las empresas que cultivan plantas originales para estupefacientes deberán informar periódicamente el estado de su plantación al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y al departamento administrativo agrícola del Consejo de Estado. Artículo 9 Las empresas para la plantación de materias primas para estupefacientes serán determinadas conjuntamente por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado y el departamento administrativo agrícola del Consejo de Estado. Ninguna otra unidad o individuo podrá cultivar materias primas para estupefacientes. Artículo 10 Para realizar actividades de investigación experimental sobre estupefacientes y psicotrópicos, se deben cumplir y aprobar las siguientes condiciones por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado:
(1) Para investigación o enseñanza médica, científica fines;
(2) Existen medidas y sistemas de gestión para garantizar la seguridad de los estupefacientes y psicotrópicos necesarios para los experimentos;
(3) La unidad y su personal no han violado leyes antidrogas y reglamentos administrativos en un plazo de 2 años. Artículo 11 Las unidades de investigación experimental de estupefacientes y psicotrópicos solicitarán los documentos de aprobación de medicamentos pertinentes de conformidad con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, si es necesario transferir los resultados de la investigación, deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado; .
Artículo 12 Si una unidad de investigación de medicamentos descubre una variedad controlada especificada en este Reglamento durante la investigación experimental de medicamentos generales, deberá suspender inmediatamente las actividades de investigación experimental e informar al departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado tomará una decisión oportuna sobre si acepta continuar la investigación experimental en función de las circunstancias. Artículo 13 Los ensayos clínicos de estupefacientes y psicotrópicos de clase I no podrán utilizar como sujetos a sujetos sanos. Artículo 14 El Estado implementa un sistema de producción designado para estupefacientes y psicotrópicos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado determina el número y la distribución de las empresas de fabricación designadas de estupefacientes y psicotrópicos en función de la demanda total de estupefacientes y psicotrópicos, y las ajusta y anuncia en función de la demanda anual total. Artículo 15 Las empresas fabricantes de estupefacientes y psicotrópicos designadas deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener una "Licencia de producción de medicamentos";
(2) Tener estupefacientes y psicotrópicos medicamentos Documentos de aprobación para la investigación experimental de medicamentos;
(3) Contar con instalaciones de producción, condiciones de almacenamiento y correspondientes instalaciones de gestión de seguridad para estupefacientes y psicotrópicos que cumplan con los requisitos;
(4) Tener la capacidad de implementar La capacidad de la empresa para gestionar la seguridad de la producción y reportar información de producción al departamento de regulación de medicamentos a través de Internet;
(5) Tener un sistema de gestión para garantizar la producción segura de estupefacientes y psicotrópicos. ;
(VI) ) Contar con un nivel de gestión y escala empresarial que cumplan con los requisitos para la producción segura de estupefacientes y psicotrópicos;
(7) Personal en la dirección de producción y Los departamentos de gestión de calidad de estupefacientes y psicotrópicos deben estar familiarizados con la gestión de estupefacientes y psicotrópicos y con las leyes y reglamentos administrativos relacionados con la gestión de medicamentos;
(8) No producir ni vender medicamentos falsificados, de calidad inferior. drogas o violaciones de las leyes y regulaciones administrativas de gestión de drogas;
(9) Cumple con los requisitos de cantidad y diseño para las empresas de fabricación designadas de estupefacientes y psicotrópicos anunciados por el departamento de regulación de drogas del Consejo de Estado.