¿Cuánto tiempo lleva obtener la certificación GMP para una nueva empresa farmacéutica? ¿Cuál es el proceso específico?

1. La etapa de preparación para la certificación se realiza principalmente en la etapa de preparación de hardware, software y departamento húmedo (personal).

2. El trabajo en esta etapa de preparación de la declaración se divide en certificación de inyección y no inyección. La certificación de las inyecciones debe informarse al departamento provincial de regulación de medicamentos para su verificación previa. Es decir, una vez que el departamento provincial de regulación de medicamentos apruebe la inspección, solicitará la certificación al departamento de nivel superior (Administración Nacional de Productos Médicos). Este período de tiempo se trata principalmente de verificar si hay fugas, mejorar e inspeccionar, mientras se espera la inspección de certificación por parte de la Administración Estatal de Productos Médicos, si se trata de una certificación que no es de inyección, está certificada principalmente por el departamento provincial de regulación de medicamentos; Es suficiente la confirmación previa por parte del departamento regulador de medicamentos local.

3. El tiempo general de aceptación de la certificación es de 3 días, con 1 día para la inspección de hardware y 2 días para la inspección de software. Por supuesto, la mayoría de las inspecciones duran un día cada vez, lo que suma dos días. Al final del último día se discutirán los resultados de la inspección. Si está calificado, los resultados de la inspección del proyecto de certificación se emitirán y presentarán a la Administración Nacional de Productos Médicos para su certificación y aprobación. Si no está calificado, dependiendo de la situación, o si se rectifica, pasará y se emitirá un certificado después de la siguiente inspección, o si es grave, se declarará no calificado en el acto y se detendrá la producción.