Medidas para el seguimiento y la gestión clave de medicamentos de alto riesgo y variedades de medicamentos de alto riesgo

El Artículo 1 tiene como objetivo fortalecer el monitoreo de la seguridad de las variedades de medicamentos de alto riesgo para los fabricantes y usuarios de medicamentos en nuestra región, y establecer y mejorar aún más un sistema a largo plazo desde la supervisión hasta el monitoreo, desde el monitoreo hasta alerta temprana, y desde la alerta temprana hasta el mecanismo de monitoreo de riesgos para reducir efectivamente los riesgos de seguridad de los medicamentos, esta medida se formula en base a la situación real de nuestra región.

Artículo 2 Corresponde al Centro de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Región Autónoma la orientación empresarial en materia de seguimiento de variedades de fármacos de alto riesgo en la Región. Las Administraciones de Alimentos y Medicamentos de todos los niveles son responsables de la orientación, supervisión y gestión del seguimiento clave de las variedades de alto riesgo dentro de su jurisdicción. Los fabricantes de medicamentos son los primeros responsables de la vigilancia de los medicamentos y deberían reforzar el seguimiento de sus productos. Los consumidores de drogas deben fortalecer la gestión y el seguimiento del uso clínico racional de las drogas de alto riesgo para garantizar la seguridad del uso de drogas por parte de la población.

Artículo 3: Estas Medidas se aplican a la producción de medicamentos de Ningxia (incluida la producción de API), las unidades de usuario, las agencias de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles y otros departamentos relevantes. Responsabilidades y procedimientos

Artículo 4 Se implementará un sistema de informes resumidos trimestrales para las especies clave monitoreadas de alto riesgo. Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento y monitoreo clave de los medicamentos de alto riesgo que producen, resumir el estado de monitoreo de las variedades clave monitoreadas cada trimestre antes del 10 de octubre del primer mes del siguiente trimestre e informar al Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Región Autónoma. en forma de documentos oficiales y versiones electrónicas. Los consumidores de drogas deben analizar y resumir los casos monitorizados de variedades clave e informarlos al centro de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos de la región autónoma a través de Internet.

Artículo 5 Los fabricantes de productos farmacéuticos combinarán la gestión de riesgos de calidad de las variedades de alto riesgo con el trabajo clave de monitoreo de seguridad y el sistema de personas autorizadas de calidad, fortalecerán su sentido de responsabilidad, llevarán a cabo activamente trabajos de monitoreo, fortalecerán la gestión de riesgos, y evitar que se produzcan accidentes graves relacionados con las drogas.

Artículo 6 Los fabricantes de productos farmacéuticos establecerán y mejorarán mecanismos internos de gestión científica para monitorear las variedades de alto riesgo y bases de datos de información técnica para el monitoreo de reacciones adversas, y mejorarán las capacidades de alerta temprana y control de riesgos para las variedades de alto riesgo. A través del seguimiento y monitoreo, podemos captar de manera oportuna y completa las señales de riesgo de seguridad de la producción farmacéutica, reducir los riesgos de seguridad de las variedades de alto riesgo y garantizar la seguridad de los medicamentos locales.

Artículo 7 Los fabricantes de medicamentos deben confiar en los puntos de venta de medicamentos para establecer y mejorar equipos de monitoreo internos y sistemas de redes de monitoreo, combinar orgánicamente la información de monitoreo con las ventas de productos, compartir recursos de información y promover la sistematización y el trabajo de monitoreo. normalización.

Artículo 8 Los fabricantes de medicamentos incluirán las variedades de alto riesgo que produzcan en el catálogo de gestión clave, realizarán un seguimiento de seguimiento clave y presentarán el catálogo de seguimiento clave a la Administración de Medicamentos y Alimentos de la región autónoma y a la Agencia Adversa. Centro de Monitoreo de Reacción a Medicamentos para su archivo.

Artículo 9 Las instituciones médicas deben seguir los principios del uso clínico racional de medicamentos y los métodos de gestión de prescripciones, reducir el uso de drogas intravenosas, controlar estrictamente el uso de drogas intravenosas mixtas de inyecciones de medicina tradicional china y medicamentos químicos y, en particular, fortalecer la prevención y el control de casos graves causados ​​por el uso clínico de medicamentos de alto riesgo. Monitoreo de reacciones adversas.

Artículo 10: El Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Región Autónoma publicará oportunamente información de advertencia de medicamentos a través de redes electrónicas y boletines informativos sobre el uso seguro de medicamentos para promover el uso clínico seguro y racional de los medicamentos.

Artículo 11 Las Administraciones de Alimentos y Medicamentos de todos los niveles deben fortalecer el monitoreo clave de los medicamentos de alto riesgo dentro de su jurisdicción. Combinar orgánicamente la supervisión de la seguridad de los medicamentos con el monitoreo de reacciones adversas, identificar debilidades en el monitoreo de la gestión de riesgos y avances en el avance del trabajo, fortalecer las advertencias de riesgo para el monitoreo clave de variedades de alto riesgo en las jurisdicciones y evitar que ocurran incidentes importantes en la seguridad de los medicamentos.

Artículo 12 Las Administraciones de Alimentos y Medicamentos de todos los niveles deben aprovechar el proyecto de informatización de la red de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos de las ciudades y condados nacionales como una oportunidad para fortalecer la construcción de redes de monitoreo regionales, realizar la informatización regional del monitoreo de dispositivos médicos, y uso La tecnología de la información moderna permite una comprensión oportuna y completa de las tendencias de monitoreo de la gestión de riesgos en la jurisdicción. Establecer un mecanismo de seguimiento y alerta temprana "cuatro tempranos" de prevención temprana, detección temprana, notificación temprana y control temprano.

Artículo 13 El Centro de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Comunidad Autónoma y los fabricantes de productos farmacéuticos establecerán un sistema de reuniones conjuntas y celebrarán reuniones conjuntas con regularidad o irregularidad. Las ciudades y condados (distritos) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. deben establecer un sistema de reuniones periódicas con empresas manufactureras e instituciones médicas para fortalecer el seguimiento y la gestión de riesgos y guiar el trabajo de seguimiento de riesgos.

Artículo 14 Los fabricantes de medicamentos (incluidos los API) informarán inmediatamente las reacciones adversas grupales graves o repentinas que ocurran durante la venta y el uso de medicamentos al departamento regulador de medicamentos local de acuerdo con el principio de notificación paso a paso. .

Las autoridades reguladoras de medicamentos locales deben informar de inmediato a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Región Autónoma y al Centro de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Región Autónoma. El Centro de Monitoreo de la Región Autónoma informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Región Autónoma para su aprobación antes de informar al Centro de Monitoreo Nacional.

Artículo 15 La investigación y manejo de casos de muerte grave y reacciones adversas masivas repentinas serán responsabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos donde ocurrió el incidente por primera vez. Si inicialmente se confirma un evento de reacción adversa a un medicamento, se puede informar al centro de monitoreo de la región autónoma a través de Internet. El centro de monitoreo de la región autónoma organizará de inmediato personal técnico para realizar investigaciones y verificaciones in situ bajo el liderazgo directo de la oficina regional. .

Artículo 16: Para casos importantes y difíciles, la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Región Autónoma dirigirá y organizará directamente una reunión de consulta con expertos en tecnología de monitoreo de dispositivos médicos para realizar análisis cualitativos y brindar opiniones sobre el manejo.

Artículo 17 De acuerdo con las “Medidas Administrativas para el Seguimiento y Notificación de Reacciones Adversas a Medicamentos”, el observatorio autonómico podrá reportar casos graves de reacciones adversas a medicamentos al Observatorio Nacional a través del proceso de notificación en línea y presentarlos por escrito a la Administración de Alimentos y Medicamentos de la comunidad autónoma y al Departamento de Salud de la comunidad autónoma.

Artículo 18 Si las empresas de fabricación de productos farmacéuticos (incluidas las API) y las unidades de usuario no cumplen con sus deberes regulatorios y causan consecuencias graves, asumirán las responsabilidades legales correspondientes y llevarán a cabo una construcción de integridad de acuerdo con las regulaciones. Cláusulas complementarias

Artículo 19 La interpretación de las presentes Medidas corresponde a la Administración Autonómica de Alimentos y Medicamentos.

Artículo 20 Las presentes Medidas se implementarán a los 30 días de la fecha de su promulgación.

Adjunto: 1. Algunas inyecciones químicas de alto riesgo

2. Algunos tipos de inyecciones han experimentado reacciones adversas graves.