¿Cuáles son las responsabilidades legales por la venta ilegal de dispositivos médicos?

No. 15 "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos" fue revisada y aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. el 25 de junio de 2004, y por la presente se presenta anunciado. Efectivo a partir de hoy.

9 de agosto de 2004

Capítulo 1, Disposiciones Generales, Artículo 1 de las Medidas para la Administración de Licencias Comerciales de Dispositivos Médicos Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos , de acuerdo al Reglamento de Supervisión y Administración de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos”, que formula las presentes Medidas. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a la emisión, renovación, modificación y supervisión de la Licencia Comercial de Dispositivos Médicos. Artículo 3 Quienes operen dispositivos médicos de Clase II y Clase III deben poseer una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos". Sin embargo, una pequeña cantidad de dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia puede garantizarse mediante una gestión rutinaria durante el proceso de circulación no necesitan solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos. El catálogo de dispositivos médicos de Clase II que no requieren la solicitud de una "Licencia comercial de dispositivos médicos" lo formula la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 4 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de dispositivos médicos en todo el país.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la emisión, renovación, modificación, supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" dentro de sus respectivas jurisdicciones.

La agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) del condado establecida directamente por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio es responsable de la licencia comercial de medicamentos dispositivos dentro de su jurisdicción supervisión y gestión diaria. Artículo 5 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementará gradualmente un sistema de gestión estandarizado para la calidad del funcionamiento de los dispositivos médicos. Los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos los formula la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ?

Capítulo 2 Condiciones para la solicitud de "Licencia comercial de dispositivos médicos" Artículo 6 La solicitud de "Licencia comercial de dispositivos médicos" deberá cumplir las siguientes condiciones:

(1) Existencia y escala comercial A organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad de tiempo completo adecuado para el alcance. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero Parte proporciona soporte técnico. Artículo 7 Las solicitudes de "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" deben pasar la aceptación del departamento regulador (de alimentos) y medicamentos.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán normas de inspección y aceptación para las empresas que operan dispositivos médicos de acuerdo con estas Medidas y en combinación con las condiciones reales. de sus respectivas jurisdicciones, y presentarlos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para su archivo. Artículo 8 El ámbito comercial establecido en la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" se determinará de acuerdo con las categorías de gestión y códigos de categoría establecidos en el "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos".

Capítulo 3 Procedimiento de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos Artículo 9 El departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central donde se encuentra el solicitante o de la agencia reguladora de alimentos y medicamentos encargada a nivel municipal distrital es responsable de aceptar la solicitud de emisión de licencia empresarial de dispositivos médicos. Artículo 10 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital encargada publicará las condiciones y procedimientos para las solicitudes de licencia comercial de dispositivos médicos en el sitio web de esta agencia administrativa o en el lugar de aceptación de la solicitud, fecha límite, todos los materiales y textos de muestra que deben presentarse.

Artículo 11 Para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos", se deben presentar los siguientes materiales:

(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos";

(2) Industrial y Administración Comercial Certificado de aprobación previa de la razón social emitido por el departamento;

(3) cédulas de identidad, copias de certificados de títulos académicos o profesionales y hojas de vida del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta;

(4) La empresa propuesta La estructura organizativa y las funciones de la empresa;

(5) El mapa de ubicación geográfica de la dirección registrada y la dirección del almacén de la empresa propuesta, plano de planta (indique el área ), y copias del certificado de derechos de propiedad (o contrato de arrendamiento);

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta;

(7 ) Ámbito de negocio de la empresa propuesta. Artículo 12 El solicitante deberá solicitar la emisión de una "Licencia comercial de dispositivos médicos" al departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central donde está ubicada la empresa propuesta, o la ciudad del distrito. (alimentos) agencia reguladora de medicamentos encomendada por ella.

Para la solicitud del solicitante para la emisión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", se basará en el departamento regulador de medicamentos (alimentos) provincial, regional, municipal o en la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad con distritos. sobre el Las siguientes situaciones se tratarán por separado:

(1) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de las competencias del departamento, se tomará una decisión de no aceptación de inmediato, se notificará se enviará la no aceptación y se informará al solicitante para que presente su solicitud al departamento correspondiente;

(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento;

(3) Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante deberá enviar un "Aviso de materiales complementarios y de corrección" al solicitante el en el acto o en el plazo de cinco días hábiles, informando al solicitante de todo el contenido que deba completarse y corregirse de una vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;

(4) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, el Los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante envía todos los materiales de la solicitud según sea necesario. Si los materiales de la solicitud se complementan o corrigen, se emitirá un aviso de aceptación. El aviso de aceptación debe llevar un sello de aceptación especial e indicar la fecha de aceptación. Artículo 13 El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada realizará inspecciones in situ de la empresa propuesta de acuerdo con los estándares de aceptación. para empresas que operan dispositivos médicos, y realizar inspecciones en el sitio de la empresa propuesta de acuerdo con estos materiales de solicitud de Revisión de Medidas. Artículo 14 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si se expide una "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Si se cumplen los requisitos, se tomará una decisión para aprobar la emisión de una licencia comercial de dispositivos médicos, y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos al solicitante dentro de los 10 días siguientes a la fecha de la decisión. Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos, y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley. Artículo 15 Al revisar la solicitud de un solicitante, el departamento de administración de alimentos y medicamentos publicará el proceso y los resultados de revisión y aprobación. Los solicitantes e interesados ​​podrán presentar por escrito opiniones, declaraciones y defensas sobre asuntos directamente relacionados con sus principales intereses.

Si la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) informará al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a solicitar una audiencia de acuerdo con la ley.

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cree que la licencia comercial de dispositivos médicos involucra intereses públicos, lo anunciará al público y celebrará una audiencia. Artículo 16 Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentos) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central publicarán la información relevante sobre la "Licencia comercial de dispositivos médicos" que se haya emitido, y el público tiene derecho a consultar.

Capítulo 4 Cambios y Renovación de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” Artículo 17 Los cambios de la “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” se dividen en cambios en materia de licencia y cambios en materia de registro.

Los cambios en cuestiones de licencias incluyen cambios en el personal de gestión de calidad, dirección registrada, alcance comercial y dirección del almacén (incluida la adición o eliminación de almacenes).

Los cambios en materias registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente. Artículo 18 Si una empresa comercial de dispositivos médicos cambia los elementos permitidos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", deberá completar el "Formulario de solicitud de cambio de licencia comercial de dispositivos médicos" y presentar una copia de la licencia comercial y la "Licencia comercial de dispositivos médicos". Licencia Comercial" estampada con el sello de la empresa. Certificado".

Si el personal de gestión de calidad cambia, se deberá presentar al mismo tiempo una copia de la cédula de identidad, el certificado académico o el certificado de título profesional del nuevo personal de gestión de calidad; si cambia el domicilio social de la empresa, la propiedad; el certificado de derechos o el contrato de arrendamiento de la dirección cambiada se presentarán al mismo tiempo copias, mapas de ubicación geográfica, planos de planta y descripciones de las condiciones de almacenamiento si se cambia el alcance del negocio, una copia del certificado de registro de los productos operados; la descripción de las condiciones de almacenamiento correspondiente se presentará al mismo tiempo si se cambia la dirección del almacén, los derechos de propiedad de la dirección del almacén modificada se presentarán al mismo tiempo el certificado o copia del contrato de arrendamiento, el mapa de ubicación, el plano de planta y la descripción del almacenamiento; condiciones. Artículo 19 Cuando una empresa operadora de dispositivos médicos solicita un cambio de elementos de licencia, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encomendada aceptará el cambio de licencia para la empresa operadora de dispositivos médicos dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de solicitud del proyecto, se revisará de acuerdo con los estándares de aceptación de la empresa operadora de dispositivos médicos y el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia. La región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si aprueba el cambio. Si se requiere aceptación in situ, la decisión de aprobar o desaprobar el cambio se tomará dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central toma la decisión de aprobar el cambio, deberá registrar el contenido y la hora del cambio en una copia. de la “Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos” si no se aprueba el cambio, informará al solicitante por escrito y explicará los motivos, e informará al solicitante de su derecho a solicitar reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley; .

Después de que una empresa comercial de dispositivos médicos cambie los elementos permitidos de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", deberá pasar por los procedimientos de cambio de registro empresarial pertinentes con el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley. Después del cambio, el período de validez de la licencia empresarial de dispositivos médicos permanece sin cambios. Artículo 20 Si una empresa operadora de dispositivos médicos es investigada por el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos por operaciones ilegales, pero el caso aún no se ha cerrado o si se ha recibido una decisión de sanción administrativa pero la sanción no se ha cumplido, la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central (Alimentos) El departamento regulador de medicamentos o el departamento regulador de medicamentos de la ciudad distrital (alimentos) encargado suspenderá la aceptación o revisión de las solicitudes de cambios a los artículos autorizados en la "Licencia comercial de dispositivos médicos". "hasta que se procese el caso. Artículo 21 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia los elementos de registro en la "Licencia empresarial operativa de dispositivos médicos", deberá completar la "Solicitud de cambio de licencia empresarial operativa de dispositivos médicos" dentro de los 30 días posteriores a la aprobación del cambio por parte del departamento administrativo industrial y comercial. y enviarlo a la provincia, región autónoma o región autónoma, el departamento regulador de medicamentos (alimentos) municipal o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad distrital solicita el cambio de registro de la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos". El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad distrital encargada se encargará de los procedimientos de cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio. y notificar a la gente de la aplicación. Artículo 22 Después de que se modifiquen los elementos de registro en la "Licencia comercial de dispositivos médicos", el departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentos) de la ciudad con distritos encargada informará los cambios en la "Licencia comercial de dispositivos médicos". El contenido y la hora del cambio se registrarán en la copia de la licencia. Después del cambio, el período de validez de la licencia empresarial de dispositivos médicos permanece sin cambios. Artículo 23 Si una empresa se divide, fusiona o reubica en su jurisdicción original, deberá volver a solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" de conformidad con las disposiciones de estas Medidas. Artículo 24 El período de validez de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" es de 5 años. Si es necesario continuar operando productos de dispositivos médicos después de que expire el período de validez, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá solicitar al departamento de administración de alimentos y medicamentos local provincial, regional autónoma o municipal o a la agencia de administración de alimentos y medicamentos municipal distrital un reemplazo. de los "Productos de Dispositivos Médicos" seis meses antes del vencimiento del período de validez de la Licencia Empresarial de Equipos".

El departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o la agencia reguladora de medicamentos (alimentarios) de la ciudad dividida en distritos deberá revisar la solicitud de renovación del certificado en de conformidad con lo dispuesto en estas Medidas.

Las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central tomarán una decisión sobre si aprueban la renovación antes de la expiración de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos". Si no se toma ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá que se ha acordado la sustitución y se completarán los trámites correspondientes.

Si el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central considera que cumple con los requisitos, emitirá una nueva licencia cuando expire la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos". y retirar la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" original. Si no se cumplen los requisitos, la rectificación se realizará dentro de un plazo;

Si los requisitos aún no se cumplen después de la rectificación, la "Licencia comercial de dispositivos médicos" original se cancelará cuando expire el período de validez, se notificará al solicitante por escrito y se indicarán los motivos, y se le informará al solicitante del derecho. solicitar reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley. Artículo 25 Si una empresa operadora de dispositivos médicos pierde la "Licencia de empresa operativa de dispositivos médicos", deberá informarlo inmediatamente al departamento regulador (de alimentos) y medicamentos y publicarlo en los medios designados por el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos del provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Emitir declaración faltante. El departamento regulador de medicamentos (alimentos) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central renovará la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" de acuerdo con la aprobación original un mes después de que la empresa emita una declaración de pérdida. El período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" renovada es el mismo que el período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" original.

Capítulo 5 Supervisión e Inspección Artículo 26 El departamento regulador de medicamentos (alimentos) superior fortalecerá la supervisión e inspección del departamento regulador de medicamentos (alimentos) de nivel inferior en la implementación de licencias comerciales de dispositivos médicos, y con prontitud corregir la ejecución de licencias administrativas por conductas ilícitas. Artículo 27 El departamento de regulación (de alimentos) y medicamentos establecerá archivos para la emisión, renovación, cambio y supervisión e inspección de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" en la primera semana de cada trimestre, la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos" para el. Se emitirá el trimestre anterior. El estado de la renovación del certificado, los cambios y la supervisión e inspección se informarán al departamento de administración y supervisión (de alimentos) y medicamentos del siguiente nivel superior. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán expedientes de "Licencias de Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos" inválidas y legalmente retiradas y los conservarán durante cinco años. Artículo 28 (Alimentos) y los Departamentos de Administración y Supervisión de Medicamentos fortalecerán la supervisión e inspección de las empresas operadoras de dispositivos médicos. Los principales contenidos de la supervisión e inspección incluyen:

(1) Cambios de razón social, representante legal o responsable de la empresa y personal de gestión de calidad;

(2) Empresa registrada Cambios de dirección y dirección de almacén;

(3) Locales comerciales, condiciones de almacenamiento e instalaciones y equipos de almacenamiento principales;

(4) Implementación y cambios de asuntos importantes como el alcance del negocio;

(5) La implementación del sistema de gestión de calidad del producto de la empresa;

(6) Otros asuntos relacionados que deben inspeccionarse. Artículo 29 La supervisión y la inspección podrán adoptar la forma de inspección escrita, inspección in situ o una combinación de inspección escrita e inspección in situ. En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos debe realizar inspecciones in situ:

(1) Empresas recientemente establecidas en el año anterior;

(2) En el año anterior Empresas que tuvieron problemas durante las inspecciones;

(3) Empresas que han sido sujetas a sanciones administrativas por violar las leyes y regulaciones pertinentes;

(4) El sector de alimentos y medicamentos Las autoridades reguladoras consideran necesario realizar inspecciones in situ. Otros negocios. Artículo 30 En el año de renovación de la "Licencia comercial de dispositivos médicos", la inspección de supervisión y la revisión de renovación se pueden realizar al mismo tiempo. Artículo 31 Cuando las autoridades reguladoras (de alimentos) y medicamentos realicen supervisión e inspección de empresas que operan dispositivos médicos de conformidad con la ley, deberán registrar el estado de supervisión e inspección y los resultados del procesamiento, y archivarlos después de ser firmados por el personal de supervisión e inspección. . El departamento regulador de medicamentos (alimentos) anunciará y registrará los resultados de la inspección in situ en una copia de la "Licencia empresarial de dispositivos médicos". Artículo 32 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, la autoridad emisora ​​original cancelará la "Licencia comercial de dispositivos médicos":

(1) El período de validez de la licencia empresarial de dispositivos médicos expira y no se realiza ninguna solicitud. o no se concede la renovación;

(2) La empresa operadora de dispositivos médicos cancela sus operaciones o cierra de conformidad con la ley;

(3) La "Operación de dispositivos médicos". Licencia empresarial" es revocada, retirada o revocada de acuerdo con la ley, retirada o declarada inválida;

(4) La empresa operadora de dispositivos médicos no puede operar normalmente debido a fuerza mayor;

(5) La licencia empresarial de operación de dispositivos médicos debe cancelarse de acuerdo con las leyes y regulaciones. Otras circunstancias.

Si el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos cancela la "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos", deberá notificar al departamento administrativo industrial y comercial dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de cancelación y hacer un anuncio al público.

Capítulo 6 Responsabilidades Legales Artículo 33 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia de personal de gestión de calidad sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo. Cualquier persona que se niegue a realizar correcciones dentro del plazo será multada con no menos de 5.000 yuanes pero no más de 10.000 yuanes. Artículo 34 Si una empresa operadora de dispositivos médicos cambia su dirección registrada o dirección de almacén sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo, notificará a la empresa las críticas e impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes.

Artículo 35 Si una empresa operadora de dispositivos médicos amplía su alcance comercial o reduce sus condiciones operativas sin autorización, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo, emitirá un aviso de crítica e impondrá una multa de no menos de 6.543.800 yuanes pero no más de 20.000 yuanes. Artículo 36 Si el solicitante oculta información relevante o proporciona materiales falsos para solicitar la "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos", el departamento provincial, autónomo o municipal de supervisión y administración de medicamentos (alimentos) o la ciudad encargada de la supervisión y administración de medicamentos (alimentos) El departamento de administración con los distritos deberá La agencia de gestión no aceptará la solicitud ni emitirá una "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" y dará una advertencia. El solicitante no podrá solicitar nuevamente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" dentro de un año. Artículo 37 Si un solicitante obtiene la "Licencia comercial de dispositivos médicos" por medios indebidos como engaño o soborno, el departamento regulador (de alimentos) y medicamentos revocará la "Licencia comercial de dispositivos médicos", dará una advertencia e impondrá una multa de 20.000 Una multa no inferior a 6,5438 millones de RMB pero no superior a 6,5438 millones de RMB. El solicitante no deberá volver a solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 3 años. Artículo 38 Si una empresa operadora de dispositivos médicos comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador de medicamentos (alimentarios) le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y le dará una advertencia si se niega a hacer correcciones dentro del plazo; será multado con no menos de 10 000 RMB pero no más de 20 000 RMB:

(1) Alterar, revender, alquilar, prestar la "Licencia comercial de dispositivos médicos" o transferir ilegalmente la "Licencia comercial de dispositivos médicos" en otros formularios;

(2) Exceder el número de dispositivos médicos Llevar a cabo actividades comerciales dentro del alcance comercial especificado en la licencia de empresa operativa;

(3) Ocultar información relevante, proporcionar materiales falsos , o negarse a proporcionar materiales verdaderos que reflejen sus condiciones comerciales durante la supervisión e inspección. Artículo 39 Otras situaciones que violen las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes durante la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" se manejarán de acuerdo con las disposiciones de las leyes y reglamentos pertinentes.

El artículo 40 del Capítulo 7 Disposiciones Complementarias “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” se divide en original y duplicado. El original y la copia de la “Licencia Empresarial de Dispositivos Médicos” tienen el mismo efecto legal. La copia original de la "Licencia de empresa comercializadora de dispositivos médicos" se colocará en un lugar destacado en la ubicación comercial de la empresa comercializadora de dispositivos médicos.

La "Licencia de Empresa Comercial de Dispositivos Médicos" deberá especificar el nombre de la empresa, el nombre del representante legal de la empresa, el responsable y el personal de gestión de calidad, el ámbito comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén, el número de licencia. , número de licencia, autoridad emisora, fecha de emisión, período de validez y otros asuntos. Artículo 41 La "Licencia de empresa comercial de dispositivos médicos" está impresa de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los formatos originales y duplicados y los métodos de numeración de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" están formulados de manera uniforme por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 42 Estas Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación. Orden de Administración Nacional de Productos Médicos. 19 Al mismo tiempo se derogan las "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas de Dispositivos Médicos".