Estándares, leyes y regulaciones de la industria de lentes de contacto
Para las nuevas empresas que soliciten operar el negocio de lentes de contacto, serán inspeccionadas estrictamente de acuerdo con la
Inspección empresarial empresarial de lentes de contacto
Estándares de Aceptación". Asegúrese de que las inspecciones de calificación de acceso al mercado no se reduzcan o queden vacías.
Refinar el enfoque de la supervisión e inspección diaria. En vista del carácter profesional de las lentes de contacto, es importante verificar los suministro durante la supervisión diaria Certificados pertinentes, poder de persona jurídica,
certificado de identidad del vendedor y otra información proporcionada por el proveedor
Materiales de calidad, así como el registro de registros de compras; el embalaje, las etiquetas y las instrucciones de las lentes de contacto son consistentes
Cumplen con las regulaciones nacionales pertinentes
El personal de ventas tiene conocimiento de las leyes y regulaciones relacionadas con las lentes de contacto,
mantenimiento diario; todos los días
Registros, etc.
Fortalecer la formación y orientación
Organizar reuniones periódicas de los responsables de calidad de las empresas de lentes de contacto al interior.
p>Simposio,
Fortalecer la capacitación y publicidad sobre el seguimiento y reporte de eventos adversos de dispositivos médicos,
Orientar a las empresas de lentes de contacto a realizar una investigación. buen trabajo al informar eventos adversos de dispositivos médicos.
El primero es aumentar la publicidad
Líderes empresariales de lentes de contacto y gerentes de calidad
Volver a capacitar en conocimientos sobre supervisión de dispositivos médicos. leyes y regulaciones.
Y a través del tablero de publicidad,
publicar imágenes,
tablero de informes para anunciar al público la supervisión y supervisión estatal de los dispositivos médicos.
El segundo es fortalecer el sistema de crédito.
Llevar a cabo la supervisión diaria de las empresas de lentes de contacto, mejorar los expedientes de supervisión, orientar y fortalecer la construcción del sistema de crédito de gestión de calidad empresarial. y promover la integridad. >Gestión de la confianza y mejorar la conciencia de autodisciplina de las empresas
El tercero es fortalecer la supervisión e inspección diarias
Realizar inspecciones integrales de las empresas operativas de vez en cuando,
Calidad de la inspección clave<. /p>
Si el personal clave, como el encargado de cantidad y el personal de ajuste, está de servicio y si los canales de compra del producto son legales y están disponibles.
Está estrictamente prohibido reducir las condiciones de operación sin autorización y operar productos sin licencia o vencidos y otras violaciones.
El cuarto es fortalecer el monitoreo de eventos adversos.
Establecer monitoreo de reacciones adversas. puntos en empresas operadoras de lentes de contacto,
abrir
el desarrollo de lentes de contacto Monitoreo y reporte de eventos adversos en lentes de contacto,
Fortalecer el monitoreo de eventos adversos. en productos de lentes de contacto y soluciones para el cuidado
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las empresas de lentes de contacto,
Garantizar la seguridad y eficacia de los productos, de acuerdo con las "Medidas". para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos" de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y de la Administración Provincial de Jiangxi
lt
lt
Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos
gt
Reglamento de Implementación
(Ensayo)
》
Normativa pertinente,
A la vista de los requisitos específicos para la adaptación de lentes de contacto, se comunican las cuestiones pertinentes de la siguiente manera:
1.
Las lentes de contacto son productos que entran en contacto directamente con la córnea humana.
Perteneciente a la tercera categoría de dispositivos médicos,
Cualquier persona que administre el contacto visual
Las empresas espejo deben obtener una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" antes de poder operar.
2. Las empresas de lentes de contacto que soliciten una "Licencia comercial de dispositivos médicos" deben cumplir con las "Medidas de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos" de la provincia de Jiangxi. /p>
gt
Reglas de Implementación (Prueba)", y al mismo tiempo, las empresas dedicadas al
equipamiento también deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Las empresas deberían tener la capacidad de proporcionar formación y orientación profesional al personal de montaje.
(2) Las instalaciones comerciales de la empresa deben ser espaciosas y luminosas, equipadas con salas de exploración, salas de optometría, escritorios de óptica y cuartos de lavado.
Lavamanos y buenas condiciones sanitarias.
(3) Las empresas deben estar equipadas con el equipo de montaje correspondiente. Principalmente oftalmoscopios, estuches para lentes, optometristas informatizados u optometristas integrales, lámparas de hendidura, focímetros, queratómetros, etc.
(4)
Las empresas deben estar equipadas con personal de inspección y distribución.
El personal de adaptación deberá tener titulación de optometrista reconocida por el departamento laboral.
Antes de emprender un negocio de adaptación, se debe realizar la formación correspondiente según los requisitos del producto.
(5) Las empresas deben implementar estrictamente las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos".
gt
Reglas de Implementación (Prueba)
Ejecutivo), formular los siguientes sistemas e implementarlos estrictamente:
1 Responsabilidades del ajuste personal;
2 Procedimientos de adaptación de lentes de contacto;
3. Sistema de inspección de calidad de lentes de contacto;
4. > Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las empresas de lentes de contacto,
garantizar la seguridad y eficacia de los productos,
según datos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
Oficina de Administración y Supervisión de Calidad
Medidas de gestión de licencias empresariales de dispositivos médicos
y
Licencia empresarial de dispositivos médicos
Certificado Detalles de implementación de medidas de gestión
(Prueba)
》
Normativas pertinentes,
De acuerdo con los requisitos específicos para el uso de lentes de contacto,
Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
En primer lugar, se debe realizar el siguiente trabajo al usar lentes de contacto:
(1) Consulte al óptico antes de la prueba para ver si el usuario es apto para usar lentes de contacto.
(2)
Los usuarios primerizos deben completar la inspección y el ajuste antes de hacerlo bajo la guía de profesionales.
Avanzar juntos
Observar todo el proceso.
(3)
Se deben proporcionar instrucciones al usuario.
El contenido incluye:
Requisitos de higiene personal,
Operaciones de uso de lentes,
Cuidado de lentes
Sentido común
,
El uso y precauciones de los productos de enfermería,
tabúes y posibles reacciones adversas, y
métodos de tratamiento.
(4) El método de uso y el propósito de la solución de limpieza, la solución de conservación y la solución de cuidado que coincidan con el producto deben quedar claros para el usuario.
Método.
(5) Informar al usuario de la información de contacto y hora de revisión.
(6) Se deben establecer registros de inspección para garantizar la trazabilidad del producto. El contenido grabado incluye nombre del producto, estado de salud.
Se debe anotar el número de lote, nombre del ensamblador, información de contacto, fotometría, arco base y datos físicos.
En segundo lugar,
las empresas operativas deben comprar productos registrados por el estado de empresas con calificaciones legales,
y suministrarlos a
unidades en al mismo tiempo, una copia de la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos",
"Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos", "Certificado de registro de dispositivos médicos (incluido el formulario de aprobación de fabricación) y el producto Certificado, y llevar registros de compras y ventas.
3. Las empresas operadoras deben poder proporcionar instrucciones de productos aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Cuarto,
Cuando un consumidor sufre un accidente mientras usa el producto,
la empresa debe cooperar con la Administración de Alimentos y Medicamentos para manejar el accidente.
Realizar investigación, análisis y procesamiento.
Cada distrito o ciudad La Administración de Alimentos y Medicamentos deberá seguir las
Reglas de Implementación de las Medidas para la Administración de Licencias para Empresas Comerciales de Dispositivos Médicos
entonces (para implementación de prueba) y las disposiciones de los requisitos de este aviso, comprender las características de la supervisión de lentes de contacto y hacer un buen trabajo en el trabajo con lentes de contacto dentro de la jurisdicción.
Supervisar el trabajo.
Si tiene algún comentario durante su trabajo, envíe sus comentarios de manera oportuna a la División de Dispositivos Médicos de la Oficina Provincial.
Con el fin de reforzar la supervisión y gestión de las empresas de lentes de contacto,
garantizar la seguridad y eficacia de los productos,
Según datos de la Agencia Estatal de Alimentación y Administración de Medicamentos
Administración de Supervisión de Calidad y Medidas de Gestión de Licencias Empresariales de Dispositivos Médicos de la Provincia de Jiangxi
lt
Gestión de Equipos Médicos
Gestión de Licencias Empresariales Métodos
gt
Las disposiciones pertinentes de las "Reglas de implementación (prueba)" son para la adaptación de lentes de contacto.
Los requisitos específicos ahora se notifican de la siguiente manera:
1.
Las lentes de contacto son productos que entran en contacto directo con la córnea humana.
Perteneciente a la tercera categoría de dispositivos médicos,
Cualquier persona que administre el contacto visual
Las empresas espejo deben obtener una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos" antes de poder operar.
2. Las empresas de lentes de contacto que soliciten una "Licencia comercial de dispositivos médicos" deben cumplir con las "Medidas de gestión de licencias comerciales de dispositivos médicos" de la provincia de Jiangxi. /p>
gt
Reglas de Implementación (Prueba)", y al mismo tiempo, las empresas dedicadas al
equipamiento también deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Las empresas deberían tener la capacidad de proporcionar formación y orientación profesional al personal de montaje.
(2) Las instalaciones comerciales de la empresa deben ser espaciosas y luminosas, equipadas con salas de exploración, salas de optometría, escritorios de óptica y cuartos de lavado.
Lavamanos y buenas condiciones sanitarias.
(3) Las empresas deben estar equipadas con el equipo de montaje correspondiente. Principalmente oftalmoscopios, estuches para lentes, optometristas informatizados u optometristas integrales, lámparas de hendidura, focímetros, queratómetros, etc.
(4)
Las empresas deben estar equipadas con personal de inspección y distribución.
El personal de adaptación deberá tener titulación de optometrista reconocida por el departamento laboral.
Antes de emprender un negocio de adaptación, se debe realizar la formación correspondiente según los requisitos del producto.
(5) Las empresas deben implementar estrictamente las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos".
gt
Reglas de Implementación (Prueba)
Ejecutivo), formular el siguiente sistema e implementarlo estrictamente:
1
Responsabilidades del personal de adaptación;
2
·Procedimientos de adaptación de lentes de contacto;
Tres
Inspección de calidad de lentes de contacto. sistema ;
4
Sistema de salud de lentes de contacto;