¿Es confiable el sistema Lynn EDC en el procesamiento de datos de ensayos clínicos?
Sistema electrónico de recogida de datos de ensayos clínicos de Lynn.
Características funcionales
Editor EC con derechos de propiedad independientes
A través del editor de verificación de edición incorporado, los usuarios pueden escribir o generar por lotes las comprobaciones de edición correspondientes según sea necesario. El programa verifica los datos ingresados por los investigadores en línea en tiempo real, envía preguntas al sistema si las hay y permite a los usuarios enviar preguntas manualmente.
Admite la coexistencia de múltiples versiones
Para ensayos clínicos complejos, como ensayos de tumores, se pueden usar diferentes versiones de CRF para diferentes visitas del mismo sujeto sin migración de datos, y el sistema puede Identificación automática; diferentes centros pueden impulsar diferentes versiones.
Gestión de clasificación de consultas
Los usuarios pueden utilizar la función de gestión de clasificación de consultas proporcionada por el sistema para clasificar rápidamente las consultas, incluidas las consultas emitidas por CRA, consultas emitidas por DM y consultas emitidas por Medical. El sistema tiene funciones de trazabilidad y gestión de procesos completos para la apertura, aclaración y cierre de consultas, y tiene una función de cierre automático de consultas.
Admite la limpieza de datos por lotes
Admite firma PI por lotes, SDV por lotes, revisión de lotes, formulario de bloqueo por lotes, congelación de lotes, cuenta de bloqueo por lotes, etc.
Pista de auditoría - Pista de auditoría
Conserve todas las pistas de auditoría antes y después de los cambios para facilitar el seguimiento de los datos y guarde los datos de origen, como los usuarios modificados, la IP, la hora y antes y después de los cambios. .
Función de informes
El sistema admite la exportación de varios informes estadísticos de uso común durante los ensayos clínicos y también admite la generación de algunos informes personalizados.
Búsqueda integrada de nombres de medicamentos genéricos
A medida que los usuarios ingresan datos, se puede utilizar la búsqueda difusa para buscar nombres similares en los nombres de medicamentos y enumera las opciones disponibles para el personal de entrada de datos.
Recordatorio de visitas
Los recordatorios de visitas estáticos y dinámicos integrados se configuran según el número fijo de días antes y después de la fecha de visita fija, y los recordatorios de visitas dinámicos. se establece según el número variable de días antes y después de la fecha de visita.
Proceso de iteración de versión estándar estandarizado
Cada iteración de la versión, desde solicitud, aprobación, descomposición de tareas, asignación, redacción de casos de uso, envío de formularios de prueba, pruebas, descubrimiento de ERRORES, resolución de ERRORES , ERROR cerrado, producto liberado. Estas operaciones cuentan con los correspondientes procedimientos operativos estandarizados.
Ventajas del producto
Cifrado de datos
Utilice https para la transmisión de datos, copia de seguridad periódica de la base de datos, control de permisos basado en roles (como administrador de datos, solicitante, revisor, investigador, CRC, etc.), bloqueo y desbloqueo de bases de datos.
Múltiples tipos de control
El sistema tiene controles integrados, como selección de radio, casilla de verificación, texto, área de texto, fecha, hora, etc. , que puede satisfacer las diferentes necesidades de los investigadores para ingresar datos y verificar la validez de los datos ingresados por los investigadores.
Portal de acceso unificado
Una cuenta de correo electrónico puede participar en todos los proyectos de varios postores al mismo tiempo, y también puede seleccionar y cambiar proyectos en la recepción.
Codificación MedDRA
El sistema integra el diccionario de codificación MedDRA, que puede codificar automáticamente los campos con la codificación establecida y admite la codificación de sinónimos históricos.
Especificaciones SOP
El sistema tiene archivos SOP específicos para evitar riesgos derivados del inicio del proyecto, la construcción, edición y verificación de eCRF, el envío al entorno de producción y los cambios de versión de eCRF.
Interfaz con el sistema de aleatorización y el sistema de investigadores
Actualmente, el exclusivo sistema nacional de investigadores ZTE Zhengyuan y la aleatorización de ensayos clínicos MagMinDA; la compañía EDC ha logrado una conexión perfecta con el sistema de gestión de seguimiento de medicamentos.
Admite el proceso de aprobación personalizado
Hay un proceso de limpieza de datos personalizado integrado y el orden de SDV y revisión se puede configurar según sea necesario.
Los valores de referencia de laboratorio admiten configuraciones de edad dinámicas.
Para períodos de prueba más largos, la persona que ingresa los datos no necesita cambiar la edad. El algoritmo incorporado del sistema calcula automáticamente la edad dinámica del sujeto y compara esta edad con el rango normal del laboratorio.
Los archivos SAS se pueden exportar directamente
Los archivos SAS se pueden exportar con un solo clic sin necesidad de traducción por parte del sistema SAS, lo que facilita a los usuarios ver y corregir los datos.
Embalaje
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