¿Permite la ley coreana el trasplante de córnea de donante vivo? ¿Qué país lo permite?
Consulte los artículos 29 y 30 de las "Disposiciones provisionales sobre la gestión de la aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos".
Artículo 29: Antes de que una institución médica extraiga órganos vivos, será presidida por el comité de aplicación clínica y ética de la tecnología de trasplante de órganos humanos de la institución médica, con la participación de expertos en medicina, derecho, ética. , sociología, etc. Y los donantes de órganos vivos y sus familiares deben ser invitados a participar sólo después de que se confirme que cumple con las leyes, regulaciones y principios de ética médica, que es el verdadero deseo del donante de órganos vivos y que no ha participado en un comercio encubierto de seres humanos. órganos, se pueden realizar trasplantes de órganos vivos.
Artículo 30: Antes de la extracción de órganos con el consentimiento de un donante vivo, una institución médica deberá informar plenamente al donante y a su familia sobre los riesgos de la extracción de órganos, las precauciones postoperatorias y las posibles complicaciones y complicaciones. medidas preventivas y firmó un consentimiento informado.
Las instituciones médicas y su personal médico no pueden extraer órganos vivos sin el consentimiento del donante y su familia.
El trasplante de órganos vivos no deberá dañar las funciones fisiológicas normales del donante mediante la donación de órganos vivos.
Adjunto: El texto completo de las "Disposiciones provisionales sobre la gestión de la aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos";
Capítulo 1 Disposiciones generales
Artículo 1 es estandarizar la tecnología de trasplante de órganos humanos en su aplicación clínica, garantizar la calidad y seguridad médica y proteger la salud del paciente, estas regulaciones están formuladas de acuerdo con la "Ley de Médicos en Ejercicio", el "Reglamento de Gestión de Instituciones Médicas" y otras leyes y. regulaciones.
Artículo 2 La tecnología de trasplante de órganos humanos, tal como se menciona en este reglamento, se refiere a la tecnología de trasplantar órganos funcionales como corazones, pulmones, hígados y riñones de otros a pacientes para reemplazar sus órganos dañados.
Artículo 3 Las instituciones médicas que realicen trasplantes de órganos humanos deberán cumplir con la presente normativa.
Artículo 4 El Ministerio de Salud tendrá a su cargo los trasplantes de órganos humanos en todo el país.
El Ministerio de Salud ha establecido un comité de aplicación clínica para la tecnología de trasplante de órganos humanos, que es responsable de organizar a expertos relevantes para formular estándares nacionales de aplicación clínica para la tecnología de trasplante de órganos humanos y brindar opiniones sobre los planes de aplicación clínica para humanos. Tecnología de trasplante de órganos informada por los departamentos administrativos de salud provinciales.
Artículo 5 Los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, los departamentos administrativos de salud provinciales), en función de factores integrales como las necesidades médicas de los seres humanos trasplante de órganos, tecnología de trasplante de órganos humanos y niveles de equipo de talentos en sus respectivas regiones administrativas. Formular un plan de aplicación clínica para la tecnología de trasplante de órganos humanos en esta región administrativa y presentarlo al Ministerio de Salud para su presentación.
Los departamentos administrativos de salud provinciales deben organizar racionalmente las instituciones médicas que realizan trasplantes de órganos humanos dentro de sus respectivas regiones administrativas con base en el plan de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos informado al Ministerio de Salud y controlar estrictamente el número. y acceso técnico.
Artículo 6: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior fortalecerán estrictamente la supervisión y gestión de las instituciones médicas que realicen trasplantes de órganos humanos.
Capítulo 2 Registro de Sujetos de Diagnóstico y Tratamiento
Artículo 7 Las instituciones médicas que realicen aplicaciones clínicas de la tecnología de trasplante de órganos humanos deberán informar a la administración provincial de salud de acuerdo con el "Reglamento sobre "Administración de Instituciones Médicas" y este reglamento. El departamento solicita registrar a los profesionales correspondientes en materia de diagnóstico y tratamiento de trasplante de órganos.
Artículo 8 Las instituciones médicas que solicitan el registro de sujetos de diagnóstico y tratamiento profesional relacionados con el trasplante de órganos son en principio hospitales de nivel terciario y deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener la capacidad de realizar trasplantes de órganos humanos Médicos en ejercicio del hospital que sean capaces de aplicar clínicamente la tecnología y otro personal profesional y técnico adecuado para el trasplante de órganos humanos;
(2) Contar con equipos e instalaciones adecuados para el aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos;
(3) Existe un comité de ética y aplicación clínica para la tecnología de trasplante de órganos humanos;
(4) Existen especificaciones técnicas y sistemas de gestión sólidos .
En circunstancias especiales, si otros hospitales distintos a los especificados en el párrafo anterior solicitan el registro de sujetos de diagnóstico y tratamiento profesional relacionados con el trasplante de órganos, además de cumplir las condiciones especificadas en el párrafo anterior, deberán también cumplir con los requisitos del departamento administrativo de salud provincial local para presentar ante el Ministerio de Salud el plan de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos. Quien no cumpla con el plan no será registrado por el departamento administrativo de salud provincial.
Artículo 9 Al solicitar el registro de sujetos de diagnóstico y tratamiento profesional correspondientes al trasplante de órganos, las instituciones médicas deberán presentar al departamento administrativo provincial de salud los siguientes materiales:
(1) Registro de temas de diagnóstico y tratamiento profesional correspondientes al trasplante de órganos Formulario de Solicitud;
(2) Copia de “Licencia de Ejercicio de Institución Médica”;
(3) Copia del certificado de acreditación hospitalaria;
(4) Propuesta Lista de médicos en ejercicio que realizan trasplantes de órganos humanos y otros técnicos profesionales adecuados para el trasplante de órganos humanos propuesto y sus currículums profesionales;
(5) Catálogo de equipos adecuados para el trasplante de órganos humanos propuesto trasplante de órganos humanos, descripción del desempeño, condiciones de trabajo y descripción de las instalaciones auxiliares correspondientes;
(6) La composición y lista del personal del comité de ética y aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos;
(7) y los procedimientos propuestos, especificaciones técnicas y sistemas de gestión relacionados con el trasplante de órganos humanos;
(8) otros materiales especificados por los departamentos administrativos de salud a nivel provincial o superior.
Artículo 10: Al recibir de una institución médica una solicitud de registro de los correspondientes sujetos de diagnóstico y tratamiento profesional de trasplante de órganos, el departamento administrativo provincial de salud organizará expertos para evaluar las capacidades de aplicación clínica del profesional correspondiente. diagnóstico y tratamiento de sujetos de trasplante de órganos.
Los procedimientos de evaluación de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos son formulados por los departamentos administrativos de salud provinciales.
Artículo 11 Cuando el departamento administrativo provincial de salud organice la evaluación de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos de las instituciones médicas, podrá contratar expertos dentro de su propia región administrativa o expertos de otras provincias, regiones autónomas, y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Los expertos que participen en la evaluación deberán cumplir con los procedimientos de evaluación y las regulaciones pertinentes, garantizar la objetividad, equidad y cientificidad de la evaluación y ser responsables de las conclusiones de la evaluación. El proceso y el contenido de la evaluación deben registrarse y archivarse en su totalidad para referencia futura.
Artículo 12 La Dirección Provincial de Salud incorporará órganos a la especialidad correspondiente bajo las materias de diagnóstico y tratamiento quirúrgico de la "Licencia de Ejercicio en Institución Médica" para aquellos que hayan aprobado la evaluación y estén en línea con las características clínicas. Plan de aplicación de la tecnología de trasplante de órganos humanos en la región administrativa. Registro de proyectos de trasplante.
Los departamentos administrativos de salud provinciales deben realizar inspecciones in situ de las instituciones médicas antes de aprobar el registro de proyectos de trasplante de órganos.
Artículo 13 El departamento administrativo de salud provincial presentará sin demora la lista de instituciones médicas que hayan aprobado el registro de proyectos de trasplante de órganos al Ministerio de Salud para su registro. Al presentar la lista de instituciones médicas, también se deberá presentar la lista de médicos en ejercicio especificada en el artículo 8 de este Reglamento y sus currículums profesionales personales.
Artículo 14. El departamento administrativo provincial de salud publicará prontamente al público la lista de instituciones médicas registradas para el diagnóstico profesional correspondiente y el tratamiento de sujetos de trasplante de órganos y la lista de médicos en ejercicio con capacidad para aplicar clínicamente a los seres humanos. tecnología de trasplante de órganos.
Artículo 15 Las instituciones médicas que no hayan obtenido el registro para el correspondiente diagnóstico profesional y tratamiento de sujetos de trasplante de órganos no podrán realizar trasplantes de órganos humanos.
Artículo 16 Los médicos en ejercicio que no tengan la capacidad de aplicar clínicamente la tecnología de trasplante de órganos humanos no realizarán trasplantes de órganos humanos.
Los médicos en ejercicio con la capacidad de aplicar clínicamente la tecnología de trasplante de órganos humanos no pueden realizar trasplantes de órganos humanos en instituciones médicas que no hayan obtenido el registro para el diagnóstico profesional correspondiente y los sujetos de tratamiento de trasplante de órganos.
Artículo 17 Un hospital general de tercer nivel que no haya obtenido el registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento profesional correspondiente para el trasplante de órganos podrá, con el consentimiento de la administración provincial de salud local, invitar a instituciones médicas que hayan obtenido el diagnóstico profesional correspondiente y registro de sujetos de tratamiento para trasplante de órganos para venir a nuestro hospital. El hospital realiza cirugías de trasplante de órganos humanos:
(1) Los órganos humanos para trasplante requieren un alto suministro de sangre (como el trasplante de corazón);
(2) Los órganos humanos trasplantados no se pueden transportar a tiempo Vaya a una institución médica registrada como clínica de trasplante de órganos;
(3) El paciente se encuentra en estado crítico.
El hospital general terciario señalado en el párrafo anterior será el hospital donde se encuentren los donantes de órganos humanos y deberá contar con las condiciones para la cirugía, cuidados intensivos y tratamiento de emergencia del rechazo inmunológico.
Los médicos en ejercicio con la capacidad de aplicar clínicamente la tecnología de trasplante de órganos humanos deben regresar a la institución médica donde están registrados después de completar la operación de trasplante de órganos humanos.
Artículo 18 Si los médicos en ejercicio de una institución médica que realiza trasplantes de órganos humanos cambian o las condiciones de apoyo auxiliares clave, como el equipo principal y las instalaciones relevantes, cambian y las condiciones especificadas en el artículo 8 ya no se cumplen, el trasplante de órganos humanos deberá suspenderse inmediatamente la aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos y pasar por los procedimientos de baja para los sujetos profesionales de diagnóstico y tratamiento de trasplante de órganos correspondientes ante el departamento administrativo de salud provincial que aprobó el registro.
Capítulo 3 Gestión de Aplicaciones Clínicas
Artículo 19 Cuando las instituciones médicas realicen trasplantes de órganos humanos, deberán cumplir estrictamente con la "Ley de Médicos en Ejercicio", el "Reglamento sobre la Administración de Servicios Médicos "Instituciones" y otras leyes y regulaciones, regulaciones departamentales, estándares y rutinas de diagnóstico, tratamiento y enfermería, cumplen estrictamente los principios médicos y éticos, juzgan de manera integral las medidas de tratamiento en función de factores como la condición del paciente, las opciones de tratamiento opcionales y la asequibilidad financiera del paciente. , tratar los síntomas, tratarlos racionalmente y controlar estrictamente las indicaciones de trasplante de órganos humanos. No se realizará trasplante de órganos humanos si no cumple con las leyes, reglamentos y principios éticos médicos.
Artículo 20: Las instituciones médicas que realicen trasplantes de órganos humanos deberán ser consistentes con sus funciones, tareas y capacidades, garantizar que la fuente de los órganos humanos trasplantados sea legal y contar con una fuente fija, suficiente y segura de sangre y productos sanguíneos.
Artículo 21 Las instituciones médicas deben formular normas y reglamentos para garantizar la calidad médica y la seguridad de la aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos, establecer archivos técnicos y evaluar periódicamente la seguridad, los efectos de la aplicación y el uso racional.
Artículo 22 Las instituciones médicas deben establecer un comité de ética y aplicación clínica para la tecnología de trasplante de órganos humanos. El Comité de Ética y Aplicación Clínica de la Tecnología de Trasplante de Órganos Humanos estará compuesto por expertos en gestión, tratamiento médico, enfermería, farmacia, derecho, ética, etc., y el número de personal médico dedicado al trasplante de órganos humanos no excederá una cuarta parte. del número total de miembros del comité.
Artículo 23 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de demostración de aplicaciones clínicas para la tecnología de trasplante de órganos humanos.
Antes de cada trasplante de órgano humano, la institución médica debe presentar el caso de trasplante de órgano humano al comité de ética y aplicación clínica de la institución médica para una discusión completa y explicar la legalidad y coincidencia de la fuente del órgano humano. órgano. Sólo con el consentimiento se pueden realizar trasplantes de órganos humanos a los pacientes.
El número de personas involucradas en la demostración de trasplante de órganos humanos realizada por el Comité de Ética y Aplicación Clínica de Tecnología de Trasplante de Órganos Humanos debe ser un número impar. Los miembros que participan en la demostración no deben tener ningún interés en el órgano humano. caso de trasplante. El número de miembros que participan en el trasplante de órganos humanos no debe ser más de una cuarta parte del número total de argumentos.
Artículo 24 Antes de realizar un trasplante de órganos humanos, las instituciones médicas informarán a los pacientes y sus familiares sobre el propósito de la operación, los riesgos quirúrgicos, las precauciones postoperatorias, las posibles complicaciones y las medidas preventivas, y firmarán el libro de consentimiento informado.
Artículo 25 El cirujano deberá informar por escrito la situación del trasplante de órganos humanos al Comité de Ética y Aplicación Clínica de la Tecnología de Trasplante de Órganos Humanos de la institución médica dentro de las 48 horas posteriores a la operación.
Artículo 26 Las instituciones médicas deben fortalecer la gestión de la calidad médica del trasplante de órganos humanos, mejorar la tasa de éxito de las operaciones, la tasa de éxito del trasplante de órganos humanos y la tasa de supervivencia a largo plazo de los pacientes posoperatorios, y establecer un seguimiento. -up para el sistema de pacientes con trasplante de órganos humanos.
Artículo 27 No se podrán comprar ni vender órganos humanos.
Los órganos humanos utilizados para trasplantes en instituciones médicas deben obtener el consentimiento por escrito del donante.
Antes del trasplante de órganos humanos, los donantes tienen derecho a negarse a donar órganos.
Artículo 28: La extracción de órganos de cadáveres por parte de instituciones médicas debe ser necesaria y conforme a la ética social.
Artículo 29: Antes de que una institución médica extraiga órganos vivos, será presidida por el comité de aplicación clínica y ética de la tecnología de trasplante de órganos humanos de la institución médica, con la participación de expertos en medicina, derecho, ética. , sociología, etc. Y los donantes de órganos vivos y sus familiares deben ser invitados a participar sólo después de que se confirme que cumple con las leyes, regulaciones y principios de ética médica, que es el verdadero deseo del donante de órganos vivos y que no ha participado en un comercio encubierto de seres humanos. órganos, se pueden realizar trasplantes de órganos vivos.
Artículo 30: Antes de la extracción de órganos con el consentimiento de un donante vivo, una institución médica deberá informar plenamente al donante y a su familia sobre los riesgos de la extracción de órganos, las precauciones postoperatorias y las posibles complicaciones y complicaciones. medidas preventivas y firmó un consentimiento informado.
Las instituciones médicas y su personal médico no pueden extraer órganos vivos sin el consentimiento del donante y su familia.
El trasplante de órganos vivos no deberá dañar las funciones fisiológicas normales del donante mediante la donación de órganos vivos.
Artículo 31 Las instituciones médicas realizarán las inspecciones necesarias a los donantes de órganos humanos y a los órganos humanos que necesitan trasplante para evitar que los pacientes contraigan otras enfermedades debido al trasplante de órganos humanos y garantizar la eficacia clínica del trasplante de órganos humanos.
No se utilizarán para trasplantes de órganos humanos órganos de pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana o SIDA, portadores del virus de la hepatitis, pacientes con sífilis y pacientes con enfermedades transmitidas por la sangre y tumores malignos.
Artículo 32 Las instituciones médicas que realicen trasplantes de órganos humanos deberán respetar la ética médica de salvar vidas y curar a los heridos.
Las instituciones médicas y su personal no utilizarán órganos humanos ni trasplantes de órganos humanos para buscar beneficios indebidos.
Artículo 33 Las instituciones médicas deben cobrar los honorarios estrictamente de acuerdo con las normas prescritas por el Estado y aceptar activamente las consultas y la supervisión sobre los gastos médicos de los pacientes y sus familias.
Está estrictamente prohibido realizar cobros aleatorios, como autocarga, descomposición de cargos, cargos repetidos, cargos de comparación y cargos excesivos.
Artículo 34 Las instituciones médicas y su personal médico deben realizar demostraciones técnicas y obtener aprobación de acuerdo con las regulaciones pertinentes al realizar experimentos de trasplante de órganos humanos.
Las instituciones médicas que realicen trasplantes experimentales de órganos humanos deben cumplir con su obligación de informar y obtener el consentimiento por escrito del paciente y su familia. No se pueden cobrar tarifas a los pacientes por experimentos de trasplante de órganos humanos. Las cuestiones de compensación para los pacientes deben estipularse en el formulario de consentimiento informado.
Artículo 35: Las instituciones médicas que realicen xenotrasplantes deberán aprobar los proyectos de investigación clínica de acuerdo con las regulaciones pertinentes antes de que puedan ser implementados.
Artículo 36 Las instituciones médicas utilizarán el software de gestión de información publicado por el Ministerio de Salud para presentar información relevante sobre trasplantes de órganos humanos al departamento administrativo de salud provincial dentro de los 30 días posteriores a la finalización de cada trasplante de órganos humanos.
Los departamentos administrativos de salud provinciales utilizan el software de gestión de información publicado por el Ministerio de Salud para resumir la información relacionada con el trasplante de órganos humanos en sus jurisdicciones, y antes del 20 de julio de cada año, recopilarán información relacionada con el trasplante de órganos humanos. trasplante en el primer semestre del año y el segundo semestre del año anterior y La información relacionada con el trasplante de órganos humanos en la jurisdicción se presenta al Ministerio de Salud durante todo el año.
Capítulo 4 Supervisión y gestión
Artículo 37: Los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión de las instituciones médicas que realicen trasplantes de órganos humanos y realicen inspecciones in situ al menos una vez al año Supervisar las inspecciones y registrar los resultados de la supervisión y las inspecciones en detalle. Si se determina que no se cumplen las condiciones especificadas en el artículo 8 de este reglamento, el departamento administrativo provincial de salud que aprobó el registro cancelará de inmediato el registro del correspondiente profesional de trasplante de órganos sujeto a diagnóstico y tratamiento de acuerdo con los procedimientos.
Artículo 38 Al realizar supervisión e inspección, los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior tienen derecho a tomar las siguientes medidas:
(1) Ingresar al lugar de trabajo para comprender la situación e investigar y recopilar pruebas;
(2) Verificar la información relevante y copiarla si es necesario;
(3) Ordenar a la institución médica que corrija el comportamiento ilegal de inmediato .
Artículo 39: Si una institución médica viola lo dispuesto en el Capítulo 2 y realiza trasplantes de órganos humanos para sujetos de diagnóstico y tratamiento no registrados, la administración sanitaria deberá cumplir con lo dispuesto en el artículo 47 del “Reglamento de la Administración de Instituciones Médicas".
Artículo 40: Los departamentos administrativos de salud provinciales no registrarán instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas que no tengan las capacidades de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos y no cumplan con el plan de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos. Las instituciones médicas especializadas en temas de diagnóstico y tratamiento deben organizar periódicamente expertos para evaluar las capacidades de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos. Si la tasa promedio de supervivencia a largo plazo de los pacientes no cumple con los requisitos pertinentes, el registro para el diagnóstico profesional correspondiente y los sujetos de tratamiento de trasplante de órganos debe revocarse de manera oportuna.
Artículo 41 El Ministerio de Salud inspeccionará la realización de trasplantes de órganos humanos en instituciones médicas que hayan obtenido el diagnóstico profesional y el tratamiento de los sujetos correspondientes al trasplante de órganos.
Si se determina que una institución médica que realiza trasplantes de órganos humanos no cumple con estas normas, la dirección administrativa provincial de salud ordenará cancelar el registro de los correspondientes profesionales de diagnóstico y tratamiento sujetos a trasplante de órganos, y dependiendo de la gravedad del En este caso, el responsable y demás personal responsable estarán sujetos a sanciones administrativas de conformidad con la ley.
Artículo 42: Los departamentos administrativos de salud provinciales realizarán evaluaciones anuales del personal que participa en la evaluación de las capacidades de aplicación clínica de la tecnología de trasplante de órganos humanos en instituciones médicas. Quien no pase la evaluación anual o se encuentre en alguna de las siguientes circunstancias será descalificado de la evaluación y no podrá ser contratado para realizar trabajos de evaluación dentro de los cinco años:
(1) La institución médica que haya pasó la evaluación no tiene la capacidad para realizar trasplantes de órganos humanos;
(2) No completar o realizar de manera competente de acuerdo con estas regulaciones y las regulaciones pertinentes;
(3) Violación grave de los procedimientos de evaluación de ofertas.
Artículo 43 Si una persona que participa en la evaluación abusa de su poder, comete fraude, acepta ilegalmente bienes o busca otros intereses ilegítimos durante el proceso de evaluación, el departamento administrativo provincial de salud lo inhabilitará para participar. participar en la evaluación y se les impondrán sanciones administrativas por parte de la unidad donde laboren. Los departamentos administrativos de salud provinciales no los contratarán para participar en trabajos de evaluación dentro de los cinco años.
Artículo 44 Si el departamento administrativo de salud y su personal interfieren en el trabajo de evaluación en violación del reglamento, el departamento administrativo superior de salud o el departamento administrativo de salud donde se encuentre el miembro del personal lo corregirán de inmediato si el; las consecuencias sean graves, se sancionará al responsable correspondiente e impondrá sanciones administrativas a los directamente responsables.
Artículo 45 Las instituciones médicas y los médicos en ejercicio que violen la "Ley de médicos en ejercicio" y el "Reglamento de gestión de instituciones médicas" al realizar trasplantes de órganos humanos serán sancionados de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Capítulo 5 Disposiciones complementarias
Artículo 46 Las instituciones médicas que hayan realizado trasplantes de órganos humanos antes de la promulgación del presente reglamento deberán, dentro de los 3 meses siguientes a la implementación del presente reglamento, solicitar a la departamento administrativo provincial de salud para registrar los sujetos de diagnóstico y tratamiento de trasplante de órganos profesionales correspondientes. Si no se presenta ninguna solicitud de registro dentro de los tres meses siguientes a la implementación de estas normas o si el departamento administrativo de salud provincial decide no conceder el registro, se suspenderá el trasplante de órganos humanos.
Las instituciones médicas que no hayan realizado trasplantes de órganos humanos antes de la promulgación de este reglamento no realizarán trasplantes de órganos humanos antes de la implementación de este reglamento.
Artículo 47 El presente reglamento entrará en vigor el 6 de julio de 2006.