Tipos de vacuna recombinante contra la hepatitis B
Las vacunas recombinantes contra la hepatitis B se dividen principalmente en vacunas de levadura (Saccharomyces cerevisiae y levadura metilotrófica) y vacunas de expresión de ovario de hámster chino (CHO). Saccharomyces cerevisiae (Saccharomyces cerevisiae)
Valenzuela expresó con éxito HBsAg en Saccharomyces cerevisiae por primera vez en 1982. En septiembre de 1986, la vacuna contra la hepatitis B por levaduras de Merck fue patentada por primera vez y aprobada por la FDA. En julio de 1989 se patentó también otra vacuna recombinante contra la hepatitis B de levadura de la empresa belga Skubich. Además de Merck y SmithKline, los fabricantes de vacunas recombinantes contra la hepatitis B de levadura Beijing Tiantan Biotech y Shenzhen Kangtai Company también producen esta vacuna en grandes cantidades. Sus ventajas son: La levadura es un microorganismo eucariota inferior, de fácil fermentación y cultivo en un medio con nutrientes simples, de producción industrial y alto nivel de expresión. La mayoría de las vacunas producidas y comercializadas masivamente en el mundo se preparan mediante este sistema de expresión. Recién nacidos:
(1) Tasa de protección de la prevención de la transmisión de madre a hijo: se utilizaron 6 lotes de vacuna de levadura de 5 μg de producción nacional para evaluar el efecto de prevención de la transmisión de madre a hijo en 163 recién nacidos de HbsAg y Madres HbeAg positivas. Los resultados muestran que la tasa de protección está entre 81,48-92,07. Mucho más alta que las vacunas contra la hepatitis B transmitidas por la sangre de 10 μg (59,2) y 20 μg (74,3) reportadas en la literatura, la tasa de protección es equivalente a la vacuna contra la hepatitis B transmitida por la sangre de 30 μg (85,1), mientras que la vacuna importada de 5 μg Vacuna M (46 casos) y vacuna de 10 μg (58 casos). Los resultados mostraron que el efecto inmunológico de la vacuna nacional contra la levadura alcanzó el nivel de protección de productos extranjeros similares y de la vacuna nacional contra la hepatitis B de transmisión sanguínea de 30 μg.
(2) GMT de anticuerpos: el GMT de anticuerpos de los recién nacidos de mujeres embarazadas con HbsAg y HbeAg doble positivo no es diferente del de los recién nacidos de mujeres embarazadas con HbsAg único positivo y de mujeres embarazadas sanas a los 3 años. 9 y 12 meses después de la primera vacunación.
Estudiantes:
(1) Tasa de positividad de anticuerpos: 1 año después de la primera vacunación, vacuna de zimógeno importada, vacuna nacional contra levadura y vacuna nacional CHO 3, 9 y 12 años después la primera vacunación No hubo diferencias significativas en la tasa de positividad de anticuerpos entre meses.
(2) Comparación de anticuerpos CMT: un año después de la primera vacunación, el pico de anticuerpos GMT de la vacuna contra levadura importada (10 μg) y la vacuna nacional CHO (10 μg) es mayor, mientras que el anticuerpo de la vacuna nacional vacuna contra levaduras (5 μg) El pico GMT es más bajo. Se realizaron observaciones de seguimiento en estudiantes de escuela primaria que fueron inmunizados a los 0, 1 y 6 meses. Durante los períodos de seguimiento de uno y tres años, las tasas de conversión positivas de anticuerpos protectores (10mUI/ml) de los dos lotes de vacunas contra levaduras nacionales fueron 81.48.68.66 y 92.11;74.14 respectivamente, mientras que las vacunas importadas A y M fueron 90,38,69,56 y 93,10;78,05 respectivamente. Los GMT de anticuerpos de los dos lotes de vacunas contra la levadura nacionales fueron 123,99, 146,10 y 92,11, y 83,52 respectivamente. Las vacunas A y M fueron 120,56, 67,07 y 145,75, 74,62 respectivamente.
Se realizó una observación de seguimiento de cuatro años a 400 estudiantes de primaria que fueron inmunizados a los 0, 1 y 2 meses. Resultados Las tasas positivas de los tres lotes de vacunas fermentadas de producción nacional fueron 87,50, 77,33 y 79,49 respectivamente, mientras que las de la vacuna M (5 μg) de control fueron 91,89 y las GMT de anticuerpos fueron 65,57, 71,40, 59,20 y 74,84. Desde junio hasta el pico de anticuerpos de 4 años, las tasas de conversión negativa de anticuerpos de los tres lotes de vacunas nacionales fueron de 7,26 y 13,79 respectivamente, mientras que la vacuna de control fue de 5,17. No existe una diferencia significativa entre los tres lotes de vacunas nacionales y la vacuna M en términos de tasa de positividad de anticuerpos, GMT de anticuerpos y tasa de conversión negativa de anticuerpos a 4 años.
Con este resultado, encontramos que la tasa de anticuerpos positivos de dos lotes de vacunas domésticas contra la hepatitis B por levaduras cayó por debajo de 70 5 años después de la inmunización, mientras que la tasa de anticuerpos positivos de la vacuna contra la hepatitis B transmitida por la sangre durante el mismo período fue 865, 438 0-69 entre.
Los resultados muestran que el efecto inmunológico de la vacuna contra la hepatitis B recombinante de levadura nacional alcanza el nivel inmunológico de la vacuna de levadura importada, pero la tasa de anticuerpos positivos y el GMT de anticuerpos disminuyen rápidamente. Teniendo en cuenta que el suministro actual de vacuna contra la hepatitis B es suficiente, la vacunación contra la levadura debería incluirse en la agenda.