Se aprobó la comercialización del primer anticuerpo biofarmacéutico anti-PD-1 innovador, lo que brinda nuevas opciones a los pacientes con melanoma.
La información pública muestra que Lepu Biologics presentó una solicitud de comercialización para el uso de pertuzumab en indicaciones de melanoma a la NMPA en junio de 2021, y fue aceptada. La aprobación de Putlizumab traerá nuevas opciones de inmunoterapia para pacientes con melanoma en mi país.
El melanoma es un tumor maligno derivado de los melanocitos y es común en la piel, mucosas, coroides y otras partes del cuerpo. Debido a su alta tasa de mortalidad, alta tasa de metástasis y difícil tratamiento, se le conoce como el rey del cáncer. En la actualidad, la mayoría de los pacientes con melanoma en etapa temprana se tratan con resección quirúrgica, pero las opciones de tratamiento para las etapas intermedia y avanzada son muy limitadas.
Los datos relevantes muestran que cada año se producen 6,5438+0,6 millones de nuevos casos de melanoma en todo el mundo y 48.000 personas mueren. Actualmente, la incidencia del melanoma en mi país está aumentando una media del 6,1% anual. La tasa de supervivencia a 5 años del melanoma en etapa temprana es aproximadamente del 50% al 90%, y la tasa de supervivencia a 5 años del melanoma en etapa tardía es inferior al 10%.
Puyouheng (inyección de anticuerpo monoclonal de Putli) es adecuado para pacientes con melanoma irresecable o metastásico que no han recibido tratamiento sistémico en el pasado. Se entiende que la aprobación del anticuerpo monoclonal Putelil se basó principalmente en un estudio clínico de fase II fundamental, abierto y de un solo grupo. El criterio de valoración principal del ensayo es la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el Comité Independiente de Datos de Imágenes (IRC) según los criterios RECIST 1.1. Un total de 119 pacientes participaron en este ensayo. Al 30 de julio de 2021, la ORR evaluada por el IRC fue del 20,2 % (IC del 95 %: 13,4-28,5, 1 paciente tuvo una respuesta completa y 23 pacientes tuvieron una respuesta parcial).
Los resultados muestran que el tratamiento de Pu Youheng para el melanoma irresecable o metastásico que no ha recibido tratamiento sistémico en el pasado cumplió con el estándar de criterio de valoración primario preestablecido y tiene buena seguridad. Los resultados de este estudio clínico se presentaron por primera vez en la Reunión Anual de 2021 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO).
Se entiende que Puyouheng (inyección de anticuerpo monoclonal de Putli) restablece la capacidad de las células inmunitarias para matar células cancerosas bloqueando la combinación de PD-1 y sus ligandos PD-L1 y PD-L2, su innovación. El uso de tecnología de ingeniería de anticuerpos puede prolongar en gran medida la vida media de los pacientes. En comparación con todos los anticuerpos anti-PD-1 que se han comercializado o han entrado en ensayos clínicos de fase III, la vida media promedio de Proyouheng (inyección de anticuerpo monoclonal Puteli) es de 21,8 (dosis única) y 38,2 días (estado estacionario).
Además del melanoma, Puyou Henglepu Biotech está acelerando el desarrollo de múltiples tumores sólidos y llevando a cabo activamente inmunoterapia tumoral, incluido el tratamiento de tipos de cáncer de alto riesgo como el cáncer gástrico, el cáncer de hígado y el cáncer de pulmón. . Actualmente, Lepu Biotech avanza en el estudio clínico de registro de Fase III de ProyouhengTM combinado con irinotecán para el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico.
Si quieres conocer más noticias financieras en tiempo real, síguenos.