Red de Respuestas Legales - Leyes y reglamentos - Los días en que los medicamentos genéricos dominaban el mundo pueden haber quedado atrás para siempre.

Los días en que los medicamentos genéricos dominaban el mundo pueden haber quedado atrás para siempre.

Debido al alto umbral técnico, el largo ciclo, las grandes inversiones y los retornos inciertos de los medicamentos innovadores, así como al gran número y pequeña escala de las compañías farmacéuticas en mi país, las compañías farmacéuticas chinas han estado produciendo durante mucho tiempo principalmente medicamentos genéricos, y la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores comenzó tarde. En los últimos años, a medida que la inversión de China en I+D farmacéutica ha seguido aumentando, los departamentos pertinentes han introducido varias políticas de apoyo para pasar de "orientadas a la imitación" a "orientadas a la innovación". Las empresas farmacéuticas chinas se están transformando de "cantidad" a "calidad". ". Sin embargo, al ser el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo, la brecha entre la industria farmacéutica de China y el mercado internacional sigue siendo evidente.

Recientemente, se celebró en Guangzhou un "Foro Cumbre de Investigación y Desarrollo de Medicamentos Innovadores". Varias partes han captado las políticas favorables para la industria biofarmacéutica, han promovido la implementación y promoción integral de los principios rectores de la PCI en China y han logrado la integración internacional de la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores en China, especialmente en la provincia de Guangdong. El foro está organizado por la Asociación de Tecnología de Innovación Biomédica de Guangdong y la sucursal CRO de la Asociación de Gestión de Calidad Médica de China, y está organizado conjuntamente por Guangzhou Jibo Medical Biotechnology Co., Ltd. y Guangzhou Jibo Biomedical Technology Park Co., Ltd. p>

Políticas

La introducción de políticas favorables ha remodelado la ecología de la industria farmacéutica

En los últimos años, mi país ha introducido sucesivamente una serie de políticas y regulaciones médicas favorables. como aranceles cero sobre medicamentos contra el cáncer, acelerar la aprobación de medicamentos innovadores y ajustar el catálogo de medicamentos del seguro médico nacional. Promueve el entusiasmo por la investigación y el desarrollo de las compañías farmacéuticas nacionales, mejora el acceso de los pacientes a medicamentos innovadores y permite a los pacientes. recibir mejores servicios de tratamiento.

“De hecho, estas políticas favorables están remodelando toda la ecología de la industria farmacéutica”, dijo Wu Yilong, director del Instituto Provincial de Investigación del Cáncer de Pulmón de Guangdong y presidente de la Sociedad China de Oncología Clínica. Debido a la falta de accesibilidad, muchos pacientes compran el medicamento de forma privada, lo que provoca complicaciones y efectos secundarios. "Estas son las situaciones que enfrentamos actualmente".

El 17 de abril de este año, la Administración Nacional del Seguro Médico emitió el Plan de Trabajo de Ajuste del Catálogo de Medicamentos del Seguro Médico Nacional 2019 y determinó que los medicamentos se transferirán a y fuera del catálogo de medicamentos a finales de julio. Los medicamentos recientemente transferidos al catálogo de medicamentos del seguro médico nacional seguirán utilizando el mecanismo de negociación nacional. Los negociadores negocian con las empresas basándose en opiniones de revisión para determinar normas de pago y políticas de gestión del seguro médico nacional unificadas.

"Esto puede garantizar la accesibilidad de nuestros medicamentos, es decir, 'medicamentos asequibles'. En este punto, creo que hemos hecho un trabajo bastante bueno". Wu Yilong explicó que todas las compañías farmacéuticas deben Accesibilidad y Lista de Medicamentos del Seguro Médico Nacional Solicitud de medicamentos a los hospitales. Al mismo tiempo, según las pautas de uso racional de medicamentos emitidas por la Comisión Nacional de Salud, todos los médicos del hospital deben acatar estrictamente las indicaciones. "Esto obliga a las compañías farmacéuticas a operar paso a paso según las indicaciones en el desarrollo de medicamentos". En su opinión, esto está remodelando la ecología de la industria farmacéutica, "desde los medicamentos hasta los médicos, después de la remodelación de la ecología, los pacientes son los que más se benefician". .”

Desafíos

Introducir normas sobre el patrimonio cultural inmaterial en China es a la vez una oportunidad y un desafío.

El 4 de junio de 2017, la Administración Nacional de Productos Médicos se convirtió oficialmente en miembro del ICH (Comité Internacional de Coordinación Técnica para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano), convirtiéndose en el octavo miembro de esta agencia reguladora global, y fue elegido para gestionarlo un año después miembro del Comité. Esto significa que las autoridades reguladoras de medicamentos, la industria farmacéutica y las instituciones de investigación y desarrollo de China transformarán e implementarán gradualmente los más altos estándares y directrices técnicos internacionales, y participarán activamente en la formulación de reglas internacionales.

Según informes anteriores de los medios, la incorporación de la Administración Estatal de Productos Médicos al Comité Administrativo no solo ayudará a promover la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos de mi país, sino que también ayudará a ampliar la influencia internacional de la ICH. normas y acelerar la implementación de la accesibilidad de los medicamentos y promover los intercambios entre las industrias farmacéuticas chinas y extranjeras. Zhu Shaoxuan, director ejecutivo de la Asociación Provincial de Tecnología de Innovación Biomédica de Guangdong, estuvo de acuerdo. Explicó además: "Esto puede promover que los medicamentos innovadores internacionales ingresen al mercado chino lo antes posible, satisfacer las necesidades de medicamentos clínicos y mejorar las capacidades de innovación y la competitividad internacional de las compañías farmacéuticas nacionales".

"La introducción de las directrices ICH en China, desde la perspectiva clínica. El nivel de integración o estándar desde los ensayos hasta la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos está cerca de la internacionalización, lo que es a la vez una oportunidad y un desafío". Dr. Wang Jianhua, ex subdirector de I+D de El Centro de Investigación y Desarrollo de Novartis (CNI br) dijo que debido al inicio tardío y el bajo nivel de investigación y desarrollo de medicamentos innovadores en el país, las directrices de la ICH son muy importantes. Las capacidades de I+D y producción de las empresas farmacéuticas nacionales han impuesto requisitos más altos. "Los productos aprobados en el extranjero ingresan al mercado chino más rápido y la competencia es más intensa, por lo que las empresas nacionales necesitan reconstruir sus sistemas para cumplir con los estándares internacionales. El mayor desafío es desarrollar algunos medicamentos innovadores reconocidos internacionalmente".

Recordatorio

Con la implementación de la evaluación de la consistencia de los medicamentos genéricos y la licitación centralizada de medicamentos, las compañías farmacéuticas enfrentarán una "barajada"

Aunque la política es favorable, hay Hay oportunidades, pero no es tan fácil remodelar la ecología de la industria farmacéutica. Como todos sabemos, China es un gran país de medicamentos genéricos. Según datos del Centro de Información de la Industria Farmacéutica de China, el tamaño del mercado de medicamentos genéricos de mi país fue de aproximadamente 916,7 mil millones de yuanes en 2065 y 438438+01,6 mil millones de yuanes en 2020. El mercado de medicamentos genéricos representa más del 60% de todo el mercado farmacéutico, de los cuales más del 95% de los medicamentos químicos son genéricos. Por lo tanto, muchos fabricantes nacionales que dependen de medicamentos genéricos han logrado un desarrollo estable y a largo plazo.

Sin embargo, "la era de depender de medicamentos genéricos para conquistar el mundo puede haber desaparecido para siempre". foro que con la consistencia de los medicamentos genéricos Con la implementación del sistema centralizado de licitación de medicamentos y evaluación, las compañías farmacéuticas nacionales enfrentarán una "barajada" y se convertirán en polarización.

Wang Tingchun presentó que las grandes empresas farmacéuticas con solidez financiera y capacidades superiores de I+D se involucrarán gradualmente en el campo de la innovación debido a la mayor presión para controlar costos, reducir precios y competir, entrando así en una era de rápida desarrollo de fármacos innovadores. Sin embargo, la mayoría de las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas todavía están estancadas en la evaluación de la coherencia de los medicamentos genéricos. "La evaluación de la coherencia requiere mucho tiempo y costos financieros, lo que ejerce mucha presión sobre las pequeñas y medianas empresas que sufren de falta de fondos. Algunas empresas experimentan una fuerte caída en el volumen de negocios y corren el riesgo de ser eliminadas".

Para China, que se está desarrollando rápidamente, la demanda de medicamentos de alta calidad definitivamente está creciendo, y los medicamentos genéricos que han pasado la evaluación de consistencia tienen la oportunidad de recuperar participación de mercado. Sin embargo, en el entorno cada vez más competitivo del mercado nacional de medicamentos genéricos, ¿es "seguro" que las empresas farmacéuticas aprueben la evaluación de coherencia? "Esto demuestra simplemente que los medicamentos genéricos tienen la misma calidad y eficacia que los medicamentos originales". Wang Tingchun cree que la evaluación de la coherencia por parte de las compañías farmacéuticas es sólo el comienzo y no es suficiente para hacer frente a la feroz competencia en el mercado.

Dirección

Los nuevos fármacos mejorados se ajustan a la realidad.

Pero la investigación y el desarrollo de fármacos innovadores es el futuro.

En la actualidad, existen dos tipos de empresas nacionales dedicadas a la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores: una son las empresas establecidas a gran escala que han desarrollado desde medicamentos genéricos hasta medicamentos innovadores, como Hengrui Pharmaceuticals; el otro son las empresas farmacéuticas innovadoras extranjeras, muchas de las cuales cotizan en el extranjero, como BeiGene. El viento cálido de las políticas ha estimulado cada vez a más empresas farmacéuticas a emprender el camino de la "innovación".

“Ahora las políticas nacionales han estado guiando a las empresas a desarrollar desde medicamentos genéricos hasta medicamentos innovadores”. Wang Tingchun dio un ejemplo. El conocido medicamento antihipertensivo besilato de amlodipino cuesta seis o siete yuanes por caja en China. la investigación original Una caja de Yaoluoxi cuesta más de 40 yuanes. 2065438+El 11 de junio de 2008, se completó en la Oficina Médica de Shanghai el documento de "adquisición basada en volumen" conocido como "primera orden de compra de seguro médico". Se preseleccionó amlodipino a un precio de 0,14 yuanes, con lo que los beneficios se redujeron considerablemente. "Las empresas que solían fabricar medicamentos genéricos dependían de la cantidad para obtener ganancias, pero ahora algunos medicamentos con malas ventas pueden renunciar a la evaluación de consistencia o detener la producción, lo que obliga a todos a fabricar medicamentos innovadores", dijo Wang Tingchun.

A pesar de ello, los beneficios de los medicamentos innovadores son considerables, pero la inversión en I+D es grande y el ciclo es largo, por lo que no todas las empresas pueden permitírselo. Wang Tingchun cree que "mejorar los nuevos fármacos es una opción realista". Según los informes, los nuevos medicamentos mejorados se refieren a medicamentos que tienen ventajas clínicas evidentes al optimizar su estructura, forma farmacéutica, vía de administración, combinación de indicaciones, etc., basándose en sustancias con estructuras conocidas y principios activos ya comercializados.

2065438+En marzo de 2006, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió una nueva clasificación de registro químico. Entre ellos, el nuevo medicamento mejorado se lanzó por primera vez por separado y apareció con la nueva apariencia de dos nuevos medicamentos. Los nuevos medicamentos mejorados han atraído la atención de muchas empresas farmacéuticas debido a sus ventajas de desarrollo, como una alta tasa de éxito, un largo ciclo de vida y una baja presión competitiva. Wang Tingchun dijo que hay muchas formas de mejorar este nuevo medicamento, como reducir la dosis diaria y reducir los efectos secundarios. "La inversión es sólo la mitad o incluso una quinta parte de la de los medicamentos innovadores. Las empresas farmacéuticas nacionales pueden permitírselo y tienen patentes. Esto está más en consonancia con la situación actual de muchas empresas farmacéuticas nacionales". Pero admitió que la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores sigue siendo el futuro de la industria biofarmacéutica de China.