¿Malasia necesita la certificación FDA cuando exporta a los Estados Unidos?

Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías (I, II, III), siendo la categoría III la que tiene el nivel de riesgo más alto. La FDA estipula claramente los requisitos de clasificación y gestión de productos para cada dispositivo médico. Hay más de 1700 tipos en el catálogo de productos de dispositivos médicos de la FDA. Cualquier dispositivo médico que quiera ingresar al mercado estadounidense debe primero aclarar la clasificación del producto y los requisitos de gestión para su solicitud de comercialización.

Después de aclarar la información anterior, la empresa puede preparar los materiales de solicitud relevantes y enviarlos a la FDA de acuerdo con ciertos procedimientos para obtener la aprobación.

Para cualquier producto, la empresa debe realizar el registro empresarial (Registro) y el listado de productos (Listado).

Para los productos de Clase I (que representan aproximadamente el 47%), se implementa el Control General. La mayoría de los productos solo necesitan estar registrados, listados e implementar regulaciones GMP, y los productos pueden ingresar al mercado estadounidense (un porcentaje muy pequeño). varios productos están exentos de GMP, y un número muy pequeño de productos reservados deben presentar una solicitud 510(K) a la FDA (PMN (notificación previa a la comercialización));

Para productos de Clase II (que representan alrededor del 46%), la implementación es un control especial. Una vez que la empresa está registrada y listada, aún necesita implementar GMP y presentar una solicitud 510(K) (muy pocos productos están exentos de 510(K));

Para III Para los productos de Clase III (que representan aproximadamente el 7%), se implementa una licencia previa a la comercialización. Después del registro y el listado, las empresas deben implementar GMP y presentar una solicitud PMA (Solicitud previa a la comercialización) a la FDA (algunos productos de Clase III). siguen siendo PMN).