Introducción al aerosol Biyantong (gotas de Bhinyantong)
2 Biyan Tong Spray (gotas de Bhinyan Tong) Farmacopea Estándar 2.1 Nombre Biyan Tong Spray (gotas de Bhinyan Tong)
Bhinyan Tong Penwuji
2.2 Receta: 5 g de efedrina clorhidrato, 20 g de baicalina, 300 g de madreselva, 2 ml de aceite de magnolia y 1 g de borneol.
2.3 Tome los cinco ingredientes anteriores, agregue una cantidad adecuada de agua a la baicalina, revuelva uniformemente, agregue una cantidad adecuada de solución de hidróxido de sodio al 40% para disolver, ajuste el valor del pH a 6,5 ~ 7,5 con clorhídrico diluido. ácido, añadir madreselva a hervir dos veces, filtrar, combinar el filtrado, concentrar hasta obtener una pasta transparente con una densidad relativa de aproximadamente 65438±0,05 (50°C), enfriar y añadir 20. Use una solución de ácido sulfúrico al 50 % para ajustar el valor de pH a 3,5 ~ 4,0, revuelva uniformemente, filtre, use una solución de hidróxido de sodio al 40 % para ajustar el valor de pH del filtrado a 6,5 ~ 7,0, selle, refrigere durante 2 ~ 3 días, filtre , recuperar etanol del filtrado y concentrar hasta aproximadamente 25 ml, agregar agua, agitar uniformemente, tratar con carbón activado y filtrar. Disolver el clorhidrato de efedrina en agua y reservar. Disuelva el borneol y el aceite de magnolia en etanol, luego agregue 21 g de polisorbato 80, revuelva bien, agregue el líquido anterior, luego agregue 0,8 g de bisulfito de sodio y 10 g de alcohol bencílico, mezcle bien, agregue agua hasta casi la cantidad total, revuelva bien. valor a 6,0 ~ 7,0, filtrar, agregar agua hasta 1000 ml, revolver uniformemente y empaquetar.
2.4 Propiedades Este producto es un spray, y el líquido es un líquido transparente de color marrón amarillento a marrón.
2.5 Identificación (1) Tomar 30 ml de este producto, agregar 1,2 g de hidróxido de calcio, agitar durante 10 minutos, centrifugar, tomar el sobrenadante, agregar 30 ml de éter de petróleo (30 ~ 60 ℃), agitar bien , extraer y separar la solución de éter de petróleo, agregar 1ml de solución de ácido clorhídrico 6mol/L y 655 de agua. Se tomó otro g de magnolia magnolia como material medicinal de control y se analizó según el método de determinación de aceite volátil (Apéndice X D A de la Farmacopea edición 2010). Añadir 2 ml de acetato de etilo a la probeta graduada, calentar hasta ebullición y mantener a ebullición ligera durante 65.438 ± 0 horas. Luego tomar la solución de acetato de etilo, añadir 0,2 g de sulfato de sodio anhidro, agitar uniformemente y centrifugar para usar como. una solución medicinal de control. Luego tome la sustancia de referencia de borneol y agregue éter de petróleo (30 ~ 60 ℃) para preparar una solución que contenga 3 mg por 1 ml como solución de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), tome 10 μl de la solución de prueba anterior, 5 ~ 6 μl de la solución de material medicinal de control y 5 ~ 6 μl del material medicinal de referencia. solución y aplicarlas sobre la misma capa fina de gel de sílice G. En el tablero, formar tiras. En el cromatograma del producto de prueba, se utilizó éter de petróleo (30 ~ 60 ℃)-acetato de etilo (8: 1). En la posición correspondiente al cromatograma del material medicinal de control, había más de dos manchas del mismo color. ; las posiciones correspondientes muestran manchas del mismo color.
(2) Tomar 10ml de este producto, agregar 20ml de éter dietílico, agitar suavemente para extracción, separar la solución acuosa, evaporar a sequedad, agregar 3ml de metanol al residuo para disolver, filtrar y tomar. el filtrado como solución de prueba. Se tomaron otros 65438 ± 0 g de madreselva como material medicinal de control, se agregaron 5 ml de metanol, se sometieron a ultrasonidos durante 65438 ± 00 min y el filtrado se usó como solución de material medicinal de control. Luego tome la sustancia de referencia del ácido clorogénico y agregue metanol para preparar una solución que contenga 65438 ± 0 mg por 65438 ± 0 ml como solución de referencia.
De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), extraiga de 2 a 5 µl de cada una de las tres soluciones anteriores, colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice acetato de butilo. ácido fórmico-agua (7:2.5:2.5) La solución superior es un agente revelador, desdóblalo, sácalo, sécalo y colócalo bajo una lámpara UV (365 nm). En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas fluorescentes del mismo color en las posiciones correspondientes a los cromatogramas de los materiales medicinales de control y las sustancias de referencia.
2.6 Compruebe que el valor de pH de 2.6.1 debe ser 4,5 ~ 7,0 (Farmacopea 2010 Apéndice VII g).
2.6.2 Prueba de pulverización: Tomar este producto y comprobarlo según la prueba de pulverización (Apéndice I Z de la Farmacopea edición 2010). El volumen medio de pulverización por botella y por hebilla debe ser de 0,063~0,095 g.
2.6.3 Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes para preparaciones nasales (Apéndice ix de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010).
2.7 Determinación del contenido 2.7.1 El contenido de baicalina se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VI d de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010).
2.7.1.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema, utilizando gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; solución de metanol-0,2 ácido fosfórico (52:48) como fase móvil, la longitud de onda de detección es de 280 nanómetros. Según el pico de Scutellaria baicalensis, el número de placas teóricas no debería ser inferior a 2000.
2.7.1.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia de Scutellaria baicalensis, pésela con precisión y agregue etanol diluido para preparar una solución que contenga 0,1 mg por 1 ml.
2.7.1.3 Preparación de la solución de prueba: Pesar con precisión 0,5 ml de este producto, colocarlo en una botella que contenga 100 ml, agregar 2 gotas de solución de ácido clorhídrico de 6 mol/L, calentar en agua tibia durante 3 minutos, y agitar bien, añadir etanol diluido hasta la marca, agitar bien, filtrar y obtener el filtrado continuo.
2.7.1.4 Método de medición: Extraer con precisión 10 μl de la solución de control y de la solución de prueba respectivamente, inyectarlas en el cromatógrafo líquido y medir.
La cantidad de baicalina (C218O11) contenida en cada 1 ml de este producto debe ser 85,0 ~ 115,0 de la cantidad etiquetada.
2.7.2 El contenido de clorhidrato de efedrina se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VI D de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010).
2.7.2.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; solución de heptanosulfonato de sodio de metanol-0,009 mol/L y solución de difosfato de hidrógeno de potasio de 0,05 mol/L (ajustada a pH 3,0 con ácido fosfórico). ácido) (40:60), la fase móvil es 1 trietilamina; la longitud de onda de detección es 213 nanómetros; Calculado en base al pico de clorhidrato de efedrina, el número de platos teóricos no debe ser inferior a 1.000.
2.7.2.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia de clorhidrato de efedrina, pésela con precisión, agregue la fase móvil y prepare una solución que contenga 0,65438 ± 0 mg por 65438 ± 0 ml.
2.7.2.3 Preparación de la solución de prueba Mida con precisión 65438 ± 0 ml de este producto, colóquelo en un matraz volumétrico de 25 ml, agregue aproximadamente 20 ml de solución de hidróxido de calcio 0,3 (agite bien antes de usar), caliente con agua tibia durante 5 minutos, enfriar a temperatura ambiente, tratamiento ultrasónico (potencia 300W, frecuencia 40k Hz) durante 65438±0min, agregar solución de hidróxido de calcio 0,3 hasta la marca, agitar bien y listo. Agregar 3 gotas de solución de ácido clorhídrico de 6mol/L, agitar bien, evaporar a sequedad, disolver el residuo con una cantidad adecuada de fase móvil, transferir a un matraz aforado de 10ml, agregar la fase móvil hasta la marca, agitar bien, filtrar y tomar. el filtrado.
En el método 2.7.2.4, extraiga con precisión 65438 ± 00 μl de la solución de control y de la solución de prueba respectivamente, e inyéctelas en el cromatógrafo líquido para su medición.
El clorhidrato de efedrina (C10H15no HCl) por 1 ml de este producto debe ser 85,0 ~ 115,0 de la cantidad etiquetada.
2.8 Funciones e Indicaciones: Disipar el viento y despejar el calor, despejar los pulmones y despejar los orificios. Se utiliza para la congestión nasal, secreción nasal clara o turbia, fiebre y dolor de cabeza causados por el viento y el calor que se acumulan en los pulmones, la rinitis aguda y crónica acompañada de los síndromes anteriores.
2.9 Uso y dosificación: Pulverizar en la cavidad nasal, de 1 a 2 cápsulas a la vez de 2 a 4 veces al día; Un mes es un curso de tratamiento.
2.10 especificaciones (1) ¿10ml por botella? (2) Cada frasco contiene 15 ml (cada frasco contiene 20 mg de baicalina, 5 mg de clorhidrato de efedrina).
2.11 El almacenamiento está protegido contra la luz y está sellado.
2.12 Anexo: El producto original del aceite Xinyi es Xinyi Pamp. y magnolia. De la familia Magnoliaceae. O el aceite volátil extraído de los botones florales secos de Magnolia grandiflorum mediante destilación al vapor.
2.12.1 Propiedades Este producto es un líquido transparente de color amarillo claro a amarillo, tiene un aroma especial a flores de magnolia y un sabor picante.
2.12.2 Identificación Tome 0,05 ml de este producto, agregue 1 ml de éter de petróleo (60 ~ 90 ℃) para disolverlo y utilícelo como solución de prueba. Además, 1g. Xin Yi se utilizó como material medicinal de control. Añadir 2 ml de éter de petróleo (60 ~ 90°C) a la probeta graduada según el método de determinación de aceites volátiles (Farmacopea Edición 2010 Apéndice Luego, tome la solución de éter de petróleo, agregue 0,2 g de sulfato de sodio anhidro, revuelva uniformemente y deshidrate. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), tomar 1 μl de las dos soluciones anteriores en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y mezclar con éter de petróleo (30 ~ 60 ℃). -acetato de etilo (80: 7) es el agente revelador, revelar, sacar y secar. Rocíe 2 vainillina con una solución de etanol de ácido sulfúrico al 10% y caliente a 105 ℃ hasta que las manchas se aclaren. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma del material medicinal de control.
2.12.3 La densidad relativa de 2.12.3.1 debe ser 0,870 ~ 0,940 (Farmacopea 2010 Apéndice VII A).
2.12.3.2 El índice de refracción debe ser 1,457 ~ 1,487 (Apéndice VII de la Farmacopea 2010).
2.12.4 Conservar protegido de la luz, sellado y colocado en lugar fresco.
Versión 2.13