Requisitos: Sistema de notificación y manejo de accidentes de calidad de dispositivos médicos
1. El equipo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos es responsable de guiar el monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos en nuestro hospital.
2. Si el personal médico descubre eventos adversos que puedan estar relacionados con dispositivos médicos, debe completar de inmediato el "Informe de eventos adversos de dispositivos médicos" e informarlo al monitor de tiempo completo del departamento de pregrado.
3. El oficial de información de la red de monitoreo es responsable del monitoreo y la publicidad de los eventos adversos de dispositivos médicos en el departamento, recopila casos de eventos adversos de dispositivos médicos e informa al monitor de tiempo completo.
4. Después de que el monitor de tiempo completo descubre o recibe un informe de un evento adverso de un dispositivo médico, debe ir de inmediato al sitio para su verificación, ayudar en la investigación y completar el formulario "Evento Adverso". Formulario de informe" y, después de la verificación, enviarlo periódicamente al equipo de eventos adversos del dispositivo médico para su evaluación.
5. El equipo de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos realiza periódicamente revisiones preliminares y discusiones sobre los formularios de informe recopilados, que son resumidos por el personal de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de tiempo completo y reportados de manera uniforme al Departamento Municipal de Eventos Adversos. Centro de Monitoreo de Eventos.
6. Los casos de eventos adversos graves, raros o nuevos deben notificarse dentro de los 15 días hábiles. Los casos de muerte deben notificarse de manera oportuna y los informes pueden notificarse a un nivel superior si es necesario.
7. Los datos de seguimiento de eventos adversos no publicados por la Administración Nacional de Productos Médicos no serán divulgados a instituciones, grupos académicos o individuos nacionales y extranjeros.
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 Con el fin de regular aún más el uso y manejo de los dispositivos médicos en nuestra ciudad y garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos utilizados por las personas, de acuerdo al "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos", el "Reglamento sobre la gestión de instituciones médicas", las "Disposiciones provisionales sobre la administración de asuntos farmacéuticos en instituciones médicas" y las leyes y reglamentos relacionados, y en combinación con las actuales situación de la ciudad de Wuwei, se formulan estas regulaciones.
Artículo 2 Los usuarios de dispositivos médicos en la ciudad de Wuwei deben cumplir con estas regulaciones en la compra, aceptación, almacenamiento, mantenimiento, uso y gestión de dispositivos médicos.
Artículo 3 El Departamento de Administración de Alimentos y Medicamentos de la ciudad de Wuwei es responsable de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos en la ciudad. Los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado (distrito) son responsables de la supervisión y gestión del uso de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos administrativos de salud de las ciudades y condados (distrito) deben proporcionar gestión administrativa y orientación comercial para el uso de dispositivos médicos por parte de instituciones médicas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades.
Capítulo 2 Instituciones, sistemas y personal
Artículo 4 Las instituciones médicas que utilizan dispositivos médicos de Clase II o superior (incluida la Clase II) establecerán la gestión de dispositivos médicos de acuerdo con su alcance y escala comercial. Departamento, totalmente responsable de la gestión de calidad, como la adquisición, aceptación y almacenamiento de dispositivos médicos. Otros usuarios de dispositivos médicos deben designar personal dedicado que sea responsable de la gestión de calidad, como la adquisición, aceptación y almacenamiento de dispositivos médicos. Los departamentos clínicos no pueden comprar ni utilizar dispositivos médicos sin autorización.
Artículo 5 Los usuarios de dispositivos médicos deberán formular sistemas de gestión de calidad correspondientes para todos los aspectos de la gestión de dispositivos médicos, aclarar las responsabilidades y objetivos de gestión y establecer procedimientos para la adquisición, aceptación, almacenamiento, calibración, mantenimiento y uso.
Todos los sistemas y procedimientos deben ser integrales, específicos y operables, y desglosados en departamentos y puestos específicos.
El sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos debe incluir al menos:
(1) un sistema de gestión de calidad de los departamentos y el personal relevante en todos los niveles;
(2) Adquisición de dispositivos médicos Sistema de revisión de calificación de proveedores;
(3) Sistema de gestión de adquisición y aceptación de calidad de dispositivos médicos;
(4) Sistema de gestión de almacenamiento y mantenimiento de dispositivos médicos;
(5) Sistema de gestión de asignación y revisión de salida de dispositivos médicos;
(6) Sistema de gestión de dispositivos médicos no calificados;
(7) Notificación de riesgos y gestión del uso de dispositivos médicos de alto riesgo Sistema de dispositivos médicos;
(8) Sistema de notificación de accidentes y eventos adversos de calidad de dispositivos médicos;
(9) Sistema de destrucción de dispositivos médicos desechables después de su uso.
Artículo 6 El personal involucrado en la gestión de dispositivos médicos será el de medicina, ingeniería biomédica, farmacia, electrónica, imágenes médicas y otros profesionales relacionados; cuando varias personas formen el departamento de gestión de dispositivos médicos, la combinación de profesionales debe ser razonable.
Artículo 7 El responsable del departamento de gestión de dispositivos médicos deberá tener las calificaciones correspondientes:
(1) El responsable del departamento de gestión de dispositivos médicos de un tercer nivel La institución médica deberá tener una licenciatura como se menciona en el artículo 6. Licenciatura o superior o título profesional intermedio, y más de cuatro años de experiencia laboral relevante.
(2) La persona a cargo del departamento de gestión de dispositivos médicos de una institución médica secundaria deberá tener un título universitario o superior o un título profesional junior como se menciona en el artículo 6, y tener más de tres años de experiencia. experiencia laboral relevante.
(3) La persona a cargo del departamento de gestión de dispositivos médicos o el gerente de tiempo completo de una institución médica de primer nivel deberá tener un título de escuela secundaria técnica o superior o el título profesional junior mencionado en el artículo. 6.
(4) Los usuarios de dispositivos médicos, como departamentos ambulatorios, clínicas, centros (salas) de salud de empresas e instituciones, consultorios médicos y salas de atención médica, deben contar con personal de gestión de dispositivos médicos a tiempo completo y a tiempo parcial. .
Artículo 8 El personal involucrado en la gestión de dispositivos médicos debe dominar las leyes y regulaciones relevantes de los dispositivos médicos, debe participar en la capacitación relevante y dominar las leyes, regulaciones y conocimientos profesionales relevantes de manera oportuna.
El departamento de gestión de dispositivos médicos y los gerentes de las instituciones médicas deben ser responsables de capacitar al personal de otros departamentos relevantes del hospital sobre las leyes y regulaciones de dispositivos médicos, y guiar a los departamentos relevantes para estandarizar el uso y la gestión de dispositivos médicos. .
Capítulo 3 Adquisición y aceptación de dispositivos médicos
Artículo 9 Los usuarios de dispositivos médicos deben comprar dispositivos médicos (incluida la primera categoría exenta de inspección) de empresas con calificaciones de producción y operación de dispositivos médicos y Dispositivos médicos de clase II). Los usuarios deben obtener y conservar copias de los siguientes certificados estampados con el sello oficial del proveedor para referencia futura:
(1) Licencia comercial
(2) Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos; (Nota: Se requiere una licencia para producir dispositivos médicos de Clase II y III; aquellos que solo produzcan dispositivos médicos de Clase I deben registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial, municipal o de la región autónoma y completar el formulario "Empresa de Fabricación de Dispositivos Médicos de Clase I". "Formulario de registro" o "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos";
(3) Certificado de registro de dispositivos médicos y sus anexos (Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos o Formulario de aprobación de producción de productos de dispositivos médicos);
(4) Certificado de conformidad (los dispositivos médicos estériles desechables también deben proporcionar el informe de inspección del lote
(5) El poder original del representante legal de la empresa, el poder de; el abogado debe ser claro Alcance de la autorización;
(6) Certificado de identidad del vendedor
Artículo 10 Los usuarios de dispositivos médicos también deben prestar atención a lo siguiente al comprar dispositivos médicos:
(1) ) La "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" (Formulario de registro de empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase I) y la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" proporcionadas por el proveedor deben cubrir el alcance de los productos suministrados
(2) Las diferentes especificaciones y modelos de la misma serie de productos deben registrarse claramente en el "Formulario de registro de dispositivos médicos" o en el "Formulario de aprobación de fabricación de productos de dispositivos médicos" proporcionado por ellos.
( 3) Las expectativas de los dispositivos médicos adquiridos, el propósito de uso y el alcance de la aplicación deben ser consistentes con el contenido estipulado en el "Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivos Médicos" o el "Formulario de Aprobación de Producción de Dispositivos Médicos" y sus estándares de registro de productos. p>
(4) Para productos de licitación centralizada y productos donados, productos de proyectos de cooperación, productos de visitas domiciliarias de expertos, productos de alquiler y otros dispositivos médicos para verificación, obtener y conservar certificados válidos, como los certificados de registro de dispositivos médicos enumerados en el Artículo 9. de este reglamento
Artículo 11 Uso de dispositivos médicos El fabricante debe implementar un sistema de inspección y aceptación de compra de dispositivos médicos y establecer un registro de aceptación de compra verdadero y completo para garantizar la trazabilidad de cada lote de implantables médicos de alto riesgo. dispositivos el registro de aceptación de compra debe indicar el nombre del producto y las especificaciones, número de lote o número de cuerpo, fabricante, proveedor, número de licencia de producción de dispositivos médicos, número de certificado de registro de dispositivos médicos, período de validez, fecha de compra, apariencia del producto, si existe. es embalaje impreso en chino o instrucciones en chino, certificado de conformidad, etc.
Artículo 12 Al utilizar dispositivos médicos implantables de alto riesgo, los usuarios de dispositivos médicos también deben verificar y conservar el documento de identidad del vendedor del producto y del vendedor. Carta de autorización del representante legal de la empresa para el uso de dispositivos médicos de riesgo. Se debe poder rastrear el origen de cada lote de productos implantados con base en los registros de almacenamiento.
Si el dispositivo médico implantable de alto riesgo a utilizar es entregado temporalmente por el proveedor, la inspección y aceptación previa a la operación se realizará y registrará de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 de este Capítulo. El acta de aceptación debe estar firmada por el personal de aceptación del departamento de gestión de dispositivos médicos de la institución médica, la enfermera jefe o enfermera responsable del departamento clínico, el cirujano operador y el vendedor de distribución temporal, y debe ir acompañado de una copia de DNI del vendedor.
Artículo 13 Los dispositivos médicos implantables de alto riesgo se archivarán como referencia y el tiempo de almacenamiento no será inferior a la vida útil del usuario del dispositivo médico en los registros de adquisición y aceptación de equipos y dispositivos médicos; se conservarán hasta la vida útil del dispositivo médico 1 año después de finalizar; los registros de compra y aceptación de otros dispositivos médicos se conservarán durante al menos 3 años.
Artículo 14 Las instituciones médicas deben tener recibos legales para la compra y uso de dispositivos médicos, al menos sellados por el proveedor, que incluyan el fabricante, el número de lote de producción o número de serie, especificaciones, cantidad, precio, fecha, etc. y Impresión por computadora del manifiesto adjunto u otro instrumento legal.
Capítulo 4 Almacenamiento, instalación y mantenimiento de dispositivos médicos
Artículo 15 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer los almacenes correspondientes, instalarlos y utilizarlos de acuerdo con los requisitos de almacenamiento de los dispositivos médicos adquiridos. La ubicación debe cumplir con los requisitos de desempeño del producto.
El almacenamiento e instalación de equipos especiales, como fuentes radiactivas, debe realizarse en estricta conformidad con las normas de gestión pertinentes.
Artículo 16 El área y las condiciones de almacenamiento del almacén (gabinete) de dispositivos médicos deberán ser consistentes con los requisitos de volumen y almacenamiento del dispositivo médico. El almacén de dispositivos médicos debe estar en el área de espera, el área de productos calificados, el área de productos no calificados y el área de devolución, y cada área debe tener señales obvias. El inventario de dispositivos médicos debe almacenarse en categorías, con etiquetas claras y estandarizadas, y el ambiente dentro y fuera del almacén de dispositivos médicos debe ser limpio e higiénico.
Se deben habilitar áreas especiales de almacenamiento para dispositivos médicos vencidos, inválidos, deteriorados y obsoletos, que no deben mezclarse con dispositivos médicos en uso, y deben contar con carteles y listas de identificación llamativos.
Artículo 17 Los almacenes de dispositivos médicos deben estar equipados con instalaciones a prueba de luz, polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores, ajuste de temperatura y humedad y otras instalaciones.
Artículo 18 Los administradores de almacenes de dispositivos médicos u operadores de dispositivos médicos deberán almacenar, mantener y calibrar los dispositivos médicos según sea necesario, y mantener los registros pertinentes.
Los dispositivos médicos utilizados para proporcionar valores numéricos deben ser verificados, calibrados o mantenidos según la normativa. La verificación debe estar marcada y la calibración debe tener métodos y registros confiables.
Se debe fortalecer el mantenimiento y la reparación de dispositivos médicos a largo plazo para garantizar que los productos puedan funcionar de manera segura, confiable y estable; los productos que no pueden garantizar un rendimiento estable, seguro y confiable deben suspenderse de manera oportuna; .
Capítulo 5 Uso de dispositivos médicos
Artículo 19 Los usuarios de dispositivos médicos deberán implementar un sistema de notificación de eventos adversos de los dispositivos médicos, establecer agencias especializadas o asignar personal dedicado para que sea responsable de los dispositivos médicos utilizados por sus unidades recopilar y reportar información sobre eventos adversos de dispositivos médicos, y cumplir con la obligación de reportar eventos adversos de dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Si ocurre un evento adverso grave al usar dispositivos médicos estériles desechables, se debe informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado (distrito) local y al departamento de administración de salud dentro de las 24 horas posteriores a que ocurra el evento. Las instituciones médicas deben informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado (distrito) local y al departamento de administración de salud por teléfono o fax dentro de las 12 horas posteriores a la ocurrencia del incidente. Después de que ocurre un evento adverso, las instituciones médicas deben investigar y analizar inmediatamente los motivos del evento adverso, incluidos los motivos del producto, los motivos de la operación del médico o los motivos del propio paciente, y completar el "Formulario de informe de evento adverso de dispositivo médico sospechoso" dentro de los 10 días hábiles posteriores. Si ocurre un evento adverso (consulte el Anexo 1), informe al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del condado (distrito) local y al departamento de administración de salud. Al mismo tiempo, las instituciones médicas deben informar verazmente los eventos adversos de dispositivos médicos a las empresas de producción y operación de dispositivos médicos, y ayudar a las empresas de producción y operación de dispositivos médicos a investigar los eventos adversos. Después de recibir información sobre eventos adversos que causan muerte o lesiones graves, el departamento de administración de alimentos y medicamentos del condado (distrito) informará inmediatamente a la administración municipal de alimentos y medicamentos y a la oficina de salud municipal. Después de recibir el informe, la administración municipal de alimentos y medicamentos. informará inmediatamente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Gansu y al Centro de Monitoreo de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos de la Provincia de Gansu. Las instituciones médicas tienen la responsabilidad de garantizar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos.
Antes de que se identifique la causa del evento adverso, las instituciones médicas deben tomar medidas proactivas para suspender el uso de productos en existencia del mismo fabricante y número de lote que el evento adverso del dispositivo médico sospechoso hasta que se identifique la causa.
Artículo 20 El uso de dispositivos médicos deberá ajustarse estrictamente a las especificaciones para el uso de dispositivos médicos.
Si se encuentra alguna propaganda exagerada o falsa en las instrucciones de uso de un dispositivo médico, se debe informar oportunamente al departamento regulador de alimentos y medicamentos.
Artículo 21 Antes de que las instituciones médicas utilicen dispositivos médicos implantables de alto riesgo, el médico responsable deberá explicar detalladamente las contraindicaciones, posibles eventos adversos y precauciones a los pacientes y sus familiares, e informarles verazmente sobre los riesgos médicos. , contestar la consulta y firmar el formulario de consentimiento informado. El formulario de consentimiento informado debe incluir al menos: los beneficios del uso de dispositivos médicos implantables, los posibles riesgos, las precauciones y el tratamiento después de que se produzcan los riesgos.
Los usuarios de dispositivos médicos no deberán utilizar funciones exageradas o funciones falsas para engañar a los pacientes para que acepten los servicios del producto. Las especificaciones de los productos de dispositivos médicos utilizados están de acuerdo con las disposiciones del certificado de registro de dispositivos médicos, registro de dispositivos médicos; certificado o documento de aprobación de fabricación del producto dispositivo médico. Si las especificaciones son inconsistentes, se considerará un producto no registrado. El uso de productos no registrados será sancionado de conformidad con el “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”.
Artículo 22 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer registros posteriores al uso de los dispositivos médicos desechables estériles (incluidos los dispositivos médicos implantables de alto riesgo extraídos mediante cirugía). Al destruir dispositivos médicos estériles desechables usados, sus partes ya no deben tener funciones funcionales, deben desinfectarse y tratarse de manera inofensiva y deben mantenerse registros.
Artículo 23: Al recibir dispositivos médicos implantables de alto riesgo, los departamentos clínicos de los usuarios de dispositivos médicos deberán completar los registros de recepción. El registro de recepción debe incluir al menos el nombre de la empresa, el nombre del producto, las especificaciones del modelo, el número del producto, la cantidad del producto, el número del lote de producción, el número del lote de esterilización, el período de validez del producto, etc. , y firmado por la parte confiante y la parte receptora.
Artículo 24 Cuando el departamento clínico de la unidad usuaria de dispositivos médicos utilice dispositivos médicos implantables de alto riesgo para pacientes, el "Formulario de registro de dispositivos médicos implantables" deberá completarse oportunamente después de la operación (ver anexo 2), asegúrese de que el paciente conserve al menos una copia, una copia del departamento de gestión de dispositivos médicos de la unidad de usuario y una copia del departamento clínico (junto con el historial médico).
El formulario de registro para el uso de productos sanitarios implantables deberá ser firmado y confirmado por el jefe de enfermería o enfermero tratante, el director del departamento o el cirujano, el propio paciente o sus familiares.
Capítulo 6 Gestión de dispositivos médicos
Artículo 25 Los usuarios de dispositivos médicos transfieren los dispositivos médicos que están utilizando en forma de soporte. , y sus productos deben estar certificados por el fabricante original. El proveedor deberá aportar copia del certificado de producto estampado con el sello de la empresa, y el demandante deberá conservarlo.
Artículo 26 Los usuarios de dispositivos médicos no deberán realizar las siguientes actividades:
(1) Reutilización de dispositivos médicos estériles desechables;
(2) Uso de dispositivos médicos que no cumplen con los estándares;
(3) Proporcionar conveniencia encubierta para que otros participen en actividades comerciales de dispositivos médicos mediante el arrendamiento o la provisión de lugares;
(4) Utilizar servicios gratuitos Consulta, consulta , uso de prueba, venta encubierta de dispositivos médicos en nombre del pago de deudas en especie;
(5) pretender ser dispositivos médicos con dispositivos no médicos o utilizar otros dispositivos médicos para hacerse pasar por dispositivos médicos;
(6) Falsificar registros de compra y venta de dispositivos médicos;
(7) Falsificar o alterar certificados, informes de inspección o números de lote de producción;
(8) Adquisición ilegal de dispositivos médicos;
(9) Uso de dispositivos médicos para ensayos clínicos sin autorización, o uso de dispositivos médicos disfrazados bajo la apariencia de ensayos clínicos.
(10) Cambio; el contenido de las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos sin autorización;
(11) Las instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de los dispositivos médicos utilizados no están en chino.
Artículo 27 Los dispositivos médicos utilizados por usuarios de dispositivos médicos que no pueden especificar los productos del fabricante se considerarán productos usados sin certificados de registro de productos; aquellos que no pueden especificar los proveedores del producto se considerarán que nunca los han obtenido; los "Dispositivos médicos" adquiridos por empresas con "Licencia empresarial de producción de dispositivos" o "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos".
Artículo 28 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior tienen derecho a supervisar y tratar los productos de dispositivos médicos involucrados en casos que violen estas regulaciones de acuerdo con las leyes y regulaciones nacionales.
Capítulo 7 Disposiciones complementarias
Artículo 29 Los productos sanitarios a que se refiere este reglamento incluyen los productos sanitarios, los materiales médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados por los productos sanitarios.
Artículo 30: Los usuarios de dispositivos médicos mencionados en este reglamento se refieren a las siguientes instituciones y unidades:
(1) Obtener la "Licencia de Práctica de Institución Médica" de acuerdo con la "Licencia de Práctica de Institución Médica" Reglamento de gestión institucional" 》Hospitales, hospitales de medicina tradicional china, hospitales de atención de salud maternoinfantil, hospitales de prevención y tratamiento de enfermedades crónicas, sanatorios, instituciones de rehabilitación, departamentos ambulatorios, clínicas, centros (salas) de salud de empresas e instituciones, consultorios médicos, centros de salud. salas de atención e instituciones comunitarias de rehabilitación;
(2) Centros de servicios de planificación familiar, estaciones de servicio de planificación familiar, estaciones de servicio de planificación familiar y otras unidades que hayan obtenido la "Licencia de Práctica de Institución de Servicio Técnico de Planificación Familiar" de conformidad con el “Reglamento de Gestión del Servicio Técnico de Planificación Familiar”;
( 3) Unidades que hayan obtenido calificaciones profesionales jurídicas y utilicen dispositivos médicos de acuerdo con otras leyes y reglamentos, como instituciones de tratamiento de drogas.
Artículo 31: Los dispositivos médicos implantables de alto riesgo, tal como se menciona en este reglamento, se refieren a dispositivos médicos implantables, dispositivos médicos intervencionistas, productos de relleno cosméticos y otros productos que ingresan a los tejidos profundos del cuerpo humano durante un largo tiempo. . Por ejemplo: materiales protésicos plásticos y cosméticos implantables, stents cardiovasculares, válvulas cardíacas, materiales ortopédicos de fijación interna, órganos artificiales implantables (esófago artificial, vasos sanguíneos artificiales, conos artificiales, articulaciones artificiales, etc.), etc. Si el estado tiene otras regulaciones sobre la gestión de clasificación de dispositivos médicos implantables de alto riesgo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 32 Los conceptos relevantes de eventos adversos de dispositivos médicos a que se refiere este reglamento son:
(1) Los eventos adversos de dispositivos médicos se refieren al uso normal de los dispositivos médicos aprobados para su comercialización. Evento que ocurre bajo las circunstancias y causa o puede causar daño al cuerpo humano.
(2) Los eventos adversos de dispositivos médicos notificables se refieren a eventos adversos sospechosos de dispositivos médicos que causan o pueden causar la muerte o lesiones graves.
(3) El monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos se refiere al proceso de descubrir, informar, evaluar y controlar eventos adversos sospechosos de dispositivos médicos.
(4) Los eventos adversos sospechosos de dispositivos médicos se refieren a eventos sospechosos pero no diagnosticados.
(5) Lesión grave se refiere a una de las siguientes situaciones:
1. Que pone en peligro la vida;
2. estructura corporal. Lesiones sexuales;
3. Se deben tomar medidas médicas para evitar los daños o lesiones permanentes anteriores.
Artículo 33 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Wuwei y la Oficina de Salud de Wuwei son responsables de la interpretación de estas regulaciones.
Artículo 34 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
Formulario de registro de uso de dispositivo médico implantable
Nombre del paciente, número de hospitalización, tiempo de operación y firma del cirujano
Nombre y especificación del producto/modelo número de seguimiento del producto/Lote de producción número
Unidad de producción Dirección de la unidad de producción Número de contacto de la unidad de producción
Ubicación para pegar la información del producto:
Observaciones:
Primero, una vez estéril médico dispositivos
1. Jeringas estériles desechables
2. Equipos de infusión desechables
3. Dispositivos de transfusión de sangre desechables
4. set
5. Aguja de infusión intravenosa desechable
6. Aguja estéril desechable
7. Bolsa de sangre de plástico desechable
8. muestreador
9. Bolsa de punción de anestesia desechable
II. Implantes ortopédicos y dispositivos médicos
1. Implantes quirúrgicos y prótesis articulares
2. Placas óseas rectas e irregulares de metal
3. p>
4. Varillas ortopédicas de metal
5. Clavos intramedulares y clavos óseos
6. Equipo de fijación interna de la columna
Tercero, materiales de relleno
p>
1. Materiales de relleno mamario
2. Materiales de relleno intraoculares
3. Materiales de relleno ortopédicos
Cuatro.
Equipo médico implantable
1, lente intraocular
2. Válvula cardíaca artificial
3. Marcapasos
4 catéteres y stents intravasculares. /p>
5. Lentes de ortoqueratología
6. Incubadoras para bebés
7. Material sanitario y apósitos
Ropa de protección médica
2. Mascarilla protectora médica
3. Esponja de colágeno
8. Condón de goma
9. p>
12. Monitor; termómetro electrónico
13. Máquina corazón-pulmón artificial
14. Bomba de infusión analgésica desechable
15. Materiales poliméricos para dentaduras postizas
16. Dializador de fibra hueca
17. Materiales de intervención
18. El pegamento médico no gestiona y califica la calidad (seguridad) de los dispositivos médicos. sistema de notificación de incidentes.
En primer lugar, no se permite la compra, el almacenamiento ni el uso de dispositivos médicos no calificados. Incumplimiento de los estándares legales de calidad y normativa pertinente.
Los dispositivos médicos son todos dispositivos médicos de calidad inferior.
2. Si los inspectores encuentran medicamentos y dispositivos médicos de calidad deficiente o cuestionable durante la inspección de aceptación, deben detenerse inmediatamente.
Deje de usarlo, selle en el sitio e informe al departamento local de administración de alimentos y medicamentos de manera oportuna. No se devolverá, cambiará ni destruirá antes de procesarlo de acuerdo con las leyes de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
3. El personal farmacéutico descubre medicamentos y dispositivos médicos de calidad deficiente o cuestionable durante el almacenamiento, mantenimiento o preparación.
, deja de usarlo inmediatamente. Los productos considerados no calificados deben almacenarse en el área de productos no calificados y reportarse a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos cuando sea necesario.
4. Los medicamentos y dispositivos médicos de calidad inferior deben notificarse por daños y destruirse de acuerdo con las regulaciones, completar los documentos pertinentes para informar daños a medicamentos no calificados y completar el registro de informe de daños a medicamentos.
5. Cualquier medicamento o dispositivo médico que se deseche debido a problemas de calidad inherentes o almacenamiento o prescripción inadecuada, o que amenace la seguridad personal o incluso cause un accidente médico, es un accidente de calidad.
6. Las partes implicadas en el accidente o la autoridad competente deberán redactar un informe escrito sobre el día, contenido y consecuencias del accidente.
7. Los empleados de la farmacia deben investigar los accidentes de calidad y, basándose en la identificación de la causa del accidente, redactar un informe escrito de manera oportuna y presentarlo al líder del departamento médico. El consultorio médico deberá informar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos y al departamento de administración de salud dentro del tiempo especificado, y realizar el tratamiento correspondiente en función de las consecuencias e impacto del accidente.
Destruir los productos sanitarios estériles desechables tras su uso.
1. Los dispositivos médicos estériles desechables se limitan a un solo uso y su reutilización está estrictamente prohibida; deben destruirse por completo después de su uso y no pueden reutilizarse.
2. Los dispositivos médicos estériles desechables deben dañarse después de su uso, como agujas, goteros, catéteres, jeringas, varillas de empuje, etc. , las agujas deben almacenarse por separado, almacenarse juntas después de la desinfección y el tratamiento inofensivo, mantenerse adecuadamente y no permitir que se salgan.
3. Determinar una persona designada como responsable de la destrucción, registro y almacenamiento de los dispositivos médicos estériles desechables.
4. Los productos sanitarios desechables estériles usados deben destruirse de manera oportuna y se debe completar un registro de destrucción.
5. La persona a cargo de la institución médica debe revisar oportunamente el estado de destrucción y los registros de los dispositivos médicos estériles desechables.
6. Los productos de dispositivos médicos estériles desechables dañados deben ser reciclados por empresas de reciclaje designadas y no deben eliminarse sin autorización.
Nota: El sistema anterior es solo como referencia para el hospital escolar. Cada unidad debe formular su propio sistema de gestión de equipos médicos en función de las condiciones reales y ponerlo en práctica.