¿Los Inmortales realizarán un autoexamen exhaustivo?
El contenido específico del anuncio es el siguiente:
Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (en adelante, la "Compañía") reveló el 18 de julio sobre el producto liofilizado. vacuna antirrábica (células Vero) de su anuncio filial. El 22 de julio de 2018, la persona pertinente a cargo de la Administración Estatal de Productos Médicos denunció la producción ilegal de vacuna contra la rabia humana liofilizada por parte de Changchun Changsheng Biotechnology Co., Ltd. (en adelante, "Changchun Changsheng").
1. Avance
Según la entrevista concedida por el responsable de la Administración Estatal de Productos Médicos a CCTV, la situación relacionada con este caso se resume de la siguiente manera:
"Se ha descubierto que la empresa fabricó registros de producción y registros de inspección de productos, y cambió los parámetros del proceso y el equipo a voluntad. El comportamiento anterior violó gravemente las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China" y "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos". La Administración Nacional de Productos Farmacéuticos ha ordenado a la empresa que detenga la producción, retire el certificado GMP del medicamento y retire la vacuna contra la rabia no utilizada. La Administración Estatal de Productos Médicos, junto con la Oficina Provincial de Jilin , ha iniciado una investigación sobre la empresa y los sospechosos de haber cometido delitos han sido trasladados a los órganos de seguridad pública para asumir responsabilidad penal.
De acuerdo con las normas pertinentes sobre gestión de vacunas, todas las vacunas vendidas por las empresas deben solicitar liberación del lote a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China y al instituto de investigación Durante el proceso de liberación del lote, se debe inspeccionar la seguridad de todos los lotes de vacunas y se debe inspeccionar la seguridad de todos los lotes de vacunas. de los lotes de vacunas vendidas y utilizadas por la empresa han pasado la inspección legal y no se han encontrado problemas de calidad. Para confirmar aún más la eficacia de las vacunas que ya están en el mercado, se han realizado pruebas de laboratorio de muestras de productos conservadas por la empresa. Se ha iniciado la evaluación
El responsable dijo que según el seguimiento del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, la incidencia de la rabia en mi país ha disminuido gradualmente en los últimos años. La Administración de Medicamentos ha desplegado a los fabricantes de vacunas en todo el país para que realicen autoexámenes para garantizar que las empresas cumplan con las regulaciones. El proceso aprobado organiza la producción y cumple estrictamente con las especificaciones de producción GMP. Todos los datos del proceso de inspección de producción deben ser verdaderos, completos, confiables y rastreables. La Administración Nacional de Productos Médicos organizará inspecciones sin previo aviso a todos los fabricantes de vacunas y castigará severamente a quienes violen las regulaciones /p>
El responsable dijo que esta es la segunda vez en un año que se descubre que la empresa ha cometido errores. problemas de calidad en la producción del producto Del 5 de junio al 5 de octubre del año pasado, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. descubrió que un lote producido por la empresa todavía estaba en producción con un título de vacuna contra la difteria y el tétanos de calidad inferior. la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. organizó el trabajo de replantación en febrero de este año "
2. Otras instrucciones
La compañía y Changchun Changsheng implementarán estrictamente los requisitos de las autoridades reguladoras de medicamentos. cooperar activamente con las autoridades reguladoras de medicamentos para realizar un autoexamen integral del sistema de control de calidad y producción, tomar medidas oportunas y efectivas para eliminar los riesgos de calidad de la producción y fortalecer concienzudamente el control de producción.
Dado que no se puede predecir el momento exacto de reanudación por el momento, la suspensión de la producción tendrá un mayor impacto en la empresa y en la producción y operaciones de Changchun Changsheng, pero el impacto específico durante el período del informe aún es incierto. .
Este incidente no solo trajo enormes pérdidas económicas a la sociedad y a las empresas, sino que también dañó la imagen de integridad corporativa y responsabilidad social. La empresa es consciente de las lagunas y riesgos en el control de la producción y también es profundamente consciente de las grandes responsabilidades de la empresa. La empresa reflexionará seriamente y aprenderá de la dolorosa experiencia, fortalecerá la construcción del sistema de gestión de producción, implementará concienzudamente los estándares GMP, formulará medidas correctivas y preventivas prácticas y llevará a cabo rectificaciones integrales y exhaustivas. Mejorar aún más el nivel de gestión de la producción empresarial, implementar estrictamente las especificaciones operativas de producción de vacunas y garantizar el cumplimiento, autenticidad, confiabilidad, trazabilidad y seguridad de la calidad de las vacunas.
La empresa y Changchun Changsheng se disculpan profundamente por este incidente. La compañía y Changchun Changsheng seguirán de cerca el progreso del incidente, cooperarán activamente con la Administración Estatal de Productos Médicos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Jilin y otras autoridades reguladoras relevantes para llevar a cabo trabajos de seguimiento y cumplir estrictamente con las obligaciones de divulgación de información de acuerdo. con las regulaciones pertinentes de la Comisión Reguladora de Valores de China y la Bolsa de Valores de Shenzhen.
La empresa lo tratará correctamente, aceptará con humildad las críticas y opiniones sociales, reflexionará seriamente, hará rectificaciones serias y remodelará la imagen corporativa.
Fuente: ifeng.com