Medidas provinciales de Shaanxi para la administración de medicamentos y dispositivos médicos en instituciones médicas
Las instituciones médicas mencionadas en el párrafo anterior incluyen hospitales, hospitales de atención de salud maternoinfantil, centros de salud, residencias de ancianos, departamentos ambulatorios (incluidos los particulares), clínicas (incluidos los particulares) y hospitales dedicados a la atención de enfermedades. actividades de prevención, diagnóstico, tratamiento y atención médica. Clínica de salud (habitación), centro de primeros auxilios (estación), hospital de prevención de enfermedades (estación), residencia de ancianos (estación), centro de servicios de salud comunitarios (estación). Artículo 3 El departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del Gobierno Popular Provincial es responsable de la supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas de toda la provincia. Los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de los gobiernos populares de las ciudades, condados y distritos son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos administrativos pertinentes de los gobiernos populares a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos en las instituciones médicas dentro del alcance de sus respectivas responsabilidades. Artículo 4 Las instituciones médicas prepararán los medicamentos de acuerdo con las prescripciones de los médicos en ejercicio, los médicos asistentes en ejercicio o los médicos rurales que hayan obtenido certificados de registro de práctica de médicos rurales dentro del alcance de los temas de diagnóstico y tratamiento legalmente aprobados y los servicios técnicos de planificación familiar. Artículo 5 Las instituciones médicas podrán, de conformidad con las reglamentaciones nacionales pertinentes, establecer farmacias o botiquines dentro de los temas de diagnóstico y tratamiento y los rangos de medicación legalmente aprobados.
El establecimiento de farmacias o botiquines en instituciones médicas deberá cumplir con las normas de gestión formuladas por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial. Artículo 6 Las clínicas individuales, clínicas y otras instituciones médicas no estarán equipadas con medicamentos que no sean los de uso común y los medicamentos de emergencia. El alcance y las variedades de los medicamentos de uso común y de emergencia son formulados y anunciados por el departamento de administración de salud del Gobierno Popular Provincial en conjunto con el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del Gobierno Popular Provincial.
El alcance de los medicamentos utilizados por las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar debe ser consistente con el alcance de servicio aprobado, no se permiten artículos de servicio y operaciones quirúrgicas fuera de la lista de medicamentos esenciales de las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar. utilizados, pero deberán obtener la “Licencia de Ejercicio Médico” Excepto aquellos con certificado. El catálogo de medicamentos esenciales de las instituciones de servicios técnicos de planificación familiar lo formula y publica el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial en colaboración con el departamento administrativo de planificación familiar del gobierno popular provincial. Artículo 7 El alcance y las variedades de los medicamentos utilizados por las instituciones médicas según lo estipulado en el artículo 6 de estas Medidas no se modificarán sin autorización. Si los cambios son realmente necesarios, deben informarse al departamento local de administración de alimentos y medicamentos, al departamento de administración de salud o al departamento de administración de planificación familiar para su aprobación de conformidad con la ley. Artículo 8 Las instituciones médicas comprarán medicamentos de empresas de producción y comercialización de medicamentos que tengan una "Licencia de producción de medicamentos" o una "Licencia de comercio de medicamentos", excepto los materiales medicinales chinos que no están sujetos a la gestión del número de aprobación. Las clínicas de aldea y las clínicas individuales también pueden confiar a los centros de salud municipales la compra de medicamentos o hacer que los distribuyan los centros de distribución de medicamentos locales.
Los centros de salud municipales que compran medicamentos en su nombre deben tener cartas de autorización emitidas por clínicas de aldea y clínicas individuales, y aceptar la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos. Artículo 9 Cuando las instituciones médicas compren medicamentos, establecerán un sistema de inspección y aceptación de compras y verificarán los certificados de medicamentos y otras etiquetas de empaque que no cumplan con los requisitos prescritos; Artículo 10 Las instituciones médicas establecerán registros de adquisición de medicamentos verdaderos y completos de acuerdo con las leyes y reglamentos. Los registros de adquisición de medicamentos se conservarán por no menos de 3 años; si el medicamento tiene una vigencia superior a 3 años, se conservarán hasta 1 año después de su vencimiento. Artículo 11 Las instituciones médicas prepararán medicamentos con receta y no venderán medicamentos por correo, recetas falsificadas, ventas sin receta, clínicas gratuitas, ventas benéficas, consultas, ensayos, ferias comerciales, etc. Artículo 12 Las instituciones médicas deberán formular e implementar un sistema de almacenamiento de medicamentos, almacenar los medicamentos en categorías de acuerdo con las regulaciones pertinentes sobre calidad y seguridad de los medicamentos, y adoptar refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, prevención de incendios, protección contra insectos. Prueba, a prueba de roedores y otras medidas para garantizar la calidad de los medicamentos.
Las instituciones médicas deben mantener periódicamente los medicamentos almacenados. Artículo 13 Las herramientas de dispensación, los materiales de embalaje, los contenedores y el entorno de trabajo utilizados por las instituciones médicas para preparar medicamentos deben cumplir con los requisitos de salud para evitar la contaminación de los medicamentos.
Si una institución médica necesita desmontar el embalaje mínimo original del medicamento al preparar el medicamento, debe realizar un registro de desmontaje y conservar el embalaje mínimo original y las instrucciones del medicamento hasta el final de la venta. El nombre, las especificaciones, el uso, la dosis y la fecha de caducidad del medicamento deben marcarse en la superficie del paquete del medicamento sin empaquetar.
Artículo 14 Con la aprobación del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial, las preparaciones de medicina tradicional china preparadas por instituciones médicas de tipo hospitalario pueden confiarse a fabricantes farmacéuticos o salas de preparación de instituciones médicas con licencia de preparación. Artículo 15 Los departamentos internos de las instituciones médicas no pueden establecer farmacias sin permiso, y el personal médico de las instituciones médicas no puede vender medicamentos y preparados sin permiso.
Las instituciones médicas no pueden utilizar preparaciones preparadas por otras instituciones médicas sin aprobación. Artículo 16 Las instituciones médicas no utilizarán medicamentos falsificados o de calidad inferior.
Si una institución médica descubre medicamentos falsificados o de calidad inferior durante el uso de medicamentos, debe dejar de usarlos inmediatamente e informarlos al departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de manera oportuna, y no los manipulará sin autorización.
Las instituciones médicas deben suspender el uso de medicamentos de calidad cuestionable y enviarlos a las agencias de inspección de medicamentos para su inspección; si después de la inspección se determina que son medicamentos falsificados o de calidad inferior, deben informarlos a la agencia local de alimentos y alimentos. departamento de supervisión y administración de medicamentos de manera oportuna.