¿Es la crisis financiera un peligro o una oportunidad para la industria farmacéutica?
Características de la medicina tradicional china y situación actual de los derechos de propiedad intelectual
La MTC tiene una base teórica médica completamente diferente a la de la medicina occidental. La base teórica de la medicina tradicional china son las teorías del yin y el yang, los cinco elementos, la suerte, los órganos internos, los meridianos, etc., así como las causas, patogénesis, diagnóstico, diferenciación de síndromes, principios de tratamiento, prevención y preservación de la salud. En la ciencia moderna, la medicina tradicional china encarna las perspectivas holísticas y relevantes de la ciencia sistemática, que está relacionada con la antigua filosofía china, las tradiciones culturales e incluso las opiniones políticas. Las características de la medicina occidental están en consonancia con la filosofía occidental del reduccionismo.
Obligar a la medicina tradicional china a modernizarse y occidentalizarse, ignorar las características de diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china y no combinar las ventajas de la medicina tradicional china y la medicina occidental. Esto a menudo altera el pensamiento teórico de la medicina tradicional. Medicina china, y el resultado es esencialmente una especie de medicina occidental. El desarrollo de la medicina tradicional china sólo puede adaptarse a la sociedad moderna y continuar desarrollándose sobre la base de su propio sistema, y reformarla desde la perspectiva de la medicina occidental no es el camino correcto. Con este fin, Zhang Wei, Director del Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., anunció el 8 de junio de 2008 que para seguir las leyes de la medicina tradicional china, reflejar las características de la medicina tradicional china y fomentar la innovación. , la oficina promulgó e implementó oficialmente el "Suplemento al Reglamento de Gestión de Registro de la Medicina Tradicional China". Este reglamento demuestra que los antiguos preparados recetados clásicos se han utilizado clínicamente durante mucho tiempo y tienen un efecto curativo preciso. No requiere experimentos con animales para probar su modelo de evaluación de eficacia, ni tampoco requiere la realización de investigaciones clínicas. "
Además, el punto fuerte de la medicina occidental es el tratamiento de emergencias. La medicina tradicional china ha sido probada por los miles de años de experiencia de China en la lucha contra las enfermedades. Algunas de sus opiniones, como la de tratar las enfermedades antes de que aparezcan ocurren y se centran en la recuperación, son de gran importancia para la protección de la salud. Ha hecho grandes contribuciones y ventajas significativas para la vida y la salud de las personas y ha mejorado la calidad de vida de las personas. Al mismo tiempo, el precio de la medicina tradicional china es más bajo que el de la medicina tradicional china. la de la medicina occidental y es más fácilmente aceptada por el público en general. Actualmente, la medicina tradicional china está decayendo y siendo ignorada, y su marginación se ve afectada por la influencia de la invasión cultural y el nihilismo nacional. mejora del nivel de salud del pueblo chino. La comunidad nacional de medicina china debe apoyar el desarrollo de la medicina tradicional china para que la antigua medicina tradicional china pueda continuar sirviendo a la salud del pueblo.
La medicina tiene su propio mercado. el círculo cultural chino, incluidos los chinos de ultramar, el Sudeste Asiático, Japón y Corea del Sur, todavía hay algunos problemas que deben superarse para abrir los mercados europeos y americanos, por ejemplo, algunas recetas de medicina tradicional china con importantes. Los efectos curativos son la cristalización de miles de años de sabiduría china, pero a menudo no están dispuestos a invertir en el desarrollo por parte del pueblo chino, por lo que no pueden cumplir con estándares de tratamiento seguros y efectivos y no pueden industrializarse. Por el contrario, los extranjeros a menudo invierten primero y. luego venderlos a China a precios elevados. Un ejemplo típico es el extracto de hoja de ginkgo, fabricado en Alemania, que ha superado las normas de la FDA y ha logrado un gran éxito en el mercado mundial para cumplir con las normas europeas y americanas. Ocupamos los mercados europeo y americano, la medicina tradicional china se puede utilizar como medicina botánica para encontrar los ingredientes activos en la medicina tradicional china porque los europeos y americanos se preocupan por la calidad de los medicamentos. Y por razones económicas, no me gustan los chinos compuestos. Ya es bastante difícil encontrar una sola medicina china, y mucho menos docenas de ellas, como la droga clásica “Liuwei Dihuang Wan”, que contiene seis tipos de medicina china y se dice que puede curar 200 tipos de enfermedades. Junto con varios factores que influyen, como el lugar de origen, el análisis y la verificación son muy difíciles, y el control de calidad y la protección de patentes son aún más difíciles. Aunque a la medicina tradicional china le gusta enfatizar la individualización de las aplicaciones de la medicina tradicional china, como medicamento, lo es. Es difícil ingresar al mercado internacional, debemos enfatizar su * * * naturaleza En primer lugar, debemos esforzarnos por implementar los estándares internacionales de "seguridad, eficacia, estabilidad y control"
La investigación y el desarrollo de. Los medicamentos innovadores, incluidos los medicamentos químicos y biológicos, son una ingeniería de sistemas multidisciplinaria, intersectorial, intensiva en tecnología, con una gran inversión, un ciclo largo y un alto riesgo. En la actualidad, el costo promedio. El coste de desarrollar un nuevo fármaco es de unos 300 millones de dólares y lleva una media de 65,438+02 años. Sólo se pueden aprobar finalmente para su comercialización entre 8.000 y 10.000 compuestos. Las grandes empresas farmacéuticas del mundo suelen gastar entre el 10% y el 15%. El porcentaje de sus ventas se destina a investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Existe una gran diferencia con los países occidentales en términos de nivel de investigación, condiciones de investigación, número de investigadores, etc. En las condiciones actuales de nuestro país, estas inversiones son inimaginables, no sólo en términos de volumen. presente, pero también inasequible en el futuro previsible.
Por tanto, en general, la nueva creación de medicamentos de mi país no puede entrar directamente en la etapa de innovación tecnológica, sino que debe pasar por la etapa de innovación de imitación. Primero desarrollar medicamentos "yo también", es decir, medicamentos genéricos, y luego pasar gradualmente a la etapa de innovación tecnológica.
Si nuestro país quiere desarrollar la medicina "I-Ye" a gran escala, debe hacer lo siguiente: primero, cambiar conceptos y mecanismos, no perseguir demasiado el liderazgo tecnológico y la innovación, buscar demasiado resultados y publicar artículos y maximizar las ganancias como objetivo final, en segundo lugar, debido al limitado apoyo financiero, el desarrollo de medicamentos "Wo Ye" debe tomar el camino de la investigación conjunta entre instituciones de investigación científica y empresas, aumentar la inversión de las empresas y resolver el problema. En tercer lugar, llevan a cabo modificaciones moleculares en medicamentos innovadores nuevos y exitosos o en medicamentos nuevos desarrollados mediante otros enfoques (incluido el enfoque "Yo también"); ), buscando el mismo o similar mecanismo de acción y determinadas características en el tratamiento de nuevos fármacos. Esto incluye: (1) Reorganizar los nuevos medicamentos sin protección de patente (como el paclitaxel) lo antes posible para formar su propia protección de propiedad intelectual (2) Para los nuevos medicamentos con protección de patente, podemos realizar una investigación en profundidad sobre el alcance de la misma; protección de patentes, sin infringir las patentes de otras personas, también se pueden realizar innovaciones de vanguardia patentadas para cambiar conscientemente las estructuras químicas locales. Por ejemplo, el desarrollo de profármacos que mejoren la solubilidad en agua o en grasas ayudará a cambiar la biodisponibilidad, bloqueará la transformación metabólica en el cuerpo y prolongará la eficacia del fármaco. Por lo tanto, será posible obtener nuevos fármacos con mayor eficacia que el fármaco original (3; ) Preste atención a la elaboración artesanal de drogas sexuales. Si se reestudian los fármacos racémicos anteriores, es posible desarrollar nuevos "fármacos yo también", como el bloqueador de los canales de calcio japonés nifedipino, que ha desarrollado con éxito dos fármacos, barnidipino y binidipino, "fármacos yo también". En resumen, si ahora buscamos ciegamente la innovación tecnológica, será poco realista en términos de nivel de investigación, solidez, financiación y condiciones de investigación. A nivel nacional, la estrategia de innovación de imitación debe implementarse en la etapa inicial de la investigación de nuevos medicamentos en mi país, y la tecnología y los fondos necesarios para la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos deben acumularse mediante la imitación y la innovación. Al mismo tiempo, con el aumento de la fuerza tecnológica y la economía, habrá una transición gradual hacia la innovación tecnológicamente líder, que incluye el uso de nuevos mecanismos y nuevas estructuras para el diseño de fármacos. Pero aun así, desarrollar "mi medicina" sigue siendo una forma importante de desarrollar nuevos fármacos de forma más rápida y económica.
En 2008, el mercado farmacéutico mundial creció entre un 5% y un 6%, y las ventas en el mercado alcanzaron entre 735.000 y 745.000 millones de dólares. Algunas patentes de medicamentos con ventas anuales de aproximadamente 20 mil millones de dólares en todo el mundo han expirado, el equivalente a los dos años anteriores combinados. Estos incluyen productos como Risperdl. Fosamax, Topomax, Lamictal y Depakote han puesto fin a sus monopolios en muchos mercados principales de todo el mundo, lo que ha provocado que el mercado de medicamentos genéricos crezca a una tasa del 14% al 15%, alcanzando más de 70 mil millones de dólares estadounidenses. En 2008, más de dos tercios de los medicamentos recetados en Estados Unidos eran genéricos. Los nuevos programas de contratación gubernamental en Alemania y los programas educativos en Japón, España e Italia han llevado a un uso más amplio de medicamentos genéricos en estos mercados. Además, empresas multinacionales como GlaxoSmithKline y AstraZeneca han trasladado sus bases de producción a China, y muchas empresas multinacionales siguen estableciendo más centros de I+D en China. Impulsadas por el traslado de los centros mundiales de fabricación de productos farmacéuticos a Asia, cada vez más empresas en China imitarán productos patentados vencidos, emprenderán una mayor producción internacional de API y preparaciones, subcontratarán I+D, realizarán ensayos clínicos de medicamentos por encargo y participarán más ampliamente en la división internacional. del trabajo y la cooperación. Por ejemplo, Wuxi WuXi AppTec Group aprovechó esta oportunidad para desarrollarse rápidamente y aprovechó los bajos costos y los abundantes talentos de investigación científica de China para convertirse en la empresa de servicios de subcontratación de I+D de dispositivos médicos, biotecnológicos y farmacéuticos líder en el mundo.
La investigación y el desarrollo de productos biofarmacéuticos es similar a la de nuevos fármacos químicos. Debido a la complejidad de las ciencias biológicas, la I+D biofarmacéutica no puede ser tan controlable y predecible como la I+D en las industrias de maquinaria y comunicaciones electrónicas. Esto se puede ver en la redacción de documentos de solicitud de patente para bioquímica, que es diferente de maquinaria y electricidad. Las patentes en bioquímica deben tener ejemplos, y las invenciones que involucran microorganismos deben proporcionar pruebas de la preservación del cultivo para poder ser divulgadas en su totalidad. Siempre que las instrucciones electromecánicas establezcan claramente la composición y la relación lógica de cada parte que constituye el punto de innovación, aquellos con habilidades ordinarias en el campo pueden implementarlo sin dar ejemplos. Esto se debe a que las invenciones biomédicas a menudo no pueden explicarse completamente mediante la lógica matemática y a menudo requieren condiciones experimentales para que se repitan los ejemplos experimentales. Por lo tanto, la investigación biológica aún se encuentra en la etapa de investigación teórica y los resultados de la investigación científica de muchos institutos y empresas de investigación científica aún se encuentran en la etapa de documento de patente.
China ha estado involucrada en investigaciones biomédicas preliminares durante un período de tiempo más corto que los países occidentales, y es poco probable que algunos objetivos iniciales se conviertan en nuevos medicamentos a través de investigaciones de seguimiento. Todavía queda un largo camino por recorrer para lograr la industrialización y tratar de forma segura y eficaz las enfermedades humanas. En la actualidad, los fármacos biológicos maduros que se encuentran en el mercado siguen siendo varias variedades tradicionales, como anticuerpos, vacunas e interferones.
En general, la crisis financiera tiene poco impacto en la industria farmacéutica terminada, porque los productos farmacéuticos son bienes de consumo desechables y tienen poco que ver con el entorno económico. En segundo lugar, el desarrollo de las empresas farmacéuticas depende principalmente de su propio desarrollo continuo, sin depender de bancos ni fondos, y no estará restringido por la escasez de dinero. En tercer lugar, en comparación con otras industrias que dependen de las exportaciones, la proporción de exportaciones de la industria farmacéutica es muy pequeña. Después de unirse a la OMC, China abrió su mercado a los gigantes farmacéuticos extranjeros, incluido el principal campo de batalla de la industria farmacéutica. Por lo tanto, los cambios en los mercados extranjeros tienen poco impacto en las empresas farmacéuticas nacionales. Además, con el avance de la reforma médica y la nueva construcción rural, si se logra la cobertura de seguro médico universal, el crecimiento futuro de la industria farmacéutica será enorme. Creo que la industria farmacéutica china mantendrá una alta tasa de crecimiento en el futuro e incluso durante mucho tiempo.
Además, la crisis financiera no sólo trajo oportunidades excepcionales de acceso al mercado a la industria farmacéutica. Debido a la falta de inversiones de capital de seguimiento, muchas pequeñas y medianas instituciones extranjeras de investigación y desarrollo farmacéuticos esperan buscar la cooperación de los inversores. Las poderosas compañías farmacéuticas de China deberían prestar mucha atención a la investigación y evaluación de proyectos prometedores y adquirir valiosas patentes de investigación. En este momento, también pueden presentar a directores de producción, altos directivos y sus habilidades de gestión de empresas farmacéuticas europeas, americanas, americanas y japonesas a precios bajos. Esta es una excelente oportunidad para mejorar.
Sin embargo, el impacto de la futura crisis financiera en las exportaciones de medicina tradicional china puede aumentar gradualmente, y la tasa de crecimiento de las exportaciones de medicina tradicional china se desacelerará significativamente, especialmente la exportación de extractos. Dado que los extractos se utilizan principalmente con fines industriales, como medicinas botánicas, suplementos dietéticos y cosméticos naturales, la demanda del mercado de suplementos dietéticos y cosméticos naturales es enorme. La crisis financiera provocará una reducción del consumo y una disminución de la demanda de productos chinos. extraer materias primas en el mercado internacional. Además, la demanda del mercado de medicinas y rodajas a base de hierbas chinas es relativamente estable, pero las inspecciones de calidad nacionales han elevado los estándares para las medicinas y rodajas a base de hierbas chinas, y muchas empresas no pueden desempeñar sus funciones con normalidad, lo que afectará en gran medida el crecimiento futuro de las exportaciones.
En resumen, la ideología rectora del gobierno chino para la industria farmacéutica es muy clara: promover la transformación del modo de crecimiento económico y la estructura industrial y establecer empresas con derechos de propiedad intelectual independientes. Por lo tanto, por un lado, el gobierno ha brindado un fuerte apoyo a la investigación médica de vanguardia dentro del alcance de su capacidad financiera y, por otro lado, ha brindado muchos subsidios económicos y apoyo político a empresas farmacéuticas de alta tecnología. . Por lo tanto, las empresas chinas deberían hacer un uso eficaz de las políticas gubernamentales para fortalecer la investigación y el desarrollo de medicamentos con derechos de propiedad intelectual independientes y lograr un mayor éxito en el mercado.