Empresa de antígenos reconocida a nivel nacional
Además de las cuatro empresas aprobadas recientemente, Jidan Biotechnology, Biotech, Taipu Biotechnology y Zhongshan Bioengineering Co., Ltd., la Administración Nacional de Productos Médicos también emitió el "Acerca del anuncio sobre la extensión del período de validez de el Certificado de Registro de Reactivos de Detección de Antígeno COVID-19 (N° 114, 2022), que extiende el período de validez de registro de los Reactivos de Detección de Antígeno COVID-19 con base en el período de validez original.
Según las estadísticas de la Red Nacional de Diagnóstico In Vitro CAIVD, los 40 reactivos de detección del antígeno COVID-19 aprobados a nivel nacional se pueden dividir en tres categorías principales, a saber, el método del oro coloidal, el método del látex y el método de inmunocromatografía de fluorescencia. Entre ellos, la inmunocromatografía de fluorescencia requiere equipo de prueba profesional y no es adecuado para que los residentes se autoprueben en casa. Por lo tanto, los kits de autoprueba para pruebas caseras son generalmente kits de látex y oro coloidal.
Entre ellos, hay 28 productos que utilizan el método del oro coloidal, respectivamente de Guangzhou Wanfu Biotechnology, Nanjing Novozan, Beijing Rejing Biotechnology, Beijing Wantai Biotechnology, Tianjin Boasis y Beijing Lepu Medical, Chongqing Mingdao Jiace, Wuhan. Mingde Biotechnology, Zhejiang Oriental Gene, Chongqing Zhongyuan Huiji, Shandong Kanghua Biotechnology, Xiamen Aode Biotechnology, Shenzhen Yahuilong, Beijing Zhuocheng Wison, Nanjing Jishen Pharmaceutical y Shanghai Xinchao Biotechnology. Shanghai Berger Medical, Fosun Diagnostics, Wuhan Shengyuan, Shanghai Kehua, Xiamen Baotai, Zhijiang Biotech, Brigham Biotech, Jiangsu Kemei, Bioda Biotech, Taipu Biotechnology, Zhongshan Bioengineering Co., Ltd.
Hay 9 productos que se utilizan el método del látex, respectivamente de Beijing Jinwowu, Hangzhou Aotai Biotech, Aikang Biotech, Innotech, Zhuhai Livzon Reagents, Jingshuo Biotech, Haifu Medical y Wuxi Kezhida, Egger Bio.
Además, Shenzhen Huada Yuan Yin, Beijing Huaketai y Shenzhen Yirui Bio-3 inmunocromatografía de fluorescencia productos reactivos de detección de antígeno COVID-19.
El 30 de marzo de 2020, la Administración Estatal de Productos Médicos emitió los "Requisitos y estándares reglamentarios para los nuevos reactivos de detección de coronavirus y equipos de protección en China", clasificando los nuevos reactivos de detección de coronavirus como un dispositivo médico de tercera clase. administrar.
En marzo de 2022, la Administración Nacional de Productos Médicos emitió el "Aviso sobre la supervisión de la calidad y seguridad de los reactivos de detección de antígenos COVID-19", exigiendo a las farmacias minoristas y a las empresas operadoras de dispositivos médicos con las correspondientes condiciones de almacenamiento vender productos COVID. -19. Reactivo de detección de antígeno de neumonía.
Además, varios fabricantes de antígenos aprobados recientemente incluyen Yahuilong Biotech, Zhongyuan Huiji, Rejing Biotech, Berger Medical, Baotai Biotech, Novozan Biotech, etc. , han emitido declaraciones sobre una mayor estandarización de las operaciones, pidiendo a los distribuidores y socios que cumplan estrictamente las leyes y regulaciones, respeten la ética comercial y vendan con licencia comercial de dispositivos médicos o calificaciones de licencia comercial farmacéutica. Al mismo tiempo, debemos implementar estrictamente los requisitos del "Recordatorio sobre el precio y el orden de competencia de los materiales relacionados con la epidemia" de la Administración Estatal de Regulación del Mercado, cumplir estrictamente con la línea roja "Nueve Nos", fijar precios razonablemente de acuerdo con la ley y prohibir estrictamente la especulación de precios, la colusión para manipular los precios del mercado y otras conductas que alteren el orden de los precios del mercado.