¿Cuál es el ámbito de aplicación de GMP en China?
El alcance aplicable de GMP es:
1. GMP requiere que las empresas farmacéuticas, alimentarias y otras empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, tecnología de producción razonable, una gestión de calidad perfecta y un sistema de pruebas estricto para Garantizar que la calidad del producto final (incluida la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos legales y reglamentarios.
2. La certificación GMP de medicamentos es un sistema en el que el estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción de medicamentos (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación.
3. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel provincial o superior organizará la certificación de los fabricantes de medicamentos de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" y los métodos y pasos de implementación estipulados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado; de conformidad con las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Base legal: Buenas Prácticas de Fabricación.
Artículo 5 Las empresas deben establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de calidad de los medicamentos e implementar sistemáticamente la seguridad, eficacia y seguridad del registro de medicamentos durante todo el proceso de producción, control, liberación de productos, almacenamiento y envío de medicamentos. Varios requisitos de control de calidad para garantizar que los medicamentos producidos cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro.
Artículo 6 La alta dirección de la empresa deberá velar por que se alcancen los objetivos de calidad establecidos, y el personal de los distintos niveles, así como los proveedores y distribuidores, deberá participar y asumir sus respectivas responsabilidades.
Artículo 7 Las empresas deben estar equipadas con personal, talleres, instalaciones y equipos calificados suficientes para proporcionar las condiciones necesarias para alcanzar los objetivos de calidad.