Soy un agente de dispositivos médicos. Si el certificado de registro del producto del fabricante caduca, ¿se sancionará a la empresa si lo vende? ? Busque leyes y regulaciones relevantes
Materiales de referencia:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 14 El certificado de registro de producto de dispositivo médico tiene una vigencia de cuatro años. El titular debe solicitar el nuevo registro dentro de los 6 meses anteriores a la expiración del certificado de registro del producto.
Artículo 21 Un fabricante de dispositivos médicos solo podrá producir dispositivos médicos después de obtener un certificado de registro de producción de productos de dispositivos médicos.
Artículo 39 Viola las disposiciones de este reglamento al operar dispositivos médicos sin certificados de registro de producto o con certificados vencidos, inválidos u obsoletos, o nunca haber tenido una “Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos” o una “Licencia de Operación de Dispositivos Médicos”. Empresa" Si el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular a nivel de condado o superior ordena a una empresa que compra dispositivos médicos sin licencia cesar sus operaciones y confiscar los productos operados ilegalmente y las ganancias ilegales. Si los ingresos ilegales exceden los 5.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 2 veces pero no más de 5 veces los ingresos ilegales. Si no hay ingresos ilegales o los ingresos ilegales son inferiores a 5.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes; si las circunstancias son graves, el departamento emisor original revocará el "Dispositivo médico"; Licencia de Operación de Empresa”; si se constituye delito, la responsabilidad penal se perseguirá conforme a la ley.