Análisis de propiedad intelectual de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos

Al analizar la situación actual, las ventajas y los factores que influyen en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en mi país, se exponen las perspectivas futuras de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en mi país.

La I+D farmacéutica es una industria multiprofesional, de alta tecnología, difícil, de alta inversión, de ciclo largo, de alto riesgo y de alta recompensa. Desde la perspectiva de la capacidad de producción, la capacidad de producción farmacéutica de China se encuentra entre las mejores del mundo, pero China lleva 20 años por detrás de los países desarrollados en investigación y desarrollo. Debemos ser claramente conscientes de que el 97% de los medicamentos que actualmente se encuentran en el mercado de la medicina occidental de mi país son medicamentos genéricos. Entre los principales fármacos que dominan el mercado internacional, casi no hay productos patentados procedentes de China. Por tanto, es necesario estudiar las perspectivas de desarrollo de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en mi país.

1. Estado actual de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en China

El sistema de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos de China consta principalmente de cuatro partes: institutos de investigación científica, universidades, empresas de desarrollo de tecnología farmacéutica y Empresas de producción de I+D. En 2007, había 3.775 instituciones de I+D en China. Los institutos de investigación científica nacionales y algunos locales llevan a cabo diversos proyectos nacionales de investigación científica y tecnológica con diferentes direcciones de desarrollo y fortalezas técnicas, y desempeñan un papel de liderazgo en los campos de la investigación farmacéutica básica y aplicada. Los laboratorios clave de las facultades afiliadas al ministerio y algunas universidades integrales también llevan a cabo muchos proyectos nacionales de investigación científica con sus propias características. Son la principal base de capacitación para talentos farmacéuticos de alto nivel y una parte importante del innovador sistema de investigación de medicamentos de mi país. Sin embargo, la industria farmacéutica de mi país tiene una débil capacidad de innovación y una escasa competitividad en el mercado internacional. Después de décadas de arduo trabajo y exploración, mi país ha acumulado una rica experiencia en la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos, ha establecido un gran número de instituciones de investigación de solidez comparable y ha capacitado a un gran número de investigadores de nuevos fármacos, sentando las bases para el desarrollo de nuevos medicamentos de mi país. investigación. En la actualidad, la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en mi país se están integrando gradualmente con los países desarrollados. Los institutos de investigación científica prestan cada vez más atención a la investigación básica. Las empresas se están convirtiendo gradualmente en el principal organismo de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, y el número de solicitudes de patentes de invención de nuevos medicamentos aumenta cada año. La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en China han entrado en una nueva etapa. Sin embargo, en términos de nivel general, la investigación de mi país sobre medicamentos innovadores está todavía en sus inicios y todavía existe una brecha considerable en comparación con los países avanzados.

2. Ventajas de la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en China

2.1 Tiene ventajas únicas en los recursos de la medicina tradicional china.

La nueva versión del "Diccionario de Medicina China" incluye 12.807 tipos de hierbas medicinales chinas, incluidos 11.146 tipos de plantas medicinales, 581 tipos de animales medicinales y 80 tipos de minerales medicinales. En los últimos años, el país ha lanzado el programa GAP para materiales medicinales chinos, formando una serie de bases de producción de materiales medicinales chinos de alta calidad. El costo de inversión de construir una empresa china de fabricación de medicamentos patentados es bajo, pero los márgenes de ganancia del producto son enormes. Si se adopta un sistema de control de calidad estable y controlable y estrategias de marketing eficaces, la rentabilidad se reflejará plenamente.

2.2 Ventajas de la aglomeración industrial

Desde marzo de 1991, nuestro país ha establecido sucesivamente 54 zonas nacionales de desarrollo industrial de alta tecnología, y sobre esta base, ha establecido o ha establecido una zona nacional de biotecnología. número de nuevos parques de investigación y desarrollo de medicamentos, incluidas bases de la industria farmacéutica.

2.3 Ventajas orientadas a las políticas

El "Plan Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico a Mediano y Largo Plazo (2006-2020)" identifica la "creación importante de nuevos medicamentos" como uno de los 16 grandes proyectos de ciencia y tecnología. Según el acuerdo general del proyecto "Creación importante de nuevos medicamentos", mi país ha invertido 6.600 millones de yuanes para desarrollar una serie de medicamentos innovadores para el tratamiento de 10 enfermedades importantes, como tumores malignos y enfermedades cardiovasculares.

2.4 Los ensayos clínicos tienen ventajas únicas.

Las ventajas de realizar ensayos clínicos en China incluyen: diversos grupos de enfermedades, fácil selección, facilidad para acelerar el proceso de ensayo; costo relativamente bajo; instalaciones de hardware básicamente completas necesarias para las pruebas; estándares Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) se han implementado a gran escala en China.

3. Factores que afectan la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en China

3.1 Falta de derechos de propiedad intelectual independientes

Según las estadísticas, entre los medicamentos que se producen actualmente En mi país, no todos tienen derechos de propiedad intelectual independientes hasta el 3%, y más del 97% de los medicamentos producidos en el país son medicamentos genéricos. Las empresas farmacéuticas extranjeras y las empresas farmacéuticas conjuntas ocupan básicamente el mercado de medicamentos originales.

3.2 Escasez de fondos

La investigación de nuevos fármacos se caracteriza por altos riesgos y ciclos largos, por lo que actualmente costará una enorme cantidad de entre 80 y 100 millones de dólares desarrollar un nuevo fármaco químico. . Sin embargo, de cada 10 nuevos medicamentos en el mercado, sólo 3 son rentables, y sólo 1 de ellos es más rentable, y a menudo pasan más de 10 años desde la detección del fármaco hasta el lanzamiento del producto final. Por tanto, la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos requiere una financiación elevada.

3.3 Aumento de los riesgos en la industria de I+D

En las últimas décadas, el coste de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos ha ido aumentando.

Los datos pertinentes muestran que, en general, 1/3 de las NCE que han completado los ensayos clínicos de Fase III I no pueden comercializarse.

3.4 Poca conciencia sobre la protección de la propiedad intelectual

Según las estadísticas, más de 900 medicinas tradicionales chinas han sido patentadas por empresas extranjeras.

3.5 Se intensifica la competencia mundial en I+D

La tendencia a la integración económica mundial se está volviendo cada vez más evidente, y las actividades de reestructuración de activos y fusiones en la industria farmacéutica mundial son muy activas.

4.

Las perspectivas de desarrollo de la investigación y el desarrollo de nuevos fármacos en China

4.1 La demanda del mercado es enorme.

La proporción del consumo médico per cápita en el ingreso nacional per cápita de mi país se ha mantenido básicamente estable en alrededor del 2% en los últimos años. En comparación con otros grupos de personas, el nivel de consumo de medicamentos entre los ancianos es de 4:1 y nuestro país está entrando gradualmente en la categoría de personas que envejecen. Con el crecimiento natural y el envejecimiento de la población, especialmente la mejora gradual del nivel de vida de las personas, el mercado farmacéutico de mi país se expandirá rápidamente y el mercado potencial de 800 millones de habitantes de las zonas rurales se transformará gradualmente en un mercado real. el desarrollo de la industria farmacéutica de mi país. Amplios espacios.

4.2 Oportunidades que brinda la adhesión de China a la Organización Mundial del Comercio (OMC)

El principio de trato nacional, uno de los principios básicos de la OMC, brinda a las empresas farmacéuticas chinas la oportunidad Oportunidad para realizar actividades transnacionales de I+D en el extranjero. Disfrutar del trato nacional permite a las empresas hacer pleno uso de los mercados extranjeros y de los recursos financieros e intelectuales. Los países y regiones desarrollados como Estados Unidos ayudan a sus propias compañías farmacéuticas a través de políticas fiscales preferenciales y políticas de apoyo financiero, que se han establecido en forma de ley. Si disfrutan de trato nacional, las empresas chinas también pueden disfrutar del mismo estatus legal en Estados Unidos. Esto no sólo aporta nuevas tecnologías y conceptos y direcciones de I+D a las empresas nacionales, sino que también cultiva talentos técnicos locales a través de la cooperación con instituciones locales de I+D.

4.3 El entorno jurídico continúa mejorando.

En los últimos años, China ha ido estableciendo y mejorando gradualmente leyes y regulaciones para la gestión de medicamentos. Las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" recientemente revisadas entraron en vigor el 5438+0 de junio de 2007, las "Regulaciones complementarias para el registro y gestión de la medicina tradicional china" entraron en vigor el 5438+0 de junio de 2008 y el El "Aviso de nueva solicitud de opiniones" (Aprobación especial para el Reglamento de gestión del registro de medicamentos (borrador para comentarios)) entró en vigor el 1 de junio de 2008. El 16 de abril de 2004 se publicaron las "Medidas para la certificación y gestión de buenas prácticas de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos". El 4 de marzo de 2004 se publicaron las "Medidas para la gestión de informes y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos". publicadas el 6 de febrero de 2007, se publicaron e implementaron las "Medidas para la gestión de estándares de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos". La promulgación e implementación de las leyes y reglamentos mencionados anteriormente han hecho que la investigación, la producción y la gestión del registro de medicamentos sean más estandarizados y científicos, y tienen una importancia estratégica importante para la transferencia histórica y el desarrollo de la industria farmacéutica de mi país de la imitación a la innovación. .