¿Tiene el donante la obligación de proporcionar un comprobante de compra?

Capítulo 1 Principios Generales

El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos y dispositivos médicos. dispositivos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, estas regulaciones se formulan de acuerdo con las leyes y regulaciones administrativas nacionales pertinentes y en combinación con las condiciones reales de esta provincia.

Artículo 2 El presente reglamento se aplica a la adquisición, transporte, almacenamiento, venta, uso y supervisión y gestión de medicamentos y dispositivos médicos dentro de la región administrativa de esta provincia.

Artículo 3 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior establecerán y mejorarán los mecanismos de coordinación y responsabilidad para la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, y organizarán y coordinarán uniformemente la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y productos sanitarios dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de las provincias, ciudades con distritos, prefecturas autónomas y condados (ciudades, distritos) (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel de condado o superior) son responsables para la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, otros departamentos administrativos pertinentes deberán, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, supervisar y gestionar la circulación de medicamentos y dispositivos médicos de conformidad con la ley.

Los gobiernos populares de los municipios ayudarán en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas jurisdicciones.

Artículo 4 Las unidades que producen, operan y usan medicamentos y dispositivos médicos garantizarán la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos que compren, transporten, almacenen, vendan y utilicen.

Artículo 5 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior o las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior deberán elogiar y recompensar a las unidades o individuos que hayan logrado logros sobresalientes en la supervisión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos.

Capítulo 2 Circulación de medicamentos

Artículo 6 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos comenzarán en empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos de acuerdo con el alcance de producción, operación y uso aprobado de conformidad con la ley, la compra de medicamentos, sin embargo, está excluida la compra de materiales medicinales chinos sin la gestión del número de aprobación.

Las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas no venderán medicamentos a unidades de producción, operación y usuarios de medicamentos que no tengan las calificaciones legales.

Artículo 7 Cuando una empresa fabricante o mayorista de productos farmacéuticos venda productos farmacéuticos, deberá emitir un comprobante de venta indicando el nombre de la unidad compradora, el nombre común del producto farmacéutico, el fabricante, la forma farmacéutica, la especificación y el número de lote. , cantidad y precio, y colocar un sello.

Las empresas farmacéuticas minoristas que vendan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán emitir vales de venta indicando el nombre genérico, cantidad, precio, número de lote, etc. del medicamento.

Artículo 8 Al comprar drogas, las empresas fabricantes de drogas, las empresas comercializadoras de drogas y los consumidores de drogas deberán obtener y conservar los vales de venta y la información relevante prescrita por el Estado. Las unidades que suministren bienes por primera vez también deben obtener los siguientes materiales sellados por la unidad para su archivo:

(1) Licencia de producción de drogas o licencia de operación de drogas y copia de la licencia comercial;

(2) Copias de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Manufactura y certificados de aprobación de medicamentos;

(3) Poder notarial de venta de medicamentos del proveedor;

( 4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor;

(5) Muestra de comprobante de venta.

Artículo 9 Cuando las unidades de producción, distribución y usuarios farmacéuticos compren medicamentos, establecerán un sistema de inspección y aceptación de compras y establecerán registros de aceptación de compras de acuerdo con la normativa nacional. Se deben establecer registros de ventas cuando se venden medicamentos.

Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben indicar el nombre común, fabricante, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, número de aprobación, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, compra y venta. precio, fecha de compra y venta, etc. El registro de aceptación del medicamento también debe indicar el estado de calidad de aceptación y las opiniones de procesamiento, y estar firmado y confirmado por el personal de aceptación.

Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben conservarse durante más de un año y no menos de tres años.

Artículo 10 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos y las empresas dedicadas al negocio de logística de medicamentos deberán transportar y almacenar los medicamentos de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto y contar con la correspondiente sombra, refrigeración, protección contra la luz, ventilación, instalaciones anticongelantes y a prueba de humedad, instalaciones a prueba de insectos, polvo y roedores, equipos de control de temperatura y humedad y otras condiciones, y establecer registros de mantenimiento y monitoreo de medicamentos.

Artículo 11 Si una empresa farmacéutica también vende productos no farmacológicos, deberá exhibir medicamentos y no medicamentos en áreas y mostradores separados y colocar carteles visibles.

Artículo 12 Las indicaciones o funciones indicadas en los envases, etiquetas, instrucciones y materiales promocionales relevantes de los medicamentos no excederán el alcance aprobado por el departamento nacional de regulación de medicamentos.

Los no medicamentos no deberán estar etiquetados con el nombre genérico del medicamento, y sus instrucciones, etiquetas y prospectos no deberán contener contenidos relacionados con las indicaciones o funciones principales del medicamento.

Artículo 13 Las instituciones médicas deberán estar equipadas con medicamentos esenciales y utilizarlos de acuerdo con la normativa nacional.

Las instituciones médicas proporcionarán medicamentos a los pacientes según las prescripciones de sus propios médicos. Si un paciente solicita una receta en papel, el proveedor de atención médica debe proporcionársela.

Las instituciones médicas no pueden vender medicamentos por correo, abrir mostradores, autoseleccionar o probar ventas, ni venderlos en forma disfrazada.

Artículo 14 Las farmacias o botiquines instalados por usuarios de drogas deberán contar con el personal, lugares, equipos, instalaciones de almacenamiento, ambiente sanitario y demás condiciones correspondientes para garantizar la seguridad de los medicamentos de los pacientes y cumplir con las disposiciones del Gobierno popular provincial Reglamentos de gestión de calidad para el uso de medicamentos formulados por las autoridades competentes pertinentes.

Artículo 15 Las herramientas, materiales de embalaje, contenedores y entorno de trabajo utilizados por las empresas minoristas de medicamentos y los consumidores de drogas para preparar medicamentos deberán cumplir con los requisitos de higiene, calidad y seguridad de los medicamentos.

Las empresas minoristas de productos farmacéuticos y los usuarios de drogas deben registrar el desmontaje de los medicamentos envasados ​​más pequeños, y conservar el embalaje, las etiquetas y las instrucciones hasta que los medicamentos sean vendidos o utilizados. El nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, el uso, la dosis y la fecha de caducidad del medicamento deben marcarse en el recipiente sin envasar o en la superficie del embalaje.

Artículo 16 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos dona medicamentos, deberá proporcionar al destinatario una copia de la licencia de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, el certificado de aprobación del medicamento y el informe de inspección de medicamentos emitido por la empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. o institución legal al momento de la donación. Copias e información relevante requerida por el estado. Otros donantes que no estén calificados para la producción y operación de medicamentos deben proporcionar vales de compra de medicamentos legales a los receptores. El destinatario deberá realizar una inspección de aceptación de conformidad con las disposiciones del artículo 9 y establecer registros de aceptación.

El período de validez real de los medicamentos donados no será, con carácter general, inferior a seis meses.

Artículo 17 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos inspeccionarán periódicamente los medicamentos en existencia y eliminarán rápidamente los peligros ocultos que afecten la calidad de los medicamentos vencidos, contaminados, estropeados y otros medicamentos no calificados se registrarán y registrarán de acuerdo con las normas pertinentes; regulaciones destruir.

Capítulo 3 Circulación de Dispositivos Médicos

Artículo 18 Cuando una empresa de producción y operación de dispositivos médicos venda dispositivos médicos, deberá emitir un comprobante de venta en el que conste el nombre de la unidad compradora, el nombre del dispositivo médico, número de certificado de registro del producto, especificaciones y modelos, cantidad, precio, empresa productora, número de lote de producción o número de producto, etc. , y estampado con sello.

Artículo 19 Al comprar dispositivos médicos, las unidades que operan y utilizan dispositivos médicos deben obtener y conservar vales de venta e información relevante especificada por el estado; las unidades que suministran bienes por primera vez también deben obtener los siguientes documentos sellados; por unidad: Archivo de materiales:

(1) Licencia de empresa de fabricación de dispositivos médicos o licencia de empresa de operación de dispositivos médicos y copia de la licencia comercial;

(2) Certificado de registro de dispositivos médicos y registro del dispositivo Copia del formulario de registro;

(3) Poder del proveedor para la venta de dispositivos médicos;

(4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor.

Cuando se transfieren dispositivos médicos entre instituciones médicas, el cesionario deberá recibir el certificado de inspección emitido por la empresa fabricante o la institución legal en el momento de la transferencia y los materiales pertinentes prescritos por el estado.

Artículo 20 Cuando los operadores y usuarios de dispositivos médicos compren dispositivos médicos, deberán establecer un sistema de inspección y aceptación de compras para verificar las calificaciones comerciales o de producción del proveedor, los documentos de aprobación del producto, los certificados de dispositivos médicos y las etiquetas de embalaje. etiquetas y establecer registros de aceptación de compras. Se deben establecer registros de ventas de dispositivos médicos.

Los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos deben indicar el nombre del dispositivo médico, número de certificado de registro del producto, modelo de especificación, número de lote de producción o número de producto, período de validez, fabricante, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, precio de compra y venta, fecha de compra y venta. Los dispositivos médicos estériles deben estar marcados con el número de lote de esterilización. Los registros de aceptación de dispositivos médicos también deben indicar el estado de calidad de aceptación y las opiniones sobre el manejo, y estar firmados y confirmados por el personal de aceptación.

Los registros de adquisición, aceptación y venta de dispositivos médicos se conservarán hasta que el período de validez o período de servicio sea de un año, y no será inferior a dos años. Los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.

Artículo 21 Las unidades comerciales y de usuarios de dispositivos médicos deberán transportar y almacenar dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las normas y especificaciones del producto, y establecer registros de mantenimiento de dispositivos médicos.

Artículo 22 Los usuarios de dispositivos médicos deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener un sistema sólido de gestión del uso de dispositivos médicos;

(2) Tener lugares, instalaciones, equipos y condiciones sanitarias que cumplan con los requisitos de desempeño de los dispositivos médicos;

(3) Contar con personal técnico adecuado para los dispositivos médicos utilizados;

(4) Leyes y reglamentos otras condiciones .

Artículo 23 Cuando los usuarios de dispositivos médicos utilicen dispositivos médicos estériles, deben comunicarse con el embalaje interno del dispositivo médico con anticipación y verificar el período de validez si el embalaje interno está dañado, la etiqueta no está clara o la etiqueta no está clara; expirado el período de validez, no podrá utilizarse.

Artículo 24 Al utilizar dispositivos médicos implantables, los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer, conservar permanentemente y proporcionar los siguientes registros de uso a los pacientes:

(1) Nombre, sexo, edad, residencia del paciente dirección, dirección postal, número de teléfono, número de registro médico, nombre de la operación, tiempo de la operación y cirujano;

(2) Nombre del producto, número de registro, código del producto, modelo de especificación, fecha de producción, número de lote de producción y validez. período;

(3) Nombre, dirección registrada, dirección de producción y número de licencia de la empresa de producción;

(4) Nombre del proveedor y su número de licencia.

Artículo 25 Los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer un sistema de inspección regular de dispositivos médicos y establecer registros de inspección.

La calibración de los instrumentos de medida médicos incluidos en el catálogo nacional de calibración obligatoria se realizará de acuerdo con la normativa nacional pertinente.

Artículo 26 Si una empresa de producción y operación de dispositivos médicos dona dispositivos médicos, deberá proporcionar al destinatario una copia del certificado de registro de dispositivos médicos, la "Licencia de empresa de producción y distribución de dispositivos médicos", la empresa de producción en el momento de la donación o certificado de inspección emitido por la agencia legal y materiales relevantes especificados por el estado.

Otros donantes que no estén calificados para producir y operar dispositivos médicos deben proporcionar vales de compra de dispositivos médicos legales al destinatario. El destinatario debe establecer registros de aceptación y enviar una copia del certificado de registro del dispositivo médico al departamento regulador de medicamentos local para su registro.

Capítulo 4 Supervisión y Gestión

Artículo 27 Los medicamentos y dispositivos médicos no deberán realizar las siguientes conductas durante su circulación:

(1) Sin supervisión de medicamentos La administración departamento otorga licencias o vende medicamentos y dispositivos médicos más allá del alcance de la licencia;

(2) Arrendar, prestar, comprar y vender o transferir documentos de calificación, como licencias de medicamentos y dispositivos médicos;

(3) ) Facilitar la operación y el uso ilegal de drogas y dispositivos médicos mediante el pago de deudas, el trueque, etc.;

(4) Usar anuncios médicos, clínicas gratuitas, ventas benéficas, realizar cursos de capacitación. o conferencias de salud médica, etc. Venta de medicamentos en forma de medicamentos;

(5) Venta y uso de alimentos, productos para la salud, cosméticos, desinfectantes y otros no medicamentos como medicamentos;

(6) Proporcionar directamente medicamentos recetados sin receta o indicar no medicamentos en la receta;

(7) Vender y usar medicamentos para interrumpir el embarazo en violación de las regulaciones nacionales y provinciales pertinentes;

(8) Producir piezas de medicina china sin licencia. Unidades o individuos con calificaciones comerciales compran piezas de medicina tradicional china;

(9) Operar o usar dispositivos médicos que no han sido registrados, no tienen certificado de calificación, o no están calificados, están vencidos, son inválidos o han sido eliminados por el estado;

(10) Otros comportamientos prohibidos por las leyes y reglamentos.

Artículo 28: Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión e inspección de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos y establecerán un sistema de inspección aleatoria.

Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior establecerán un sistema clasificado de supervisión y gestión para la calidad, seguridad y calificación crediticia de las unidades que producen, operan y utilizan medicamentos y dispositivos médicos, y registrarán la calidad, calificación de seguridad y crédito de las unidades que producen, operan y usan drogas y dispositivos médicos violaciones de seguridad y crédito, y publicar violaciones graves.

Artículo 29: Si una empresa que opera medicamentos y dispositivos médicos termina o cierra, su licencia de operación de medicamentos y dispositivos médicos será cancelada por la autoridad otorgante de licencias original de acuerdo con la ley que opera; la empresa ya no cumple con las regulaciones legales. Si el operador continúa realizando actividades comerciales de acuerdo con las condiciones y requisitos, el departamento de licencias original revocará la licencia de acuerdo con la ley y publicará la lista de operadores cuyas licencias han sido canceladas; o revocada en los principales medios locales.

Artículo 30 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y el manejo de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos de dispositivos médicos; el departamento administrativo de salud fortalecerá el monitoreo de reacciones adversas a medicamentos y dispositivos médicos; Eventos adversos en instituciones médicas. Supervisión y gestión de informes.

Las unidades que operan y usan medicamentos y dispositivos médicos deberán contar con personal de tiempo completo o parcial para monitorear las reacciones adversas a los medicamentos y los eventos adversos de los dispositivos médicos, y presentar informes de monitoreo a las autoridades reguladoras de medicamentos de acuerdo con las normas pertinentes. regulaciones nacionales.

Artículo 31 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior fortalecerán el monitoreo de la red electrónica y la construcción del sistema de circulación de medicamentos y dispositivos médicos, y promoverán la gestión de la información de la red de circulación de medicamentos y dispositivos médicos. dispositivos.

Las unidades que producen, operan y usan medicamentos y dispositivos médicos deberán establecer un sistema de gestión informática para la información de compra y venta de medicamentos y dispositivos médicos, ingresar la información de compra y venta de medicamentos y dispositivos médicos de manera oportuna, y aceptar la supervisión del departamento regulador de medicamentos.

Quienes venden medicamentos y dispositivos médicos a través de Internet deben cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 32 El departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel de condado o superior instará a los operadores y usuarios de medicamentos y dispositivos médicos a realizar exámenes de salud anuales para el personal que esté en contacto directo con medicamentos y dispositivos médicos estériles. y establecer un expediente sanitario.

Las empresas que operan dispositivos farmacéuticos y médicos no deberán hacer arreglos para que personas que padezcan enfermedades infecciosas y otras personas que puedan contaminar medicamentos y dispositivos médicos esterilizados entren en contacto directo con medicamentos y dispositivos médicos esterilizados.

Artículo 33 Las autoridades reguladoras de medicamentos y los departamentos de administración industrial y comercial a nivel de condado o superior fortalecerán el seguimiento de los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos.

El departamento de regulación de medicamentos transferirá de inmediato los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos ilegales al departamento administrativo industrial y comercial para su procesamiento.

Los departamentos administrativos de industria y comercio deben fortalecer la supervisión y gestión de los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos, investigar y abordar con prontitud los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos ilegales y los anuncios no relacionados con medicamentos que impliquen promoción de medicamentos, y tratar con anunciantes responsables y anunciantes de acuerdo con la ley. Los operadores y editores divulgarán el estado de manejo al público.

Artículo 34 Los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos producidos en esta provincia serán aprobados por el departamento provincial de regulación de medicamentos; los medicamentos y dispositivos médicos producidos fuera de la provincia se presentarán a la autoridad provincial de regulación de medicamentos antes de su liberación. presentación.

Las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos deben publicar en Internet la aprobación y el estado de presentación de los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos para su consulta y supervisión pública.

Artículo 35 Si se publican anuncios de medicamentos o dispositivos médicos sin aprobación o registro, el departamento provincial de regulación de medicamentos ordenará al anunciante suspender la venta de los productos anunciados y tomar una decisión de conformidad con la ley.

Publicar anuncios de medicamentos o productos sanitarios que amplíen indicaciones o funciones principales, exageren su eficacia, engañen o induzcan a error grave a los usuarios, el departamento regulador de medicamentos del lugar donde se realice el descubrimiento solicitará al departamento regulador de medicamentos provincial que ordenar al anunciante el cese de las ventas de los productos anunciados, serán corregidos públicamente y afectados en el ámbito correspondiente, y las decisiones se tomarán de conformidad con la ley, por lo que, si se causan pérdidas económicas a otros, el anunciante deberá indemnizarlos de conformidad con lo establecido en la ley; la ley.

Artículo 36 La publicidad que no sea de medicamentos no implicará promoción de medicamentos.

Si los productos que no son medicamentos se venden como medicamentos, el departamento de administración y supervisión de medicamentos en el lugar del descubrimiento sellará y retendrá el producto, y el departamento de administración y supervisión de medicamentos provincial ordenará la venta del producto a detenerse y tomar una decisión conforme a la ley.

Artículo 37 Si una unidad que produce, opera o usa drogas o dispositivos médicos descubre que los medicamentos o dispositivos médicos que produce, opera o usa tienen riesgos de seguridad que pueden causar daño a la salud humana o la seguridad de la vida. , deberán detener inmediatamente la venta y el uso, retirar voluntariamente los productos relacionados e informar al departamento de administración de salud local y al departamento de gestión y supervisión de medicamentos. Si el producto no se retira del mercado o se suspenden las ventas o el uso de acuerdo con las disposiciones de este artículo, el departamento regulador de medicamentos a nivel del condado o superior le ordenará retirar o detener las ventas o el uso.

Las unidades que producen, operan y utilizan productos farmacéuticos y dispositivos médicos deberán tomar medidas correctivas, de tratamiento inofensivo y de destrucción para los productos farmacéuticos y dispositivos médicos retirados del mercado, e informar la retirada y eliminación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos a la autoridad farmacéutica local. departamento regulatorio.

Artículo 38 Los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos deben establecer y mejorar el sistema de responsabilidad para la gestión de desechos médicos, formular reglas y regulaciones relevantes para la eliminación segura de desechos médicos, y recolectar, transportar, almacenar y eliminar residuos en el momento oportuno.

El departamento administrativo de salud y el departamento administrativo de protección ambiental deben fortalecer la supervisión e inspección de la eliminación segura de desechos médicos e investigar y sancionar rápidamente las actividades ilegales.

Artículo 39 Los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos deberán publicar verazmente los precios de los medicamentos y dispositivos médicos, y proporcionar verazmente a los pacientes una lista de precios de medicamentos y dispositivos médicos. Los nombres de los medicamentos en la lista deben usar el nombre común del medicamento.

Si los pacientes tienen objeciones a los precios de los medicamentos y dispositivos médicos, los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos deben responder con prontitud.

Las autoridades encargadas de fijar precios deben anunciar periódicamente al público los precios aprobados de medicamentos y dispositivos médicos, fortalecer la supervisión e inspección diarias e investigar y castigar con prontitud las violaciones de precios.

Artículo 40 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior y las autoridades reguladoras de medicamentos deben establecer gradualmente una red rural de supervisión del suministro de medicamentos y de su calidad y seguridad, fortalecer la gestión estandarizada de los mercados rurales de medicamentos y garantizar la calidad y uso seguro de medicamentos rurales.

Artículo 41 Las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior, junto con los departamentos administrativos de industria y comercio, precios, etc., publicarán el número de teléfono de notificación en un lugar destacado de medicamentos y servicios médicos. empresas y usuarios que operan dispositivos.

Los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones tienen derecho a presentar quejas y denunciar actividades ilegales en el ámbito de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos ante los departamentos de supervisión y administración de medicamentos, administración industrial y comercial, precios y otros departamentos administrativos en o por encima del nivel del condado. El departamento que recibe el informe deberá registrarlo de manera oportuna. Si el informe cae dentro de las responsabilidades del departamento, será verificado, manejado y respondido de acuerdo con la ley; si el asunto reportado no cae dentro de las responsabilidades del departamento, se transferirá al departamento correspondiente para su procesamiento; oportunamente y se notificará al denunciante.

Capítulo 5 Responsabilidades Legales

Artículo 42 Quien infrinja lo dispuesto en los artículos 8, 9 y 16 de este Reglamento será amonestado por el departamento de reglamentación de medicamentos Orden para realizar correcciones. dentro de un plazo; aquellos que no realicen correcciones dentro del plazo serán multados con no menos de 500 yuanes pero no más de 5.000 yuanes.

Violar cualquiera de las disposiciones de los artículos 19, 20, 21, 24 y 26 de este Reglamento al no establecer registros relacionados con la circulación de dispositivos médicos o al no obtener y conservar información relevante según lo requerido. , el departamento de regulación de medicamentos hará un anuncio; el responsable y demás personal directamente responsable serán sancionados por los departamentos pertinentes de conformidad con la ley.

El artículo 43 viola una de las disposiciones del artículo 10 y el artículo 32, párrafo 2, de este Reglamento al no transportar y almacenar medicamentos de acuerdo con los requisitos de las normas e instrucciones del producto, o no disponer de pacientes con enfermedades infecciosas. y Si otras personas que puedan contaminar los medicamentos tienen contacto directo con los medicamentos, el departamento regulador de medicamentos les dará una advertencia y les ordenará que hagan correcciones dentro de un plazo, si no hacen las correcciones dentro del plazo, serán multadas; no menos de 2.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes, si las circunstancias son graves, se les ordenará suspender el negocio para su rectificación o incluso revocar la "licencia comercial de medicamentos".

Cualquier persona que viole las disposiciones del párrafo 2 del artículo 32 de este Reglamento al colocar a personas con enfermedades infecciosas y otros dispositivos médicos estériles potencialmente contaminados en contacto directo con dispositivos médicos estériles estará sujeta a supervisión. de la Oficina de Supervisión de Medicamentos, el departamento de gestión ordenará correcciones dentro de un plazo, difundirá críticas y dará advertencias al responsable y demás personal directamente responsable será sancionado por los departamentos pertinentes de conformidad con la ley.

Artículo 44 Cualquiera que viole lo dispuesto en el párrafo 2 del artículo 12 de este Reglamento será amonestado por el departamento de reglamentación de medicamentos, se le ordenará que realice correcciones dentro de un plazo determinado y se le permitirán vender medicamentos ilegalmente o no. Las drogas y los ingresos ilegales serán confiscados. Si el valor ilegal es inferior a 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de 2.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes; si el valor ilegal de las mercancías supera los 10.000 yuanes, se impondrá una multa de no menos de dos veces pero no más; Se impondrá una multa de cinco veces el importe de las mercancías ilegales.

Artículo 45 A quien viole el artículo 27 (2) de este Reglamento se le confiscarán las ganancias ilegales por el departamento regulador de medicamentos y se le impondrá una multa de no menos de una vez pero no más de tres veces las ganancias ilegales. Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes; si las circunstancias son graves, se revocarán la "licencia comercial farmacéutica" y la "licencia comercial de dispositivos médicos".

Artículo 46 Si cualquier miembro del personal del departamento de regulación de medicamentos u otros departamentos relevantes abusa de su poder, comete negligencia para beneficio personal o descuida sus deberes en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, serán sancionados conforme a la ley si se constituye delito, investigar la responsabilidad penal conforme a la ley;

Capítulo 6 Disposiciones Complementarias

Artículo 47 El significado de los siguientes términos en este Reglamento:

Drogas se refiere a los medicamentos utilizados para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas. Enfermedades que regulan intencionalmente las funciones fisiológicas del cuerpo humano y especifican indicaciones o indicaciones funcionales, uso y dosificación, incluidos materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparaciones, antibióticos, medicamentos bioquímicos, radiactivos. medicamentos, sueros, vacunas, hemoderivados, medicamentos de diagnóstico, etc.

Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación en el cuerpo humano, incluido el software requerido.

Los usuarios de drogas y dispositivos médicos se refieren a instituciones médicas, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar, instituciones de recolección y suministro de sangre, instituciones de prevención y control de enfermedades, instituciones médicas de belleza y atención médica e instituciones de desintoxicación.

Artículo 48 El presente Reglamento entrará en vigor a partir del 16 de junio de 2009 + 1 de octubre de 2009.