Colección de preguntas fáciles de cometer errores "Gestión farmacéutica y reglas de examen para farmacéuticos autorizados" (2)
Colección de preguntas propensas a errores (2) "Gestión farmacéutica y reglas de examen de farmacéutico autorizado"
Capítulo 4 Gestión del desarrollo y la producción de medicamentos
1. posibles preguntas El tema de investigación y evaluación de medicamentos con posibles riesgos para la seguridad es ()
A. Empresas de fabricación de medicamentos
B. Instituciones médicas
p>D. Agencia de inspección de medicamentos
Respuesta de referencia: a
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 228 veces, con una tasa correcta de 76%. Los elementos propensos a errores son A y d?
Análisis de referencia: Los fabricantes de medicamentos son el principal organismo responsable de las retiradas de medicamentos; deben mantener registros completos de compra y venta, establecer y mejorar sistemas de retirada de medicamentos, recopilar información relacionada con la seguridad de los medicamentos e investigar y evaluar los medicamentos que puede tener riesgos para la seguridad. Retire del mercado medicamentos con riesgos potenciales para la seguridad. Por lo tanto, elija a. Se recomienda que los candidatos utilicen la fórmula "Asunto de evaluación del retiro de producción" para recordar con precisión.
2. El personal clave de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos incluye ()
A. Persona a cargo de la empresa
B. >C .Responsable de gestión de producción
D. Personal autorizado de calidad
Respuestas de referencia: A, C, D
Dificultad del test: Responde esta pregunta 203 veces , tasa de corrección 52%, los elementos propensos a errores son A y c.
Análisis de referencia: El personal clave de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe ser personal de tiempo completo de la empresa, incluido al menos el responsable de la empresa, el responsable de la gestión de producción y el autorizador de calidad. . Entonces elige a, c, d.
3. En cuanto a la producción de medicamentos, el error es ()
Las mejoras en los procesos de producción de medicamentos deben informarse al departamento nacional de regulación de medicamentos para su archivo.
Las mejoras en los procesos de producción de medicamentos deben presentarse al departamento provincial de regulación de medicamentos para su aprobación.
El procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe seguir las especificaciones de procesamiento formuladas por el departamento provincial de regulación de medicamentos.
D. Antes de que las piezas de medicina tradicional china salgan de fábrica, la empresa fabricante debe realizar una inspección de calidad.
Respuestas de referencia: A, B, C
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 206 veces, con una tasa de acierto del 22%. Los ítems propensos a errores son C y a. .
Análisis de referencia: (1) Producción de medicamentos: los medicamentos deben producirse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Los registros de producción deben ser completos y precisos. Si un fabricante de medicamentos cambia el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento, debe informar al departamento de calibración original para su aprobación. Por tanto, A y B están equivocados. ?
(2) Autoinspección de los medicamentos antes de salir de la fábrica: ① Los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen (2) Medicamentos que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos o no cumplen con; Las regulaciones establecidas por el departamento provincial de regulación de medicamentos. Las piezas de medicina tradicional china que se procesan de acuerdo con los estándares no pueden salir de la fábrica. Entonces D tiene razón y C está mal.
4. En cuanto a la supervisión y gestión de la producción de medicamentos, las correctas son ()
Los fabricantes farmacéuticos que agreguen nuevas formas farmacéuticas deben solicitar la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la normativa.
b. Se puede confiar la producción de inyecciones de medicina tradicional china a los fabricantes de medicamentos que hayan aprobado la certificación "Buenas prácticas de fabricación para la fabricación de medicamentos".
C. Si un fabricante farmacéutico cambia los artículos licenciados de la "Licencia de Producción de Medicamentos", deberá solicitar el registro de cambio 30 días antes de que se cambien los artículos licenciados.
D. Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cesa su producción o actividad comercial, su "Licencia de producción de medicamentos" será revocada por el departamento de licencias original.
Respuestas de referencia: A, C, D
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 203 veces, con una tasa de acierto del 71%, y los ítems propensos a errores son D y do.
Análisis de referencia: (1) Estupefacientes, psicofármacos, precursores químicos farmacéuticos y sus preparaciones compuestas, fármacos tóxicos para uso médico, productos biológicos, fármacos bioquímicos multicomponentes, inyecciones de medicina tradicional china y materias primas. no están permitidos La producción se encarga, por lo que B está equivocado. ?
(2) Si un fabricante farmacéutico cambia los elementos permitidos de la "Licencia de producción de medicamentos", deberá solicitar el registro de cambio 30 días antes de que se cambien los elementos permitidos, por lo que C es correcta. ?
(3) Si un fabricante de medicamentos deja de producir medicamentos o quiebra, su licencia de producción de medicamentos será revocada por el departamento emisor original, por lo que D es correcta.
?
(4) Una empresa de fabricación farmacéutica de reciente creación o un taller de nueva construcción debe solicitar la certificación GMP de acuerdo con las regulaciones, por lo que A es correcta.
5. Con respecto a los medicamentos con posibles riesgos para la seguridad, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es correcta? ()
A. Después de que un fabricante de medicamentos decide retirarlo del mercado, debe notificarlo al traficante y a los usuarios. dentro del tiempo especificado Deje de vender y usar este medicamento dentro de 2 días.
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos ayudarán a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos a cumplir con sus obligaciones de retirada de medicamentos.
c. Los usuarios de medicamentos deben presentarse en el departamento de administración sanitaria y esperar la notificación de la suspensión de la medicación.
Cuando el departamento regulador de medicamentos investiga los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos deben abstenerse.
Respuestas de referencia: A, B
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 172 veces, con una tasa de acierto del 55%. Los ítems propensos a errores son A y b.
Análisis de referencia: (1) Después de que un fabricante de medicamentos toma la decisión de retirar del mercado un medicamento, debe formular un plan de retirada y organizar su implementación. Un retiro de nivel uno debe realizarse dentro de las 24 horas, un retiro de nivel dos debe realizarse dentro de las 48 horas y un retiro de nivel tres debe realizarse dentro de las 72 horas. Notificar a las empresas operadoras de medicamentos y a los usuarios pertinentes para que dejen de vender y consumir drogas, e informar a las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales locales. Por tanto, A es correcta. ?
(2) Cuando el departamento regulador de medicamentos investiga los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos deberán brindar asistencia. Por tanto, D está equivocado. ?
(3) Las compañías operadoras de medicamentos y los usuarios deben ayudar a los fabricantes de medicamentos a cumplir con sus obligaciones de retiro, comunicar y retroalimentar rápidamente la información sobre el retiro de medicamentos de acuerdo con los requisitos del plan de retiro, y controlar y retirar los medicamentos con potencial seguridad. peligros. Cuando una empresa o usuario de comercialización de medicamentos descubre que existen riesgos potenciales para la seguridad en los medicamentos que opera o usa, deberá dejar de venderlos o usarlos inmediatamente, notificar al fabricante o proveedor del medicamento e informar al departamento de regulación de medicamentos. Por tanto, B tiene razón y C está equivocada.
6. El organismo principal para investigar y evaluar los medicamentos que pueden tener riesgos para la seguridad es ()
A. Empresas de fabricación de medicamentos
B. /p>
C. Instituciones médicas
D. Instituciones de pruebas de drogas
Respuesta de referencia: a
Dificultad de la prueba: Responda esta pregunta 228 veces, correctamente La tasa es del 76% y los elementos propensos a errores son A y d?
Análisis de referencia: Los fabricantes de medicamentos son el principal organismo responsable de las retiradas de medicamentos; deben mantener registros completos de compra y venta, establecer y mejorar sistemas de retirada de medicamentos, recopilar información relacionada con la seguridad de los medicamentos e investigar y evaluar los medicamentos que puede tener riesgos para la seguridad. Retire del mercado medicamentos con riesgos potenciales para la seguridad. Por lo tanto, elija a. Se recomienda que los candidatos utilicen la fórmula "Asunto de evaluación del retiro de producción" para recordar con precisión.
7. Según las "Opiniones del Consejo Estatal sobre la Reforma del Sistema de Aprobación de Medicamentos y Dispositivos Médicos" (Guofa [2015] No. 44), las principales tareas de la reforma del sistema de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos de mi país son las siguientes: el sistema incluye ().
a Mejorar la aprobación de ensayos clínicos de medicamentos, permitir que nuevos medicamentos no comercializados en el extranjero realicen ensayos clínicos en China después de su aprobación y alentar a las instituciones nacionales de ensayos clínicos a participar en ensayos clínicos multicéntricos internacionales.
B. Implementar un sistema especial de revisión y aprobación de medicamentos innovadores para acelerar la revisión y aprobación de nuevos medicamentos que se necesitan con urgencia para uso clínico.
c.Para los medicamentos genéricos que hayan sido aprobados para su comercialización, la evaluación de la consistencia de la calidad se realizará en fases y lotes de acuerdo con el principio de calidad y eficacia consistentes con los medicamentos originales.
D. Poner a prueba el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para permitir que las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos y las empresas operadoras de medicamentos soliciten el registro de nuevos medicamentos.
Respuestas de referencia: A, B, C
Dificultad de la prueba: responda esta pregunta 190 veces, con una tasa de acierto del 41%, y los ítems propensos a errores son C y b.
Análisis de referencia: Las "Opiniones del Consejo de Estado sobre la reforma del sistema de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos" proponen: (1) Mejorar la aprobación de ensayos clínicos de medicamentos: permitir que nuevos medicamentos no comercializados en el extranjero realicen ensayos clínicos simultáneamente en el país después de la aprobación, y alentar a las instituciones nacionales de ensayos clínicos a participar en ensayos clínicos multicéntricos internacionales, y los datos de las pruebas que cumplan con los requisitos se pueden utilizar para las solicitudes de registro. Por tanto, A es correcta.
(2) Implementar un sistema especial de revisión y aprobación de medicamentos innovadores: acelerar la revisión y aprobación de nuevos medicamentos que se necesitan con urgencia para uso clínico. Las empresas que soliciten el registro de nuevos medicamentos deben prometer que el precio de ellos. sus productos para la venta en China no serán más altos que los del país de origen o precios de mercado comparables en China. Por tanto, B es correcta.
(3) Mejorar la calidad de los medicamentos genéricos: Los medicamentos originales deben usarse como preparaciones de referencia en la revisión y aprobación de medicamentos genéricos para garantizar que la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos recién aprobados sean consistentes con las de los medicamentos originales.
Las solicitudes de registro de medicamentos aceptadas antes de la reforma continuarán siendo revisadas y aprobadas de acuerdo con las regulaciones originales, y los problemas de consistencia con la calidad y eficacia de los medicamentos originales se resolverán gradualmente en la evaluación de consistencia de la calidad. Por tanto, C es correcta.
(4) Sistema piloto de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos: permite que las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos y los investigadores científicos soliciten el registro de nuevos medicamentos cuando se transfieren a la producción empresarial, solo la verificación del proceso in situ y la inspección del producto. Se llevará a cabo la revisión técnica del fabricante, sin duplicación. Por tanto, D está equivocado.
8. Respecto al sistema de autorización de comercialización, la respuesta correcta es ()
Las instituciones de I+D de medicamentos o investigadores científicos de las áreas administrativas piloto pueden actuar como solicitantes de registro de medicamentos.
b Las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos o los investigadores científicos de las áreas administrativas piloto que hayan obtenido una licencia de comercialización de medicamentos y un número de aprobación de medicamentos pueden convertirse en titulares de una licencia de comercialización de medicamentos.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán confiar a fabricantes farmacéuticos calificados en el área administrativa piloto la producción de medicamentos aprobados para su comercialización.
D. Cuando el titular de una autorización de comercialización de un medicamento la transfiere a una empresa para su producción, es necesario realizar una revisión técnica del medicamento, una verificación del proceso en sitio de la empresa productora y una inspección del producto.
Respuestas de referencia: A, B
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 209 veces, con una tasa de acierto del 24%. Los ítems propensos a errores son B y a.
Análisis de referencia: (1) Las instituciones de I+D farmacéuticas o los investigadores científicos dentro del área administrativa piloto pueden actuar como solicitantes de registro de medicamentos y presentar solicitudes para ensayos clínicos y comercialización de medicamentos. Los solicitantes que obtengan una autorización de comercialización de medicamentos y un número de aprobación de medicamentos pueden convertirse en titulares de una autorización de comercialización de medicamentos. Por tanto, A y B son correctos. ?
(2) Si el titular no tiene las calificaciones de producción correspondientes, deberá confiar a un fabricante farmacéutico calificado en el área administrativa piloto la producción de los medicamentos aprobados para su comercialización si el titular tiene las calificaciones de producción correspondientes; puede producirlos por su cuenta o confiar su producción a empresas de producción. Por tanto, C está equivocado. ?
(3) Cuando el titular se transfiere a la empresa para producción, solo realizará la verificación del proceso in situ y la inspección del producto de la empresa fabricante, y no repetirá la revisión técnica del medicamento. Por tanto, D está equivocado.
9. De acuerdo con el reglamento especial de gestión de aprobación para el registro de nuevos medicamentos, se puede acelerar la revisión y aprobación de nuevos medicamentos, incluidos ()
A. otras sustancias que aún no se han comercializado en China. Ingredientes activos extraídos de sus preparados.
B. Materiales medicinales recién descubiertos y sus preparados
C. Productos biológicos que no han sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero
D. enfermedades que no pueden tratarse eficazmente.
Respuestas de referencia: A, B, C, D
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 198 veces, con una tasa de acierto del 33%. Los ítems propensos a errores son B. y a.
Análisis de referencia: Los nuevos medicamentos sujetos a revisión especial y revisión y aprobación acelerada incluyen:
(1) Ingredientes activos extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias que aún no han sido comercializados en mi país y sus preparados, materiales medicinales recién descubiertos y sus preparados. Por tanto, A y B son correctos. ?
(2) Materias primas químicas y sus preparados y productos biológicos que no hayan sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero. Por tanto, C es correcta. ?
(3) Nuevos fármacos con evidentes ventajas clínicas terapéuticas para el SIDA, tumores malignos, enfermedades raras y otras enfermedades. ?
(4) Nuevos medicamentos para enfermedades para las que no existen tratamientos eficaces. Por tanto, D es correcta.
10Según el "Anuncio sobre varias políticas para la revisión y aprobación del registro de medicamentos", los medicamentos que se pueden poner en cola por separado para acelerar la revisión y aprobación incluyen ()
A. de SIDA, tumores malignos, principales Solicitud de registro de medicamentos innovadores para enfermedades infecciosas y enfermedades raras
b Solicitud de ensayos clínicos de medicamentos que se necesitan con urgencia para uso clínico y 2 años antes del vencimiento de la patente.
C. Solicitar la producción de medicamentos dos años antes de que expire la patente
D Solicitar el registro de medicamentos para niños
Respuestas de referencia: A, D
Dificultad de la prueba: esta pregunta ha sido respondida 196 veces, con una tasa de acierto del 42%, y los ítems propensos a errores son A y d.
Análisis de referencia: Los medicamentos en cola por separado para revisión y aprobación acelerada incluyen:
(1) Solicitudes de registro para medicamentos innovadores para la prevención y el tratamiento del SIDA, tumores malignos, enfermedades infecciosas importantes y enfermedades raras. Por tanto, A es correcta.
(2) Solicitud de registro de medicamentos infantiles. Por tanto, D es correcta.
(3) Solicitud de registro de medicamentos para enfermedades propias de las personas mayores y enfermedades comunes.
(4) Solicitudes de registro de medicamentos incluidas en los principales proyectos nacionales de ciencia y tecnología y planes clave nacionales de I+D.
(5) Solicitud de registro de medicamentos clínicos de necesidad urgente con tecnología avanzada, métodos de tratamiento innovadores y ventajas terapéuticas evidentes.
(6) Solicitud de registro de medicamentos innovadores producidos en China.
(7) El solicitante solicita ensayos clínicos de nuevos medicamentos en la UE y los Estados Unidos al mismo tiempo y está aprobado para realizar ensayos clínicos de medicamentos, o produce en la misma línea de producción en China y solicita comercialización en la UE y los Estados Unidos al mismo tiempo y pasa las autoridades de aprobación de medicamentos en el lugar Verifique la solicitud de registro de medicamentos.
(8) Solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos que se necesitan con urgencia para uso clínico y 3 años antes de que expire la patente, y solicitudes de producción de medicamentos 1 año antes de que expire la patente. Por tanto, B y C están equivocados.