Libro de texto de medicina tradicional china para farmacéuticos en ejercicio 2017: Estándares de calidad para la medicina tradicional china
Sección 1 Estándares de calidad de la medicina tradicional china
1. Estándares nacionales de medicamentos
Incluyendo: "Farmacopea del República Popular China" y "Normas de Medicamentos del Ministerio de Salud de la República Popular China".
(1) "Farmacopea de la República Popular China" (en adelante, la Farmacopea China).
Una vez promulgada e implementada la Farmacopea China, dejará de utilizarse al mismo tiempo la versión anterior de la misma variedad o su estándar nacional original.
1. El contenido básico y los requisitos de la Farmacopea China.
¿Farmacopea China? ¿Caso ordinario? Es el principio básico para el uso correcto de la "Farmacopea China" para la verificación de la calidad de los medicamentos y es el cuerpo principal de la "Farmacopea China".
Apéndice y normativa unificada en temas relacionados con la * * * verificación de calidad. ? ¿Caso ordinario? Las disposiciones pertinentes del Código también son jurídicamente vinculantes.
(1) Nombre y disposición: los nombres de los materiales medicinales y las piezas de decocción incluyen: nombre chino, nombre pinyin chino, nombre latino (los nombres latinos de los materiales medicinales se dividen en nombres comunes o nombres científicos)
+ modificaciones específicas (primero las palabras y al final la parte medicinal).
(2) Las sustancias de referencia, los materiales medicinales de referencia, los extractos de control y las sustancias de referencia se refieren a sustancias de referencia utilizadas para la identificación, inspección y determinación del contenido.
(3) Precisión: se refiere a la exactitud del volumen de muestreo y la precisión de la prueba.
(1) Muestras de prueba y reactivos, etc. ¿Peso? ¿aún? ¿medida? La cantidad se expresa en números arábigos y su precisión se puede determinar en función del número de dígitos significativos del valor.
¿Lo has pesado para estar seguro? ¿0,1g? ¿El peso puede ser de 0,06 ~ 0,14 g? 2g? ¿Indica que el peso de pesaje puede ser de 1,5 ~ 2,5 g? ¿2,0g?
¿Significa que el peso pesado puede pesar entre 1,95 y 2,05 g? 2,00 g? Indica que el pesaje puede ser de 1.995 ~ 2.005g..
? ¿Pesaje preciso? Significa que el pesaje debe tener una precisión de una milésima parte del peso tomado; ¿Peso? La cantidad de pesaje debe ser exacta al porcentaje del peso tomado.
Uno. ? ¿Medición de precisión? Significa que la precisión de la medición del volumen debe cumplir con los requisitos de precisión de las pipetas volumétricas en las normas nacionales; ¿medida? Se refiere a la cantidad disponible
Probeta graduada o herramienta de medición seleccionada en función del número de dígitos significativos para medir el volumen. ¿Cuál es la dosis? ¿Acerca de? ¿Cuándo significa que la dosis no debe exceder la cantidad prescrita? 10%.
Lenovo: Buena chica: Mil = una milésima, oro = pesaje preciso.
(2) El peso constante, a menos que se especifique lo contrario, se refiere al peso de la muestra con una diferencia inferior a 0,3 mg después de dos secados o encendidos consecutivos;
La temperatura de prueba debe ¿Será 25 ℃? Basado en 2 ℃.
Sección 2 Contenidos y métodos de identificación de la medicina tradicional china
La identificación de la medicina tradicional china es la identificación y evaluación de la autenticidad, seguridad y calidad de las medicinas tradicionales chinas basándose en medicamentos nacionales y locales. estándares.
1. Identificación de la autenticidad de las medicinas tradicionales chinas
Los métodos para identificar la autenticidad de las medicinas tradicionales chinas incluyen principalmente la identificación de la fuente, la identificación de los caracteres, la identificación microscópica y la identificación física y química.
(1) Identificación de fuentes básicas: La identificación de fuentes básicas, también llamada identificación de fuentes, es la aplicación del conocimiento taxonómico de plantas (animales, minerales) para identificar la fuente de las medicinas tradicionales chinas.
Inspeccionar y determinar el nombre científico correcto para garantizar la exactitud de las variedades de la medicina tradicional china.
(2) Identificación de caracteres: es a través de métodos de identificación muy simples, como observación a simple vista, tacto con las manos, olor de la nariz, sabor de la boca, prueba de agua, prueba de fuego, etc., para identificar la autenticidad del chino tradicional. medicamento.
Ventajas y desventajas, es sencillo, fácil y rápido.
1. Materiales medicinales
(1) Forma: se refiere a la forma de los materiales medicinales. La forma de los materiales medicinales está relacionada con la parte medicinal. Por ejemplo, los materiales medicinales de raíz son en su mayoría cilíndricos, cónicos y en forma de huso; los materiales medicinales de la piel suelen tener forma de placa, rollo, etc. Los materiales medicinales de las semillas suelen ser esféricos, achatados, etc. , la forma de cada material medicinal generalmente es fija.
Los términos de identificación empíricos tradicionales son vívidos, fáciles de entender y fáciles de recordar, como el término "residuo del tallo similar a un nódulo de punta de raíz de codonopsis" ¿cabeza de león? , la raíz del viento
¿Cuál es el nombre habitual para atar patrones de anillos horizontales? ¿Cabeza de lombriz? , ¿un término para el reconocimiento de formas en el hipocampo? ¿Cuerpo corrugado con forma de cabeza de caballo? etc.
(2) Tamaño: se refiere a la longitud, espesor (diámetro) y espesor del material medicinal.
(3) Color: se refiere al color y brillo de los materiales medicinales observados bajo luz natural. El color de los materiales medicinales está relacionado con sus ingredientes. La calidad de Scutellaria baicalensis disminuye después de que pasa de amarillo a verde.
(4) Características de la superficie: se refiere a si la superficie del material medicinal es lisa o rugosa, si hay arrugas, poros, cerdas u otros apéndices. Como semillas de mostaza blanca y perilla con superficie lisa.
Hay una textura reticular en el subsuelo, hay púas en la superficie de la corteza de pittosporum, lenticelas ovaladas y de color marrón rojizo en la superficie de la corteza de albizia y la superficie exterior de las brácteas de magnolia (prímula) es gris denso.
Cabello largo brillante, blanco o gris verdoso, etc.
(5) Textura: Ligera
(6) Sección: incluye sección natural y sección transversal. Las características de la sección transversal se refieren al fenómeno cuando se cortan los materiales medicinales.
La sección transversal también puede reflejar las características de estructuras anormales, como el ruibarbo. ¿Punto de estrella? (haz vascular anormal de la médula); ¿Puntos meridianos? (¿Los mismos haces vasculares puntiformes en el anillo del corazón)? ¿Patrón de tapiz? ¿Haces vasculares anormales en la piel; tierra comercial? ¿Patrón de brújula? (Vasos heterovasculares anulares concéntricos)
Liang) y así sucesivamente. , estas características son muy significativas a la hora de identificar materiales medicinales.
(7) Qi: Algunos materiales medicinales tienen un aroma u olor especial. Esto se debe a las sustancias volátiles contenidas en los materiales medicinales, lo que también se ha convertido en una característica importante para identificar materiales medicinales.
Uno. Por ejemplo, la asafétida tiene un fuerte olor parecido al del ajo, y el sándalo y el almizcle tienen gases aromáticos específicos. Algunas medicinas tradicionales chinas tienen componentes aromáticos, como la corteza de peonía y Xu Changqing Dan.
Los fenoles de la corteza tienen un aroma especial, y la corteza de Xiangjia contiene metoxisalicilicaldehído, que también tiene un aroma especial.
(8) Sabor: si la ciruela negra, la papaya y el espino contienen ácidos orgánicos, el sabor amargo es mejor; el regaliz contiene glicirricina, la Codonopsis pilosula contiene azúcar y el dulzor es mejor;
El ciprés chino contiene berberina, que tiene un sabor amargo; el jengibre seco contiene gingerol, que tiene un sabor picante; las algas contienen sal de potasio, que tiene un sabor salado y la agalla contiene taninos, que tienen un sabor astringente;
Materiales medicinales tóxicos, como Acónito, Acónito, Pinellia ternata, Acónito Blanco, etc. , conviene tomar menos muestras, escupirlas inmediatamente después de probarlas y lavarse las manos para evitar intoxicaciones.
(9) Prueba de agua: si el azafrán se remoja en agua, la solución acuosa se teñirá de color amarillo dorado, pero el material medicinal no cambiará de color si la cáscara del azafrán se remoja en agua, el lixiviado; fluorescen de color azul bajo la luz del sol.
En el agua caliente de hematoxilina, el agua es de color rosa brillante;
Remojar las semillas de Tili y Plátano en agua, las semillas se volverán viscosas y el volumen se expandirá; la superficie de Tongcao (plantas del género Porphyra) se vuelve pegajosa cuando se expone al agua; vesícula biliar de oso
Ponga el polvo en una taza de agua limpia, agítelo en el agua y se hundirá en la línea amarilla. en poco tiempo sin esparcirse aceite de sapo Remojar en agua tibia, el grado de hinchazón no debe ser inferior a 55.
(10) Prueba de fuego: si Dalbergia Dalbergia tiene una ligera fragancia, tendrá una fragancia fuerte después de encenderse, con aceite fluyendo y cenizas blancas, el fuego en Haijinsha explota y parpadea en verde; /p>
La combustión del Dai produce humo violeta, etc.
2. Trozos de decocción
(1) Forma: achatados, como los granos de azufaifa, en forma de corazón como las rodajas de almendra amarga, etc.
(2) Tamaño: Según la Farmacopea China, las especificaciones de las piezas de decocción son rodajas, gajos, bloques, trozos, etc. Entre ellos, escamas: escamas polares de menos de 0,5 mm, escamas de 1~
2 mm, espesor de 2~4 mm; longitud de 10~15 mm; engranaje: 8~12 mm; ancho 2~ 3 mm, ancho de hoja 5 ~ 10 mm.
(3) Superficie: Es la parte más distintiva de la rodaja. La rodaja se puede dividir en superficie exterior y superficie de corte.
①Superficie exterior
②Corte: Los cortes son en su mayoría transversales y tienen muchas características. Las raíces, rizomas y tallos de las dicotiledóneas tienen cambium anular y anillos vasculares radiales.
En manojo, la superficie cortada de la pieza de decocción tiene un patrón anular y una textura radial, como Salvia miltiorrhiza y Qianghuo. Las rodajas de astrágalo, raíz de isatis y platycodon tienen piel blanca y madera amarilla.
¿Pesar? ¿Jinlan? etc.
Las raíces y rizomas de las monocotiledóneas presentan endodermis anular, sin textura radial, pequeñas estelas o haces vasculares dispersos y un pequeño núcleo de madera en el centro de la sección transversal de la pieza, como el trigo.
Trozos de decocción de invierno, o puntos musculares sueltos, como trozos de Cúrcuma zedoaria.
Las raíces dicotiledóneas y las raíces monocotiledóneas tienen médula en el centro, como los coptis y los espárragos, las raíces dicotiledóneas y las raíces monocotiledóneas tienen médula en el centro.
El centro generalmente no tiene médula, como el platicodon y la anemarrhena.
La columna central en la base del rizoma y pecíolo de los helechos tiene diferentes formas, como espina de perro, helecho peludo y guanzhong.
¿Columna base pedicular? ¿tú? Fuentes, etc.
Los vasos de las lianas leñosas son más gruesos y tienen rodajas evidentes. ojo de una aguja? , como piezas de decocción de Akebia acuta y Millet Spatholobus. Haces de fibras del floema o células de piedra en la corteza
Cuando la masa y el parénquima se disponen alternativamente, la sección transversal de las piezas de la medicina tradicional china tiene una estructura en capas, como el ciprés Phellodendron y Qinpi.
El tejido secretor también es una característica distintiva importante de las rodajas. Por ejemplo, el ginseng, el Panax notoginseng y el ginseng americano tienen canales de resina y la piel de las rodajas tiene manchas marrones; ¿Manchas de cinabrio? ; Chicken Spatholobus tiene células secretoras y la piel de los trozos tiene secreciones resinosas de color marrón rojizo.
(4) Color: por ejemplo, la superficie de la salvia miltiorrhiza es roja, la superficie de las hojas de sen es de color amarillo verdoso, la superficie de la tricosantina es blanca y la superficie del corcho es de color amarillo brillante.
Las rodajas de color amarillo tienen un núcleo de cinabrio en la superficie cortada.
(5) Textura: Las piezas ricas en almidón están en forma de polvo, como Angelica dahuricae y Fritillariae; las piezas con alto contenido de fibra son fuertes en dureza, como la raíz de kudzu, la corteza de morera, etc.
Las rodajas que contienen azúcar y mucílago son generalmente pegajosas, como las de Polygonatum odorifera y las rodajas de espárragos ricas en almidón y polisacáridos se cuecen, gelatinizan y se secan hasta obtener queratina.
Como ginseng rojo, acónito, Corydalis y Gastrodia elata.
(6) Corte transversal: Las secciones transversales de piezas compuestas principalmente de parénquima y almidón son generalmente planas, como los fragmentos de corteza de peonía que contienen más fibra que son fibrosos, como
<; p>Piezas de decocción de magnolia; los fragmentos que contienen muchas células de piedra están en forma granular, como los fragmentos de papaya;(7) Gas: el gas y el sabor de las piezas de decocción a menudo varían debido a los diferentes componentes químicos.
(8) Sabor: Ligeramente
(3) Identificación microscópica: Es un método de identificación que utiliza tecnología microscópica para analizar las características de la medicina tradicional china para determinar su variedad y calidad. La placa maestra de identificación microscópica
debe incluir la identificación de tejidos y la identificación de polvos. ,
1. Método de producción microscópica
(1) Corte transversal o longitudinal
(2) Corte de tejido libre: si el tejido del parénquima representa la mayoría en la muestra, si el tejido lignificado es menor o está disperso, se puede utilizar el método del hidróxido de potasio si la muestra es dura y lignificada;
Si son muchos tejidos o haces completos se puede utilizar el método del ácido nitrocrómico o el método del clorato potásico.
(3) Preparación de superficies: identificación de hojas, flores, frutos, semillas, plantas enteras y otros materiales medicinales.
(4) Preparación en polvo: los materiales medicinales en polvo se pueden tratar con una solución de prueba de ácido glicerilacético, una solución de prueba de hidrato de cloral u otras soluciones de prueba adecuadas y observarse. Para producir células y tejidos
Para poder observar con claridad, las tabletas deben envasarse con una solución de hidrato de cloral para infiltración. Después de la permeabilización, se puede agregar gota a gota una pequeña cantidad de glicerol diluido y luego se puede agregar el cubreobjetos.
(5) Elaborar granos de polen y esporas.
(6) Molienda en tabletas: los medicamentos minerales duros y los medicamentos para animales se pueden moler en tabletas. (El espesor de la medicina mineral es de aproximadamente 0,03 mm)
(7) Comprimidos microscópicos de medicinas patentadas chinas que contienen piezas en polvo
2 Identificación del contenido celular y detección de la calidad de las paredes celulares
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(1) Identificación del contenido celular
① Gránulos de almidón: solución de prueba de yoduro, azul o violeta; envuelva los gránulos de almidón no gelatinizados con una solución de prueba de acetato de glicerilo y use luz polarizada Observado bajo un microscopio, los gránulos de almidón están polarizados.
El fenómeno de gelificación de la luz no polarizada.
(2) Partículas de pasta: solución de prueba de yodo, marrón o marrón amarillento; agregar nitrato de mercurio a la solución de prueba la convertirá en rojo ladrillo. Asociación: Ladrillos.
(3) Aceite graso, aceite volátil o resina: la solución de prueba Sudán III es naranja, roja o violeta cuando se agrega etanol al 90%, el aceite graso no se disuelve, pero el aceite volátil se disuelve.
④Inulina: 10%? - Solución de naftol etanol, agregar ácido sulfúrico, se vuelve violeta y se disuelve rápidamente.
⑤Moco: agregue la solución de prueba de rojo de rutenio para que se vuelva rojo.
⑥ Cristales de oxalato de calcio: agregue ácido acético diluido para disolver, agregue ácido clorhídrico diluido para disolver sin burbujas; agregue una solución de ácido sulfúrico (1? 2), disuelva gradualmente y analice nuevamente después de un período de tiempo.
Produce cristales de sulfato cálcico en forma de aguja.
⑦ Cristales de carbonato de calcio (estalactitas): Disolver con ácido clorhídrico diluido y generar burbujas al mismo tiempo.
8 Sílice: Insoluble en ácido sulfúrico.
(2) Inspección de las características de la pared celular
① Pared celular lignificada: agregue de 1 a 2 gotas de solución de prueba de floroglucinol, déjela reposar por un tiempo, agregue 1 gota de Ácido clorhídrico, por lignificación. Diferentes grados, rojo o morado.
②Corcorización o queratinización de la pared celular: Añadir la solución de prueba Sudán ⅲ, ligeramente caliente o ligeramente caliente, de color rojo anaranjado.
③Pared celular de celulosa: agregue una solución de prueba de yodo y cloruro de zinc, o agregue una solución de prueba de yodo para humedecerla, luego déjela reposar por un período de tiempo, luego agregue una solución de ácido sulfúrico (33? 50) azul o violeta .
④ Pared celular silicificada: No hay cambios tras añadir ácido sulfúrico.
3. Medición microscópica: Al observar las células y su contenido posterior, muchas veces es necesario medir su diámetro y longitud (calculados en micras) como uno de los criterios de identificación. Las mediciones se pueden
utilizar un micrómetro ocular.
4. Aplicación del polarizador: se utiliza principalmente para observar y analizar las propiedades ópticas de las medicinas minerales chinas e identificar las medicinas minerales chinas.
(4) Identificación física y química
1. Determinación de constantes físicas
Incluyendo densidad relativa, rotación óptica, índice de refracción, dureza, viscosidad, punto de ebullición. , Determinación del punto de congelación y punto de fusión. Esto es de gran importancia para identificar la autenticidad y pureza de aceites volátiles, aceites y lípidos de árboles, líquidos medicinales (como la miel) y medicamentos procesados (como la gelatina de piel de burro).
La farmacopea china estipula las constantes físicas de algunos materiales medicinales. Por ejemplo, la densidad relativa de la miel es superior a 1,349 y el aceite de menta es de 0,888 ~ 0,908; >tabletas (borneol sintético) es 205℃~265438±00℃ el índice de refracción del aceite de canela es 1,602~1,5438+04, etc.
La proporción de volumen de Tianzhu Huang está estipulada, es decir, tomar 10 g de polvo de Tianzhu Huang (pasado por el tamiz número 4) y colocarlos suavemente en una probeta graduada. El volumen de la probeta graduada debe ser cero. menos de 35 ml. Este es un método similar para medir la densidad relativa
2. Identificación física y química general
(1) Medición del grado de hinchazón: es un indicador de la hinchazón del fármaco, se refiere al volumen ( ml) ocupado por la expansión de la parte inferior de 1g de fármaco en agua u otros disolventes especificados en un tiempo y temperatura determinados.
Se utiliza principalmente en medicinas naturales que contienen mocos, coloides y hemicelulosa. La "Farmacopea China" estipula que el grado de expansión de la semilla de Plantago no es inferior a 4,0; el grado de expansión del aceite de Harbin no es inferior a 55; el grado de expansión del nopal no es inferior a 3 pulgadas; el sur y no menos de 12 en el norte.
(2) Reacción de color: por ejemplo, coloque una rodaja fina de endospermo de Nux vomica en un plato de porcelana blanca, agregue 1 gota de solución de ácido sulfúrico al 1% de vanadato de amonio y rápidamente se volverá violeta ( indicando estricnina).
Toma otro trozo y añade 1 gota de ácido nítrico fumante, que se vuelve rojo anaranjado (lo que indica estricnina).
Ponga el polvo de regaliz en un plato de porcelana blanca, agregue de 1 a 2 gotas de ácido sulfúrico al 80% y se volverá naranja (como se muestra en la imagen)
Reacción de glicirricina).
(3) Reacción de precipitación: Ciertos componentes químicos de materiales medicinales pueden producir reacciones de precipitación especiales con ciertos reactivos para su identificación. Extraiga la raíz de peonía roja con agua y agregue cloruro férrico al filtrado para producir un precipitado negro azulado. Agregar una cantidad igual de agua saturada con bromo al extracto acuoso de aloe vera produce un precipitado amarillo.
(4) Determinación de la reacción de la espuma y el índice de hemólisis: se puede medir la capacidad de la solución acuosa de saponina para producir espuma duradera y disolver los glóbulos rojos después de agitarla.
Utilice el índice de espuma o el índice de hemólisis de materiales medicinales que contienen saponina como indicadores de calidad. Por ejemplo, la farmacopea china utiliza la reacción de espuma para identificar la langosta.
(5) Microsublimación: Es la propiedad que ciertos componentes químicos contenidos en la medicina tradicional china pueden sublimar a una determinada temperatura para obtener productos sublimados, bajo un microscopio.
Observar la forma del cristal, el color y las reacciones químicas como características identificativas. Por ejemplo, cuando el polvo de ruibarbo se sublima y cristaliza con agujas amarillas (a bajas temperaturas), ramas y plumas (a altas temperaturas), los cristales se volverán rojos cuando se agregue una solución alcalina, lo que puede confirmar aún más que son antraquinonas. La sublimación de la menta son cristales incoloros en forma de agujas (mentol).
Añade 2 gotas de ácido sulfúrico concentrado y unos cristales de vainillina para cambiar el color de amarillo a naranja, y añade 1 gota de agua destilada para volverlo morado. Los productos sublimados de la corteza de peonía y la raíz de Xu Changqing son los siguientes:
Cristales plumosos largos, columnares o en forma de aguja (paeonol).
La sublimación de cantaridina (30 ℃ ~ 140 ℃) es un cristal blanco columnar o escamoso (cantaridina), que se disuelve con una solución alcalina y se precipita con ácido.
Algunas preparaciones de medicinas patentadas chinas también pueden identificarse mediante microsublimación, como el ruibarbo en extracto líquido de ruibarbo (1 material medicinal) la experiencia china de "Wanyingding"
Biehu Huanglian; Identificación de borneol en tabletas Niuhuang Jiedu (8 hierbas).