Medidas provisionales para la gestión de proyectos del Fondo de Investigación de Nuevos Fármacos

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fomentar la investigación de medicamentos innovadores, acelerar el desarrollo de la industria farmacéutica y proporcionar nuevas variedades para la prevención y el tratamiento de enfermedades, se establece el Fondo de Investigación de Nuevos Medicamentos de la Administración Médica Estatal. El Fondo para Nuevos Medicamentos del Artículo 2 se utiliza para financiar investigaciones sobre medicamentos innovadores, incluidos nuevos compuestos obtenidos de síntesis química o productos naturales que pueden convertirse en nuevos medicamentos. Artículo 3 El nuevo fondo de medicamentos será organizado y gestionado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. El establecimiento del proyecto implementa el principio de "combinación de liderazgo y expertos", contratando expertos para participar en la revisión y seleccionando a los mejores para brindar apoyo. El Fondo del Artículo 4 está abierto a todo el país. Todas las instituciones de investigación científica, universidades y empresas nacionales dedicadas a la investigación de nuevos medicamentos que cumplan con el alcance y las condiciones de financiación pero no tengan fondos suficientes pueden presentar su solicitud de acuerdo con las regulaciones. Artículo 5 El fondo será administrado de conformidad con la Ley de Contratos de Tecnología. Dependiendo de las circunstancias específicas del proyecto financiado, se puede implementar financiación paga para complementar y ampliar el fondo. Capítulo 2 Condiciones de selección del tema Artículo 6 Los proyectos financiados por el Fondo de Investigación de Nuevos Medicamentos deberán cumplir las siguientes condiciones:

1. El proyecto solicitado debe ser una nueva sustancia química que no haya sido publicada públicamente en el país ni en el extranjero.

2. El nuevo compuesto debe tener cierta actividad fisiológica, y sus pruebas farmacodinámicas deben demostrar plenamente que tiene ventajas o características evidentes en comparación con fármacos similares actuales.

3. El nuevo compuesto debe presentar una alta seguridad y su toxicidad preliminar (prueba de toxicidad aguda) debe ser inferior o equivalente a fármacos similares. El resultado de la mutación (prueba de Ames) fue negativo.

4. Se dará prioridad a quienes descubran nuevas actividades farmacológicas de compuestos conocidos. El número de proyectos financiados no excederá el 20% del número total de proyectos.

5. El trabajo se ha acumulado o se ha fundamentado, el solicitante y los miembros del equipo del proyecto tienen sólidas capacidades de investigación y condiciones de trabajo básicas, y se espera que los resultados esperados se logren dentro de tres a cinco años. Capítulo 3 Procedimientos de solicitud y revisión del proyecto Artículo 7 El solicitante completa el "Formulario de solicitud del Fondo de investigación de nuevos medicamentos de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China" de acuerdo con el contenido y el formato prescritos, y es revisado y evaluado por los líderes de la unidad y académicos. organizaciones, y las opiniones de revisión específicas están firmadas y selladas. Después del sello oficial, envíe la solicitud en seis copias al Departamento de Educación Científica y Tecnológica de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. La fecha límite de aceptación anual es finales de mayo. Artículo 8 El responsable y personal principal de cada proyecto no podrá postularse para más de dos proyectos al mismo tiempo. El líder del proyecto debe ser la persona que realmente alberga y realiza la investigación sobre el proyecto aplicado. Artículo 9 Los nuevos proyectos de fondos farmacológicos celebrarán reuniones de revisión de expertos invitando a expertos pares para su revisión. El equipo de revisión de expertos está compuesto por expertos de unidades relevantes de todo el país. Los miembros del equipo de revisión de expertos son seleccionados cada año según la categoría del proyecto presentado, y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China asigna los proyectos de financiación. Capítulo 4 Gestión del Proyecto Artículo 10 Los años de inicio y finalización de un proyecto aprobado se computarán a partir de enero del año siguiente. El contrato se celebrará con referencia a la Ley de Contratos de Tecnología de mi país (el formato del contrato se estipulará por separado). Artículo 11 Los proyectos del Fondo se incluirán en el plan de investigación científica de la unidad emprendedora. La unidad de ejecución es responsable de la finalización de las tareas del proyecto y garantiza la relativa estabilidad del líder del proyecto y de sus miembros. Artículo 12 La investigación de nuevos medicamentos involucra múltiples disciplinas. Para fomentar la investigación cooperativa, los fondos de investigación requeridos por los colaboradores (unidades), el propósito de los fondos asignados del total de fondos aprobados por el solicitante y las obligaciones y la participación de resultados con las unidades cooperativas se determinarán mediante los contratos correspondientes entre las dos partes. Artículo 13 Los fondos aprobados para proyectos de investigación científica estarán sujetos a una revisión y aprobación única y se asignarán anualmente. El departamento financiero de la unidad implementará contabilidad separada, contabilidad separada y fondos dedicados. La unidad no podrá retirar más del 5% de los fondos de administración. Cuando se acepta un proyecto financiado, se debe informar anualmente el estado de finalización. Si el proyecto no se completa bien o la práctica demuestra que la investigación debe detenerse debido a una selección inadecuada del tema, se suspenderá la financiación para el próximo año después de una discusión entre ambas partes del contrato. Artículo 14 Si la investigación se termina sin motivo durante el período de financiación, se reembolsará el saldo restante. Si se produce por incumplimiento del deber, el solicitante deberá soportar la tasa de compensación de riesgos. Si se descubre alguna objeción al proyecto, el patrocinador se reserva el derecho de suspender la financiación hasta que se aclare el problema. Artículo 15 El proyecto de financiación comienza en el mismo año y el avance de la obra se informará en junio de cada año. Se presenta un informe escrito antes de 65438+2 meses cada año, que incluye el progreso del proyecto, los resultados, el uso de fondos y el plan de trabajo para el próximo año. Para fortalecer la gestión de proyectos y garantizar la calidad de la investigación, el progreso y el uso razonable de los fondos, los financiadores tienen derecho a comprender los proyectos financiados, observar experimentos, revisar registros y brindar sugerencias cuando sea necesario. Artículo 16 Una vez finalizados todos los proyectos financiados, deben resumirse, redactarse, tasarse (o evaluarse), prepararse con cuentas finales de gastos e informarse a la Administración Estatal de Medicina Tradicional China. La información técnica relevante se mantendrá confidencial. Capítulo 5 Logros y recompensas Artículo 17 Los resultados de la investigación de nuevos medicamentos (incluidos los resultados por fases) que puedan ponerse en producción y desarrollarse en nuevos productos no se publicarán públicamente para proteger sus derechos e intereses. Si el contenido es publicable, es necesario negociar con la unidad de financiación y publicarlo con la premisa de garantizar los derechos de patente, e indicar el apoyo de este fondo al final del artículo. Artículo 18 Cuando los resultados de la investigación financiada por este fondo se conviertan en productos y generen beneficios económicos (incluida la transferencia de patentes), la unidad receptora reembolsará la financiación total y brindará un fuerte apoyo al Fondo para Nuevos Medicamentos. La cantidad específica se puede utilizar para complementar los fondos para nuevos medicamentos de la Parte A después de que el nuevo medicamento sea aprobado para uso clínico para ampliar las capacidades financieras. Artículo 19 Los resultados de la investigación de medicamentos innovadores participarán en los premios a nivel de oficina de la Administración Estatal de Medicina Tradicional China, y los resultados sobresalientes se recomendarán para postularse a premios a nivel nacional.