¿Cuántos tipos de equipo médico es un bisturí?
Las “Reglas de Clasificación de Dispositivos Médicos” de China (Orden N° 2001). 15)" estipula:
El artículo 4 determina la clasificación de los dispositivos médicos con base en un juicio integral basado en las características estructurales, forma de uso y condiciones de uso del dispositivo médico.
La clasificación específica de los dispositivos médicos La determinación podrá basarse en la “Tabla de Determinación de Clasificación de Dispositivos Médicos” (ver anexo)
Artículo 5 Bases para la clasificación y determinación de los dispositivos médicos
(1 ) Características estructurales de los dispositivos médicos
Las características estructurales de los dispositivos médicos se dividen en dispositivos médicos activos y dispositivos médicos pasivos
(2) Formas de uso de los dispositivos médicos
Los dispositivos médicos se clasifican según los diferentes usos previstos, divididos en ciertas formas de uso, que incluyen:
1. Los instrumentos pasivos se pueden utilizar en las siguientes áreas: instrumentos de conservación y administración de líquidos médicos; sangre y fluidos corporales; instrumentos quirúrgicos; instrumentos quirúrgicos desechables; instrumentos implantables; instrumentos anticonceptivos y de planificación familiar; instrumentos de enfermería, reactivos de diagnóstico in vitro, etc.
2. Activo. Los instrumentos se utilizan en las siguientes formas: instrumentos de terapia energética; instrumentos de monitoreo de diagnóstico; instrumentos y equipos de laboratorio de radiación ionizante; instrumentos o equipos auxiliares activos, etc.
(3) Uso de dispositivos médicos
Basado en la posibilidad de causar daño al cuerpo humano durante su uso y el impacto en los efectos médicos, el El estado de uso de los dispositivos médicos se puede dividir en dispositivos que entran en contacto o entran en contacto con el cuerpo humano y dispositivos humanos sin contacto, específicamente se pueden dividir en:
1. >
(1) El tiempo de uso se divide en: uso temporal; uso a largo plazo
(2) Las partes que entran en contacto con el cuerpo humano se dividen en: piel o cavidad; trauma o tejido interno; sistema de circulación sanguínea o sistema nervioso central
(3) El grado de daño causado por instrumentos activos fuera de control se divide en: daño menor; lesiones graves.
2. El grado de impacto del equipo humano sin contacto sobre los efectos médicos se divide en: básicamente ningún impacto; vaya al sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos para consultar los grados de categorías específicas
Pregunta 2: ¿Cuáles son los dispositivos médicos de primera clase que garantizan su seguridad y eficacia? Incluyendo mangos y hojas quirúrgicas, cuchillos para solapar, cuchillos para eliminar verrugas, lancetas, espátulas, navajas, raspadores de cuero cabelludo, bisturíes y bisturís, tijeras de pedicura, tijeras de manicura y bisturíes.
Tijeras de cirugía general, tijeras para tejidos. tijeras para tejidos integrales, tijeras para sutura, tijeras para yeso, tijeras para anatomía, tijeras para vendajes de gasa, tijeras quirúrgicas educativas
Pinzas hemostáticas ordinarias, pinzas hemostáticas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas hemostáticas para mosquitos, pinzas para tejidos, portaagujas con inserto de carburo, portaagujas ordinario, removedor de suturas para heridas, fórceps enrollables para cuero, fórceps tipo bala, fórceps para pelar gasas, fórceps para esponjas, fórceps para toallas, fórceps para catéteres, fórceps para instrumentos
Pinzas para vasos sanguíneos pequeños, fórceps no invasivos, fórceps para tejidos, pinzas de plástico, pinzas para sujetar agujas, pinzas sanitarias (pinzas simples), pinzas para depilar el cabello, pinzas para toallas, pinzas para apósitos, pinzas de disección, pinzas hemostáticas.
Agujas para aneurismas, sondas, agujas para empujar el cabello, agujas para trasplante de cabello, agujas para arrancar, agujas rectas para enseñanza, retractores de venas, ganchos para heridas, retractores planos, retractores de doble punta, retractores de piel, ganchos anatómicos.
Portacuchillas, mascarilla de anestesia, abridor de anestesia, cabezal de succión iluminado, extractor de comedones, extrusor de puntos negros, raspador de piel, raspador de vainas de piel, detector de rasguños en la piel, regla de inspección de la piel, taladro de tejido de la piel, abridor, algodón.
Pregunta 3: ¿Cuántos tipos de bisturís existen? ¿Qué pinzas quirúrgicas y pinzas de parto se incluyen en la clasificación? (Nombre y propósito) Cuchillo redondo grande común, usado para cortar la epidermis; cuchillo redondo pequeño común, usado para cortar el peritoneo; cuchillo redondo pequeño de plástico, usado para hacer pequeñas incisiones, usado para abrir el conducto de la cavidad; utilizado para la cirugía de amígdalas. Además, existen una variedad de pinzas vasculares (grandes, medianas y pequeñas), pinzas (con y sin dientes), pinzas para tejidos, pinzas ovaladas, pinzas para cacao, pinzas intestinales, pinzas de ángulo recto, etc. Y seleccione los instrumentos correspondientes según las diferentes operaciones. Generalmente, cualquier cirugía requiere pinzas vasculares, fórceps, tijeras, bisturí y portaagujas.
Pregunta 4: Los nombres y números de 10 tipos de dispositivos médicos.
Nombre nominal
Ejemplo de nombre de producto
Tipo
1
Aguja de sutura médica (sin hilo)
Aguja de sutura médica (sin hilo)
Ⅱ
2
Bisturí básico
Mango quirúrgico y navaja cuchillas, navajas, peladores de verrugas, lancetas, espátulas, navajas, raspadores de piel, navajas, navajas y pedicuras.
Cuchillo, cuchillo de manicura, bisturí
Ⅰ
Tres
Tijeras quirúrgicas
Tijeras quirúrgicas comunes, Tejido tijeras, tijeras para tejidos integrales, tijeras para sutura, tijeras para yeso, tijeras para anatomía, tijeras para vendajes de gasa, tijeras quirúrgicas educativas.
Ⅰ
Cuatro
Pinzas quirúrgicas básicas
Pinzas hemostáticas ordinarias, pinzas hemostáticas de vasos sanguíneos pequeños, pinzas hemostáticas tipo mosquito, pinzas de tejido fórceps, portaagujas con inserto de carburo, portaagujas ordinario, sutura para heridas.
Alicates de desmontaje, alicates para enrollar, alicates de punta redonda, alicates para pelar gasas, alicates para esponjas, alicates para toallas, alicates para tubos de cuero, alicates para instrumentos
Ⅰ
Cinco
Pinzas quirúrgicas básicas
Pinzas para vasos sanguíneos pequeños, pinzas no invasivas, pinzas para tejidos, pinzas de plástico, pinzas para sujetar agujas, pinzas para el cuidado de la salud (pinzas simples), pinzas para depilar el cabello, toalla fórceps, pinza para apósitos.
, pinzas de disección, pinzas hemostáticas
Ⅰ
VI
Agujas y ganchos quirúrgicos básicos
Tumor arterial agujas, sondas, agujas para empujar el cabello, agujas para trasplante de cabello, agujas para arrancar, agujas rectas para enseñar, retractores de venas, ganchos para heridas, retractores planos, cabezales dobles.
Retractores, retractores de piel, ganchos anatómicos
Ⅰ
VII
Otros instrumentos para procedimientos quirúrgicos básicos
Portacuchillas, cabezal de succión iluminado, extractor de acné, extrusor de puntos negros, espátula para la piel, espátula para la piel, raspador de piel.
Detector, regla para examen de piel, taladro de tejido cutáneo, abridor, algodón, dispositivo de biopsia reutilizable, dispositivo de elevación y desinfección preoperatoria de extremidades.
Carro elevador, aguja de plástico, conector en forma de Y, dispositivo de torsión
Ⅰ
6801 instrumentos quirúrgicos básicos
Pregunta 5: Tercera ¿Cuál es la clasificación de productos de dispositivos médicos? Los dispositivos médicos de categoría III se refieren a dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano para sustentar y mantener la vida. Son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano y deben controlarse estrictamente por motivos de seguridad y eficacia. Como marcapasos implantables, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistemas invasivos de monitorización de pacientes, lentes intraoculares, endoscopios invasivos, bisturíes ultrasónicos, equipos de imágenes por ultrasonido en color, equipos de cirugía láser, electrocirugía de alta frecuencia y dispositivos terapéuticos por microondas, equipos médicos de imágenes por resonancia magnética, X -equipos de terapia de rayos, máquinas de rayos X de más de 200 mA, equipos médicos de alta energía, máquinas de corazón-pulmón artificiales, equipos de fijación interna, válvulas cardíacas artificiales, riñones artificiales, etc. Es el nivel más alto de equipo médico y debe controlarse estrictamente.
Pregunta 6: Cómo clasificar los dispositivos médicos La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. clasifica los dispositivos médicos, no los grados. * * * Dividido en tres categorías: La primera categoría se refiere a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; se utilizan para sustentar y mantener la vida y son potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben controlarse estrictamente; La gestión más estricta son los tres tipos de instrumentos. Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: Categoría Nombre Nombre Ejemplo 6804 Instrumentos quirúrgicos oftálmicos Cirugía oftálmica Otros instrumentos Cortador vítreo 6815 Instrumentos de punción para inyección Jeringas estériles desechables y sus tapones de goma, agujas de inyección estériles desechables, agujas de infusión intravenosa desechables, agujas de fibra óptica desechables, intravenosas permanentes agujas, agujas de inyección dispensadoras desechables, agujas de punción 6821 El equipo médico electrónico se utiliza para tratamiento cardíaco, equipos de emergencia, marcapasos implantables, marcapasos externos, desfibriladores cardíacos, marcapasos, contrapulsador encapsulado intraarterial principal, marcapasos desfibrilador cardíaco, instrumentos de electrofisiología invasivos y electrofisiología innovadora. instrumentos, litotricia extracorpórea por ondas de choque, sistema de monitorización invasiva del paciente, monitor de presión intracraneal, medidor de gasto cardíaco invasivo, registrador fisiológico multicanal invasivo y máquina de electrografía intracardíaca de haz de His.
Instrumentos de mapeo epicárdico, esfigmomanómetros electrónicos invasivos, sensores médicos invasivos, diversos sensores médicos implantados en el cuerpo, instrumentos de monitoreo no invasivos, analizadores y alarmas de arritmia, monitores con segmentos S-T, estaciones de trabajo cardíacas médicas, contrapulsación eléctrica externa y su dispositivo de circulación auxiliar, balón. dispositivo de contrapulsación externo, 6822 instrumentos médicos ópticos, instrumentos y equipos endoscópicos, instrumentos ópticos oftálmicos implantados en el cuerpo o en contacto prolongado con el cuerpo, lentes intraoculares, lentes de contacto corneales (lentes de contacto blandas, duras y de plástico) y soluciones para el cuidado, empastes intraoculares (cuerpo vítreo, etc.), sustancias viscoelásticas, líquidos de perfusión (agua pesada y aceite de silicona), corazón y vasos sanguíneos, endoscopios invasivos para cirugía intraluminal (laparoscopia, endoscopio articular, nefroscopio, endoscopio pancreático, endoscopio de disco, endoscopio del seno cerebral , coledocoscopio), endoscopio de fibra para corazón y vasos sanguíneos (coledocoscopio) y endoscopio de tubo rígido para resección de alta frecuencia) endoscopio electrónico tracto gastrointestinal superior, bronquios, intestino grueso, colon, páncreas, etc. 6823 Instrumentos médicos de ultrasonido y equipos relacionados, equipo de cirugía ultrasónica y terapia enfocada, bisturí ultrasónico de enfoque de tumores, sistema de tratamiento ultrasónico de tumores enfocados de alta intensidad, emulsionante de grasa ultrasónico, instrumento de terapia de emulsificación oftálmica ultrasónica, bisturí ultrasónico, instrumento de terapia intervencionista endovascular ultrasónico, ultrasonido en color Equipos de imágenes y equipo de diagnóstico intracavitario/intervencionista ultrasónico Instrumento de tratamiento de hipertermia mamaria por ultrasonido, instrumento de diagnóstico tridimensional (tridimensional) ultrasónico, instrumento ultrasónico Doppler color totalmente digital, Doppler color ultrasónico, instrumento de diagnóstico ultrasónico intravascular, colonoscopia ultrasónica (instrumento de diagnóstico), Doppler de ultrasonido endoscópico, instrumento de imágenes intracardíacas de ultrasonido, Doppler de ultrasonido transcraneal, instrumento de diagnóstico especial de oftalmología ultrasónica, instrumento de diagnóstico ultrasónico de escaneo compuesto 6824 equipo láser médico equipo de tratamiento y cirugía láser equipo de cirugía láser sólido (Nd: YAG, Ho:YAG, Er:YAG, rubí, zafiro, esmeralda), equipos de cirugía con láser de gas (CO2, vapor de oro, excimer, iones de argón), aparatos de terapia con láser semiconductor Clase 3B y Clase 4, aparatos de terapia con láser de moléculas de nitrógeno, máquina de fotocoagulación con láser oftálmico, equipos de emulsificación con láser para lentes oculares. Máquina de soldadura láser de vasos sanguíneos, instrumento de diagnóstico láser, instrumento de diagnóstico de oftalmología láser, escáner láser oftálmico, instrumento de diagnóstico láser intervencionista, instrumento de terapia de irradiación intravascular con láser de helio-neón, otro instrumento de terapia de irradiación interna con fuente láser, instrumento quirúrgico láser, microcirugía láser, laminar corneal cuchillo 6825 Instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia Equipos de electrocoagulación y cirugía de alta frecuencia LASIK instrumentos electroquirúrgicos de alta frecuencia, instrumentos quirúrgicos de amígdalas de alta frecuencia, instrumentos quirúrgicos endoscópicos de alta frecuencia, resectores eléctricos uretrales posteriores, electrocoaguladores oftálmicos de alta frecuencia, alta frecuencia Instrumentos quirúrgicos para pólipos de frecuencia, electrocoagulador de cornetes de alta frecuencia, bisturí térmico de microondas con control de temperatura por radiofrecuencia, instrumento de termoterapia de tumores por microondas, instrumento de terapia de próstata por microondas, instrumento de terapia de próstata por radiofrecuencia, instrumento de terapia cardíaca con ablación por radiofrecuencia, instrumento de terapia de próstata con ablación por radiofrecuencia, calor tumoral in vivo sistema de terapia, máquina de terapia térmica por radiofrecuencia para tumores, equipo de rehabilitación de fisioterapia 6826, instrumento de terapia de oxígeno hiperbárico, cámara de oxígeno presurizado con aire, cámara de oxígeno presurizada con oxígeno, instrumento de electroterapia in vivo, instrumento de terapia de pulso de baja frecuencia, instrumento electroquímico para el tratamiento del cáncer, instrumento de terapia de radiación espectral, máquina de terapia de sangre cuántica ligera (Iluminación magnetizada oxigenada) Dispositivo de terapia de potencial de alto voltaje Dispositivo de terapia de potencial de alto voltaje 6828 Imán médico* *Imán médico del equipo de vibración* *Imán permanente del equipo de imágenes por vibración (MRI)* *Sistema de imágenes por vibración, conducción magnética normal* *Sistema de imágenes por vibración , ultrasónico...> >;