Todos los sujetos de una investigación médica tienen derecho a elegir si desean ser informados o no.
El contenido de la “Declaración de Helsinki” es el siguiente:
Principios éticos para la investigación médica en seres humanos
Adoptados por la Asamblea General del Mundo Asociación Médica en Helsinki, Finlandia, el 18 de junio de 1964, 2008 Año de revisión:
29º Congreso de la Asociación Médica Mundial, Tokio, Japón, 1975 10.
35º Congreso de la Asociación Médica Mundial, Venecia, Italia, 1983 10.
41 Congreso de la Asociación Médica Mundial, Hong Kong, 1989.
48º Congreso de la Asociación Médica Mundial, Sumatra Occidental, Sudáfrica, 1996 10.
El 52º Congreso de la Asociación Médica Mundial se celebró en Edimburgo, Escocia, del 5 al 38 de junio de 2000.
53º Congreso de la Asociación Médica Mundial, Washington, EE.UU., 5-38 de junio + octubre de 2002 (información complementaria).
55º Congreso de la Asociación Médica Mundial, Tokio, Japón, 5 al 38 de junio + octubre de 2004 (Nota complementaria).
59º Congreso de la Asociación Médica Mundial, Seúl, Corea del Sur, 5 al 38 de junio + octubre de 2008.
El 64º Congreso Médico Mundial, Fortaleza, Brasil, 2013 10.
Prefacio
1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha formulado la "Declaración de Helsinki", que es una declaración de principios éticos para la investigación médica en seres humanos. Esta investigación también incluye el estudio de materiales y datos identificables del cuerpo humano.
La Declaración debe leerse en su conjunto y el uso de cualquier párrafo debe tener en cuenta el contenido de todos los demás párrafos relevantes.
2. Al igual que el objetivo constante de la Asociación Médica Mundial, la "Declaración" está dirigida principalmente a los médicos. La Asociación Médica Mundial alienta a otros involucrados en investigaciones con seres humanos a adoptar estos principios.
Principios generales
La "Declaración de Ginebra" de la Asociación Médica Mundial obliga a los médicos con las siguientes palabras: "La salud del paciente será mi primera consideración". Además, el Código Internacional de Ética Médica declara que "los médicos prestarán servicios médicos en el mejor interés de sus pacientes".
Los médicos tienen la responsabilidad de promover y salvaguardar la salud y los derechos de sus pacientes, incluidos aquellos participar en investigaciones médicas. El conocimiento y la conciencia del médico contribuyen al cumplimiento de este deber.
5. El progreso médico se basa en la investigación científica y, en última instancia, la investigación científica debe involucrar a seres humanos.
6. El objetivo principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso las intervenciones mejor probadas deben evaluarse continuamente mediante investigaciones sobre su seguridad, eficacia, accesibilidad y calidad.
7. La investigación médica debe seguir estándares éticos que promuevan y garanticen el respeto a los seres humanos y protejan su salud y sus derechos.
8. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este propósito nunca puede trascender los derechos e intereses de los sujetos de investigación individuales.
9. Los médicos que participan en investigaciones médicas tienen la responsabilidad de proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la autodeterminación, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de los sujetos de la investigación. La responsabilidad de proteger a los sujetos de la investigación siempre debe recaer en los médicos y otros profesionales de la salud, y no en los propios sujetos de la investigación, incluso si han dado su consentimiento previo.
10. Los médicos deben considerar la ética, las leyes, los reglamentos y los estándares nacionales relacionados con la investigación en seres humanos, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o regulatorio nacional o internacional disminuirá o eliminará ninguna de las protecciones para los sujetos de investigación establecidas en esta declaración.
11. La investigación médica debe realizarse de manera que se minimice el daño al medio ambiente.
12. Sólo el personal con la educación, formación y calificaciones éticas y científicas adecuadas puede realizar investigaciones con seres humanos. La investigación con pacientes o voluntarios sanos debe ser supervisada por un médico calificado u otro profesional de la salud.
13. Aquellos que no están representados en la investigación médica deben tener oportunidades adecuadas para participar en la investigación.
14. Sólo si la posible prevención, diagnóstico o tratamiento de esta investigación resulta valiosa, y el médico tiene motivos razonables para creer que los pacientes que participan en la investigación como sujetos no tendrán efectos adversos en su salud. Sólo entonces los médicos podrán permitir que sus pacientes participen en esta investigación e integrar la investigación médica con la atención médica.
15. Se debe garantizar que los sujetos que resulten perjudicados como resultado de participar en una investigación reciban una compensación y un tratamiento adecuados.
Riesgos, cargas y beneficios
16. En la práctica y la investigación médicas, la mayoría de las intervenciones conllevan riesgos y crean cargas.
La investigación que involucre a seres humanos sólo podrá realizarse cuando la importancia del propósito de la investigación supere los riesgos y cargas inherentes de la investigación que soportan los sujetos.
17. Antes de realizar cualquier investigación con seres humanos, se deben evaluar cuidadosamente los individuos y grupos que participan en la investigación y se deben evaluar los riesgos y cargas anticipados que la investigación representa para ellos y para los afectados por la enfermedad que se está estudiando. debe compararse con los beneficios previsibles aportados por otros individuos o grupos.
Se deben tomar medidas para minimizar los riesgos. Los investigadores deben monitorear, evaluar y documentar continuamente los riesgos.
18. Los médicos no participarán en investigaciones que involucren seres humanos a menos que estén satisfechos de que los riesgos asociados con la investigación hayan sido evaluados adecuadamente y puedan controlarse satisfactoriamente.
Una vez que se descubre que los riesgos de un estudio superan los beneficios potenciales, o se han obtenido conclusiones positivas, los médicos deben evaluar si continúan, modifican o detienen inmediatamente el estudio.
Grupos e individuos vulnerables
19. Algunos grupos e individuos son particularmente vulnerables y tienen más probabilidades de sufrir abusos o sufrir daños adicionales.
Todos los grupos vulnerables merecen una protección especial.
20. Podemos considerar esta investigación solo si aborda las necesidades de salud de esta población o una preocupación prioritaria de esta población, y la investigación no puede realizarse en poblaciones no susceptibles. justificado. Además, el público debería poder beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
Requisitos científicos y planes de investigación
21. La investigación con seres humanos debe cumplir con principios científicos generalmente aceptados y basarse en literatura científica, otra información relevante, estudios de laboratorio adecuados y una sólida base científica. comprensión de la experimentación con animales. Debe respetarse el bienestar de los animales de laboratorio.
22. El diseño y realización de cualquier investigación que involucre seres humanos debe estar claramente descrito y justificado en el plan de investigación.
El plan debe explicar que la investigación incluye consideraciones éticas y explicar cómo se enfatizarán e implementarán los principios de la Declaración. Los planes de investigación deben incluir información sobre fuentes de financiación, patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de intereses, incentivos para los sujetos y cómo se tratarán y/o compensarán los daños resultantes de la investigación.
Para los ensayos clínicos, el plan de investigación también debe describir los arreglos apropiados una vez finalizado el estudio.
Comité de Ética de la Investigación
23. Antes de que comience la investigación, el plan de investigación debe presentarse al comité de ética de la investigación correspondiente para su revisión, comentario, orientación y aprobación. El trabajo del comité debe ser transparente, independiente de investigadores, licitadores y cualquier otra influencia indebida, y competente. El Comité debe tomar en cuenta las leyes y reglamentos del país en el que se desarrolla el proyecto de investigación, así como las normas y estándares internacionales aplicables, pero éstas no deben debilitar o eliminar la protección de los sujetos de investigación establecida en esta Declaración.
El comité debe tener la autoridad para supervisar la investigación en curso. Los investigadores deben proporcionar al comité la información requerida con fines regulatorios, especialmente información sobre cualquier evento adverso grave. El plan de investigación no podrá modificarse sin revisión y aprobación por parte del comité. Una vez finalizado el estudio, el investigador debe presentar un informe final al comité de ética, que incluya un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.
Privacidad y Confidencialidad
24. Se deben tomar todas las precauciones para proteger la privacidad de los sujetos de la investigación y mantener su información personal confidencial.
Consentimiento informado
25. Las personas con capacidad de dar consentimiento informado deben participar voluntariamente en investigaciones médicas como sujetos. Aunque puede ser apropiado consultar con familiares o líderes comunitarios, las personas que dan su consentimiento informado no deben incluirse en la investigación a menos que expresen libremente su consentimiento.
26. Para la investigación médica que involucra sujetos con consentimiento informado, cada sujeto potencial debe comprender completamente el propósito, los métodos, las fuentes de financiamiento, los posibles conflictos de intereses, las afiliaciones institucionales de los investigadores, los beneficios anticipados y los riesgos potenciales de del estudio, las molestias que puedan surgir del estudio, los plazos posteriores al ensayo y cualquier otra información relevante para el estudio. Los sujetos potenciales deben ser informados de su derecho a negarse a participar en la investigación o a retirar su consentimiento para participar en la investigación en cualquier momento sin influencias indebidas. Se debe prestar especial atención a las necesidades de información específica de los sujetos potenciales individuales y a la manera en que se entrega la información.
Después de asegurarse de que los posibles sujetos de investigación estén informados, un médico u otra persona debidamente calificada debe obtener su consentimiento informado, preferiblemente por escrito. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, el consentimiento no escrito debe registrarse formalmente y ser atestiguado.
Todos los sujetos de una investigación médica tienen derecho a elegir si desean ser informados de los resultados y resultados generales de la investigación.
27. Al solicitar el consentimiento informado para participar en un proyecto de investigación, los médicos deben ser especialmente cautelosos si los sujetos potenciales dependen del médico o puede haber presión para dar su consentimiento. En estas circunstancias, se debe buscar el consentimiento informado de una persona calificada y completamente independiente de la relación.
28. Para los sujetos potenciales que sean incapaces de otorgar el consentimiento informado, los médicos deberán obtener el consentimiento informado de sus representantes legales. Los sujetos potenciales no pueden incluirse en investigaciones que probablemente no les proporcionen beneficios, a menos que la investigación esté diseñada para promover la salud de la población representada por los sujetos potenciales y la investigación no pueda ser reemplazada por sujetos capaces de dar su consentimiento informado. la investigación plantea sólo riesgos y cargas mínimos.
29. Cuando un sujeto potencial que se considere incapaz de dar consentimiento informado pueda tomar la decisión de aceptar participar en la investigación, además del consentimiento del representante legal, el médico también deberá obtener el consentimiento de su representante legal. consentimiento del sujeto. Deben respetarse las opiniones disidentes de los posibles sujetos.
30. Cuando en la investigación participen sujetos que no puedan dar su consentimiento debido a una condición física o mental (como pacientes comatosos), éste podrá realizarse sólo si la condición física o mental que les impide darlo es informada. El consentimiento es una característica esencial de la población de estudio a la hora de realizar la investigación. En este caso, el médico deberá solicitar el consentimiento informado de un representante legal. La investigación se puede realizar sin consentimiento informado si no se puede contactar a un representante legal y no se puede retrasar la investigación. Siempre que las razones especiales para incluir sujetos que no pueden dar su consentimiento estén establecidas en el plan de investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética. Los investigadores deberán obtener el consentimiento de los sujetos o representantes legales lo antes posible para continuar participando en la investigación.
31. Los médicos deben informar plenamente a los pacientes sobre los aspectos de su atención sanitaria que sean relevantes para la investigación. Nunca afecte negativamente la relación médico-paciente porque un paciente se niegue a participar en un estudio o decida retirarse de un estudio.
32. Para la investigación médica que utiliza materiales o datos humanos identificables, como los de biobancos o fuentes similares, los médicos deben obtener el consentimiento de los sujetos con respecto a su recopilación, almacenamiento y/o difusión. Puede haber algunas excepciones, como en el caso de investigaciones en las que no es posible o práctico obtener el consentimiento de los sujetos. En este caso, la investigación debe ser revisada y aprobada por un comité de ética de la investigación antes de que pueda continuar.
Uso de Placebo
33. Los beneficios, riesgos, cargas y eficacia de las nuevas intervenciones deben compararse con la mejor intervención probada, excepto en las siguientes circunstancias:
-El uso de placebo o ninguna intervención es aceptable en ausencia de una intervención probada o
Por razones metodológicas convincentes y científicamente sólidas, es necesario utilizar cualquier intervención (placebo o no); intervención) para determinar la efectividad o seguridad de una intervención que es más débil que las mejores y más efectivas medidas que se han demostrado.
Además, el uso de cualquier intervención menos eficaz, placebo o ninguna intervención que la que se ha demostrado que es óptima y eficaz, no expone a los pacientes a consecuencias adicionales de no recibir la mejor intervención probada. daño irreversible.
Para evitar un mal uso de esta opción, debemos extremar la precaución.
Normativa post-prueba.
34. Antes de que comience un ensayo, los patrocinadores, los investigadores y los gobiernos anfitriones deben redactar regulaciones que describan cómo las recibirán los participantes que necesiten estas intervenciones una vez finalizado el estudio. Esta información debe ser revelada al sujeto durante el proceso de consentimiento informado.
Registro de investigaciones y publicación y difusión de resultados de investigaciones
35. Todo estudio que involucre sujetos humanos debe ser de acceso público antes de inscribir al primer sujeto registrado en la base de datos.
36. Los investigadores, autores, postores, editores y editores tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de la investigación. Los investigadores tienen la responsabilidad de divulgar los resultados de las investigaciones que involucran seres humanos y son responsables de la integridad y precisión de sus informes. Se espera que todas las partes involucradas sigan las pautas aceptadas y presenten informes éticos. Los resultados de investigación negativos o no concluyentes deben publicarse como resultados positivos o ponerse a disposición del público de otro modo. Las fuentes de financiación, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses deben indicarse en las publicaciones. No se publicarán informes de investigación que no cumplan con los principios de esta Declaración.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica
37. Durante el tratamiento de un paciente individual, si una intervención que no ha demostrado ser efectiva u otras intervenciones conocidas han sido ineficaces, el médico Se pueden realizar intervenciones no confirmadas después de buscar asesoramiento de expertos y obtener el consentimiento informado del paciente o representante legal si, a juicio de uno, se espera que la intervención salve la vida, restablezca la salud o alivie el sufrimiento. Luego, la intervención se estudia y evalúa en cuanto a seguridad y eficacia. En todos los casos, la nueva información debe documentarse y divulgarse cuando corresponda.