La FDA aprueba un nuevo medicamento oral para prevenir la migraña
Según informes de medios extranjeros, a medida que nuevos medicamentos para la migraña continúan inundando el mercado estadounidense, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado el primer péptido oral relacionado con el gen de la calcitonina para el tratamiento de la migraña aguda. .
En 2065438+principios de 2008, la FDA aprobó el primer antagonista de CGRP para el tratamiento de la migraña. Esta aprobación histórica impulsa el lanzamiento de un nuevo fármaco en el mercado estadounidense que bloquea el receptor CGRP crítico en el cerebro, que se sabe que desempeña un papel importante en la patogénesis de las migrañas. Desde entonces, se han aprobado varios otros antagonistas del CGRP, pero estos medicamentos de primera ola eran costosos y requerían inyecciones.
Ahora la FDA ha aprobado el primer antagonista oral de CGRP para su uso en las primeras etapas de los ataques de migraña. El nuevo medicamento oral para la migraña, llamado Ubrelvy, compite con su archirrival rimegepant.
Los resultados del ensayo clínico de fase 3 de Ulbrevy no fueron impresionantes. En general, el ensayo informó resultados estadísticamente significativos, pero se han planteado dudas sobre la importancia clínica de estos resultados. La principal medida de eficacia fue el alivio de la migraña dentro de las dos horas posteriores a la toma del medicamento, en comparación con el 11 al 14 por ciento del placebo.
El criterio de valoración secundario, definido como "alivio de la mayoría de los síntomas de la migraña relacionados con el dolor de cabeza en dos horas", mejoró sólo ligeramente, lo que indica una tasa de eficacia de casi el 40% en esta cohorte. Aunque se informaron problemas de eficacia en casi el 30% de los casos en el grupo de placebo, aún pueden surgir nuevamente preguntas sobre la importancia clínica.
Al observar estos resultados, así como los datos iniciales de la Fase 3 de rimegepant, otro antagonista oral del CGRP en el mercado, dos neurocientíficos publicaron el año pasado un artículo en la revista Headache proponiendo que este medicamento, llamado New drug for Los gepants son similares a "la ropa nueva del emperador".
"¿Son clínicamente relevantes los efectos de ubrogepant y rimegepant? Su eficacia parece ser mucho menor que la de los triptanos y mucho menor que la de los analgésicos de venta libre. Presumiblemente, se dice que son menos eficaz en términos de seguridad o mejor tolerabilidad que los triptanos, puede que sólo sea relevante para una minoría de quienes padecen migrañas, por lo que creemos que tiene sentido sugerir que es difícil ver el éxito del emperador cada año. Miles de estadounidenses sufren de migrañas y. Los analistas creen que el mercado de estos nuevos fármacos orales CGRP alcanzará los miles de millones de dólares. A pesar de las dudas sobre una eficacia más amplia, la FDA todavía cree que estos nuevos medicamentos ayudarán a una gran cantidad de otros pacientes que actualmente no tienen opciones de tratamiento. "Ubrelvy es una nueva opción importante para el tratamiento agudo de la migraña en adultos porque es el primer fármaco de su clase", dijo Billy Dunn, director interino de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación y Tratamiento de Medicamentos de la FDA. disponible para esta indicación. La FDA se complace en aprobar un nuevo tratamiento para pacientes con migraña y continuará trabajando con las partes interesadas para promover el desarrollo de nuevos tratamientos seguros y eficaces para la migraña".
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