¿Cuántos años tiene el periodo de protección de los nuevos medicamentos?

Análisis legal: Los nuevos medicamentos están protegidos sólo después de que hayan sido aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos y emitido un nuevo certificado de medicamento. El período de protección de varios medicamentos nuevos es: los medicamentos nuevos de Categoría I son de 12 años; los medicamentos nuevos de Categoría II y III son de 8 años; Si un nuevo medicamento tiene un período de producción de prueba, su período de protección incluye el período de producción de prueba.

Base legal: "Medidas para la administración del registro de medicamentos"

Artículo 19: Para un medicamento que ha sido patentado por otros en China, el solicitante puede solicitar el registro dentro de los 2 años antes de la expiración del plazo de la patente del medicamento Aplicar. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará un examen de conformidad con estas Medidas y, si se cumplen los requisitos, emitirá un número de aprobación del medicamento, un certificado de registro de medicamento de importación o un certificado de registro de producto farmacéutico una vez que expire la patente.

Artículo 20 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los seis años siguientes a la fecha de aprobación de la licencia, imponer restricciones. sobre productores autorizados o solicitudes presentadas por vendedores para utilizar datos no divulgados para producir y vender medicamentos que contengan nuevos ingredientes químicos no serán aprobadas. Sin embargo, a menos que el solicitante presente los datos que obtuvo.