¿Cuál es el único estándar nacional de China para la acreditación de laboratorios de bioseguridad?
El único estándar nacional para la acreditación de laboratorios de bioseguridad en mi país es GB/T29490-2013 "Requisitos generales para laboratorios de bioseguridad". Esta norma fue publicada en 2013 y fue formulada conjuntamente por el Comité de Administración Nacional de Normalización de China y la Comisión Nacional de Salud. Plantea una serie de requisitos para la construcción y operación de laboratorios de bioseguridad.
1. Antecedentes y finalidad de las normas.
Con el desarrollo continuo de la investigación en ciencias biológicas y la tecnología de bioingeniería, las cuestiones de bioseguridad han ido atrayendo gradualmente la atención de la gente. Para proteger la vida y la salud de las personas y prevenir la propagación de enfermedades infecciosas en el entorno biológico, varios países han iniciado la construcción de laboratorios de bioseguridad. Sin embargo, debido a la particularidad de los laboratorios biológicos, si la construcción y la gestión no están estrictamente reguladas, supondrán una gran amenaza para la vida, la salud y la seguridad pública de las personas.
Por ello, varios países han formulado sucesivamente normas relevantes para los laboratorios de bioseguridad. A nivel nacional, el Ministerio de Salud formuló el "Código de diseño de laboratorios de bioseguridad" en 2005 para estandarizar el diseño de los laboratorios. Sin embargo, para gestionar y supervisar mejor las operaciones de los laboratorios, ha propuesto estándares más altos para la calidad de los laboratorios de bioseguridad nacionales.
Por lo tanto, surgió el estándar GB/T29490-2013. El objetivo principal de esta norma es estandarizar la construcción y gestión de laboratorios domésticos de bioseguridad, promover la innovación y aplicación tecnológica y proteger la vida humana, la salud y la seguridad pública.
2. Contenido del estándar
El estándar GB/T29490-2013* *está dividido en 13 capítulos, e incluye principalmente los siguientes contenidos:
1. y definiciones
2. Clasificación de laboratorios y requisitos generales, incluidos los niveles de bioseguridad utilizados en los laboratorios y los requisitos de control relacionados con el uso en laboratorio.
3. Requisitos de diseño y construcción, incluidos los requisitos de construcción para arquitectura, medio ambiente, instalaciones de hardware y tecnología de la información.
4. Requisitos de gestión y operación, incluyendo capacitación del personal, procedimientos operativos, control de calidad, mantenimiento de equipos, monitoreo ambiental y otros requisitos.
5. Requisitos de gestión de emergencias, incluidos planes de emergencia, simulacros de emergencia y otros requisitos de gestión.
6. Requisitos de gestión de calidad, incluidos los requisitos del sistema de gestión de control de calidad y garantía de calidad.
7.
8. Requisitos de inspección de certificación, incluidos los requisitos básicos para la certificación de laboratorio, contenido de la auditoría, decisiones de certificación, etc.
9. Requisitos de evaluación del desempeño, incluidos los requisitos para evaluar el desempeño de los laboratorios de bioseguridad.
10. Requisitos de intercambio de información y gestión de registros, incluidos los requisitos de recopilación de datos, mantenimiento de registros e intercambio de información.
11. Requisitos de protección de la propiedad intelectual, incluidos los requisitos de las leyes y reglamentos pertinentes y las medidas de protección de la propiedad intelectual.
12. Referencias
13. Apéndice, que incluye tabla de niveles de bioseguridad y definiciones de clasificación de laboratorio.