¿A qué cuestiones se debe prestar atención durante el desarrollo de nuevos medicamentos?

El mercado es el juez último de la vida útil del producto. Por lo tanto, para demostrar un proyecto, primero debemos demostrar su mercado. Esto requiere que investigadores de mercado especializados realicen análisis reales y comparaciones de datos. Lo que también debemos considerar es la previsión de cambios en el mercado dentro de 3 a 5 años cuando se desarrollen nuevos medicamentos.

Encuesta epidemiológica - La encuesta epidemiológica es una encuesta de capacidad del mercado, principalmente para comprender la tasa de incidencia de las indicaciones del medicamento. Cuanto mayor sea la tasa de incidencia, mayor será la capacidad del mercado. Como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, la enfermedad de Alzheimer, la osteoporosis senil, las enfermedades virales, los tumores malignos, la incontinencia urinaria en los ancianos, etc. son todas enfermedades con altas tasas de incidencia. Estos medicamentos tienen buenas perspectivas de mercado. Por supuesto, también existe un mercado estable para medicamentos que son eficaces en el tratamiento de algunas enfermedades menores (como el herpes zoster y la pancreatitis).

Encuesta de productos similares - Con el desarrollo actual de la ciencia y la tecnología, se puede decir que ninguna enfermedad puede curarse con un solo medicamento. La competencia en el mercado requiere que los nuevos productos sean únicos. La tendencia de crecimiento de los datos de ventas de variedades similares generalmente se puede utilizar para determinar si la variedad se encuentra en una etapa de desarrollo, como crecimiento, madurez o declive. Por lo tanto, es necesario recopilar y comparar datos sobre productos similares de la manera más completa posible. Al comparar las variedades desarrolladas con productos similares en el mercado, se debe prestar atención a los siguientes aspectos: primero, si la eficacia es mejor; segundo, si los efectos secundarios son menores; tercero, si la forma farmacéutica y la dosificación son más convenientes; uso; cuarto, si el embalaje es conveniente para que lo lleven los pacientes; 5. si el precio de mercado es barato, etc.

Mercados en crecimiento: seleccionar medicamentos que puedan usarse para prevenir y tratar nuevos espectros de enfermedades como temas de investigación. Como fármaco clínicamente escaso o incluso en blanco, debe tener una fuerte ventaja competitiva. Por ejemplo, los medicamentos utilizados para tratar la depresión, los trastornos endocrinos, la disfunción sexual y otras disfunciones causadas por el ritmo acelerado de la sociedad se han convertido en un foco de investigación desde la década de 1990 y se han utilizado ampliamente en la práctica clínica, con perspectivas de mercado prometedoras; Las enfermedades como el ictus, el síndrome menopáusico, etc., tienen una tendencia entre los más jóvenes, por lo que el desarrollo de medicamentos para prevenir y tratar este tipo de enfermedades debería tener buenas perspectivas de mercado.

Mercado maduro: Seleccionar y desarrollar medicamentos basados ​​en nuevos procesos, nuevas preparaciones, nuevas vías de administración, nuevos métodos de control de calidad y nuevos mecanismos de acción. Incluso los productos que se están saturando y son demasiado competitivos en el mercado pueden recuperar su competitividad siempre que podamos optimizar su tecnología. Por ejemplo, los "gránulos de Isatis" que están inundando el mercado han mejorado la competitividad del producto y los puntos de crecimiento del mercado después de controlar sus estándares de calidad mediante tecnología de huellas dactilares después de que la forma farmacéutica de "Huoxiang Zhengqi Water" se reformara en "Huoxiang Zhengqi Soft Capsules"; , el número de usuarios ha aumentado significativamente, la cuota de mercado aumenta. Después de que la estructura quiral de la "ofloxacina (dextrógira)" se cambiara a "levofloxacina", la eficacia clínica mejoró enormemente y los efectos secundarios se redujeron significativamente, lo que lo convirtió en uno de los fármacos de más rápido crecimiento en el mercado en ese momento.

Mercado oculto: Seleccionar como tema de investigación el desarrollo de medicamentos con buenos beneficios sociales. Estos proyectos pueden obtener más financiación de organizaciones gubernamentales, atraer más atención pública y promover beneficios económicos.

1. Desarrollar medicamentos para prevenir y tratar problemas sociales como la drogadicción, el SIDA y las enfermedades infecciosas.

2. Desarrollar medicamentos para prevenir y tratar enfermedades de grupos vulnerables como los ancianos, las mujeres jóvenes y los niños.

3. Desarrollar recursos materiales medicinales que puedan aumentar los ingresos económicos de la población local; gobiernos, realizar investigaciones en profundidad y transformar proyectos;

4. Desarrollar alternativas a materiales medicinales raros y preciosos.

En segundo lugar, los factores técnicos

La viabilidad técnica determina la dificultad y la inversión del desarrollo, y es otro aspecto importante para evitar riesgos. La demostración técnica del proyecto debe incluir los siguientes aspectos:

(1) Fuente de materias primas y materiales auxiliares: la medicina china debe entenderse de la siguiente manera: ① Hay materiales medicinales no estándar. Si hay materiales medicinales irregulares, primero se deben establecer los estándares para los materiales medicinales, lo que supondrá una enorme carga de trabajo. ②El uso de materiales medicinales tóxicos implica estándares de calidad y dificultades clínicas. (3) Si existen especies protegidas a nivel nacional como los pangolines. , este problema afecta directamente a la oferta de producción en masa. (4) La idoneidad de las fuentes de materias primas está relacionada con la producción sostenible de medicamentos y se le debe prestar suficiente atención, especialmente al uso de medicamentos botánicos silvestres que implican la regeneración de recursos. Los profesionales de la medicina occidental deben comprender si el suministro de materias primas se puede localizar y la dificultad del proceso; de lo contrario, los excipientes también afectarán el progreso del proyecto.

(2) La parte farmacéutica incluye principalmente procesos, estándares de calidad e investigación de estabilidad. El primero es la viabilidad, practicidad y avance del proceso. La mejora de la tecnología debe adherirse a los principios de combinar avance, practicidad y viabilidad. También se debe demostrar repetidamente el establecimiento de indicadores y métodos de control de calidad. Aunque algunos componentes tienen un alto contenido, son inestables y fluctúan demasiado y no pueden usarse como componentes de índice. Además, los requisitos de los métodos de prueba en los instrumentos de prueba están directamente relacionados con la inversión en el desarrollo del proyecto y la asequibilidad de la empresa; La estabilidad de la forma farmacéutica también es importante y afecta tanto a la eficacia como a la comercialización. Esto debe aclararse para evitar problemas innecesarios en trabajos posteriores.

Los detalles son los siguientes:

1. Ruta sintética

①Analice la ruta sintética: juzgue si la ruta sintética es difícil, fácil o imposible;

(2 ) Analizar las materias primas sintéticas Fuente: Determinar si las materias primas iniciales o intermedias son difíciles de obtener, fáciles de obtener o imposibles de obtener y contactar con cada materia prima o intermediaria

③ Análisis de síntesis; equipo: analice el equipo requerido para cada paso. Si no existe dicho equipo, verifique varios fabricantes que producen este equipo y comuníquese con ellos.

④Análisis de costos de síntesis: determine si vale la pena sintetizar el producto;

2. Preparación

①Análisis de la tecnología de prescripción de la preparación: determinar la dificultad de la tecnología de prescripción o si es posible prepararla;

(2) Analizar la preparación procesar Materias primas y auxiliares: determine si las materias primas y auxiliares están disponibles y comuníquese con partes externas para obtener materias primas y auxiliares;

(3) Análisis del equipo de preparación: analice el equipo utilizado en la preparación, compare los existentes equipo y equipo insuficiente, y realizar una inspección especial del equipo. Tomar una decisión después de una investigación detallada;

④ Preparar un análisis de costos: determinar el costo de producir el producto.

3. Investigación de calidad

① Analizar datos de investigación de calidad: determinar la viabilidad de este método de análisis

② Analizar y probar instrumentos: determinar si es necesario; comprar nuevos instrumentos y conexiones con el mundo exterior;

③Reactivos químicos necesarios para una investigación de calidad analítica: determine si los reactivos químicos necesarios están disponibles y comuníquese con el proveedor de reactivos;

④Sustancias de referencia Análisis: incluye dos aspectos, a saber, las sustancias de referencia oficialmente requeridas y las sustancias de referencia requeridas por el Documento No. 6;

(3) Farmacología y toxicología: al realizar la demostración, es necesario comprender si existen normas farmacodinámicas estandarizadas. Modelo de animales de investigación. Las nuevas orientaciones sobre medicamentos no pueden incluir modelos de investigación que abarquen todas las enfermedades. Si el proyecto a desarrollar no tiene un modelo conocido y la reconstrucción del modelo es muy difícil, entonces es mejor posponer dicho proyecto. ¿Existen requisitos especiales para los animales en la investigación toxicológica? Por ejemplo, los medicamentos para tratar el SIDA son proyectos prometedores, pero las necesidades de animales de experimentación son altas, por lo que las unidades de intervención son pequeñas.

(4) Parte clínica: la dosis, el curso del tratamiento y el ciclo clínico del fármaco están directamente relacionados con la inversión, y debemos tener una comprensión clara de estas cuestiones. Además, se debe demostrar si el plan de investigación clínica proporcionado por la unidad de investigación es viable, si los principios rectores están listos, etc.

(5) Al copiar y desarrollar esta forma farmacéutica, también se debe prestar atención a consultar la norma original y su estado de registro y solicitud relacionado. Al diseñar una nueva forma farmacéutica, es necesario examinar el uso y la dosificación de la forma farmacéutica original para garantizar que la forma farmacéutica desarrollada no sólo sea novedosa, sino también más segura y eficaz.

Tres. Factores de eficacia y seguridad

El medicamento es un tipo especial de producto básico. Su particularidad radica en que: es utilizado por grupos específicos de personas en un momento específico y periódicamente tiene las características de curar enfermedades y salvar vidas; ; el uso inadecuado puede causar daños físicos; debe usarse en lugares designados. Comprarse en lugares locales, como farmacias u hospitales, no puede circular libremente a través de los canales.

Así, las características anteriores definen que un fármaco debe ser eficaz y los pacientes no utilizarán ni reutilizarán un fármaco que no tenga ningún efecto. Incluso si se desarrolla, no habrá perspectivas de mercado.

Por lo tanto, los nuevos medicamentos aprobados deben tener una eficacia definida y ser mejores que los principales productos clínicos actuales, incluidos los medicamentos chinos y occidentales en comparación.

Lo mismo ocurre con la seguridad de los medicamentos. Antes de establecer el proyecto, se deben rastrear e investigar las reacciones adversas de productos similares. Algunas reacciones adversas se limitan a la forma de dosificación diseñada. El diseño y la investigación de preparados farmacéuticos tienen un gran impacto en ejercer la eficacia de los fármacos y reducir las reacciones adversas. Por ejemplo, la ofloxacina, el fármaco más fototóxico entre las fluoroquinolonas, se elabora en forma de gotas para los ojos. Según los informes, entre 65.438+0585 casos de ensayos clínicos de fármacos sistémicos en los Estados Unidos, 65.438+026 casos (7,9%) experimentaron reacciones fototóxicas, algunas de las cuales podrían ocurrir después de una única administración oral. Con este fin, la FDA advirtió a los médicos y declaró en las instrucciones que el producto es solo para uso limitado. ② La bronquitis crónica tiene un ataque agudo y se debe prestar atención a evitar la exposición a la luz solar, la luz solar y los rayos ultravioleta durante la medicación y dentro de los 5 días posteriores a la suspensión de la medicación. Los pacientes con fototoxicidad no deben exponerse a la luz solar, la luz solar ni los rayos ultravioleta. dentro de los 5 días posteriores a la recuperación y desaparición de los síntomas para evitar la fototoxicidad. Por las razones anteriores, no se puede garantizar la seguridad de este producto para uso tópico como colirio.

Cuarto, factores de propiedad intelectual

Durante el proceso de demostración del proyecto, es necesario prestar mucha atención a las patentes relevantes y buscar patentes, protección administrativa y variedades confidenciales a través de organizaciones autorizadas para evitar la infracción. Especialmente patentes sobre rutas sintéticas y técnicas de preparación. Además de los factores de patente, también se debe prestar atención al período de seguimiento del medicamento y a las variedades protegidas de la medicina tradicional china. Puede evitar eficazmente disputas sobre derechos de propiedad en variedades desarrolladas y también puede solicitar protección de derechos de propiedad de manera oportuna al desarrollar nuevos productos, aumentando la competitividad y las barreras de derechos de propiedad exclusivas de nuevos productos.

Una posibilidad es que las patentes relevantes no se encontraran cuando se estableció el proyecto. Hasta cierto punto, salió la patente de otra persona. Aquí no te rindas fácilmente, mira cómo evitarlo y haz un análisis exhaustivo.

5. Factores de costo de los productos terminados

Como líder del proyecto, debe considerar completamente varios costos, elaborar un presupuesto y hacer una estimación relacionada con los costos del posible mercado. precio después de que el medicamento se haya desarrollado con éxito. Se debe prestar especial atención a los medicamentos genéricos y modificados.

6. Factores de política administrativa nacional

Para que un medicamento complete con éxito el proceso de registro, debe cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes, así como con los procedimientos de registro del medicamento y su forma farmacéutica. puntos de revisión y regulaciones de medicamentos promulgadas recientemente por la Administración Estatal Revise los puntos clave, los requisitos de aceptación de registro de medicamentos y algunos principios rectores para medicamentos químicos.

Sugerencia: Además, debe consultar la página de inicio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de manera oportuna para ver si hay información nueva sobre este medicamento; el contenido de la búsqueda incluye el medicamento, la clasificación de registro y los requisitos de revisión para este tipo de medicamento; y problemas descubiertos durante la revisión. Para comprender con precisión las tendencias de las políticas de revisión de registros nacionales y aclarar las cuestiones a las que se debe prestar atención en la variedad, ¡especialmente el juicio sobre la propiedad del producto y la categoría de registro debe ser preciso! Es necesario prestar mucha atención a las solicitudes de registro de I+D de nuevos medicamentos para evitar colisiones.

Siete.? Factores propios de la empresa

La situación real de la empresa, la investigación y el desarrollo de nuevas variedades no pueden separarse de la situación real de la empresa. La realidad de la empresa incluye:

(1) Alcance de la producción: si existe una línea de producción certificada por GMP para este tipo de medicamento. Si se expande la producción, se deben considerar los riesgos que conlleva la expansión;

(2) Red de marketing: si se dedica a los antibióticos durante mucho tiempo y la red en este campo es sólida y los canales fluidos, entonces puede cambiar a productos cardiovasculares y cerebrovasculares. ¿Cómo construir una red y ampliar canales? Quizás cuando construir una buena red requiere tiempo, energía y dinero, el mercado ha cambiado;

(3) Fortaleza del capital: ignore el estado del capital propio de la empresa, invierta ciegamente en nuevos productos o grandes proyectos. La cadena de capital se romperá y el flujo de caja se agotará, lo que dificultará la supervivencia de la empresa y tendrá que fusionarse, declararse en quiebra o cerrar.

Ocho. Otros factores

Algunos proyectos son proporcionados por otras unidades. La mayoría de estas unidades han realizado búsquedas bibliográficas o han pasado por trabajos básicos preliminares como rutas de síntesis, procesos de preparación e investigación de estándares de calidad. Como socio, usted debe prestar especial atención a la resistencia general y la calidad del trabajo de la unidad. La investigación técnica es la base. Los problemas aquí afectarán el progreso de todo el proyecto e incluso conducirán al fracaso del proyecto.

En segundo lugar, algunos proyectos se confían a otras unidades de investigación para su desarrollo. El desarrollo de nuevos fármacos es una ingeniería de sistemas compleja que requiere cooperación multidisciplinaria. Especialmente para investigaciones sobre farmacología, toxicología, cirugía clínica, etc. que deben ser realizadas por unidades designadas, es necesario comprender cuidadosamente la fuerza del grupo de investigación encargado, si tiene calificaciones de investigación, si ha realizado con éxito investigaciones sobre nuevos fármacos y casos de desarrollo y la experiencia de líderes académicos en este campo, solidez general de la investigación. Todos estos son importantes. Al firmar un "Acuerdo de encomienda para el desarrollo de nuevos fármacos" con la parte encargada, también se deben acordar en detalle el ciclo de desarrollo del contrato, los pagos a plazos, la indemnización por daños y perjuicios, etc.

Para que un producto tenga éxito, no basta con tener las características anteriores, también debe tener características obvias, que pueden ser poseídas por el propio producto o producidas bajo circunstancias específicas del mercado. una brecha de mercado no la crea el producto en sí, sino el mercado relacionado, pero es mejor no ser artificial, como el embalaje exterior del producto. Las características del producto no son muchas, pero son refinadas y claramente diferentes de otras variedades. Esta característica es la más práctica. Sólo con características que la distingan de otras variedades puede tener una competitividad evidente en el mercado. Es mejor no optar por proyectos sin características especiales para evitar la duplicación de inversiones.