¿Qué procesos deben atravesar los nuevos medicamentos desde la investigación y el desarrollo hasta el lanzamiento?
Los efectos y las tasas de aprobación de los ensayos clínicos en cada etapa son diferentes. Mientras cualquiera de las tres etapas falle, el camino hacia la cotización se verá obligado a detenerse. Sólo si todos pasan el siguiente paso del proceso de cotización.
Ensayo clínico de fase 1: Suele durar varios meses y está diseñado para probar la seguridad del fármaco. Este nivel es relativamente bueno, con una tasa de aprobación del 70%.
Ensayos clínicos fase 2: Los ensayos clínicos fase 2 se pueden dividir en dos fases: 2a y 2b. La fase 2a sólo prueba la dosis eficaz del fármaco a pequeña escala. Después de la confirmación, se llevarán a cabo ensayos clínicos sobre la eficacia del fármaco. Los plazos varían desde unos pocos meses hasta dos años. La tasa de aprobación se redujo significativamente en esta etapa, y sólo el 33% de los nuevos medicamentos se aprobaron con éxito.
Ensayos clínicos fase III: 1-4 años. Las principales tareas de esta fase son recopilar más información sobre seguridad y eficacia y estudiar la compatibilidad de este nuevo fármaco con otros fármacos en diferentes poblaciones y dosis. La tasa de aprobación de los ensayos clínicos de fase III es sólo del 25% al 30%, lo que constituye un "obstáculo" para muchos medicamentos nuevos que se lanzarán al mercado.
Ensayos clínicos de fase 4: Los ensayos clínicos de fase 4 son estudios en curso sobre la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos después de su lanzamiento. Debido a que los efectos secundarios de algunos medicamentos nuevos pueden no aparecer hasta varios años después, sí lo hacen. requerido después de su lanzamiento. Continúe con el seguimiento para evitar problemas futuros.