Cómo comprobar el número de aprobación
Primero, verifique el estado del medicamento con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.
2. Actualmente existen dos tipos de alimentos saludables con números de aprobación:
1. Consulta la palabra "alimentos saludables y salud" en el sitio web del Ministerio de Salud. El método específico es el siguiente: abra el sitio web oficial del Ministerio de Salud, haga clic en "Consulta de productos relacionados con la salud" en la columna "Consulta de datos" en el lado derecho del sitio web, haga clic en "Catálogo de anuncios de aprobación de alimentos saludables" en el página emergente y luego seleccione la consulta según el período de aprobación del producto.
2. Busque el "Vocabulario nacional de salud alimentaria" en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El método específico es el siguiente: abra el sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., haga clic en "Alimentos saludables" en la columna "Consulta de datos básicos" en el lado derecho del sitio web, haga clic en "Alimentos saludables" en la ventana emergente página y luego ingrese la información relevante sobre el producto Realice una consulta (es mejor ingresar el nombre del producto).
El "Aviso sobre renovación unificada y estandarización del formato del número de aprobación de medicamentos" (Nota de supervisión de Sinopharmaceutical [2002] No. 33) 065438+ se publicó el 28 de octubre de 2002.
La Administración de Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y el Ministerio de Salud del Departamento General de Logística del Ejército Popular de Liberación:
El medicamento El número de aprobación es un símbolo de la legalidad de la producción de medicamentos. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el Consejo de Estado.
El departamento regulador de medicamentos aprobará y emitirá un número de aprobación de medicamentos. "Debido a razones históricas, actualmente, la lote de medicamentos que se han comercializado
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El formato del número de cuasi documento es diferente, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Con el fin de fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos
1 De acuerdo con el "Aviso sobre la renovación uniforme de los números de aprobación de medicamentos" (Nota de la Administración Estatal de Productos Médicos
[2001] No 582), el formato del nuevo número de aprobación de medicamentos ahora está estandarizado y será utilizado por los fabricantes de medicamentos de todo el país en un futuro próximo.
Los medicamentos que se han producido legalmente deben recibir una aprobación de medicamento unificada. número . Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: Aprobación nacional del medicamento + 1 letra + 8 dígitos; el formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: China.
Palabra de prueba de drogas + 1 letra + 8 dígitos.
La letra "H" representa medicamentos químicos y la letra "Z" representa la medicina tradicional china, que son medicamentos para la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
La letra "B" se utiliza para productos, la letra "S" se utiliza para productos biológicos, la letra "T" se utiliza para reactivos de diagnóstico químico in vitro y los excipientes farmacéuticos se utilizan para la fabricación.
Puntos importados Las letras "F" y "J" se utilizan para productos farmacéuticos. Los números 1 y 2 son los códigos fuente de los números de aprobación originales, donde "10" representa los medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original y "19" y "20" representan la supervisión nacional de medicamentos antes de 2002.
Los medicamentos aprobados por la Administración, y otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial (ver Apéndice 1), son todos productos de salud provinciales anteriores.
Medicamentos aprobados por departamentos administrativos. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos del año de renovación del número de aprobación, pero son de Wei.
Los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número de documento original y el número de año. Los números del 5 al 8
son números de serie.
Para obtener instrucciones sobre cómo actualizar el número de certificación, consulte el Apéndice II.
2. A cada medicamento de cada especificación se le asignará un número de aprobación. Excepto los aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos.
Además de la producción y el procesamiento subcontratados, diferentes fabricantes del mismo medicamento emitirán diferentes números de aprobación de medicamento.
3. A partir del 1 de junio de 2002, la producción de medicamentos nuevos y genéricos deberá ser aprobada y aprobada la rectificación o reevaluación de la norma local.
Todos los medicamentos actualizados a los estándares nacionales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
Cuatro. Certificado de registro de medicamentos de importación química emitido después del 65438 de junio + 1 de octubre de 2002, número de certificado de registro.
La fórmula también ha sido modificada parcialmente, cambiando la letra "X" por "H", mientras que otras partes permanecen sin cambios. El número de registro emitido originalmente en el formato antiguo será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el certificado de registro de medicamento importado.
5. Cuando se renuevan el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de medicamento de importación del medicamento químico, el número de aprobación y las observaciones deben imprimirse en el formato original.
Las etiquetas de los envases con números de registro quedarán prohibidas de circulación a partir del 30 de junio de 2003.
Adjunto: 1. El código de división administrativa de la República Popular China utilizado en el número de aprobación del medicamento.
2. Unificar la renovación y estandarización de los formatos de números de aprobación de medicamentos.
Administración Nacional de Productos Médicos
28 de enero de 2002
Anexo 1:
Número de aprobación del medicamento de la República Popular China* * *Y código de división administrativa provincia (región autónoma, municipio) código provincia (región autónoma, municipio) 110000 Beijing 420000 Hubei 120000 Tianjin 430000 Hunan 130000 Hebei 440000 Guangdong 140000 Shanxi 4500050000 Región Autónoma de Mongolia Interior 460000 Provincia de Hainan 210000 Provincia 50000 Ciudad de Chongqing 220000 Jilin Provincia 510000 Provincia de Sichuan 230000 Provincia de Heilongjiang 520000 Provincia de Guizhou 310000 Ciudad de Shanghai 530000 Provincia de Yunnan. 320000 Provincia de Jiangsu 540000 Región Autónoma del Tíbet 330000 Provincia de Zhejiang 610000 Provincia de Shaanxi 340000 Provincia de Anhui 620000 Provincia de Gansu 350000 Provincia de Fujian 630000 Provincia de Qinghai 360000 Provincia de Jiangxi 640000 Región Autónoma de Ningxia Hui 370000 Provincia de Shandong 650000 Región Autónoma Uygur de Xinjiang 410 000 Provincia de Henan Anexo 2:
Renovación Unificada y Formato Estandarizado de Números de Aprobación de Medicamentos
1. Todos los números de aprobación de medicamentos emitidos por el antiguo Ministerio de Salud se renovarán uniformemente a la categoría correspondiente con la palabra "Aprobación Nacional de Medicamentos ( Inspección)", y los dos primeros dígitos son "10", el tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original y los últimos cuatro dígitos están reorganizados. Por ejemplo, "Wei Yao Zhun Zi (1997) X-01 (1)" se cambia a "Guo Yao Zhun Zi H10970001".
2. Si el número de aprobación de medicamento emitido antes del 31 de febrero de 2001 65438 por la Administración Estatal de Productos Médicos es diferente del formato del nuevo número de aprobación, se reemplazará con el nuevo formato. Si los años originales son "1998" y "1999", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "19" si los años originales son "2000" y "2001", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "20; " ". El tercer y cuarto dígitos siguen siendo los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original. Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: número original, número de documento nuevo, número de secuencia, número de norma (inspección) nacional de medicamentos de China. Se ha reorganizado el carácter H19980000. Se ha reorganizado el carácter H19980000 de la norma (inspección) nacional de medicamentos de la serie -0000. ordenado desde 3000 en adelante (1999) Z. El carácter Z19980000 permanece sin cambios, el carácter (65438) serie ZF-0000 de caracteres estándar de medicina nacional Z19980000 se ha ordenado a partir de 3000 (1999). Los caracteres estándar Z1990000 han sido ordenados por el fabricante desde 4000 (1998). Los números de estándares médicos nacionales (ensayo) de la serie S-0000 del fabricante S19991000 comienzan desde 1000, los números de serie de medicina china SF0000000. 3000 (1998) Serie SF-0000 Los números estándar de medicina china S19980000 comienzan desde 3000 (1999) Serie SF-0000 Los números de aprobación de medicina china S1990000 están ordenados a partir de 4000 (número de año D-0000 de números de aprobación de medicina nacional T0000000). reorganiza el número de aprobación nacional de medicamentos (número de año). J (S) -0000 serie de números de aprobación nacionales de medicamentos J00000000 reorganiza el número de aprobación de nuevos excipientes farmacéuticos Número de aprobación nacional de medicamentos F00000000 Reorganización 3. Cuando el número de aprobación de medicamentos emitido por el original. Cuando se renueva el departamento provincial de regulación de medicamentos, se debe utilizar el código de provincia correspondiente en el nuevo formato del número de aprobación de medicamentos de acuerdo con la abreviatura de la provincia en el número de aprobación original. Los dígitos tercero y cuarto del número de aprobación son los dos últimos dígitos del número de aprobación. año de renovación y se reordenan los números de serie.
Por ejemplo, la sustancia química original "Jingwei Yao Zhunzi (1996) No. 00001" se cambia a "Aprobación Nacional de Medicamentos No. H11020001", y las letras y números representan "H" y "65438" como química en secuencia.
Los medicamentos que se han actualizado a los estándares nacionales de medicamentos después de que los estándares locales hayan sido rectificados o reevaluados ahora son números de aprobación de medicamentos locales, o han sido reeditados como números de aprobación de medicamentos nacionales como XF00000000, pero están en el mismo formato que el nuevo número de aprobación diferente. De acuerdo con los requisitos anteriores, también se debe agregar el código de provincia para una actualización unificada. Una vez renovado el número de aprobación del medicamento TCM, ya no se utilizará el prefijo “ZZ××××-”. La Administración de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central y el Ministerio de Salud del Departamento General de Logística del Ejército Popular de Liberación emitieron el No. 065438 el 28 de octubre de 2002:
El número de aprobación del medicamento es un símbolo de la legalidad de la producción del medicamento. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el Consejo de Estado".
El departamento regulador de medicamentos aprobará y emitirá un número de aprobación de medicamentos. "Debido a razones históricas, actualmente, la lote de medicamentos que se han comercializado
p>
El formato del número de cuasi documento es diferente, lo que no favorece una gestión y supervisión unificadas. Con el fin de fortalecer la gestión de los números de aprobación de medicamentos
1 De acuerdo con el "Aviso sobre la renovación uniforme de los números de aprobación de medicamentos" (Nota de la Administración Estatal de Productos Médicos
[2001] No 582), el formato del nuevo número de aprobación de medicamentos ahora está estandarizado y será utilizado por los fabricantes de medicamentos de todo el país en un futuro cercano.
Los medicamentos que se han producido legalmente deben recibir una aprobación de medicamento unificada. número . Los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. El formato del número de aprobación del medicamento: Aprobación nacional del medicamento + 1 letra + 8 dígitos; el formato del número de aprobación del medicamento de producción de prueba: China.
Palabra de prueba de drogas + 1 letra + 8 dígitos.
La letra "H" representa medicamentos químicos y la letra "Z" representa la medicina tradicional china, que son medicamentos para la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos.
La letra "B" se utiliza para productos, la letra "S" se utiliza para productos biológicos, la letra "T" se utiliza para reactivos de diagnóstico químico in vitro y los excipientes farmacéuticos se utilizan para la fabricación.
Puntos importados Las letras "F" y "J" se utilizan para productos farmacéuticos. Los números 1 y 2 son los códigos fuente de los números de aprobación originales, donde "10" representa los medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original y "19" y "20" representan la supervisión nacional de medicamentos antes de 2002.
Los medicamentos aprobados por la Administración, y otros medicamentos que utilizan los dos primeros dígitos del código de división administrativa provincial (ver Apéndice 1), son todos productos de salud provinciales anteriores.
Medicamentos aprobados por departamentos administrativos. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos del año de renovación del número de aprobación, pero son de Wei.
Los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número de documento original y el número de año. Los números del 5 al 8
son números de serie.
Para obtener instrucciones sobre cómo actualizar el número de certificación, consulte el Apéndice II.
2. A cada medicamento de cada especificación se le asignará un número de aprobación. Excepto los aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos.
Además de la producción y el procesamiento subcontratados, diferentes fabricantes del mismo medicamento emitirán diferentes números de aprobación de medicamento.
3. A partir del 1 de junio de 2002, la producción de medicamentos nuevos y genéricos deberá ser aprobada y aprobada la rectificación o reevaluación de la norma local.
Todos los medicamentos actualizados a los estándares nacionales utilizarán el nuevo formato de número de aprobación de medicamentos.
Cuatro. Certificado de registro de medicamentos de importación química emitido después del 65438 de junio + 1 de octubre de 2002, número de certificado de registro.
La fórmula también ha sido modificada parcialmente, cambiando la letra "X" por "H", mientras que otras partes permanecen sin cambios. El número de registro emitido originalmente en el formato antiguo será reemplazado por el nuevo formato cuando se renueve el certificado de registro de medicamento importado.
5. Cuando se renuevan el número de aprobación del medicamento y el número del certificado de registro de medicamento de importación del medicamento químico, el número de aprobación y las observaciones deben imprimirse en el formato original.
Las etiquetas de los envases con números de registro quedarán prohibidas de circulación a partir del 30 de junio de 2003.
Adjunto: 1. El código de división administrativa de la República Popular China utilizado en el número de aprobación del medicamento.
2. Unificar la renovación y estandarización de los formatos de números de aprobación de medicamentos.
Administración Nacional de Productos Médicos
28 de enero de 2002
Anexo 1:
Número de aprobación del medicamento de la República Popular China* * *Y código de división administrativa provincia (región autónoma, municipio) código provincia (región autónoma, municipio) 110000 Beijing 420000 Hubei 120000 Tianjin 430000 Hunan 130000 Hebei 440000 Guangdong 140000 Shanxi 4500050000 Región Autónoma de Mongolia Interior 460000 Provincia de Hainan 210000 Provincia 50000 Ciudad de Chongqing 220000 Jilin Provincia 510.000 Provincia de Sichuan 230.000 Provincia de Heilongjiang 520.000 Provincia de Guizhou 310.000 Ciudad de Shanghai 530.000 Provincia de Yunnan. 320000 Provincia de Jiangsu 540000 Región Autónoma del Tíbet 330000 Provincia de Zhejiang 610000 Provincia de Shaanxi 340000 Provincia de Anhui 620000 Provincia de Gansu 350000 Provincia de Fujian 630000 Provincia de Qinghai 360000 Provincia de Jiangxi 640000 Región Autónoma de Ningxia Hui 370000 Provincia de Shandong 650000 Región Autónoma Uygur de Xinjiang 410 000 Provincia de Henan Anexo 2:
Renovación Unificada y Formato Estandarizado de Números de Aprobación de Medicamentos
1. Todos los números de aprobación de medicamentos emitidos por el antiguo Ministerio de Salud se renovarán uniformemente a la categoría correspondiente con la palabra "Aprobación Nacional de Medicamentos ( Inspección)", y los dos primeros dígitos son "10", el tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original y los últimos cuatro dígitos están reorganizados. Por ejemplo, "Wei Yao Zhun Zi (1997) X-01 (1)" se cambia a "Guo Yao Zhun Zi H10970001".
2. Si el número de aprobación de medicamento emitido antes del 31 de febrero de 2001 65438 por la Administración Estatal de Productos Médicos es diferente del formato del nuevo número de aprobación, se reemplazará con el nuevo formato. Si los años originales son "1998" y "1999", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "19" si los años originales son "2000" y "2001", los dígitos 1 y 2 después de la renovación deben ser "20; " ". Los dígitos tercero y cuarto siguen siendo los dos últimos dígitos del año del número de aprobación original. Consulte la siguiente tabla para obtener más detalles: número original, número de documento nuevo, número de secuencia, número de norma (inspección) nacional de medicamentos de China. Se ha reorganizado el carácter H19980000. Se ha reorganizado el carácter H19980000 de la norma (inspección) nacional de medicamentos de la serie -0000. ordenado desde 3000 en adelante (1999) Z. El carácter Z19980000 permanece sin cambios, el carácter (65438) serie ZF-0000 de caracteres estándar de medicina nacional Z19980000 se ha ordenado a partir de 3000 (1999). Los caracteres estándar Z1990000 han sido ordenados por el fabricante desde 4000 (1998). Los números de estándares médicos nacionales (ensayo) de la serie S-0000 del fabricante S19991000 comienzan desde 1000, los números de serie de medicina china SF0000000. 3000 (1998) Serie SF-0000 Los números estándar de medicina china S19980000 comienzan desde 3000 (1999) Serie SF-0000 Los números de aprobación de medicina china S1990000 están ordenados a partir de 4000 (número de año D-0000 de números de aprobación de medicina nacional T0000000). reorganiza el número de aprobación nacional de medicamentos (número de año). J (S) -0000 serie de números de aprobación nacionales de medicamentos J00000000 reorganiza el número de aprobación de nuevos excipientes farmacéuticos Número de aprobación nacional de medicamentos F00000000 Reorganización 3. Cuando el número de aprobación de medicamentos emitido por el original. Cuando se renueva el departamento provincial de regulación de medicamentos, se debe utilizar el código de provincia correspondiente en el nuevo formato del número de aprobación de medicamentos de acuerdo con la abreviatura de la provincia en el número de aprobación original. Los dígitos tercero y cuarto del número de aprobación son los dos últimos dígitos del número de aprobación. año de renovación de la licencia y el número de serie se reorganiza. Por ejemplo, el producto químico original "Jingwei Yao Zhun Zi (1996) No. 00001" se cambia a "Guo Yao Zhun Zi H11020001", las letras y los números representan "H". y "65438" como sustancias químicas en secuencia.
Los medicamentos que se han actualizado a los estándares nacionales de medicamentos después de que los estándares locales hayan sido rectificados o reevaluados ahora son números de aprobación de medicamentos locales o pueden haber sido reeditados. como Número de aprobación nacional de medicamento XF00000000, etc., pero el formato es diferente del nuevo número de aprobación.
De acuerdo con los requisitos anteriores, también se debe agregar el código de provincia para una actualización unificada. Una vez renovado el número de aprobación del medicamento TCM, ya no se utilizará el prefijo “ZZ××××-”.