Administración farmacéutica y reglamento para farmacéuticos en ejercicio 2017: plazos
Plazo
Artículo 146 El departamento de regulación de medicamentos deberá cumplir con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, la Ley de Licencias Administrativas y el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos sobre los requisitos de plazos de registro. . El término "límite de tiempo de registro de medicamentos", como se menciona en estas Medidas, se refiere al tiempo máximo para la aceptación y aprobación del registro de medicamentos. El tiempo para la suspensión de la aprobación según las leyes y reglamentos o la información complementaria del solicitante no se incluye en el cálculo.
El horario laboral para el registro, inspección y revisión de medicamentos se ajustará a lo establecido en las presentes Medidas. Si es necesario extender el tiempo por razones especiales, se deben explicar las razones, informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su aprobación y se debe notificar al solicitante.
Artículo 147 Después de recibir la solicitud, el departamento de regulación de medicamentos realizará una revisión formal y la manejará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) Los asuntos de la solicitud no están requeridos por la ley. Si se obtiene una licencia administrativa, se informará inmediatamente al solicitante que la solicitud no será aceptada;
(2) Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad del departamento de acuerdo con la ley. , se tomará inmediatamente una decisión de no aceptar la solicitud y se notificará al solicitante al departamento correspondiente Solicitud por parte de las agencias administrativas;
(3) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el formulario. lugar, el solicitante podrá corregirlos en el momento;
(4) Los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, el solicitante será notificado en el momento o dentro de los 5 días de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido. Si los materiales de la solicitud no se notifican dentro del plazo, la solicitud se aceptará a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(5) Los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad del departamento, los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante cumple con los requisitos. Si se presentan todos los materiales complementarios y corregidos, se aceptará la solicitud de registro de medicamento.
Cuando el departamento regulador de medicamentos acepte o rechace una solicitud de registro de medicamento, deberá expedir un certificado escrito sellado con un sello especial de registro de medicamento y fechado.
Artículo 148 Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la verificación del estado de la investigación y el desarrollo y los datos originales, y revisar los materiales de solicitud dentro de los treinta días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, recolectar muestras, notificar al Instituto de Control de Medicamentos para realizar pruebas de registro, presentar las opiniones de revisión y el informe de verificación junto con los materiales de la solicitud del solicitante a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y notificar al solicitante de las opiniones de revisión. .
Artículo 149 El tiempo para el registro e inspección de medicamentos deberá cumplir con las siguientes disposiciones:
(1) Inspección de muestra: 30 días; inspección de muestra simultánea y revisión de norma: 60 días;
(2) Inspección de muestras de medicamentos especiales y productos vacunales: 60 días; inspección de muestras simultánea y revisión estándar: 90 días.
De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 36 de estas Medidas, la inspección de muestras de ensayos clínicos por parte del instituto de inspección de medicamentos se completará de acuerdo con el tiempo de inspección de muestras especificado en el párrafo anterior.
Artículo 150 El tiempo de trabajo para la revisión técnica se implementará de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) Ensayos clínicos de nuevos medicamentos: 90 días para las variedades permitidas para ingresar al especial; proceso de aprobación: 80 días;
(2) Producción de nuevos medicamentos: 150 días; variedades permitidas para ingresar al proceso de aprobación especial:
(3) Solicitud de cambios de dosis; formas de medicamentos comercializados y medicamentos genéricos: 160 días
(4) Solicitud complementaria que requiere revisión técnica: 40 días.
El tiempo de revisión técnica para las solicitudes de registro de medicamentos importados se referirá al párrafo anterior.
Artículo 151. Durante el proceso de evaluación técnica, si el solicitante necesita complementar información, se le emitirá una notificación de información complementaria de una sola vez. Si el solicitante tiene objeciones al contenido del aviso de información complementaria, la declaración del solicitante podrá escucharse personalmente. El solicitante deberá completar los materiales complementarios de una vez de acuerdo con los requisitos del "Aviso" dentro de los 4 meses y manejar los procedimientos de aprobación especiales de acuerdo con los requisitos de los procedimientos de aprobación especiales.
Después de recibir información complementaria, el tiempo de revisión técnica no excederá 1/3 del tiempo originalmente estipulado; si ingresa al procedimiento de aprobación especial, no excederá 1/4 del tiempo originalmente estipulado.
Durante el proceso de registro del medicamento, si el solicitante retira la solicitud, el proceso de aprobación dará por terminado automáticamente.
Artículo 152 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá resolver la aprobación en el plazo de 20 días. Si no se puede tomar una decisión en el plazo de veinte días, podrá prorrogarse por diez días con la aprobación del jefe de la oficina competente, y se notificarán al solicitante los motivos de la prórroga.
Artículo 153 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos expedirá y entregará las licencias administrativas pertinentes dentro de los diez días siguientes a la fecha de la decisión de aprobación del registro del medicamento.