El texto completo de la Declaración sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública, gracias.
El Consejo de los ADPIC considera que existen circunstancias especiales que eximen de las obligaciones estipuladas en el Artículo 31 (f) y (h) [Nota] del Acuerdo sobre los ADPIC, y decide lo siguiente:
1. Para los efectos de esta resolución:
(a) "Producto farmacéutico" significa cualquier producto patentado utilizado en el campo farmacéutico para abordar los problemas de salud pública identificados en el párrafo 1 de la declaración, o Productos patentados. fabricados mediante métodos, incluidos los ingredientes activos necesarios para la fabricación de productos farmacéuticos y los reactivos de diagnóstico necesarios para fines farmacéuticos;
(b) "Miembro importador elegible" significa cualquier país miembro menos desarrollado y cualquier país que haya notificado al Consejo de los ADPIC que desea ser miembro del sistema como importador. Según las regulaciones, los miembros pueden notificar al Consejo de los ADPIC en cualquier momento para hacer un uso completo o restringido del sistema (por ejemplo, sólo en tiempos de emergencia nacional, otras emergencias especiales o uso público no comercial). Cabe señalar que algunos miembros no utilizarán el sistema establecido por esta resolución como miembros importadores. La resolución enumera 23 países desarrollados que han renunciado voluntariamente a utilizar este sistema como miembros importadores, a saber, Estados Unidos, Reino Unido, Francia, Alemania, Japón, Canadá, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Islandia, Irlanda e Italia. , Luxemburgo, Holanda y Países Bajos. Algunos países o miembros también han anunciado que este sistema sólo se utilizará en emergencias nacionales y otras emergencias especiales. Se trata de China, Hong Kong, Macao, la provincia china de Taiwán, Israel, Corea del Sur, Kuwait, México, Qatar, Singapur, Turquía y los Emiratos Árabes Unidos.
(c) "Miembro exportador" significa un Miembro que utiliza el sistema especificado en esta resolución para producir productos farmacéuticos y los exporta a un "Miembro importador elegible".
2. Las "Obligaciones del Miembro Exportador" estipuladas en el Artículo 31(f) del Acuerdo sobre los ADPIC no se implementarán porque otorga una licencia obligatoria para producir productos farmacéuticos conforme a este párrafo y exportarlos a un " miembro importador elegible":
(a) El "miembro importador elegible" deberá notificar al Consejo de los ADPIC con anticipación, incluyendo:
(I) Especificar el nombre del medicamento requerido y la cantidad esperada.
(ii) Confirmar que el "miembro importador elegible" en disputa (país no menos desarrollado) ha confirmado que su capacidad de producción en el área de producción farmacéutica requerida es insuficiente o inexistente de acuerdo con uno de los métodos especificados en el anexo de esta resolución Capacidad de producción;
(iii) Confirmar que el miembro que ha obtenido derechos de patente para productos farmacéuticos en su territorio ha otorgado o tiene la intención de otorgar una licencia obligatoria de conformidad con el Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC y esta resolución;
(b) De conformidad con este Acuerdo, la licencia obligatoria expedida por un Miembro exportador deberá contener las siguientes condiciones:
(I) La cantidad de (medicamentos) producidos bajo el sistema de licencias obligatorias sólo puede ser en una cantidad que cumpla con los requisitos del "importador calificado" "Las cantidades requeridas, y todos los productos deben exportarse a miembros que hayan notificado la necesidad al Consejo de los ADPIC;
(ii) Los productos farmacéuticos producidos bajo el sistema de licencia obligatoria deben identificarse mediante etiquetas o marcas especiales. Producidos de conformidad con el sistema establecido por este Acuerdo, los proveedores deben utilizar envases especiales, colores o formas especiales para distinguir dichos productos, y estos métodos de diferenciación deben ser factibles y no tener un impacto significativo en el precio;
(iii) Antes de la entrega, el Licenciatario debe publicar la siguiente información en el sitio web:
-La cantidad entregada a cada destino especificado en (I) arriba;
- Las características distintivas de los productos especificados en (ii) arriba;
(c) El Miembro exportador notificará al Consejo de los ADPIC la concesión de la licencia y las condiciones adjuntas a la misma. La información proporcionada debe incluir el nombre y la dirección del licenciatario, el producto bajo licencia (nombre), la cantidad de la licencia y el período de la licencia. El aviso también identificará la URL mencionada en el subpárrafo (b)(iii) anterior.
3. Cuando un miembro exportador otorgue una licencia obligatoria de conformidad con el sistema establecido por esta resolución, tomando en cuenta el valor económico que la licencia aporta al miembro importador, se hará de conformidad con lo dispuesto. del Artículo 31 (h) del Acuerdo sobre los ADPIC. Proporcionar una remuneración adecuada al titular de la patente. Cuando un Miembro importador elegible ejerza una licencia obligatoria para los mismos productos, ese Miembro podrá no cumplir sus obligaciones conforme al Artículo 31(h) porque el exportador ya ha pagado una remuneración por esos productos de conformidad con la primera oración de este párrafo.
4. Con el fin de garantizar que los productos importados bajo el sistema establecido por esta resolución sean utilizados con fines de salud pública, los "miembros importadores calificados" tomarán todas las medidas razonables dentro del alcance de sus facultades para impedir las importaciones reales. a sus países bajo este sistema los productos dentro del territorio se reexportan a otros lugares. Si un "Miembro importador elegible" es un país en desarrollo o un país menos adelantado Miembro que tiene dificultades para implementar este artículo, el país desarrollado Miembro debe brindar cooperación técnica y financiera, previa solicitud o en términos y condiciones acordados con * * *, para facilitar su implementación. de este artículo.
5. Cada miembro garantizará la disponibilidad de los medios legales efectivos requeridos por el Acuerdo sobre los ADPIC para evitar que los productos producidos bajo el sistema sean importados y vendidos dentro de su territorio. Si algún miembro considera que las medidas adoptadas a tal efecto son insuficientes, podrá presentar una solicitud para su consideración por el Consejo de los ADPIC.
6. Con el fin de movilizar plenamente una economía de cierta escala y promover su poder adquisitivo y capacidad de producción local en el campo farmacéutico:
(I) Si es un país en desarrollo o al menos país desarrollado es Miembro de la OMC es el artículo 24 del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio de 1994 y la Resolución de 1979+065438+28 sobre Trato Diferenciado y Más Preferencial, Reciprocidad y Mayor Participación de los Países en Desarrollo (L/L. Significado es miembro de un acuerdo comercial regional dentro del alcance de un acuerdo comercial regional (al menos la mitad de sus miembros actuales están incluidos en la lista de las Naciones Unidas de países menos desarrollados), entonces el miembro puede renunciar a sus obligaciones bajo el Artículo 31(f) de los ADPIC Acuerdo para permitir que el miembro pueda exportar productos farmacéuticos producidos o importados bajo una licencia obligatoria a países en desarrollo o menos desarrollados que sean miembros del mismo acuerdo comercial regional y enfrenten los mismos problemas de salud.
(2) Promover activamente que los miembros antes mencionados soliciten licencias de patentes regionales. Con este fin, los países desarrollados miembros se comprometen a brindar cooperación técnica de conformidad con el artículo 67 del Acuerdo sobre los ADPIC, incluida la cooperación con otras organizaciones intergubernamentales relevantes. >7. Los miembros reconocen la necesidad de promover la transferencia de tecnología y las capacidades de producción en el sector farmacéutico para superar los problemas identificados en el párrafo 6 de la Declaración y alientan a los “Miembros importadores” y “Miembros exportadores” elegibles a implementar esta resolución de una manera que promueva El sistema establecido debería prestar especial atención a la transferencia de tecnología y a la capacidad de producción en el campo farmacéutico en su labor realizada de conformidad con el artículo 66.2 del Acuerdo sobre los ADPIC, el párrafo 7 de la Declaración y otros trabajos del Consejo de los ADPIC.
8. El Consejo de los ADPIC revisará el funcionamiento del sistema establecido por esta resolución cada año para garantizar su funcionamiento efectivo, y presentará un informe anual al Consejo General sobre su funcionamiento. han completado los requisitos de revisión de la OMC del Artículo 9, párrafo 4, del Acuerdo
9. La resolución no discrimina contra otras disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (excepto el Artículo 31). (f) y (h)) y Los derechos, obligaciones y flexibilidades previstos en su interpretación, incluidos los reiterados en la Declaración, no discriminan a las personas sujetas a un régimen de licencias obligatorias conforme al Artículo 31 (f) del Acuerdo sobre los ADPIC. El principio que los productos farmacéuticos producidos pueden exportarse
10. Los Miembros no se opondrán a ninguna medida adoptada en virtud del artículo 23, 1(b) y 1(c) del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (1994). para ser consistente con las disposiciones de exención contenidas en esta resolución
11 Para todos los Miembros, esta resolución, incluida la "exención" otorgada en ella, estará en conformidad con las disposiciones existentes del Acuerdo sobre los ADPIC. El Consejo de los ADPIC comenzará los preparativos para la revisión del Acuerdo sobre los ADPIC a finales de 2003 y espera adoptarlo en un plazo de seis meses. La enmienda se basará en la resolución que corresponda, pero no formará parte del Ministro de Doha en las negociaciones mencionadas. a que se refiere el párrafo 45 de la Declaración (WT/MIN(01)/DEC/1).
Anexo: Evaluación de la capacidad de producción en el campo farmacéutico
Se considera que los países menos desarrollados miembros tienen capacidad de producción insuficiente o nula en el campo farmacéutico;
Otra producción de un determinado medicamento "Miembros importadores calificados" con capacidad insuficiente o sin capacidad de producción se puede confirmar mediante uno de los siguientes métodos;
(I) El miembro relevante ha confirmado que no tiene capacidad de producción en el campo farmacéutico; o
(ii) El miembro tiene ciertas capacidades de producción en este campo, pero después de revisar esta capacidad, se determina que sus capacidades son insuficientes para satisfacer sus propias necesidades si las capacidades son de su propiedad y están controladas. por el titular de la patente quedan excluidos. Una vez que se confirma que sus capacidades son suficientes para satisfacer sus propias necesidades, este sistema deja de aplicarse. (Traducido por Zhu Jin)
[Nota]: Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC: otros usos sin el permiso del titular del derecho.
(f) Cualquier uso de este tipo se autorizará principalmente para las necesidades del mercado dentro del territorio del miembro autorizado (cualquier uso de este tipo se autorizará para abastecer el mercado interno del miembro que autoriza dicho uso);
h) Se pagará una tarifa de uso al titular del derecho (teniendo en cuenta el valor económico de la autorización).