Las principales responsabilidades de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangxi son la organización interna y la dotación de personal.
Según el "Aviso de la Oficina General del Comité Central del PCC y la Oficina General del Consejo de Estado sobre la emisión del Plan de reforma institucional del gobierno popular provincial de Jiangxi" (Oficina General del Comité Central del PCC emitido [2003] No. 26), "Aviso del Comité Provincial de Jiangxi del Partido Comunista de China y del Gobierno Popular de la provincia de Jiangxi sobre la emisión de opiniones sobre la implementación de la reforma institucional del gobierno popular provincial de Jiangxi" (Zhongbanfa [2003] No. 18)
1. Ajuste de responsabilidades
(1) Continuar asumiendo las responsabilidades de la antigua Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos, que es responsable de la supervisión de los medicamentos (incluidas las hierbas medicinales chinas, las medicinas herbarias chinas, los medicamentos patentados chinos, las materias primas químicas y sus preparaciones, los antibióticos, los medicamentos bioquímicos, Llevar a cabo la supervisión administrativa y la tecnología en el investigación, producción, circulación y uso de productos biológicos, medicamentos de diagnóstico, radioactivos, estupefacientes, tóxicos, psicotrópicos, excipientes farmacéuticos, dispositivos médicos, materiales sanitarios, materiales de embalaje farmacéutico, etc.). ).
(2) Incrementar la supervisión, organización y coordinación integral de la gestión de la seguridad de los alimentos, productos sanitarios y cosméticos, y organizar la investigación y tratamiento de los accidentes mayores de conformidad con la ley.
(3) Incluido en las responsabilidades de aprobación de productos sanitarios que asume la Dirección Provincial de Salud.
II. Responsabilidades principales
(1) Organizar los departamentos pertinentes para publicar, implementar y hacer cumplir las leyes y reglamentos nacionales sobre gestión de seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos; organizar los departamentos pertinentes para redactar; redactar leyes y reglamentos de gestión de seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos; redactar reglamentos locales sobre la gestión de seguridad de productos y cosméticos, y organizar los departamentos pertinentes para formular políticas regulatorias y planes de trabajo integrales y supervisar su implementación.
(2) Ejercer responsabilidades de supervisión integral para la gestión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos de acuerdo con la ley, y organizar y coordinar el trabajo de supervisión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos realizado por departamentos pertinentes.
(3) Organizar la investigación y el manejo de accidentes graves de seguridad en alimentos, productos sanitarios y cosméticos de conformidad con la ley; organizar y coordinar actividades especiales de aplicación de la ley y supervisión para la seguridad de alimentos y productos sanitarios; , y cosméticos en la provincia según lo autorizado por el gobierno provincial; organizar, coordinar y cooperar con los departamentos pertinentes para llevar a cabo trabajos de rescate de emergencia en caso de accidentes graves en alimentos, productos sanitarios y cosméticos.
(4) Coordinar de manera integral las pruebas y evaluaciones de seguridad de alimentos, productos para la salud y cosméticos; trabajar con los departamentos pertinentes para formular regulaciones locales para la divulgación de información y supervisión de seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos; supervisar su implementación y publicarla periódicamente al público de manera integral Información sobre seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos de los departamentos pertinentes.
(5) Promover, implementar y hacer cumplir las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de medicamentos; redactar regulaciones locales sobre gestión de medicamentos y supervisar su implementación de acuerdo con el sistema de protección de variedades de medicina tradicional china y el sistema de protección administrativa de medicamentos; con la ley.
(6) Redactar regulaciones locales para la gestión de dispositivos médicos y supervisar su implementación; ser responsable de la supervisión e implementación de las normas legales y la gestión de clasificación de productos de dispositivos médicos; recomendar y revisar las bases de ensayos clínicos de dispositivos médicos; responsable de los dispositivos médicos prescritos por el estado Registro de productos responsable de la supervisión e implementación de los estándares de gestión de calidad de los productos de dispositivos médicos;
(7) Responsable de la revisión preliminar del registro de nuevos medicamentos, medicamentos con estándares nacionales y variedades protegidas de la medicina tradicional china; supervisar la implementación de los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de acceso al mercado de productos sanitarios; responsable de la redacción; y revisión de estándares de preparación para instituciones médicas en la provincia, Aprobación de variedades de preparación de instituciones médicas responsables de la revisión y aprobación de materiales de embalaje farmacéuticos exigidos por el estado (incluidos contenedores responsables de la revisión y aprobación de productos para el cuidado de la salud exigidos por el estado); supervisar la implementación de sistemas de gestión de clasificación de medicamentos recetados y de venta libre y sistemas de monitoreo de reacciones adversas y abuso de medicamentos Responsable de la revisión preliminar de la reevaluación y eliminación de medicamentos responsable de la revisión preliminar y la recomendación; de la lista nacional de medicamentos esenciales y de la lista de medicamentos de venta libre.
(8) Responsable de la supervisión e implementación de estándares de gestión de calidad y trabajos de certificación relacionados en la investigación, producción, circulación y uso de medicamentos; emitir la "Licencia de producción y operación de medicamentos" y la "Licencia de preparación de instituciones médicas"; emitir licencia de producción y operación de equipos médicos.
(9) Supervisar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos en las empresas de producción y operación e instituciones médicas, y publicar periódicamente boletines provinciales sobre la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos, investigar y abordar actividades ilegales como la producción y venta; de medicamentos y dispositivos médicos falsificados y de mala calidad de conformidad con la ley; supervisión del mercado profesional de materiales medicinales chinos; aprobación de anuncios de medicamentos y dispositivos médicos;
(10) Supervisar los medicamentos radiactivos, estupefacientes, tóxicos, psicotrópicos y dispositivos médicos especiales de conformidad con la ley.
(11) Responsable del intercambio externo y la cooperación del sistema de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos.
(12) Responsable de la gestión y formación de equipos del personal del sistema de gestión y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia; responsable de la capacitación del personal de supervisión de drogas y aplicación de la ley; supervisar la capacitación y evaluación del personal de gestión de calidad; de unidades de producción, venta y uso de medicamentos.
(13) Supervisar la implementación del sistema de acceso a la calificación de farmacéuticos autorizados y ser responsable del registro de los farmacéuticos autorizados.
(14) Realizar otras tareas que le asigne el Gobierno Popular Provincial.
En tercer lugar, organizaciones internas
Con base en las responsabilidades anteriores, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos tiene 9 departamentos funcionales (oficinas).
(1) Oficina
Responsable de los archivos de secretaría, información, cartas y visitas, confidencialidad, recepción y trabajo de enlace de la oficina responsable del trabajo estadístico integral de todo el sistema; responsable de redactar y formular la supervisión de medicamentos Gestión de regulaciones, normas y políticas locales, organizar los departamentos pertinentes para redactar regulaciones, normas y políticas de supervisión integrales locales sobre la gestión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos; organizar y realizar la redacción y revisión de; documentos importantes de la oficina; responsable de las audiencias administrativas de supervisión de la aplicación de la ley, responsable de la reconsideración administrativa, la respuesta y el trabajo de compensación; orientar la construcción legal del sistema; organizar los asuntos diarios de la agencia y realizar comunicados de prensa, publicidad y presentación de informes relevantes; trabajo; responsable de los intercambios externos y la cooperación del sistema de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos; responsable de la gestión de fondos de la oficina;
(2) Oficina de Coordinación de Seguridad Alimentaria
Organizar y coordinar los departamentos pertinentes para formular planes de trabajo de gestión de seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos y supervisar su implementación; gestión de la seguridad de productos y cosméticos de acuerdo con la ley Responsabilidades de supervisión integral, organizar y coordinar la supervisión de seguridad de alimentos, productos para la salud y cosméticos realizada por los departamentos pertinentes coordinar de manera integral las pruebas y evaluaciones de seguridad de alimentos, productos para la salud y cosméticos; guiar y coordinar la construcción de sistemas de monitoreo y evaluación de la seguridad alimentaria; recopilar y resumir información sobre la seguridad de los alimentos, productos sanitarios y cosméticos, analizar y predecir la situación de seguridad, evaluar y prevenir posibles riesgos de seguridad alimentaria; trabajar con los departamentos pertinentes para formular la salud y los alimentos locales; métodos de divulgación de información de supervisión de seguridad de productos para el cuidado y cosméticos y supervisar su implementación, y publicar periódicamente la información sobre alimentos y atención médica de los departamentos pertinentes al público Información sobre seguridad de productos y cosméticos.
(3) Oficina de Supervisión de Seguridad Alimentaria
Organizar y coordinar los departamentos pertinentes para mejorar el sistema de notificación de accidentes de seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos; organizar la investigación y el manejo de accidentes graves; de conformidad con la ley, de conformidad con la autorización del gobierno provincial, organizar y coordinar actividades especiales de supervisión e inspección de la aplicación de la ley para la investigación de la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos y formular planes de rescate de emergencia para accidentes graves de diversos alimentos; , productos sanitarios y cosméticos, organizar, coordinar y cooperar con los departamentos pertinentes para llevar a cabo trabajos de rescate de emergencia, organizar y formular planes de investigación científica y supervisar Implementar los principales métodos y medios de supervisión técnica de seguridad alimentaria en nuestra provincia; de normas de concesión de licencias por parte de los fabricantes de productos sanitarios; orientar la revisión del contenido publicitario de los productos sanitarios;
(4) Registro de Medicamentos
Supervisar la implementación de las normas nacionales de medicamentos, las normas de acceso al mercado de productos sanitarios y las normas de productos para los materiales de embalaje (incluidos los contenedores) que entran en contacto directo con los medicamentos responsables de la elaboración; y revisión de normas de preparación para instituciones médicas en toda la provincia, revisión y aprobación de variedades de preparación para instituciones médicas, responsable de redactar y revisar las especificaciones para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, responsable de la aprobación de los materiales de embalaje farmacéuticos prescritos a nivel nacional (incluidos los contenedores); para nuevos medicamentos, medicamentos con estándares nacionales y variedades protegidas de la medicina tradicional china. Registro preliminar responsable de la revisión de los medicamentos exportados; supervisa la implementación del sistema de protección de variedades de la medicina tradicional china y el sistema administrativo de protección de medicamentos; drogas radiactivas, estupefacientes, drogas tóxicas, drogas psicotrópicas y dispositivos médicos especiales responsables de la aprobación de productos sanitarios prescritos por el estado; guiar el trabajo comercial de las agencias de inspección de materiales de embalaje farmacéuticos de la provincia;
(5) Departamento de Dispositivos Médicos
Responsable de la supervisión e implementación de normas legales y especificaciones de gestión de calidad de producción para productos de dispositivos médicos, responsable de la aprobación de las empresas de producción y operación de dispositivos médicos; y emisión de licencias de conformidad con la ley, responsable del registro de productos de dispositivos médicos estipulado por el estado; supervisión de la producción y calidad de los productos de las empresas de dispositivos médicos, responsable del seguimiento de las reacciones adversas a los productos de dispositivos médicos y de su reevaluación; de la calidad del producto; responsable de la aprobación de los anuncios de productos de dispositivos médicos; orientar el trabajo empresarial de las agencias de inspección de dispositivos médicos de la provincia.
(6) Oficina de Supervisión de la Seguridad de los Medicamentos
Supervisa la implementación del sistema de gestión de clasificación de medicamentos, es responsable de la revisión preliminar y recomendación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales. -Lista de contramedicamentos; es responsable de la reevaluación de los medicamentos y la revisión preliminar de los medicamentos; supervisar la implementación de sistemas de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y el abuso de medicamentos; supervisar la implementación de estándares de gestión de calidad, como la investigación de medicamentos no clínicos; ensayos clínicos de medicamentos, producción de piezas de medicina tradicional china, producción de medicamentos y preparaciones en instituciones médicas. Emisión de "Licencia de producción de medicamentos" y "Licencia de preparación de instituciones médicas" de conformidad con la ley Organiza y supervisa la certificación de las prácticas de gestión de calidad de la producción de medicamentos de conformidad con la ley; ; Supervisa los medicamentos radiactivos, estupefacientes, tóxicos y psicotrópicos de conformidad con la ley. Producción, operación y uso de medicamentos y dispositivos médicos especiales.
(7) Oficina de Supervisión del Mercado de Medicamentos (Oficina de Inspección)
Supervisar la implementación de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos” y organizar y supervisar los trabajos de certificación de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. Productos Farmacéuticos" de conformidad con la ley; Supervisar la implementación de las reglas para la compra y venta de medicamentos recetados, medicamentos sin receta, medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas; ser responsable de la revisión y aprobación de las empresas operadoras de medicamentos y emitir licencias comerciales de medicamentos de acuerdo con la ley; supervisar la calidad de los medicamentos de las unidades operativas y utilizadas de acuerdo con la ley; supervisar el mercado profesional de medicinas herbarias chinas; Aprobación y supervisión de los servicios de información sobre medicamentos y las transacciones en el mercado; Internet.
Orientar y supervisar las labores de inspección del sistema de supervisión y gestión de medicamentos de la provincia; ser responsable de investigar y gestionar la circulación y el uso de medicamentos, dispositivos médicos, materiales de embalaje farmacéutico y otros productos emitidos o asignados por la Dirección Nacional; Administración de Alimentos y Medicamentos, responsable de investigar y manejar casos interprovinciales y casos importantes, cooperar en la investigación y manejo de casos entre distritos y ciudades dentro de la jurisdicción de la provincia; aceptar informes sobre actividades ilegales sobre drogas, dispositivos médicos, materiales de embalaje farmacéutico y otros productos dentro de la jurisdicción de la provincia; organizar e implementar los medicamentos y servicios médicos de la provincia. Realizar inspecciones aleatorias de supervisión de la calidad de los dispositivos y publicar periódicamente boletines provinciales sobre la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos.
(8) Departamento de Personal y Educación
Responsable del establecimiento organizacional, personal de cuadros, salarios laborales y gestión de cuadros jubilados de todo el sistema de agencias y unidades subordinadas responsables de la gestión; del personal de la oficina y unidades directamente subordinadas Responsable de la evaluación, nombramiento y remoción, despliegue, recompensas y castigos, y gestión de asuntos exteriores de los líderes de unidad responsables de la educación y capacitación en todo el sistema, emitiendo certificados de aplicación de la ley al personal de supervisión de drogas y aplicación de la ley; supervisar la implementación del sistema de acceso a la calificación de farmacéuticos autorizados y el examen de calificación de farmacéuticos autorizados, y organizar el registro y la educación continua de los farmacéuticos autorizados;
(9) Departamento de Planificación y Finanzas
Responsable de formular y organizar la implementación de sistemas de gestión financiera, contable, de activos fijos y de infraestructura en todo el sistema, organizar y supervisar la preparación del sistema; - Implementar presupuestos anuales y cuentas finales en toda la oficina; gestionar integralmente todo tipo de fondos, activos, infraestructura y adquisiciones gubernamentales en todo el sistema; ser responsable de la supervisión y gestión de las tasas administrativas, multas y confiscaciones en todo el sistema y la supervisión de auditoría interna; de unidades directamente afiliadas.
Comité Organizador del Partido. Responsable del trabajo partidista y de masas del buró y unidades directamente afiliadas.
Equipo de Inspección Disciplinaria (Oficina de Supervisión). Es el organismo designado por la Comisión Provincial de Inspección Disciplinaria (Departamento Provincial de Supervisión).
Cuatro. Dotación de personal
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene una plantilla administrativa de 49 personas (incluidos inspectores provinciales de seguridad alimentaria), 4 miembros del personal de inspección y supervisión disciplinaria, 1 miembro del personal de servicios especiales y 1 miembro del personal de servicio veterano.
Número de puestos de dirección: 1 director, 4 subdirectores, 1 jefe de equipo de inspección disciplinaria; 11 puestos principales, 9 puestos adjuntos.
4. Inspector provincial de seguridad alimentaria (nivel departamental).
Verbo (abreviatura de verbo) otros asuntos
(1) La Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos encomienda al Supervisor Provincial de Seguridad Alimentaria la inspección de enlaces clave y áreas clave de alimentación, salud productos, Supervisar e inspeccionar el seguimiento y rectificación de riesgos importantes para la seguridad en cosméticos, y participar en la investigación y manejo de accidentes mayores y extremadamente graves y trabajos de rescate de emergencia.
(2) Establecer el Centro de Servicios Logísticos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Jiangxi, que equivale a una institución a nivel de división dependiente de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. provincial, con un establecimiento aprobado de 11 (incluidas 1 oficina y 1 oficina adjunta) 1). Las principales responsabilidades del centro: asumir los servicios logísticos de la oficina.