Un conjunto completo de documentos del sistema de gestión de calidad ISO9001. Somos una empresa comercializadora de acero. El jefe me pidió que lo escribiera, pero no sé cómo hacerlo. Busque orientación experta.
O9001:2008 (Destacamento de Seguridad Integrado 2008 (Borrador del Destacamento de Seguridad Integrado))
Sistema de gestión de calidad y cantidad - Requisitos
Reemplazar ISO9001-2000.
Sistema de gestión de calidad - requisitos
1 Alcance
1.1 Normas generales
Esta norma especifica el sistema de gestión de calidad para aquellos con las siguientes requisitos Requisitos organizacionales:
a) Necesidad de demostrar la capacidad de proporcionar de manera estable productos que cumplan con los requisitos de los clientes y las leyes y regulaciones aplicables;
b) A través de la aplicación efectiva del sistema , incluida la mejora continua del sistema y el proceso de garantizar que cumpla con los requisitos legales y reglamentarios aplicables del cliente y con el objetivo de mejorar la satisfacción del cliente.
Nota 1: En esta norma, el término "producto" se aplica a los productos que se espera que sean proporcionados a los clientes o solicitados por los clientes. Esto también incluye los productos intermedios entre la compra del producto y su realización.
Nota 2: Las leyes y reglamentos pueden expresarse como requisitos legales.
1.2 Aplicación
Los requisitos especificados en esta norma son genéricos y aplicables a organizaciones de todo tipo, tamaño y producto.
Cuando algún requisito de esta norma no sea aplicable por las características de la organización y sus productos, se podrá considerar su eliminación.
No se reclamará conformidad a menos que la eliminación se limite a aquellos requisitos del Capítulo 7 que no afecten la capacidad y responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos legales y reglamentarios aplicables y del cliente.
2 Normas de Referencia
Las disposiciones contenidas en las siguientes normas se convierten en disposiciones de esta norma al ser citadas en esta norma. Todas las versiones mostradas eran válidas en el momento de la publicación de esta norma. Todos los estándares están sujetos a revisión y las partes que utilizan este estándar deben explorar la posibilidad de utilizar la última versión del estándar que se enumera a continuación.
O 9000:2005 Sistema de Gestión de Calidad - Fundamentos y Terminología
3 Términos y Definiciones
Esta norma adopta los términos y definiciones dados por la Norma ISO 9000:2005.
La cadena de suministro descrita en esta norma:
El proveedor organiza al cliente.
El término “producto” que aparece en esta norma también puede referirse a “servicio”.
La Administración Estatal de Calidad y Supervisión Técnica aprobó la implantación de 2008-XX-XX-XX 1 en 2008.
4 Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos Generales
La organización debe establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de esta norma, formular documentos, implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.
La organización deberá:
a) Determinar los procesos requeridos por el sistema de gestión de la calidad y su aplicación en la organización (ver 1.2).
b) Determinar; la secuencia e interacción de estos procesos;
c) determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar la operación y el control efectivos de estos procesos;
d) garantizar que se disponga de los recursos y la información necesarios están disponibles para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos;
e) Monitorear, medir y analizar estos procesos;
f) Implementar las medidas necesarias para lograr los resultados planificados por estos procesos y estos procesos Mejora continua;
La organización deberá gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma.
Nota 1: Los procesos requeridos por el sistema de gestión de calidad anterior deben incluir procesos relacionados con las actividades de gestión, provisión de recursos, realización y medición del producto.
Nota 2: Los requisitos de 4.2 Adquisiciones; Términos también adecuados para procesos de subcontratación.
Para cualquier proceso subcontratado por la organización que afecte la conformidad del producto, la organización deberá garantizar que esté controlado, y el control del proceso subcontratado deberá identificarse en el sistema de gestión de calidad.
4.2 Requisitos de documentación
Reglas generales
Los documentos del sistema de gestión de calidad deben incluir:
a) Política de calidad y objetivos de calidad documentados;
b) Manual de calidad;
c) Procedimientos documentados y registros requeridos por esta norma;
d) Documentos y registros necesarios que determine la organización, para asegurar la planificación, operación y control efectivos de su proceso;
e) Registros de calidad requeridos por esta norma (ver 4.2.4)
Nota 1: Cuando en esta norma aparezca "documentación" Procedimiento" requiere que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
Nota 2: Un archivo puede contener los requisitos de uno o más programas, y los requisitos de un programa documentado pueden estar cubiertos por varios archivos.
Nota 3: El número y nivel de detalle de los documentos del sistema de gestión de la calidad en diferentes organizaciones depende de:
a) El tamaño de la organización y el tipo de actividades;
b ) la complejidad del proceso y sus interacciones;
c) las capacidades de las personas.
Nota 3: Los archivos pueden estar en cualquier formato.
Manual de Calidad
La organización deberá preparar y mantener un manual de calidad, que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo detalles y justificación de cualquier eliminación (Ver 1.2);
b) Procedimientos documentados del sistema de gestión de calidad o referencias a ellos
c) Expresión de interacciones entre los procesos del sistema de gestión de calidad.
Control de Documentos
Se deben controlar los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos de la cláusula 4.2.4.
Deben existir procedimientos documentados para especificar los controles necesarios para:
a) Obtener la aprobación antes de la publicación de los documentos para garantizar que sean adecuados y apropiados;
> p>
Iso 9001:2008 (dis borrador)
b) Revisar y actualizar el documento cuando sea necesario, y aprobarlo nuevamente;
c) Asegurar que el documento esté se identifica el estado de las revisiones modificadas y actuales;
d) garantizar que las versiones válidas de los documentos aplicables estén disponibles en el lugar de uso;
e) garantizar que los documentos sean claros y fácilmente identificables;
f) Asegurar que los documentos externos necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad estén identificados y se controle su distribución;
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos no válidos. Si por algún motivo se conservan archivos no válidos, estos archivos deben identificarse adecuadamente.
4.2.4 Control de registros
Los registros establecidos deben controlarse para proporcionar evidencia del cumplimiento de los requisitos y el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben mantenerse claros y fáciles de identificar y recuperar. Se deben establecer procedimientos documentados para proporcionar la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, período de retención y control necesarios para la eliminación de registros de calidad.
5 Responsabilidades de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe asumir su compromiso de establecer e implementar el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia a través de las siguientes actividades Evidencia de:
a) Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos legales y reglamentarios del cliente a la organización;
b) Desarrollar una política de calidad;
c) Asegurar la formulación de objetivos de calidad;
d) realizar revisiones de gestión;
e) asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2 Centrarse en los clientes
La alta dirección debe apuntar a mejorar la satisfacción del cliente y garantizar que se determinen y cumplan sus requisitos (ver 7.2.1 y 8.2.1).
5.3 Política de Calidad:
La alta dirección debe garantizar que la política de calidad:
a) sea coherente con el propósito de la organización;
b) incluye el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
c) proporcionar un marco para establecer y revisar los objetivos de calidad;
d) ser comunicado y comprendido dentro de la organización;
p>
e) Revisar su idoneidad continua.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
La alta dirección debe garantizar que los objetivos de calidad se establezcan en las funciones y niveles relevantes de la organización. Los objetivos de calidad incluyen el cumplimiento. requisitos del producto Requerir lo que se requiere [ver 7.1a]. Los objetivos de calidad deben ser mensurables y coherentes con la política de calidad.
Planificación del sistema de gestión de la calidad
La alta dirección debe garantizar:
a) Planificar el sistema de gestión de la calidad para cumplir los objetivos de calidad y los requisitos de la cláusula 4.1;
b) Mantener la integridad del sistema de gestión de la calidad al planificar e implementar cambios al sistema de gestión de la calidad.
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Responsabilidades y autoridades
La alta dirección debe garantizar que las responsabilidades, las autoridades y sus relaciones dentro de la organización estén definidas y comunicadas.
5.5.2 Representante de la Gerencia
La alta dirección deberá designar un gerente organizacional quien, independientemente de otras responsabilidades, tendrá las siguientes responsabilidades y autoridades:
a) Asegurar que los procesos requeridos por el sistema de gestión de calidad estén establecidos, implementados y mantenidos;
b) Informar el desempeño del sistema de gestión de calidad y cualquier necesidad de mejora a la alta dirección;
c ) garantiza una mayor conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización.
Nota: Las responsabilidades del representante de la dirección pueden incluir el enlace externo en asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad.
Comunicación interna
La alta dirección debe garantizar que se establezcan procesos de comunicación adecuados dentro de la organización y que se comunique la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Reglas generales
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados para garantizar su idoneidad, adecuación y eficacia continuas. . La revisión debe incluir una evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluida la política de calidad y los objetivos de calidad.
Se deben mantener registros de las revisiones de la dirección (ver 4.2.4).
Aportes de la revisión
Los aportes a la revisión por la dirección deben incluir la siguiente información:
a) Resultados de la auditoría;
b) Cliente retroalimentación;
c) Desempeño del proceso y conformidad del producto;
d) Estado de las acciones preventivas y correctivas;
e) Medidas de seguimiento de revisiones de gestión anteriores ;
f) Cambios planificados que puedan afectar al sistema de gestión de la calidad.
Resultado de la revisión
El resultado de la revisión por la dirección deberá incluir cualquier decisión y acción relacionada con:
a) La eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos. Mejora;
b) Mejoras de producto relacionadas con los requisitos del cliente;
c) Requisitos de recursos.
6 Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para los siguientes aspectos:
a) Implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia;
b) Mejorar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos humanos
Reglas generales
El personal involucrado en afectar la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente según la educación, capacitación, habilidades y experiencia adecuadas.
6.2.2 Competencias, concientización y capacitación
La organización debe:
a) Determinar las competencias necesarias del personal involucrado en afectar la conformidad con los requisitos del producto;
p>
b) Cuando sea apropiado, proporcionar capacitación o tomar otras medidas para lograr las capacidades necesarias;
c) Asegurar que se logren las capacidades necesarias;
d) Asegurar que los empleados estén conscientes de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad;
e) Mantener registros apropiados de educación, capacitación, habilidades y experiencia (ver 4.2 .4).
6.3 Infraestructura
La organización deberá determinar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto. La infraestructura incluye, por ejemplo:
Edificios, lugares de trabajo e instalaciones relacionadas;
b) Equipos de proceso (hardware y software);
c) Servicios de soporte (como como transporte, comunicaciones o sistemas de información).
6.4 Entorno de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el entorno de trabajo necesario para cumplir los requisitos del producto.
Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones necesarias para cumplir con los requisitos del producto, como sala limpia, medidas antiestáticas, control de higiene, etc.
7 Realización del producto
7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del sistema de gestión de calidad (ver 4.1).
Al planificar la realización del producto, la organización deberá determinar lo siguiente según corresponda:
a) Objetivos y requisitos de calidad del producto
b) Proceso de definición; los requisitos del producto, documentos y recursos;
c) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y prueba requeridas para el producto, así como los criterios de aceptación del producto;
d) Implementación del proceso Registros requeridos para proporcionar evidencia de satisfacción con sus productos (ver 4.2.4).
La forma del resultado planificado debe ser adecuada al modo de acción de la organización.
Nota 1: Un documento que especifica los procesos (incluidos los procesos de realización del producto) y los recursos del sistema de gestión de calidad para un producto, proyecto o contrato específico puede denominarse plan de calidad.
Nota 2: La organización también podrá aplicar los requisitos de la cláusula 7.3 al desarrollo de procesos de realización de productos.
7.2 Procesos relacionados con el cliente
Determinación de requisitos relacionados con el producto
La organización deberá determinar:
a) Requisitos especificados por el cliente , Incluyendo requisitos para las actividades de entrega y posteriores a la entrega;
b) Requisitos del cliente para propósitos específicos o propósitos conocidos y esperados aunque no se indiquen explícitamente;
c) Leyes aplicables a las Regulaciones del producto ;
d) Cualquier requisito adicional que determine la organización.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización deberá revisar los requisitos relacionados con el producto. La revisión debe realizarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar productos a los clientes (como presentar una oferta, aceptar un contrato o pedido, aceptar cambios en un contrato o pedido) y debe garantizar que:
a) se especifican los requisitos del producto;
b) se han resuelto los requisitos del contrato o pedido que son inconsistentes con las declaraciones anteriores;
c) la organización tiene la capacidad de cumplir con los requisitos establecidos;
Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión y las acciones resultantes de la revisión (ver 4.2.4).
Si el cliente proporciona requisitos no documentados, la organización deberá confirmar los requisitos del cliente antes de aceptarlos.
Si los requisitos del producto cambian, la organización debe garantizar que se modifiquen los documentos relevantes y que el personal relevante comprenda los requisitos modificados.
Nota: En algunos casos, como las ventas en línea, puede no ser práctico revisar formalmente cada pedido y, en su lugar, revisar información relevante del producto, como catálogos de productos y contenido publicitario de productos.
Comunicación con el cliente
La organización deberá determinar e implementar acuerdos efectivos para la comunicación con los clientes en las siguientes áreas:
a) Información del producto; p> b) Procesamiento de consultas, contratos o pedidos, incluidas modificaciones;
c) Comentarios de los clientes, incluidas las quejas de los clientes.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
La organización deberá planificar y controlar el diseño y desarrollo de productos.
Durante el proceso de planificación de diseño y desarrollo, la organización deberá determinar:
a) Etapas de diseño y desarrollo
b) Revisiones adecuadas a cada etapa de desarrollo; actividades de verificación y validación;
c) Responsabilidades y autoridades de diseño y desarrollo.
La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes equipos involucrados en el diseño y el desarrollo para garantizar una comunicación efectiva y una clara división de responsabilidades.
A medida que avanza el diseño y el desarrollo, el resultado planificado debe actualizarse según corresponda.
Nota: El propósito de la revisión, verificación y validación del diseño y desarrollo es diferente dependiendo del producto y la organización, se puede implementar y registrar por separado o en combinación.
Aportes de diseño y desarrollo
Los aportes relacionados con los requisitos del producto deben identificarse y registrarse (ver 4.2.4). Estos insumos incluyen:
a) Requisitos funcionales y de desempeño
b) Leyes y regulaciones aplicables
c) Cuando corresponda, información proporcionada por diseños similares anteriores; ;
d) Otros requisitos necesarios para el diseño y desarrollo.
Estos insumos deben revisarse para garantizar su idoneidad y adecuación. Los requisitos deben ser completos y claros y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben presentarse de manera que puedan verificarse los aportes del diseño y desarrollo y aprobarse antes del lanzamiento.
Los resultados del diseño y desarrollo deberán:
a) cumplir con los requisitos de los insumos del diseño y desarrollo;
b) proporcionar información adecuada sobre la adquisición, la producción y la prestación de servicios. ;
c) Incluir y hacer referencia a los criterios de aceptación del producto;
d) Especificar las características del producto necesarias para su seguridad y uso normal.
Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas apropiadas, el diseño y el desarrollo deben revisarse sistemáticamente de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.3.1) para:
a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con los requisitos;
b) Identificar cualquier problema y proponer las medidas necesarias.
Los participantes en la revisión deben incluir representantes de las funciones relevantes para la fase de diseño y desarrollo que se está revisando. Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
Verificación del diseño y desarrollo
Para garantizar que el resultado del diseño y desarrollo cumpla con los requisitos de entrada, el diseño y el desarrollo deben verificarse de acuerdo con la disposición planificada (ver 7.3.1). . Se deberán mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
Confirmación de diseño y desarrollo
Para garantizar que el producto pueda cumplir con los requisitos especificados o conocidos para el uso o aplicación previstos, el diseño y desarrollo deben confirmarse de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.3 1). Siempre que sea posible, la verificación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Se deben mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.3.7 Control de los cambios de diseño y desarrollo
Los cambios de diseño y desarrollo deben identificarse y registrarse. Cuando corresponda, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implementación. Las revisiones de los cambios de diseño y desarrollo deben incluir la evaluación del impacto de los cambios en los componentes del producto y el producto entregado.
Se deberán mantener registros de los resultados de la revisión de cambios y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
7.4 Adquisición
Proceso de adquisición
La organización debe garantizar que los productos adquiridos cumplan con los requisitos de adquisición especificados. El tipo y grado de control sobre los proveedores y los productos adquiridos debe depender del impacto del producto adquirido en la realización posterior del producto o en el producto final.
La organización deberá evaluar y seleccionar proveedores en función de su capacidad para proporcionar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben desarrollarse criterios de selección, evaluación y reevaluación. Se deberán mantener registros de los resultados de la evaluación y de cualquier acción necesaria resultante de la evaluación (ver 4.2.4).
Información de compra
La información de compra debe describir los productos que se comprarán, incluyendo:
a) Requisitos de aprobación para productos, procedimientos, procesos y equipos;
p >
b) Requisitos de calificación del personal;
c) Requisitos del sistema de gestión de calidad.
Antes de comunicarse con los proveedores, la organización debe asegurarse de que los requisitos de adquisición especificados sean adecuados y apropiados.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar inspecciones u otras actividades necesarias para garantizar que los productos comprados cumplan con los requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente tenga la intención de realizar la verificación en el sitio del proveedor, la organización deberá especificar en la información de compra los arreglos para la verificación y el método para la liberación del producto.
7.5 Producción y prestación de servicios
Control de la producción y prestación de servicios
La organización debe planificar y proporcionar la producción y los servicios en condiciones controladas. Cuando corresponda, las condiciones controladas deben incluir:
a) Obtener información que exprese las características del producto;
b) Obtener instrucciones de trabajo;
c) Usar el equipo apropiado;
d) adquisición y uso de equipos de monitoreo y medición;
e) monitoreo y medición;
f) implementación de actividades de liberación, entrega y posentrega.
Nota 1: Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir: provisión de garantías, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, servicios adicionales como reciclaje y disposición final.
Nota 2: La prestación de productos y servicios incluye protección.
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación de servicios
Cuando el resultado de los procesos de producción y prestación de servicios no pueda verificarse mediante seguimiento y medición posteriores, la organización deberá realizar una Confirmación, incluidos los procesos. donde los problemas surgen sólo después de que se ha utilizado un producto o se ha prestado un servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr los resultados esperados.
La organización deberá hacer arreglos para estos procesos, incluyendo, cuando corresponda:
a) Criterios para la revisión y aprobación de procesos
b) Aprobación de equipos y personal; calificación;
c) Utilizar métodos y procedimientos específicos
d) Registrar requisitos (ver 4.2.4);
Nota 1: Para muchas organizaciones de servicios, los servicios prestados no se pueden verificar fácilmente antes de la prestación del servicio, y este proceso debe considerarse durante la etapa de planificación (ver 7.1);
Nota 2 : Por ejemplo, es posible que se requiera validación para soldadura, esterilización, capacitación, tratamiento térmico, servicios de call center o procesos de respuesta a emergencias.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización deberá utilizar métodos adecuados para identificar los productos durante toda su realización.
La organización deberá identificar el estado del producto en función de los requisitos de seguimiento y medición durante todo el proceso de realización del producto.
Cuando se requiera trazabilidad, la organización deberá controlar y registrar la identificación única del producto y mantener el registro.
Nota: En algunas industrias, la gestión del estado técnico es una forma de mantener la identificación y la trazabilidad.
Propiedad del cliente
La organización deberá proteger la propiedad del cliente controlada o utilizada por la organización. La organización deberá identificar, verificar y proteger la propiedad del cliente utilizada por la organización o que forme parte del producto. Cuando la propiedad del cliente se pierde o daña y se descubren condiciones inapropiadas, se deben presentar informes al cliente y se deben mantener registros (ver 4.2.4).
Nota: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual y datos personales.
Protección del producto
La organización debe brindar protección para la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al lugar previsto, incluido el etiquetado, la manipulación, el embalaje, el almacenamiento y la protección. También se deben proteger los componentes del producto.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
La organización deberá determinar los dispositivos de seguimiento y medición a realizar y los dispositivos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar evidencia de que el producto cumple con los requisitos definidos. requisitos (ver 7.2.1).
La organización debe establecer procesos para garantizar que las actividades de seguimiento y medición sean factibles y se realicen de manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.
Para garantizar la validez de los resultados, cuando sea necesario, los equipos de medición deben:
a) Calibrar o verificar a intervalos específicos o antes de su uso, trazables a estándares internacionales o nacionales. Cuando no existan los estándares anteriores, se deberá registrar la base para la calibración o verificación;
b) Ajustar o reajustar cuando sea necesario
c) Ser identificada para determinar su estado de calibración;
d) Prevenir ajustes que puedan invalidar los resultados de las mediciones;
e) Prevenir daños o mal funcionamiento durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento.
Además, cuando se descubra que el equipo no cumple los requisitos, la organización deberá evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores. La organización debe tomar las medidas adecuadas para el equipo y cualquier producto afectado, y se deben mantener registros de los resultados de calibración y verificación (ver 4.2.4).
Cuando se utiliza software informático para monitorear y medir requisitos específicos, se debe confirmar su capacidad para cumplir con el propósito previsto. Debe confirmarse antes del primer uso y nuevamente si es necesario.
Nota 1: Para más información, consulte ISO10012.
Nota 2: Los dispositivos de monitoreo y medición incluyen equipos de medición (ya sea utilizados para monitorear o medir) y otros dispositivos distintos de los equipos de medición utilizados para monitorear el cumplimiento de los requisitos.
Nota 3: Confirmación; de la capacidad del software informático para cumplir el propósito previsto. Las actividades típicas incluyen la verificación del software y la gestión de la configuración para mantener su idoneidad.
8 Medición, Análisis y Mejora
8.1 Reglas Generales
La organización deberá planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:
a) Verificar el cumplimiento del producto;
b) Asegurar el cumplimiento del sistema de gestión de calidad;
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad.
Esto debería incluir el uso de técnicas estadísticas y la determinación del grado en que se aplican.
8.2 Monitoreo y medición
La satisfacción del cliente es 0
Como indicación del desempeño del sistema de gestión de calidad, la organización debe monitorear la información del cliente sobre si la organización está cumpliendo sus requisitos y determinar los métodos para obtener y utilizar esta información.
Auditoría interna
La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) cumple con los acuerdos planificados (ver 7.1) , los requisitos de esta norma y los requisitos del sistema de gestión de la calidad determinados por la organización;
b) se implementan y mantienen efectivamente.
La organización debe planificar la auditoría teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y áreas a auditar y los resultados de auditorías anteriores. Deben especificarse los criterios, alcance, frecuencia y métodos de las auditorías. La selección e implementación de auditores debe garantizar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría, y los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Se deben establecer procedimientos culturales para definir las responsabilidades y requisitos para planificar y realizar auditorías, establecer registros (ver 4.2.4) e informar los resultados.
El gerente responsable del área de pruebas deberá garantizar que se tomen medidas inmediatas para eliminar las no conformidades descubiertas y sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación (ver 8.5.2).
Se deben mantener registros de las auditorías y sus resultados.
Nota: Como guía, consulte ISO19011.
Seguimiento y medición de procesos
La organización deberá utilizar métodos adecuados para realizar el seguimiento de los procesos del sistema de gestión de la calidad y, en su caso, medirlos. Estos métodos deben demostrar la capacidad del proceso para lograr los resultados planificados. Cuando no se logran los resultados planificados, se deben tomar acciones correctivas para garantizar la conformidad del producto.
Nota: Al determinar el enfoque apropiado, la organización debe considerar el tipo y el alcance apropiados de monitoreo y medición para cada proceso en función del impacto del proceso en la conformidad con los requisitos del producto y la eficacia de la gestión de la calidad. sistema.
8.2.4 Monitoreo y medición del producto
La organización debe monitorear y medir las características del producto para verificar que se cumplan los requisitos del producto. Dicho seguimiento y medición se llevarán a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos planificados (ver 7.1).
Se debe conservar la evidencia del cumplimiento de los criterios de aceptación. Los registros deben identificar a la persona autorizada para liberar el producto.
Los productos y servicios no se entregarán a los clientes hasta que se hayan completado con éxito los arreglos planificados (ver 7.1), a menos que sean aprobados por el personal autorizado pertinente y, cuando corresponda, el cliente.
Nota: La evidencia del cumplimiento de los criterios de aceptación puede presentarse en forma de registros u otros medios (como muestras) especificados en los acuerdos de planificación.
8.3 Control de productos no conformes
La organización debe garantizar que los productos que no se ajustan a los requisitos del producto se identifiquen y controlen para evitar su uso y entrega no deseados. Las responsabilidades y autoridades para el control y disposición de productos no conformes deberán definirse en procedimientos documentados.
La organización deberá utilizar uno o más de los siguientes métodos para tratar los productos no conformes:
a) Tomar medidas para eliminar la no conformidad descubierta;
b) Después de la aprobación pertinente del personal autorizado y, cuando corresponda, del cliente, para permitir el uso, liberación o aceptación del producto no conforme;
c) Tomar medidas para evitar el uso o aplicación previstos.
Se deben mantener registros de la naturaleza del producto no conforme y cualquier acción posterior tomada, incluidos registros de las concesiones aprobadas (ver 4.2.4).
Una vez corregidos los productos no conformes, se deben verificar nuevamente para confirmar que cumplen con los requisitos.
Cuando se descubre un producto no conforme después de la entrega o la puesta en marcha, la organización debe tomar las medidas adecuadas al impacto o impacto potencial del producto no conforme.
8.4 Análisis de datos
La organización debe identificar, recopilar y analizar datos apropiados para confirmar la idoneidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad y evaluar dónde se puede implementar el sistema de gestión de la calidad. Continuo mejora. Esto debería incluir los resultados del seguimiento y la medición y datos de otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos debe proporcionar la siguiente información:
a) Satisfacción del cliente (ver 8.2.1);