Reglamento sobre Evaluación de Higiene y Seguridad de Productos de Desinfección

Artículo 1: Con el fin de profundizar la reforma del sistema de aprobación administrativa sanitaria, estandarizar la producción y operación de productos desinfectantes, y garantizar la eficacia y seguridad de los productos de desinfección utilizados para prevenir y controlar enfermedades infecciosas. Estas regulaciones están formuladas de acuerdo con la "Ley de la República Popular China sobre la Prevención y el Control de Enfermedades Infecciosas", las "Medidas de Manejo de Desinfección" y otras regulaciones relevantes.

Artículo 2: Se implementará una gestión clasificada en función de la finalidad de los productos de desinfección y el nivel de riesgo de los usuarios.

La primera categoría son los productos de desinfección, que son riesgosos y requieren una gestión estricta para garantizar su seguridad y eficacia. Incluyendo desinfectantes y equipos de desinfección avanzados, desinfectantes y equipos de desinfección para dispositivos médicos, desinfectantes para piel y membranas mucosas, indicadores biológicos e indicadores químicos del efecto de esterilización. La segunda categoría son los productos de desinfección de riesgo medio, que deben reforzarse para garantizar su seguridad y eficacia, incluidos los desinfectantes, los equipos de desinfección y los indicadores químicos, así como el embalaje de artículos de esterilización con marcas de esterilización y productos antibacterianos (antibacterianos) distintos de los productos de primera categoría. La tercera categoría son los productos sanitarios de bajo riesgo. La implementación de una gestión de rutina puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios distintos de los preparados antibacterianos (bacteriostáticos).

Cuando un mismo producto desinfectante involucre diferentes categorías, deberá gestionarse en la categoría de mayor riesgo.

Artículo 3: Este reglamento se aplica a los productos de desinfección Clase I y Clase II que se producen y operan dentro del territorio de la República Popular China y no requieren aprobación administrativa.

Artículo 4 Antes de la primera comercialización de productos de desinfección de primera y segunda clase, la unidad responsable del producto deberá realizar una evaluación de salud y seguridad por sí misma o encomendarla a un tercero, y será responsable de los resultados de la evaluación. Sólo se podrán comercializar productos de desinfección que superen las evaluaciones de salud y seguridad.

Unidad de responsabilidad del producto se refiere a la unidad o individuo que es legalmente responsable de lesiones personales o daños a la propiedad causados ​​por defectos del producto. La unidad responsable de los productos nacionales es la empresa de producción, y cuando se encomienda la producción y el procesamiento, se hace referencia a la parte encargada de los productos importados es la unidad responsable dentro de China;

El contenido de la evaluación de salud y seguridad del Artículo 5 incluye etiquetas de productos (placas de identificación), instrucciones, informes de inspección (incluidas las conclusiones), estándares corporativos o estándares de calidad, calificaciones de licencias sanitarias de empresas fabricantes de productos nacionales, fabricación de productos importados. Países (región) documentos de aprobación de producción y ventas. Entre ellos, los desinfectantes, indicadores biológicos, indicadores químicos, envases de artículos de esterilización con marcas de esterilización y preparaciones antibacterianas (bacteriostáticas) también deben incluir fórmulas de productos, y el equipo de desinfección también debe incluir los componentes principales y el diagrama estructural del producto.

Artículo 6 La fórmula de los productos desinfectantes deberá ser coherente con la producción real. Consulte el Apéndice 1 para conocer el formato de escritura y los requisitos de la fórmula.

Artículo 7 El grado y pureza de las materias primas en los productos de desinfección, así como los requisitos para las materias primas como componentes principales de los equipos de desinfección, deberán cumplir con los requisitos de las normas sanitarias, especificaciones técnicas y Normas empresariales para productos de desinfección.

Artículo 8 El diagrama de estructura del equipo de desinfección debe ser coherente con la estructura real del producto e indicar los nombres, parámetros técnicos y cantidades de los componentes principales.

Artículo 9 Las etiquetas (placas de identificación) e instrucciones de los productos de desinfección deberán cumplir con los requisitos de las "Normas de Gestión de Etiquetas e Instrucciones de Productos de Desinfección" y las normas sanitarias pertinentes.

Artículo 10 Al realizar una evaluación de salud y seguridad de los productos de desinfección, la unidad de responsabilidad del producto inspeccionará los productos de desinfección y será responsable de la autenticidad de las muestras. Todos los elementos de inspección deben completarse para el mismo lote de productos (consulte el anexo 2 para conocer los elementos y requisitos de inspección).

Artículo 11 La inspección de productos desinfectantes se realizará en instituciones de inspección de productos desinfectantes que cumplan con las condiciones correspondientes. Las agencias de inspección de productos desinfectantes deberán cumplir con las regulaciones pertinentes sobre gestión de desinfección, aprobar la certificación de calificación de laboratorio y participar en actividades de inspección de productos desinfectantes dentro del alcance de las capacidades de inspección aprobadas.

Las agencias de inspección de productos desinfectantes deberán cumplir con las leyes, reglamentos y estos reglamentos pertinentes, realizar inspecciones de acuerdo con las normas de higiene de los productos desinfectantes, las especificaciones técnicas y las especificaciones de inspección, emitir informes de inspección (incluidas las conclusiones) y verificar la autenticidad. de los datos y resultados de la inspección, responsable de la exactitud y exactitud. Si no existen métodos de inspección claros en las normas sanitarias y las especificaciones técnicas, la inspección se puede realizar de acuerdo con las normas empresariales.

Las agencias de inspección de productos desinfectantes que emitan informes de inspección falsos o descuiden la gestión para garantizar la calidad de la inspección serán severamente castigadas.

Artículo 12 Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, el producto deberá volver a inspeccionarse:

(1) Se traslada la dirección de producción real, se establece otra fábrica o taller, y se encomienda la producción y el procesamiento.

Entre ellos, los desinfectantes y las preparaciones antibacterianas (bacteriostáticas) deben someterse a pruebas de contenido de ingredientes activos, pruebas de estabilidad de la solución madre y medición del valor del pH, deben probarse los equipos de desinfección para determinar la fuerza de los principales factores bactericidas, y aquellos que no tienen las condiciones para ello; detectar factores bactericidas debe someterse a pruebas de campo biológicas simuladas. Los indicadores deben detectar el contenido bacteriano, los indicadores químicos deben detectar cambios de color y el embalaje de artículos esterilizados con marcas de esterilización debe detectar la penetración de factores de esterilización;

(2) Los desinfectantes y agentes antibacterianos que extienden el período de validez de los productos (bacteriostáticos) deben probarse para determinar el contenido de ingrediente activo, el valor de pH y matar (o inhibir) uno de los microorganismos más resistentes y estables; solo se requiere la prueba de estabilidad cuando se usa el original; muestra;

(3) Si los desinfectantes, equipos de esterilización y preparaciones antibacterianas (bacteriostáticas) aumentan el alcance de uso o cambian el método de uso, se deben realizar las correspondientes pruebas físicas y químicas, de eliminación (o inhibición) microbiana y toxicológicas. realizarse.

Artículo 13 Las normas empresariales para productos nacionales y las normas de calidad para productos importados deberán cumplir los siguientes requisitos:

(1) Las normas de productos para desinfectantes y preparados antibacterianos (bacteriostáticos) deberán incluir los requisitos higiénicos. los requisitos de calidad (incluidos el grado y la pureza) y los requisitos técnicos (incluidos indicadores sensoriales, indicadores físicos y químicos, indicadores microbianos e indicadores de esterilización) de las materias primas y sus métodos de inspección, elementos de inspección de tipo y elementos de inspección de fábrica deben incluir las normas para los equipos de desinfección; el nombre y el modelo, las materias primas, los parámetros técnicos de los componentes principales, los requisitos técnicos (incluida la intensidad del factor bactericida y el índice de destrucción microbiana), los métodos de inspección, los elementos de inspección de tipo y los elementos de inspección de fábrica, etc.

(2) Los requisitos técnicos del producto deben cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos, especificaciones y reglamentos sanitarios nacionales, y no deben ser inferiores a los estándares sanitarios correspondientes del producto;

(3) El método de inspección debe cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos, estándares, normas y reglamentos nacionales de salud;

(4) Los estándares empresariales para productos nacionales deben presentarse de acuerdo con la ley y dentro de el período de validez.

Artículo 14 La evaluación de salud y seguridad de la unidad responsable del producto debe formar un informe completo de evaluación de salud y seguridad del producto de desinfección, que incluya información básica y datos de evaluación (consulte el formato en el anexo 3). Los informes de evaluación de seguridad y salud tienen validez a nivel nacional. El informe de evaluación de salud y seguridad de la primera categoría de productos de desinfección tiene una validez de cuatro años y el informe de evaluación de salud y seguridad de la segunda categoría de productos de desinfección es válido durante mucho tiempo.

Cuando los productos de desinfección de Categoría I y Categoría II se comercializan por primera vez, la unidad responsable del producto debe presentar un informe de evaluación de seguridad sanitaria ante el departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar local (consulte el anexo 4 para el registro). forma). El departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar llevará a cabo una revisión formal del informe de evaluación de seguridad sanitaria. Si la información está completa, emitirá un certificado de presentación a la unidad responsable del producto dentro de los 5 días hábiles (consulte el anexo 5 para ver el certificado de presentación). , y sellar el informe de evaluación de seguridad sanitaria con un sello de Archivado.

Después de la comercialización de un producto que ha completado la evaluación de seguridad y salud, si el producto cambia (fórmula o estructura, proceso de producción) o se produce la situación especificada en el artículo 12 de este reglamento, la responsabilidad del producto La unidad actualizará rápidamente la salud y seguridad de los productos de desinfección. Se garantizará el contenido relevante del informe de evaluación para garantizar que los productos evaluados sean consistentes con los producidos y vendidos, y se presentará ante la autoridad de presentación original al mismo tiempo.

Antes de que expire el período de validez del informe de evaluación de seguridad y salud de los productos de desinfección Clase I, la empresa de producción deberá realizar una nueva evaluación de seguridad y salud y archivarla para registro. En la inspección de productos de desinfección sólo se realizan elementos clave. Entre ellos, los elementos de prueba para desinfectantes (desinfectantes) son el contenido de ingrediente activo, el valor de pH y una prueba de esterilización más resistente. Los elementos de prueba para desinfectantes (desinfectantes) son la fuerza de los principales factores bactericidas y una prueba de esterilización más resistente. prueba de esterilización, el elemento de prueba para indicadores biológicos es la determinación del contenido bacteriano y el elemento de prueba para indicadores químicos de esterilización es la medición del cambio de color. Los artículos de inspección que hayan pasado la supervisión estatal y la inspección aleatoria dentro de dos años no se pueden repetir.

Artículo 15 Las unidades comerciales y usuarias de productos deberán obtener copias de los informes de evaluación de salud y seguridad y los documentos de archivo cuando operen y utilicen productos de desinfección de Clase I y II. Entre ellos, la información de evaluación en el informe de evaluación de seguridad y salud solo incluye etiquetas (placas de identificación), instrucciones, conclusiones del informe de inspección, licencias sanitarias de fabricantes de productos nacionales, documentos de certificación y declaraciones aduaneras de los países (regiones) que permiten la producción y venta. de productos importados.

Artículo 16 Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior y sus agencias de supervisión integral y aplicación de la ley fortalecerán la supervisión e inspección de salud de las empresas que llevan a cabo evaluaciones de salud y seguridad de productos desinfectantes. Los departamentos administrativos provinciales de salud y planificación familiar deberían publicar periódicamente información sobre las licencias sanitarias de las empresas de producción y las evaluaciones de salud y seguridad de los productos.

Artículo 17: Si ocurre una de las siguientes circunstancias, y no se cumplen los requisitos de las normas sanitarias y reglamentaciones de higiene nacionales, o la calidad de la higiene no es calificada, el paciente será tratado de acuerdo con el artículo 73 de la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" o "Tratamiento del Artículo 47 de las Medidas de Manejo de Desinfección:

(1) Los productos de desinfección de primera y segunda categoría no están sujetos a evaluación de salud y seguridad antes de su comercialización por primera vez;

(2) La primera categoría El informe de evaluación de salud y seguridad de productos desinfectantes similares no ha sido reevaluado;

(3) Se emite un informe de evaluación de salud y seguridad falso;

(4) Los elementos de evaluación en el informe de evaluación de salud y seguridad son incorrectos Los resultados completos o del informe de evaluación muestran que el producto no cumple los requisitos para su comercialización y uso;

(5) El período de validez del producto desinfectante ha expirado;

(6) Existen circunstancias especificadas en el artículo 12 de este reglamento Uno, no reinspección;

(7) No actualizar la evaluación de salud y seguridad si el producto cambia (fórmula o estructura, proceso de producción) después de su comercialización o una de las circunstancias especificadas en el artículo 12 de estas regulaciones ocurren informe contenido.

Artículo 18 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su expedición.

Anexo 1 Formato y requisitos de redacción de fórmulas

Apéndice 2 Elementos y requisitos de inspección

Anexo 3 Informe de evaluación de seguridad e higiene del producto desinfectante

Anexo 4 Formulario de registro del informe de evaluación de seguridad y salud del producto de desinfección

Anexo 5 Certificado de registro del informe de evaluación de seguridad y salud de la ciudad del producto de desinfección