La base legal para formular medidas de gestión de la desinfección es
Artículo 1: Con el fin de fortalecer el manejo de la desinfección, prevenir y controlar la propagación de enfermedades infecciosas y proteger la salud humana, se formula de conformidad con las disposiciones pertinentes de la “Ley del República Popular China sobre la Prevención y el Control de Enfermedades Infecciosas" y sus medidas de implementación. este método.
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a las instituciones médicas y de salud, las instituciones de servicios de desinfección y las unidades e individuos dedicados a la producción y operación de productos de desinfección.
Este método también se aplica a otros lugares y elementos que necesitan ser desinfectados.
Artículo 3 Corresponde al Ministerio de Salud la supervisión y gestión de la desinfección a nivel nacional.
Las autoridades sanitarias ferroviarias y del transporte serán las responsables de la supervisión y gestión de la desinfección de este sistema de acuerdo con las presentes Medidas.
Capítulo 2 Requisitos de desinfección e higiene
Artículo 4 Las instituciones médicas y de salud deberán establecer una organización de gestión de la desinfección, formular un sistema de gestión de la desinfección, implementar normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes, y periódicamente Realizar pruebas de desinfección y desinfección del efecto de las bacterias.
Artículo 5 El personal médico y de las instituciones de salud debe recibir capacitación en tecnología de desinfección, dominar el conocimiento de la desinfección e implementar estrictamente el sistema de desinfección y aislamiento de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 6 Los suministros médicos utilizados por instituciones médicas y de salud que ingresen a tejidos humanos u órganos estériles deberán cumplir con requisitos de esterilización. Una sola persona debe esterilizar varios instrumentos de inyección, punción y extracción de sangre. Todos los instrumentos y elementos que entren en contacto con la piel y mucosas deben cumplir con los requisitos de desinfección.
Los suministros médicos desechables utilizados por las instituciones médicas y de salud deben eliminarse de manera inofensiva y oportuna después de su uso.
Artículo 7 Las instituciones médicas y de salud deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras en la adquisición de productos de desinfección.
Artículo 8 El medio ambiente y los elementos de las instituciones médicas y de salud deberán cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes. Las aguas residuales y los contaminantes vertidos se tratarán de forma inofensiva de acuerdo con las reglamentaciones nacionales pertinentes. Los vehículos, herramientas y elementos contaminados utilizados para el transporte de pacientes con enfermedades infecciosas deberán ser desinfectados en todo momento.
Artículo 9 Cuando se produzca un brote o propagación de una enfermedad infecciosa en una institución médica y de salud, se informará de inmediato al departamento administrativo de salud local y se tomarán medidas efectivas de desinfección.
Artículo 10: Las pieles que sean procesadas, vendidas o transportadas que estén contaminadas por patógenos infecciosos o provengan de áreas epidémicas que puedan estar contaminadas por patógenos infecciosos deberán ser desinfectadas.
Artículo 11 Las instituciones de cuidado infantil deben mejorar e implementar el sistema de gestión de desinfección y desinfectar periódicamente el aire interior, la vajilla, las toallas, los juguetes y otros lugares donde los niños puedan moverse y entrar en contacto con los artículos.
Artículo 12 Las unidades y las personas que alquilan o lavan ropa deberán desinfectar los artículos y lugares pertinentes.
Artículo 13 Las unidades dedicadas a experimentos con microorganismos patógenos implementarán sistemas de gestión y procedimientos operativos pertinentes y desinfectarán el equipo experimental y los elementos contaminados de acuerdo con las regulaciones para prevenir infecciones de laboratorio y la propagación de microorganismos patógenos.
Artículo 14: Los objetos en contacto con los restos en funerarias y crematorios y los vehículos que transporten los restos deberán ser desinfectados oportunamente.
Artículo 15 Los empleadores que contraten a más de 200 trabajadores migrantes deberán desinfectar periódicamente los lugares donde los trabajadores migrantes viven y conviven y los artículos utilizados.
Artículo 16 La desinfección de los sitios epidémicos deberá cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes.
Artículo 17 La gestión de la desinfección de lugares públicos, alimentos, agua potable y hemoderivados se realizará de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes.
Capítulo 3 Producción y Operación de Productos Desinfectantes
Artículo 18 Los productos desinfectantes deberán cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes.
Artículo 19 La producción de productos desinfectantes deberá cumplir con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes, y los productos desinfectantes producidos deberán ser inspeccionados.
Artículo 20 Las empresas que fabrican desinfectantes, equipos de desinfección, productos sanitarios y suministros médicos desechables deberán obtener una licencia sanitaria expedida por el departamento administrativo de salud provincial local antes de dedicarse a la producción de productos desinfectantes.
Artículo 21 El departamento administrativo de salud provincial tomará una decisión sobre si aprueba la solicitud dentro de un mes a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de la empresa fabricante de productos desinfectantes. Si cumple con los requisitos de las “Normas de Higiene para Empresas Fabricantes de Productos de Desinfección”, se le expedirá licencia sanitaria; si no cumple con los requisitos, no se le aprobará y se explicarán los motivos;
Artículo 22 El formato del número de licencia sanitaria de una empresa de fabricación de productos desinfectantes es: (denominado provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central) Xiao Weizheng No. (año de emisión) No. ××××.
Los rubros de producción de las licencias sanitarias para fabricantes de productos de desinfección se dividen en desinfectantes, equipos de desinfección, productos sanitarios y material médico desechable.
Artículo 23 La licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos desinfectantes tiene una vigencia de cuatro años, una vez al año.
Tres meses antes de que expire el período de validez de la licencia sanitaria de una empresa fabricante de productos desinfectantes, la empresa fabricante deberá solicitar a la autoridad emisora original la renovación de la licencia sanitaria. Si se cumplen los requisitos después de la revisión, se emitirá un nuevo certificado. El nuevo certificado continúa con el número de licencia sanitaria original.
Artículo 24 Si un fabricante de productos desinfectantes reubica su sitio o establece otra sucursal (taller), deberá solicitar una licencia sanitaria para el fabricante de productos desinfectantes al departamento administrativo de salud provincial donde se encuentra el sitio de producción. ubicado de conformidad con lo establecido en el presente certificado de Medidas.
La dirección y número de licencia sanitaria marcados en el empaque del producto deben ser la dirección del lugar de producción real y su número de licencia sanitaria.
Artículo 25 Si una empresa fabricante de productos desinfectantes que haya obtenido una licencia sanitaria cambia de nombre, representante legal o categoría de producción, deberá solicitarlo a la autoridad emisora de la licencia original y renovar la licencia después de su revisión y aprobación. El nuevo certificado continúa con el número de licencia sanitaria original.
Artículo 26 Los productos sanitarios y los productos médicos desechables deberán presentarse ante la administración provincial de salud antes de su comercialización. Al momento de la presentación, los materiales deberán presentarse de acuerdo con los requisitos del "Reglamento sobre la Gestión del Registro de Productos Higiénicos y Suministros Médicos Desechables" formulado por el Ministerio de Salud.
La Dirección Provincial de Salud expedirá un certificado de registro a quienes reúnan las condiciones dentro de los quince días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. El formato del número de registro es: (provincia, región autónoma, municipio) Xiao Wei Bei Zi (año de certificación) No. ××××. Si no se permite la presentación, se deberán explicar los motivos.
El certificado de registro tiene validez a nivel nacional.
Artículo 27 Antes de ingresar al mercado chino para su venta por primera vez, los productos sanitarios y los productos médicos desechables importados deben registrarse ante el Ministerio de Salud. Al momento de la presentación, los materiales deberán presentarse de acuerdo con los requisitos del "Reglamento sobre la Gestión del Registro de Productos Higiénicos y Suministros Médicos Desechables" formulado por el Ministerio de Salud. Cuando sea necesario, el Ministerio de Salud puede realizar auditorías in situ de las empresas de producción.
El Ministerio de Sanidad expedirá un certificado de registro a quienes reúnan las condiciones dentro de los quince días siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud. El formato del número de registro es: Jinbei Zi (año de emisión) No. ××××. Si no se permite la presentación, se deberán explicar los motivos.
Artículo 28 La producción de desinfectantes y equipos de desinfección deberá obtener una licencia sanitaria expedida por el Ministerio de Salud de conformidad con lo establecido en las presentes Medidas.
Artículo 29 Los procedimientos de aprobación para que las empresas fabricantes soliciten licencias sanitarias para desinfectantes y equipos de desinfección son:
(1) La empresa fabricante deberá cumplir con el "Reglamento para Solicitud y aceptación de productos desinfectantes" Solicite al departamento administrativo de salud provincial local de acuerdo con los requisitos, y el departamento administrativo de salud provincial llevará a cabo una revisión preliminar de los materiales y muestras de la solicitud;
(2) El departamento provincial de salud El departamento administrativo de salud completará la solicitud dentro de un mes a partir de la fecha de aceptación. Los materiales de la solicitud serán revisados para verificar su integridad, legalidad y estandarización. Solo aquellos que pasen la revisión podrán enviarse al Ministerio de Salud para su aprobación; >
(3) El Ministerio de Salud resolverá dentro de los cuatro meses siguientes a la fecha de aceptación de la decisión de aprobación.
El Ministerio de Salud emitirá el "Número de Aprobación de Licencia Sanitaria para Desinfectantes y Equipos de Desinfección" a los productos aprobados. El formato del número de aprobación es: palabra (año) No. ××××. Si no se concede la aprobación, se expresarán las razones.
Artículo 30 Quienes soliciten la aprobación de una licencia sanitaria para desinfectantes y equipos de desinfección importados deberán solicitarlo directamente al Ministerio de Salud y presentar los materiales pertinentes de acuerdo con los requisitos del "Reglamento de Solicitud y Aceptación" del Ministerio de Salud. de Productos de Desinfección". Cuando sea necesario, el Ministerio de Salud puede realizar auditorías in situ de las empresas de producción.
El Ministerio de Sanidad decidirá si aprueba la solicitud en el plazo de cuatro meses a partir de la fecha de aceptación de la misma. Para aquellos aprobados para la importación, se emitirá una "Licencia de higiene para desinfectantes y equipos de desinfección importados". El formato del número de aprobación es: Xiao Wei Jinzi (año) No. ××××. Si no se concede la aprobación, se expresarán las razones.
Artículo 31 Los documentos de licencia sanitaria de desinfectantes y equipos de desinfección tienen una vigencia de cuatro años.
Seis meses antes del vencimiento del período de vigencia, el fabricante o agente del producto importado deberá solicitar la renovación de la licencia sanitaria de acuerdo con los requisitos del “Reglamento para la Solicitud y Aceptación de Productos Desinfectantes” del Ministerio de Salud. De aprobarse la prórroga, el documento de aprobación de la licencia sanitaria continuará con el número de aprobación original.
Artículo 32 En la compra de productos de desinfección, los operadores deberán obtener los siguientes certificados válidos:
(1) Copia de la licencia sanitaria de la empresa productora;
(2 ) Copia del certificado de registro del producto o documento de aprobación de la licencia sanitaria.
Las copias de los certificados válidos deberán llevar el sello del titular original.
Artículo 33 La denominación y etiquetado (incluidas las instrucciones) de los productos de desinfección deberán cumplir con las normas pertinentes del Ministerio de Salud.
Las etiquetas (incluidas las instrucciones) y el contenido promocional de los productos de desinfección deben ser veraces y no deben tener ningún efecto terapéutico sobre las enfermedades.
El artículo 34 prohíbe la producción y operación de los siguientes productos de desinfección:
(1) La empresa productora no cuenta con licencia sanitaria, certificado de registro de producto o documento de aprobación de licencia sanitaria;
(2) La calidad higiénica del producto no cumple con los requisitos.
Capítulo 4 Organizaciones de servicios de desinfección
Artículo 35 Las organizaciones de servicios de desinfección deberán presentar una solicitud al departamento administrativo de salud provincial y obtener una licencia sanitaria emitida por el departamento administrativo de salud provincial antes de continuar. disponible.
El formato de numeración de la “Licencia Higiénica para Instituciones de Servicios de Desinfección” es: (provincia, región autónoma, municipio directamente dependiente del Gobierno Central) No. XX Si la licencia cumple con los requisitos luego de su revisión, se emitirá una nueva. se emitirá el certificado. El nuevo certificado continúa con el número de licencia sanitaria original.
Artículo 36 Las agencias de servicios de desinfección deberán cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Contar con equipos de desinfección y esterilización que cumplan con las normas, estándares y reglamentos nacionales pertinentes;
(2) El proceso de desinfección y esterilización y el entorno de trabajo deben cumplir requisitos higiénicos;
(3) Contar con el personal y las condiciones para probar el efecto de la desinfección y la esterilización, y establecer un sistema de autoinspección;
(4) Quienes utilicen óxido de etileno y radiación ionizante para desinfección y esterilización deberán implementar requisitos de seguridad y protección ambiental de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes;
(5) Participar en óxido de etileno y Desinfección por radiación ionizante El personal del servicio debe recibir capacitación profesional y técnica del departamento de administración de salud provincial. El personal involucrado en otros métodos de desinfección y servicios de desinfección debe recibir capacitación profesional y técnica organizada por el departamento de administración de salud a nivel municipal (prefectura) o superior y obtenerla. los correspondientes certificados de cualificación antes de poder acceder a sus puestos.
Artículo 37 Las agencias de servicios de desinfección no adquirirán ni utilizarán productos de desinfección que no cumplan con lo establecido en las presentes Medidas.
Artículo 38 Las agencias de servicios de desinfección aceptarán la supervisión de los departamentos administrativos de salud locales.
Capítulo 5 Supervisores
Artículo 39: Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior ejercerán las siguientes facultades de supervisión y gestión sobre los trabajos de desinfección:
(1 ) Supervisión e inspección Desinfección de instituciones, lugares y artículos relevantes;
(2) Supervisión e inspección de la implementación de las "Normas de higiene para fabricantes de productos desinfectantes" por parte de los fabricantes de productos desinfectantes;
(3) Supervisión e inspección de la calidad higiénica de los productos de desinfección;
(4) Supervisar e inspeccionar la calidad del servicio de desinfección de las agencias de servicios de desinfección;
(5) Tomar medidas de control administrativo para violaciones de estas medidas;
(6) Se impondrán sanciones administrativas a las violaciones de estas Medidas.
Artículo 40 En cualquiera de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior podrá volver a inspeccionar los productos de desinfección que hayan obtenido documentos de aprobación de licencia sanitaria y certificados de registro:
(1) Se cuestiona la autenticidad de la fórmula del producto y el proceso de producción;
(2) Se cuestiona la seguridad y el efecto de desinfección del producto;
(3) El contenido de la promoción del producto y Se han cuestionado las etiquetas (incluidas las instrucciones).
Artículo 41 El titular de la licencia sanitaria para productos desinfectantes deberá presentar los materiales de acuerdo con los requisitos pertinentes del aviso dentro de un mes después de recibir el aviso de revisión del departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. Si no se presentan los materiales relevantes dentro del período anterior, se considerará que se ha renunciado a la reinspección, y el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior podrá cancelar el número de aprobación o el número de registro de la licencia sanitaria del producto.
Artículo 42 El departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior tomará una decisión de reinspección dentro de un mes a partir de la fecha de recepción de todos los materiales necesarios para la reinspección. En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, se cancelará el número de aprobación de la licencia de higiene del producto o el número de registro:
(1) Cambio de nombre del producto, fórmula y proceso de producción sin autorización;
( 2) La seguridad del producto y el efecto de desinfección no cumplen con los requisitos;
(3) Publicidad exagerada.
Artículo 43 Las agencias de inspección de productos desinfectantes serán reconocidas por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. Sin identificación, no se permite ninguna inspección de productos de desinfección.
El informe de inspección y evaluación emitido por la agencia de inspección de productos desinfectantes debe ser objetivo, veraz y cumplir con las normas, estándares y reglamentos pertinentes.
El informe de inspección emitido por la agencia de inspección de productos desinfectantes tiene validez a nivel nacional.
Artículo 44 Si una agencia de inspección de productos desinfectantes emite un informe de inspección falso o descuida la gestión para garantizar la calidad de la inspección, el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior le ordenará que haga correcciones y emita un aviso de crítica. ; si las circunstancias son graves, será descalificado. Una agencia de inspección cuya acreditación haya sido revocada no podrá volver a solicitar la acreditación dentro de dos años.
Capítulo 6 Reglas de castigo
Artículo 45 Las instituciones médicas y de salud violan los artículos 4, 5, 6, 7, 8. Según lo estipulado en el artículo 9, el departamento administrativo de salud local en o superior el nivel de condado ordenará correcciones dentro de un plazo y podrá imponer una multa de no más de 5.000 yuanes, si se produce un brote de enfermedad infecciosa, se podrá imponer una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes;
Artículo 46 Cualquier persona que no lleve a cabo un tratamiento de desinfección de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, venda o transporte pieles contaminadas por patógenos de enfermedades infecciosas o que pueda estar contaminada por patógenos de enfermedades infecciosas de la zona epidémica será sancionado de conformidad con con la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas la pena se impondrá de conformidad con las disposiciones pertinentes del artículo 68 de las Medidas.
Artículo 47 Si una unidad de producción y operación de productos desinfectantes viola las disposiciones de los artículos 33 y 34 de estas Medidas, el departamento administrativo de salud local a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo. y puede imponer una multa de 5.000 yuanes. Se puede imponer una multa de no menos de 5.000 yuanes RMB pero no más de 20.000 yuanes RMB si se produce un brote de enfermedad infecciosa.
Artículo 48 Si una agencia de servicios de desinfección viola las disposiciones de estas Medidas y tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo y podrá imponer una multa de no más de 5.000 yuanes; causar enfermedades infecciosas. Si esto sucede, se puede imponer una multa de no menos de 5.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes:
(1) Los artículos de desinfección no cumplen con los requisitos. normas y requisitos higiénicos;
(2) Realizar desinfección sin obtener licencia sanitaria del servicio.
Capítulo 7 Disposiciones Complementarias
Artículo 49 El significado de los siguientes términos en estas Medidas:
Enfermedades infecciosas: enfermedades causadas por microorganismos.
Productos de desinfección: incluidos desinfectantes, equipos de desinfección (incluidos indicadores biológicos, indicadores químicos y (envases de artículos de esterilización)), productos sanitarios y suministros médicos desechables.
Agencias de servicios de desinfección: Se refiere a unidades que brindan servicios de desinfección y esterilización de artículos y lugares potencialmente contaminados, productos sanitarios e insumos médicos desechables.
Instituciones médicas y de salud: se refiere a instituciones de atención médica, control de enfermedades, recolección y suministro de sangre, y las anteriores. -instituciones mencionadas.
Artículo 50: La interpretación corresponde al Ministerio de Salud.
Artículo 51: Las presentes Medidas entrarán en vigor el 6 de julio de. 2002. Al mismo tiempo, se derogan las "Medidas de Gestión de Desinfección" emitidas por el Ministerio de Salud el 31 de agosto de 65438 de 0992.