¿Qué tan lejos estamos del trasplante de corazón de cerdo?

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¿Qué tan lejos estamos del trasplante de corazón porcino?

Geek Park 07/06/2022

Resumen

Dentro de 3-5 años, llegarán los ensayos clínicos de trasplante de órganos xenogénicos .

Mi país se ha convertido en el segundo país del mundo en trasplante de órganos. Según las estadísticas, en nuestro país unas 300.000 personas esperan cada año un trasplante de órganos, pero sólo más de 20.000 personas pueden completar el trasplante cada año, lo que obliga a un gran número de pacientes a esperar mientras padecen la enfermedad.

Dejar que los cerdos proporcionen órganos humanos para trasplantes se ha convertido en la solución más eficaz en estos momentos.

El 7 de enero de 2022, la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland anunció la primera cirugía exitosa del mundo para implantar un corazón de cerdo editado genéticamente en una persona viva. David Bennett, de 57 años, paciente de un ataque cardíaco, se está recuperando bien después de recibir un trasplante de corazón de un cerdo genéticamente modificado. Pero 59 días después de la cirugía, su estado empeoró y falleció. El 4 de mayo, MIT Tethnology Review reveló que se detectó citomegalovirus porcino en el corazón de los cerdos. Esta pista puede ser la causa directa de la muerte de David. Pero ¿por qué aparece el citomegalovirus en el corazón de los cerdos? ¿Afectará esto al futuro de los cerdos como donantes de órganos? El jurado aún no ha decidido.

El trasplante de órganos de cerdos a humanos todavía parece tener un futuro brillante, pero el camino es tortuoso.

Las empresas chinas también exploran constantemente este campo. El Dr. Pan Dengke, fundador de Zhongke AOG, ganó dos veces el segundo premio del Premio Nacional al Progreso en Ciencia y Tecnología por el primer cerdo clonado de células somáticas y el primer trasplante de hígado xenogénico de China. Se entiende que la empresa ha logrado una serie de avances significativos en el trasplante de tejidos y órganos porcinos humanizados modificados con múltiples genes (hígado, riñón, islote pancreático) a primates no humanos. El Dr. Pan dijo en una entrevista anterior: "La investigación sobre xenotrasplantes de Zhongke Ogg se esforzará por entrar en ensayos clínicos en los próximos tres años".

El Dr. Pan Dengke fue invitado a la columna "Rebuild" de Founder Park. por Geek Park | Fuente: captura de pantalla de la transmisión en vivo de Rebuild

El 29 de mayo, en la transmisión en vivo del video de Geek Park Rebuild, el Dr. Pan Dengke nos presentó el estado de desarrollo de la industria de los xenotrasplantes y analizó el impacto de la cirugía en la Universidad de Maryland sobre xenotrasplantes El impacto en la industria e imaginar el desarrollo futuro de los xenotrasplantes.

¿Por qué elegir el "cerdo" para el trasplante de órganos xenogénicos?

Fundador Park: Desde una perspectiva profesional, ¿cómo interpretar este experimento en la Universidad de Maryland?

Pan Dengke: Se reconoce como una operación que hace época en la industria y se puede decir que marcó el comienzo de una nueva era de trasplantes de órganos xenogénicos.

Los corazones de cerdo utilizados en este experimento proceden de la empresa estadounidense Revivicor, que cultiva órganos de cerdo desde 2002. Los dos científicos responsables del experimento son el profesor Muhammad M. Mohiuddin, uno de los expertos más importantes del mundo en trasplantes de órganos animales, y Bartley P. Griffith, el famoso cirujano de trasplantes de corazón. Se han intentado trasplantes de órganos de cerdos desde 2016, y se han trasplantado órganos de cerdos a babuinos. El período de supervivencia es de más de 8 meses. Se puede decir que todo el programa de inmunización está muy maduro y solo está esperando un paciente adecuado.

El paciente esta vez, David Bennett, es un paciente de 57 años con arritmia. Fue operado de una válvula cardíaca hace más de diez años y su condición física no es muy buena. la máquina ECMO dos semanas antes del día de Año Nuevo y he estado esperando en la fila para recibir un corazón.

Sin embargo, debido a que había estado en prisión antes y tenía mala reputación, en realidad había pocas esperanzas de hacer cola. Además, tenía latidos cardíacos irregulares y no podía aceptar una bomba artificial mecánica. entonces aceptó este plan.

En el frente legal, en 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el lanzamiento del primer cerdo con gen knockout que puede utilizarse tanto para el consumo humano como fuente de terapia potencial. Estados Unidos también tiene un programa de "uso compasivo" cuando un paciente no tiene ningún recurso bajo las tecnologías de tratamiento existentes, si existe una tecnología que puede tratar al paciente y beneficiarlo, la tecnología de tratamiento puede presentarse a la FDA para su aprobación. El 31 de diciembre de 2021, la FDA otorgó autorización de emergencia para uso compasivo cuando los pacientes estén en riesgo.

Al mismo tiempo que la FDA acordó aprobar el experimento, esta vez también utilizó un fármaco inmunosupresor de anticuerpos anti-CD40 en fase clínica II para prevenir el rechazo de los xenoinjertos.

Cuando el estado físico del paciente es tan malo, poder vivir dos meses ya es una gran mejora, no un fracaso. Se trata de una verdadera extensión de la vida, que muestra al mundo que la entrada de órganos xenogénicos en el cuerpo humano es una señal definitiva.

Fundador Park: ¿Cuál es el desarrollo de la tecnología de xenotrasplantes?

Pan Dengke: El concepto de xenotrasplante en realidad es anterior al trasplante de órganos entre humanos. En la década de 1920, cuando no nos atrevíamos a trasplantar órganos entre humanos, pensábamos en trasplantar órganos de animales a humanos, sino en el desarrollo posterior. Todavía gira en torno al trasplante de órganos de persona a persona. Sin embargo, una vez que la tecnología entre humanos madura, se enfrenta al problema de la escasez de órganos. El trasplante de órganos xenogénicos siempre ha sido una forma de resolver clínicamente la escasez de órganos.

Con el desarrollo de la biotecnología, como la tecnología de clonación, la tecnología transgénica, la tecnología de edición de genes, etc., los órganos de babuinos y gorilas se utilizaron por primera vez en la década de 1960, pero la situación de supervivencia no era particularmente ideal y Finalmente se hizo el cambio. Antes de introducirlo en los cerdos, debe probarse en primates no humanos antes de introducirlo en los humanos. En Estados Unidos se utilizan principalmente babuinos, mientras que en China se utilizan monos.

Datos experimentales sobre el trasplante de órganos de cerdos a primates no humanos | Fuente: Zhongke Ogg

Esta imagen muestra el trasplante de órganos de cerdos a primates no humanos desde 1989. Al principio, se utilizó tecnología genéticamente modificada y el efecto fue promedio antes del año 2000. Después de que apareció la tecnología de clonación, todos vieron esperanza después del año 2000. El tiempo de supervivencia se extendió hasta cierto punto. El rechazo hiperagudo se resolvió mediante la eliminación de genes, y luego. Entró en otra era. El punto más bajo fue que, además del rechazo hiperagudo, el xenotrasplante también tuvo problemas de trombosis causados ​​por el desajuste. De 2005 a 2015, entró en un proceso de exploración a largo plazo. Después de 2016, el tiempo de supervivencia alcanzó más de un año. En 2019, la comunidad internacional comenzó a explorar si puede participar en ensayos clínicos.

Fundador Park: ¿Por qué elegir cerdos en lugar de otros primates?

Pan Dengke: En 1963, se utilizaron chimpancés para realizar trasplantes de riñón y trasplantes de corazón en humanos. En muchos casos, el tiempo de supervivencia más largo fue de 9 meses. Limitado al nivel técnico en aquel momento, se trataba del problema de los inmunosupresores. Los inmunosupresores apenas comenzaron en los años 60 y aún no se había desarrollado el trasplante homogéneo. Incluso en el caso de chimpancés se produjo un rechazo que no se pudo solucionar.

El segundo problema es que el ciclo de crecimiento de los primates no humanos es relativamente largo, muchos de ellos tienen hijos únicos y su reproducción es relativamente lenta. Además, actualmente resulta difícil clonar y modificar genéticamente chimpancés y babuinos.

La tercera es la cuestión ética. Los primates no humanos son muy cercanos a los humanos y es difícil obtener reconocimiento social en términos de ética animal. Sin embargo, la mayoría de la gente todavía no tiene objeciones a los cerdos. Además, los primates no humanos están demasiado cerca de los humanos y cuanto más cerca están, más fácil es transmitir enfermedades. Es posible que, por ejemplo, los chimpancés en África hayan propagado el conocido SIDA.

Por estas razones, desde los años 1960 hasta los años 1990, pasé casi 30 años estudiando primates no humanos, pero al final los rechacé.

La elección de los cerdos se basa en los siguientes motivos.

Después de una domesticación a largo plazo, el corazón, los riñones y otros órganos de los cerdos son muy similares a los de los humanos, y su metabolismo también es muy cercano al de los humanos. Sin embargo, en la década de 1990, la tecnología de clonación y la tecnología de edición de genes aún no habían aparecido, no era posible llevar a cabo modificaciones genéticas para resolver el problema del rechazo y el progreso era relativamente lento. Después del éxito de la tecnología de clonación de cerdos en el año 2000, los cerdos pueden tener múltiples camadas y pueden dar a luz a más de una docena de cerdos. El período de crecimiento de medio año también ha resuelto el problema del ciclo de crecimiento. Como puede verse en la figura siguiente, con el desarrollo de la tecnología, el tiempo de supervivencia de los órganos de los cerdos en los receptores de los primates no humanos también se ha ampliado.

Tiempo de supervivencia de los cerdos en receptores de primates no humanos | Fuente: Zhongke Ogg

En segundo lugar, los cerdos son relativamente menos problemáticos desde el punto de vista ético y la relación genética entre los cerdos y los humanos no está demasiado lejos. De lejos, con un menor riesgo de propagación de enfermedades y una fácil modificación genética, se eligieron los cerdos.

Fundador Park: ¿Cuáles son los desafíos actuales en los xenotrasplantes basados ​​en cerdos?

Pan Dengke: El mayor problema es el rechazo. En comparación con los primates no humanos, los cerdos y los humanos tienen más probabilidades de ser rechazados. Sin embargo, después de casi 20 años de investigación, a medida que la tecnología de modificación genética y clonación se ha vuelto muy madura, se han explorado y modificado más de 30 loci. La combinación ideal de modificación genética es actualmente un desafío.

El segundo es. La tecnología de modificación genética es relativamente difícil. Actualmente, se reconoce internacionalmente que hay tres antígenos principales que distinguen a los cerdos de los humanos. Podemos eliminar el 90% de los antígenos, además de estos tres antígenos, todavía hay un 10% que no se ha eliminado. Esto es importante porque también es una oportunidad para nosotros. Nos desarrollamos diez años más tarde que los países extranjeros, pero si podemos encontrar el cuarto antígeno, promoverá este asunto aún más.

Por último, está el tema de los inmunosupresores y el rechazo agudo. El progreso del alotrasplante se debe al desarrollo de inhibidores. El desarrollo y aplicación de los xenotrasplantes seguramente favorecerá el desarrollo de los xenotrasplantes. Además, esta cirugía en el Hospital de Maryland demostró que el rechazo hiperagudo se puede solucionar, pero luego se debe solucionar el rechazo agudo y el rechazo crónico.

Fundador Park: ¿Por qué son tan escasos los órganos para trasplantes? Si el problema del trasplante de órganos se resuelve en el futuro, ¿cómo se podría solucionar?

Pan Dengke: La escasez de órganos es un problema global. Estados Unidos es el país más grande y nuestro país debería ser el segundo más grande. Es necesario que las personas sean compatibles entre sí, principalmente porque el número no es suficiente. Estados Unidos es un gran país donante y cuatro pacientes están esperando un órgano. En China, 300.000 personas esperan cada año un trasplante de órganos, pero sólo unas 18.000 personas pueden obtener órganos cada año. En 1984, hubo un caso en los Estados Unidos en el que se trasplantó un corazón de babuino a un bebé. La razón directa fue que no se podía esperar a recibir el órgano.

Además, a medida que la calidad de vida mejora, excepto para aquellos que mueren en accidentes como los de coche, los órganos de las personas normales ya no son buenos cuando tienen ochenta o noventa años y no pueden ser donados para trasplantes. Hay problemas de cantidad y calidad de donantes que actualmente no pueden resolverse mediante un trasplante homólogo.

La forma de utilizar órganos de cerdo para trasplantes y resolver la escasez de órganos es transformar primero a los cerdos, aplicar tecnologías transgénicas y de edición genética y luego adoptar una cría estandarizada y al estilo de fábrica. El país y la sociedad necesitan contar con un grupo de personas talentosas y comprometidas con esto para impulsar continuamente este tema, y ​​también para resolver temas regulatorios y legales.

La situación actual y el futuro del trasplante de órganos xenogénicos

Fundador Park: ¿Cuánto cuesta criar un cerdo así? ¿Cuáles son los principales desafíos?

Pan Dengke: Actualmente utilizamos principalmente minicerdos Guangxi Bama, que son exclusivos de mi país. Cuando crecen, pesan cuarenta o cincuenta kilogramos, aproximadamente el mismo peso que un humano. han utilizado principalmente riñones.

El experimento en el Hospital de Maryland utilizó cerdos grandes, lo que requirió que se eliminara específicamente el gen de la hormona del crecimiento para que los órganos no pudieran crecer demasiado.

Mini cerdo Guangxi Bama | Fuente: sitio web oficial del Departamento de Comercio de Guangxi

Actualmente, el costo de investigación y desarrollo de cultivar un cerdo donante para trasplante es de aproximadamente 1 millón, porque la tecnología de clonación es Utilizado Y tecnología genéticamente modificada, el costo de clonar un cerdo es de aproximadamente 50.000, y luego se necesita tecnología genéticamente modificada, además la operación de trasplante de órganos a monos también cuesta cientos de miles. En el seguimiento es necesario verificar si se puede reproducir y si se puede heredar naturalmente de generación en generación.

Pero el valor de los cerdos no se limita a esto. Se pueden trasplantar corazones y riñones, se puede utilizar la piel para producir colágeno y las córneas también son útiles. Todos ellos se pueden utilizar de forma integral, de modo que la inversión inicial tendrá un mejor retorno.

Los cerdos donantes de órganos tienen requisitos relativamente altos para el entorno de cultivo. Al igual que los laboratorios de cultivo celular, los llamamos "instalaciones ultralimpias". Todo el alimento y el agua deben estar especialmente personalizados. y los criadores también deben usar ropa protectora, que pueda aislar algunos microorganismos patógenos y parásitos externos, a fin de garantizar que los cerdos no transmitan enfermedades infecciosas a los humanos.

Una vez solucionado el problema del rechazo, también se soluciona el problema de la eficacia. El siguiente es el tema de la bioseguridad, que implica principalmente eliminar microorganismos patógenos potenciales mediante la purificación.

Fundador Park: ¿Por qué decidiste iniciar un negocio en el campo de los xenotrasplantes? ¿Cuáles fueron tus pensamientos en ese momento?

Pan Dengke: El tema en el que trabajé durante mi doctorado fue la clonación de minicerdos. Después de graduarme, fui a la Academia China de Ciencias Agrícolas. En ese momento, el profesor Feng Shutang se dedicaba a la cría endogámica de minicerdos. También me uní a este grupo de investigación y utilicé tecnología de clonación para crear cerdos donantes de órganos. En 2008, participé en un importante proyecto nacional de modificación genética, pero el mercado de cerdos genéticamente modificados no era muy aceptable socialmente, así que quería encontrar una nueva dirección.

En ese momento, muchos equipos en Estados Unidos y Alemania estaban trabajando en proyectos de xenotrasplantes. Había muy poca gente haciendo esto en China. Era muy difícil, así que pensé que debía hacerlo desde allí. Si existe tal tecnología, debo hacerlo. En ese momento, decidimos eliminar primero el gen Alpha-Gal (α-1,3 galactosidil transferasa). En 2008, solicitamos un proyecto 863 y dedicamos dos años a superar este problema. También tuve la suerte de encontrar algunos asistentes. De 2008 a 2018 completamos en diez años el trabajo que duró unos 20 años en el extranjero. De esta manera tomé mi propia dirección y busqué cooperación con institutos de investigación científica para posteriores ensayos preclínicos en cerdos.

En 2018, muchas empresas en los Estados Unidos están discutiendo ensayos clínicos de trasplante de órganos humanos. En este momento, sienten que si no fijan los derechos de propiedad intelectual mediante la corporatización y atraen capital social para las operaciones, pueden seguir La distancia en el extranjero es cada vez mayor. Después de todo, los equipos de los institutos de investigación científica son relativamente pequeños y no tienen fondos suficientes para apoyar la transición de la tecnología de laboratorio a la tecnología industrial.

Además, los expertos internacionales en trasplante de órganos xenogénicos vienen pidiendo que el trasplante no se quede en la fase experimental sino que entre en la fase de ensayo clínico. En segundo lugar, lo que me da confianza es que muchos talentos extranjeros han regresado a China, como el profesor Dai Yifan, el profesor Deng Shaoping, etc. Al mismo tiempo, muchos expertos de renombre internacional en trasplantes de órganos xenogénicos han venido a China en busca de orientación e intercambios.

Los xenotrasplantes son un problema global, no es un problema que afronta un país, ni una empresa o un equipo pueden resolverlo. Es necesario compartir y comunicar muchos conocimientos y tecnologías.

Fundador Park: ¿Cuál es el estado técnico actual del trasplante de órganos xenogénicos en China? ¿A qué nivel?

Pan Dengke: Se puede decir que China es uno de los mejores del mundo en términos de tecnología de clonación animal y modificación genética. Acabamos de mencionar el rechazo hiperagudo. Los cerdos tienen una α-1,3 galactosidil transferasa. La eliminación de este gen fue realizada por dos equipos en los Estados Unidos, ambos completados por chinos como columna vertebral.

Uno es el profesor Lai Liangxue; el otro es el profesor Dai Yifan, que en ese momento trabajaba en la empresa Revivicor, que es la empresa que proporcionó cerdos para la cirugía en el Hospital de Maryland.

También están el profesor Deng Shaoping en China, un experto internacional en trasplante de islotes y trasplante de órganos xenogénicos; el profesor Chen Gang del Hospital Wuhan Tongji, que hizo importantes descubrimientos en el experimento del riñón xenogénico del cerdo al babuino; trasplante mientras estudiaba en Canadá. Las deficiencias de China son que todavía existe una brecha entre la inversión en investigación científica y los expertos que realizan ensayos preclínicos en comparación con Estados Unidos.

En Estados Unidos hay principalmente dos empresas. Esta vez, Revivicor, que coopera con la Universidad de Maryland, es actualmente la empresa de clonación de cerdos más grande del mundo. α-1,3 galactosidil transferasa Desde 2002 hasta ahora, han proporcionado cerdos como donantes para trasplantes de órganos porcinos en los últimos diez años a varias facultades de medicina de los Estados Unidos.

Otra empresa en Estados Unidos, eGenesis, fue cofundada por el profesor George Church de la Universidad de Harvard y el Dr. Yang Luhan, un experto internacional en tecnología de edición genética. eGenesis planea solicitar ensayos clínicos de trasplante de riñón e islotes para finales de 2022.

Fundador Park: ¿Qué otros negocios tiene Zhongke Ogg ahora?

Pan Dengke: Además del trasplante de órganos xenogénicos, ahora también existen válvulas cardíacas de vacas y cerdos en la sociedad, después de eliminar genéticamente los materiales biológicos, las válvulas se vuelven de baja inmunogenicidad. Está muy cerca de la inmunidad humana y es un muy buen material biológico. El colágeno también se puede extraer de la piel de cerdo y utilizar como relleno para inyecciones cosméticas.

Mencioné antes que los órganos de los cerdos son muy similares a los de los humanos. ¿Podemos hacer algunos modelos de enfermedades? Recientemente, una universidad se puso en contacto con nosotros y quiso hacer un modelo de poliquistosis renal. Esta enfermedad es hereditaria y no existe un fármaco específico, por lo que utilizamos tecnología de modificación genética para hacer este modelo. También existen modelos de enfermedades cardíacas que pueden usarse para estudiar enfermedades y terapia genética.

También puede intentar realizar una terapia celular en cerdos. Utilice células madre humanas en cerdos inmunodeficientes para ver el efecto del tratamiento. Los cerdos inmunodeficientes no rechazan las células madre humanas y luego realizar ensayos clínicos en humanos. prueba.

Fundador Park: ¿El futuro del trasplante de órganos?

Pan Dengke: Desde la perspectiva de la aprobación, por ejemplo, según las fases clínicas uno, dos y tres del fármaco, mucha gente pensará que este asunto no se podrá realizar en diez o quince años. pero si es como una Nueva tecnología puede que no sea así.

En 2015, cuando me comuniqué con el Presidente Internacional de Xenotrasplantes, él creía que los xenotrasplantes también seguirían el camino del trasplante homogéneo. Desde los años cincuenta hasta los ochenta, los trasplantes homogéneos tardaron 30 años. Ahora, con el desarrollo de los inmunosupresores, los xenotrasplantes también tienen una historia de 30 años. Creo que los últimos años son la víspera de que los xenotrasplantes entren en ensayos clínicos.

Ninguno de los cuatro experimentos anteriores en Estados Unidos puede denominarse ensayo clínico. Todos son ensayos preclínicos o casos de uso compasivo en pacientes con muerte cerebral y se espera que la aprobación de los ensayos clínicos se logre en los próximos años. dos años, y es muy probable que en 2023. A nivel nacional, creo que en unos tres años se llevarán a cabo ensayos clínicos sobre muerte cerebral. Ahora que se ha resuelto la reacción de rechazo hiperagudo, así como los problemas de aprobación de los inmunosupresores, así como las cuestiones éticas y políticas, será posible entrar en la etapa de ensayo clínico real en tres a cinco años.

El xenotrasplante no pretende sustituir al trasplante homogéneo, sino complementar el trasplante de órganos humanos, porque debe haber diferencias mínimas entre las personas. Sin embargo, a medida que los humanos viven más, las fuentes de órganos son cada vez más pequeñas y su calidad empeora cada vez más. Sin embargo, los órganos de los cerdos definitivamente están mejorando cada vez más, con una personalización basada en fábrica, estandarizada y personalizada. La tecnología seguirá iterando. Además de transformar cerdos, también es posible combinarlo con células madre en el futuro para cultivar órganos humanos en cerdos, que serán células completamente humanas.

¿Por qué se propuso por primera vez el xenotrasplante en la década de 1990? Porque otras tecnologías, como los corazones artificiales, aún no estaban maduras en ese momento, pero ahora creemos que los xenotrasplantes siguen siendo la más factible y rápida en este momento. Por supuesto, también nos enfrentamos a desafíos con los corazones artificiales y los tratamientos con islotes con células madre. Sin embargo, para órganos grandes como el corazón y los riñones, puede que no haya muchas esperanzas de cultivar un órgano fuera del cuerpo dentro de 20 años. Con la iteración de la tecnología, definitivamente será necesario que varias tecnologías se crucen y también se encontrará un mejor desarrollo.

Fundador Park: ¿Cómo te convenciste de que una startup tardaría entre 10 y 15 años en desarrollarse?

Pan Dengke: Originalmente dedicado a la investigación científica, creo que no es fácil poder producir un producto durante toda la vida. He estado haciendo xenotrasplantes durante 15 años y descubrí que es necesario promoverlos mediante la corporatización. Sin embargo, en el proceso de hacerlo, también descubrí que hay otros problemas además de la tecnología que deben resolverse, lo cual no es tan fácil. Sin embargo, después de 2015, algunos expertos con los que contacté me dieron mucha confianza. Todos creían que un trasplante entraría en la etapa de ensayo clínico dentro de cinco años y ahora se ha probado en humanos.

La otra cosa es la responsabilidad personal. Si nadie en China insiste en hacer tales cosas y espera hasta que sea casi clínico antes de hacerlo, entonces la brecha entre China y los países extranjeros se hará cada vez más amplia.

Ya que hemos hecho esto, debemos ser responsables de nuestros empleados, de nuestra perseverancia y del negocio al que me he dedicado durante la mayor parte de mi vida.

Acerca de "Rebuild"

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Investigación científica, trasplante de órganos, xenotrasplantes