Normas para la supervisión de la higiene de los productos desinfectantes
Artículo 2 El término "supervisión sanitaria de productos desinfectantes" como se menciona en esta especificación se refiere a los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior y sus agencias de supervisión integral y aplicación de la ley de acuerdo con la "Ley de Control y Prevención de Enfermedades Infecciosas", las "Medidas de Gestión de Desinfección" y otras leyes y reglamentos pertinentes, se llevan a cabo actividades de supervisión e inspección sanitarias de los fabricantes de productos desinfectantes, las unidades responsables que importan productos desinfectantes de mi país y las unidades que operan y utilizan la desinfección. productos.
Artículo 3: Se implementará una gestión clasificada en función de la finalidad de los productos de desinfección y el nivel de riesgo de los usuarios.
La primera categoría son los productos de desinfección, que son riesgosos y requieren una gestión estricta para garantizar su seguridad y eficacia. Incluyendo desinfectantes avanzados y equipos de esterilización para dispositivos médicos, desinfectantes y equipos de esterilización, desinfectantes para piel y membranas mucosas, indicadores biológicos e indicadores químicos del efecto de esterilización. La segunda categoría son los productos de desinfección de riesgo medio, que deben reforzarse para garantizar su seguridad y eficacia, incluidos los desinfectantes, los equipos de desinfección y los preparados antibacterianos (bacteriostáticos) distintos de la primera categoría de productos. La tercera categoría son los productos sanitarios de bajo riesgo. La implementación de una gestión rutinaria puede garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios distintos de los preparados antibacterianos (bacteriostáticos).
Cuando un mismo producto desinfectante involucre diferentes categorías, deberá gestionarse en la categoría de mayor riesgo.
Artículo 4 Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior son responsables de desarrollar la capacidad de supervisión sanitaria de los productos desinfectantes, garantizar la asignación razonable de personal y equipo de trabajo e incorporar supervisión y control aleatorio. fondos de inspección en la gestión presupuestaria.
Artículo 5: Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior y sus agencias de supervisión integral y aplicación de la ley aplicarán esta especificación al realizar la supervisión sanitaria de los productos de desinfección. Artículo 6 Responsabilidades de los departamentos administrativos provinciales de salud y planificación familiar y sus organismos de supervisión integral y aplicación de la ley:
(1) Formular el plan y el plan de trabajo anual para el sistema de supervisión sanitaria de productos desinfectantes en la provincia ( distrito, ciudad). De acuerdo con la clasificación y supervisión de los productos desinfectantes, determinar los contenidos clave del trabajo de la supervisión anual de la higiene de los productos desinfectantes;
(2) Organizar e implementar el trabajo de supervisión de la higiene y la capacitación relacionada de los productos desinfectantes en la provincia (distrito , ciudad), orientar y supervisar los productos de desinfección subordinados Trabajo de supervisión sanitaria;
(3) Responsable de las licencias sanitarias de las empresas fabricantes de productos de desinfección dentro del alcance de sus funciones;
(4 ) Realizar inspecciones aleatorias de las empresas fabricantes de productos desinfectantes domésticos y de las unidades responsables.
(5) Organizar la supervisión higiénica y la inspección de los productos desinfectantes dentro de la jurisdicción;
(6) Organizar, coordinar, supervisar e investigar los principales casos ilegales de productos desinfectantes dentro de la jurisdicción;
(7) Responsable de la revisión e inspección aleatoria de la capacidad de producción de nuevos productos desinfectantes de acuerdo con el "Reglamento sobre Condiciones Higiénicas de Salud- Empresas de Fabricación de Productos Relacionados";
(8) Responsable de la supervisión de la higiene de los productos desinfectantes en la provincia (distrito, ciudad) Gestión de la información y recopilación, verificación, análisis y presentación de informes de datos;
(9) Asumir las tareas de supervisión sanitaria de los productos de desinfección designadas o asignadas por los superiores.
Artículo 7. Responsabilidades de los departamentos administrativos de salud y planificación familiar a nivel distrital municipal y distrital y sus organismos de supervisión integral y aplicación de la ley:
(1) Productos de desinfección según provincia (distrito, ciudad) Planificación del sistema de supervisión sanitaria y plan de trabajo anual, combinado con la situación real, formular un plan de trabajo de supervisión sanitaria para productos desinfectantes, aclarar los contenidos clave del trabajo de supervisión y organizar la implementación, organizar y llevar a cabo la supervisión sanitaria y la capacitación de productos desinfectantes; dentro de la jurisdicción;
(II ) Responsable de la supervisión e inspección de productos de desinfección dentro de la jurisdicción;
(3) Responsable de la supervisión higiénica e inspección de muestreo de productos de desinfección;
(4) Responsable de la investigación y procesamiento de casos ilegales de productos desinfectantes;
(5) Responsable de la recopilación, análisis y reporte de información de supervisión sanitaria sobre productos desinfectantes;
(6) Las ciudades divididas en distritos brindan orientación sobre la supervisión sanitaria de los productos de desinfección a nivel de condado y la supervisión;
(7) Realizar las tareas de supervisión sanitaria de los productos de desinfección designados o asignados por los superiores.
Artículo 8 Las agencias de supervisión integral y aplicación de la ley a nivel de ciudad o superior divididas en distritos deben establecer un departamento (oficina) de supervisión de control y prevención de enfermedades infecciosas o un departamento (oficina) de supervisión de productos desinfectantes para ser responsable de la supervisión sanitaria de los productos desinfectantes; se deben designar departamentos de agencias de supervisión a nivel de condado para llevar a cabo la supervisión higiénica de los productos desinfectantes.
Artículo 9 Antes de implementar la supervisión sanitaria in situ de los productos desinfectantes, los supervisores deberán aclarar las tareas, métodos y requisitos de la supervisión sanitaria, equiparse con equipos de protección de seguridad y hacer un buen trabajo en protección de seguridad. Cuando se descubran actos ilícitos, se deberán recoger pruebas de conformidad con la ley.
Cuando las pruebas puedan perderse o ser difíciles de obtener en el futuro, se tomarán primero medidas de preservación de las pruebas de conformidad con la ley.
El artículo 10 implementa una supervisión clasificada en función del nivel de riesgo de los productos desinfectantes.
Las agencias de supervisión integral y aplicación de la ley a nivel de condado son responsables de la supervisión sanitaria de todas las empresas fabricantes de productos desinfectantes y unidades responsables en mi país dentro de su jurisdicción, al menos una vez al año. Las agencias de supervisión integral y aplicación de la ley a nivel municipal llevarán a cabo supervisión sanitaria de los fabricantes de productos de desinfección de primera y segunda clase y de las unidades responsables de productos de desinfección importados en China dentro de su jurisdicción, al menos una vez al año. Los organismos provinciales de supervisión integral y aplicación de la ley son responsables de realizar inspecciones aleatorias de todos los fabricantes de productos desinfectantes y de las unidades responsables en todo el país.
Artículo 11 Los organismos de supervisión integral y aplicación de la ley a nivel provincial, municipal y distrital establecerán expedientes de supervisión sanitaria para los productos de desinfección de acuerdo con sus funciones y comprenderán la situación básica de las empresas fabricantes de productos de desinfección y las Trabajos de supervisión sanitaria de productos de desinfección. Sección 1 Supervisión de higiene de las empresas fabricantes de productos desinfectantes
Artículo 12 Contenido de la supervisión de las empresas fabricantes de productos desinfectantes:
(1) Calificaciones de licencia sanitaria de los productos desinfectantes y de las empresas fabricantes;
p>
(2) Condiciones y procesos de producción;
(3) Calidad higiénica de las materias primas utilizadas;
(4) Condiciones de almacenamiento de los productos desinfectantes y materiales;
p>
(5) Dotación de personal y gestión de profesionales de productos de desinfección;
(6) Calidad higiénica de los productos de desinfección.
Artículo 13 Métodos de supervisión e inspección para las calificaciones de licencias sanitarias de productos de desinfección y empresas fabricantes:
(1) Verificar la licencia sanitaria de la empresa fabricante y verificar la dirección de producción real y método de producción de la empresa fabricante, si los elementos de producción, categoría de producción, representante legal o responsable, domicilio social, etc. son consistentes con los indicados en la licencia sanitaria de la empresa productora verificar si la licencia sanitaria está dentro de la vigencia; período, y verificar si la licencia sanitaria ha sido alterada, transferida, falsificada, alquilada o prestada;
(2) Verificar si el nuevo producto de desinfección tiene una licencia de higiene de producto válida, y verificar si la dirección del la empresa de producción indicada en la licencia de higiene del producto es la misma que la dirección indicada en la licencia de higiene de la empresa de producción. Consistente si se le confía la producción y el procesamiento, verifique si la dirección real de la empresa de producción indicada en la licencia de higiene del producto coincide con la dirección indicada en la licencia de higiene del producto. la licencia de higiene de la empresa de producción.
Artículo 14 Condiciones de producción y métodos de inspección y supervisión del proceso de producción de las empresas fabricantes de productos desinfectantes:
(1) Verificar si el diseño de la fábrica, el área de producción, el equipo de producción y el equipo de inspección de la la empresa de fabricación cumple con los requisitos de las "Normas de higiene para empresas de fabricación de productos desinfectantes" y comprueba si el proceso de producción aprobado y el diseño del taller se han modificado sin autorización; Cuando sea necesario, realizar muestreos y pruebas in situ de la calidad higiénica del entorno de producción y del agua de producción;
(2) Verificar si se implementan procedimientos operativos y sistemas de gestión estándar durante el proceso de producción, y si las sustancias Se añaden los prohibidos por el estado. Si los registros del proceso de producción están completos para asegurar la trazabilidad y se conservan adecuadamente hasta 3 meses después de la fecha de vencimiento del producto.
Artículo 15 Métodos de supervisión e inspección de la calidad higiénica de las materias primas utilizadas en productos desinfectantes:
(1) Comprobar si los nombres de las materias primas de los principales ingredientes activos de los desinfectantes en nuevos los productos de desinfección son consistentes con la licencia de higiene del producto Los documentos de aprobación son consistentes;
(2) Verifique si los nombres de las materias primas, códigos CAS, nombres comerciales, contenidos, grados y dosis de desinfectantes y antibacterianos (bacteriostáticos) los preparados que requieren una evaluación de salud y seguridad son consistentes con la salud y seguridad del producto. El contenido del informe de evaluación es consistente;
(3) Verifique si los productos higiénicos distintos de los preparados antibacterianos (bacteriostáticos) tienen informes de inspección. o certificados de materias primas no tóxicas, inocuas y libres de contaminación proporcionados por los correspondientes proveedores de materias primas, verificar si las materias primas cumplen con la fórmula del producto, las especificaciones y los requisitos de grado;
(4) Verificar si la biblioteca de materias primas (materiales) de productos de desinfección contiene sustancias prohibidas por el estado;
( 5) Verifique los registros de compra de materias primas para productos de desinfección y verifique si el registro de almacenamiento está completo.
Artículo 16 Métodos de supervisión e inspección de las condiciones de almacenamiento de productos y materiales de desinfección:
Verificar si las condiciones de almacenamiento de los productos y materiales de desinfección cumplen con los requisitos de las "Normas de higiene para productos de desinfección". Empresas manufactureras".
Artículo 17 Métodos de supervisión e inspección para la gestión de los profesionales de productos desinfectantes:
(1) Verificar si la empresa está equipada con personal de gestión de la salud y la calidad a tiempo completo o parcial. personal de gestión;
(2) Verificar los certificados de examen de salud preventivo de los operadores directamente involucrados en la producción de productos desinfectantes, verificar los materiales de capacitación previa al trabajo de los operadores de producción y el personal de inspección de calidad, y los certificados académicos de personal de inspección;
(3) Verificar si el estado de salud del personal durante el proceso de producción cumple con los requisitos de las "Normas de higiene para empresas fabricantes de productos desinfectantes".
Artículo 18: Métodos de inspección y supervisión de la calidad sanitaria de los productos de desinfección urbana:
(1) Verificar si los desinfectantes, equipos de desinfección y medicamentos antibacterianos que deben evaluarse en términos de salud y seguridad cumplen con el "Informe de evaluación de seguridad higiénica de desinfección y el certificado de presentación requerido por las "Medidas de evaluación de seguridad e higiene del producto";
(2) Verifique el informe de inspección de fábrica de calidad higiénica del producto desinfectante antes de su poner en el mercado y verificar si los artículos de inspección, la frecuencia de la inspección y los resultados de la inspección cumplen con las "Normas de higiene para empresas fabricantes de productos desinfectantes" para las empresas que encomiendan inspecciones, también deben verificar las calificaciones legales de la agencia de inspección y de la inspección encargada; acuerdo;
(3) Verifique si los estándares empresariales se presentan de acuerdo con la ley y si están dentro del período de validez.
(4) Verifique si el contenido marcado en las etiquetas y las instrucciones de los nuevos productos de desinfección son consistentes con los documentos de aprobación de la licencia de higiene del producto; verifique las etiquetas (placas de identificación) y las instrucciones de los productos de desinfección que requieren evaluación de salud y seguridad si el contenido cumple con los requisitos de las "Especificaciones de gestión para las etiquetas de productos de desinfección". e Instrucciones" y las normas y especificaciones pertinentes, y es coherente con el contenido presentado para su presentación; verificar si otros productos de desinfección cumplen con los requisitos de las "Especificaciones de gestión para etiquetas e instrucciones de productos de desinfección" y las normas y especificaciones relacionadas.
(5) Supervisar e inspeccionar los productos de desinfección cuando sea necesario.
Artículo 19 Métodos de supervisión higiénica y muestreo de productos desinfectantes:
(1) La recogida de muestras de productos desinfectantes deberá ser representativa, dentro del período de validez o vida útil, y el El embalaje debe estar intacto. El número de muestras en el mismo lote debe satisfacer las necesidades de inspección de calidad higiénica, etiqueta (placa de identificación) y juicio del manual de instrucciones y retención de muestras;
(2) Enviar las muestras a una agencia de inspección con calificaciones de laboratorio para inspección de manera oportuna y seguir Especifique los procedimientos para entregar muestras y mantener intacto el embalaje de las muestras;
(3) Confirmar las muestras de productos de desinfección muestreadas, informar los resultados de la inspección y adjuntar el informe de inspección de las muestras; resultados de muestreo objetables, volver a inspeccionarlos de acuerdo con los procedimientos. Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel del condado o superior son responsables de anunciar los resultados del muestreo al público;
(4) Supervisión integral y aplicación de la ley; Las agencias deben establecer lugares, instalaciones y equipos de almacenamiento de muestras, y almacenarlos de acuerdo con las condiciones de almacenamiento de las etiquetas de las muestras. Las muestras no calificadas se conservarán hasta 3 meses después de que se anuncien los resultados de la inspección aleatoria.
Sección 2 Supervisión sanitaria de las unidades responsables en China
Artículo 20 Contenido de la supervisión de las unidades responsables de productos de desinfección importados en China:
(1) Industrial y comercial Licencia comercial;
(2) Documento de aprobación de licencia de higiene para nuevos productos de desinfección;
(3) Informe de evaluación de salud y seguridad;
(4) Calidad de higiene de productos de desinfección importados.
Artículo 21 Métodos de supervisión e inspección de las unidades responsables de los productos de desinfección importados en mi país:
(1) Verificar la licencia de actividad industrial y comercial, los documentos de certificación y la declaración de aduana del país (región) donde se producen los productos importados. Si el alcance comercial del pedido es consistente con los productos de desinfección distribuidos;
(2) Verificar si el documento de aprobación de la licencia sanitaria para nuevos productos de desinfección importados es consistente con los productos de desinfección distribuidos;
(3) Necesidades de inspección Si los desinfectantes, equipos de desinfección y preparaciones antibacterianas (bacteriostáticas) importados para la evaluación de salud y seguridad tienen informes de evaluación de salud y seguridad y certificados de presentación que cumplan con los requisitos para evaluación de salud y seguridad de los productos desinfectantes;
(4) verificar si los productos importados para la venta están dentro del período de validez;
(5) el método de inspección de calidad higiénica para Los productos de desinfección importados se referirán al artículo 18. Los estándares de calidad de los productos deberán cumplir con los requisitos de las normas y especificaciones pertinentes para los productos de desinfección y serán consistentes con los presentados para su presentación.
(6) Cuando sea necesario, realizar supervisión e inspecciones aleatorias de productos desinfectantes importados. Véase el Artículo 19 para los métodos de muestreo.
Sección 3 Supervisión de las unidades comerciales y usuarias de productos de desinfección
Artículo 22 Contenido de la supervisión de las unidades comerciales y usuarias de productos de desinfección:
(1) Producto de desinfección del establecimiento sistema de inspección y aceptación entrante;
(2) Solicitar una licencia sanitaria de empresa de producción de productos de desinfección nacional, la aprobación de la licencia de salud de productos de desinfección o un informe de evaluación de seguridad sanitaria y los documentos de presentación comprobar el nombre del producto de desinfección, empresa de producción nacional O; el nombre de la unidad responsable, etiquetas de los productos de desinfección (placas de identificación) e instrucciones;
(3) Verificar el uso de productos de desinfección;
(4) Supervisión sanitaria e inspección aleatoria de la desinfección productos.
Artículo 23 Métodos de supervisión e inspección para las unidades de manejo y uso de productos de desinfección:
(1) Verificar si los productos de desinfección doméstica operados y utilizados cumplen con la aprobación de la licencia de higiene del producto o normas de higiene El informe de evaluación de seguridad es consistente con el certificado de registro, si el nombre del fabricante y la categoría de producto marcada en la licencia sanitaria de la empresa de producción son consistentes, y si el documento de aprobación de la licencia sanitaria o el informe de evaluación de seguridad sanitaria para productos desinfectantes importados es consistente con el nombre y la categoría de producto de la unidad responsable en China marcada en el certificado de registro
(2) Verificar si la licencia sanitaria de la empresa fabricante de productos desinfectantes domésticos o la licencia comercial de la unidad responsable; la importación de productos de desinfección nacionales, la aprobación de la licencia sanitaria del producto o el informe de evaluación de salud y seguridad del producto son legales y válidos;
(3) Verifique el registro de compra y el período de validez de los productos desinfectantes para manos en uso; verificado para ver si se ha utilizado dentro del período de validez después de su apertura;
(4) Verifique las etiquetas de los productos de desinfección vendidos y usados (placa de identificación) y las instrucciones, consulte el Artículo 18;
(5) Supervisar e inspeccionar los productos de desinfección cuando sea necesario, y consultar el Artículo 19 para conocer el método de inspección. Artículo 24 Los departamentos administrativos de salud y planificación familiar y los organismos de supervisión integral y aplicación de la ley en todos los niveles deben fortalecer la construcción de sistemas de información de supervisión de la higiene de los productos de desinfección, llevar a cabo análisis de la información de supervisión de la higiene de los productos de desinfección dentro de su jurisdicción y proporcionar una base para formular la higiene. -Políticas relacionadas con productos de desinfección.
Artículo 25: Los departamentos administrativos de salud y planificación familiar de todos los niveles establecerán una lista de malos antecedentes de los fabricantes de productos desinfectantes y publicarán información sobre productos desinfectantes no calificados de conformidad con la ley.
Los departamentos administrativos de salud y planificación familiar a nivel provincial deben actualizar rápidamente la información de las licencias sanitarias de las empresas fabricantes de productos desinfectantes y publicar rápidamente la información de supervisión sanitaria y muestreo de los productos desinfectantes.
Artículo 26 Las agencias de supervisión integral y aplicación de la ley en todos los niveles deben disponer de personal de tiempo completo (tiempo parcial) que sea responsable de informar la información de supervisión sanitaria sobre los productos de desinfección. Hacer pleno uso del sistema nacional de notificación de información de supervisión de la salud e informarlo de manera oportuna. Los organismos de supervisión integral y aplicación de la ley de todos los niveles resumen y analizan periódicamente la información de supervisión de la salud en los productos de desinfección e informan a los departamentos administrativos de salud y planificación familiar en. del mismo nivel y los organismos de supervisión integral y aplicación de la ley de nivel superior. Artículo 27 Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior y sus agencias de supervisión integral y aplicación de la ley informarán con prontitud los resultados de la supervisión sanitaria y la inspección de los productos desinfectantes a las unidades inspeccionadas y emitirán opiniones de supervisión sanitaria a aquellos con problemas. e investigar y abordar las actividades ilegales y los presuntos delitos de conformidad con la ley y transferirlos sin demora al órgano de seguridad pública local.
Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior deberán informar de inmediato la información relevante sobre los principales casos ilegales de productos desinfectantes dentro de su jurisdicción a los departamentos administrativos de salud y planificación familiar de nivel superior, nivel por nivel.
Artículo 28 Si el departamento administrativo local de salud y planificación familiar o la agencia de supervisión integral y aplicación de la ley a nivel de condado o superior descubre que la unidad responsable del producto para productos de desinfección no calificados no está dentro de su jurisdicción, deberá hacerlo de inmediato. informar la situación a la unidad responsable del producto para los productos de desinfección. El departamento administrativo local de salud y planificación familiar o la agencia de supervisión integral y aplicación de la ley. Artículo 29 El significado de los siguientes términos en esta especificación:
(1) Nuevos productos de desinfección: se refiere a desinfectantes y equipos de desinfección producidos utilizando nuevos materiales, nuevas tecnologías y nuevos principios de esterilización.
(2) Los desinfectantes avanzados se refieren a aquellos que pueden matar todos los propágulos bacterianos (incluidas las micobacterias), virus, hongos y sus esporas, y pueden matar la mayoría de las esporas bacterianas y cumplir con los requisitos de la desinfección avanzada.
(3) Las empresas fabricantes de productos desinfectantes se refieren a empresas que han obtenido la licencia sanitaria de empresas fabricantes de productos desinfectantes de conformidad con la ley.
(4) Código CAS: Es el número de registro de sustancia química establecido por el American Chemical Abstracts Service.
(5) Unidad responsable en China: se refiere a una unidad responsable registrada en China, con personalidad jurídica independiente, que importa productos de desinfección y que requiere evaluación de salud y seguridad.
Artículo 30 Los departamentos administrativos provinciales de salud y planificación familiar podrán formular e implementar disposiciones específicas de esta especificación basadas en las condiciones reales, que serán aplicables a la supervisión sanitaria y la gestión de productos desinfectantes dentro de sus propias regiones administrativas.
Artículo 31 El presente Código entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.