Normas de etiquetado y normas de gestión de productos de desinfección.
(1) Chino Se deben utilizar logotipos; si hay un logotipo en un idioma extranjero, su contenido debe cumplir con las regulaciones y estándares nacionales pertinentes.
(2) Los nombres de productos deben cumplir con las regulaciones de denominación del Ministerio de Salud para productos relacionados con la salud, incluidos nombres de marcas, nombres comunes y nombres de atributos, tener múltiples propósitos de desinfección o antibacterianos (bacterianos) o contener múltiples efectos efectivos; Los productos de desinfección con ingredientes esterilizantes pueden denominarse únicamente con el nombre de la marca (o nombre comercial) y el nombre del atributo.
(3) El nombre, forma farmacéutica, modelo, número de aprobación, contenido de ingrediente activo, ámbito de uso, método de uso, período de validez/período de uso de los desinfectantes y equipos de desinfección deberán ser coherentes con las normas sanitarias. Departamento administrativo a nivel provincial o superior. El contenido de los principales ingredientes activos de los productos sanitarios debe ser consistente con el alcance de las normas de implementación del producto.
(4) Los estándares de implementación del etiquetado de productos deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares de la industria, los estándares locales y las especificaciones relevantes. Las normas empresariales que etiquetan productos nacionales deben presentarse de conformidad con la ley.
(5) Las categorías de microorganismos eliminados deben indicarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" del Ministerio de Salud; las categorías de microorganismos eliminados por los productos de desinfección aprobados por el Ministerio; de Salud debe ser consistente con las categorías aprobadas por el Ministerio de Salud al otorgar licencias. Consistente; los productos de desinfección no aprobados por el Ministerio de Salud deben ser consistentes con el informe de inspección emitido por una agencia de inspección de productos de desinfección reconocida por el departamento administrativo de salud en o superior. el nivel provincial.
(6) Si los productos desinfectantes tienen requisitos especiales para condiciones seguras de almacenamiento y transporte, estos deben indicarse claramente en la etiqueta del producto.
(7) Al etiquetar la información de la empresa de producción, la información de la unidad responsable del producto y la información real de la empresa de producción y procesamiento del producto deben etiquetarse al mismo tiempo (cuando las dos son iguales, hay no es necesario repetir el etiquetado).
(8) El número de licencia sanitaria de la empresa productora marcada debe ser el número de licencia sanitaria de la empresa productora real. El paquete mínimo de venta de productos de desinfección deberá estar impreso o marcado de forma clara y firme, y no deberá ser alterado.
Los desinfectantes, equipos de esterilización, agentes antibacterianos y productos para el cuidado de lentes de contacto deben ir acompañados de instrucciones. Si la etiqueta del producto ya incluye instrucciones, no se requieren instrucciones adicionales. La etiqueta del paquete desinfectante (excepto el paquete mínimo de venta) debe indicar lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de licencia sanitaria del producto;
(3) Empresa fabricante (nombre y dirección);
(4) Número de licencia sanitaria de la empresa fabricante (excepto productos importados);
(5) País de nombre de origen o región (excepto productos nacionales);
(6) Fecha de producción y período de validez/número de lote de producción y fecha de uso limitado. La etiqueta del paquete mínimo de venta de desinfectante debe estar marcada con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de licencia sanitaria del producto;
(3) Empresa productora (nombre y dirección);
(4) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excepto productos importados);
(5) Nombre del país o región de origen (Excepto productos nacionales);
(6) Principales ingredientes activos y su contenido;
(7) Fecha de producción y período de validez/número de lote de producción y fecha de uso limitado;
(8) Los desinfectantes utilizados en las membranas mucosas también deben llevar la marca “para uso exclusivo en instituciones médicas y de salud”. Las instrucciones del desinfectante deben indicar lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de la licencia sanitaria del producto;
(3) Forma de dosificación y especificaciones ;
(4) Principales ingredientes activos y su contenido;
(5) Tipos de microorganismos a matar;
(6) Alcance y métodos de uso ;
(7) Precauciones;
(8) Implementación de estándares;
(9) Empresa de producción (nombre, dirección, número de teléfono y código postal) ;
(10) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excluidos productos importados
(11) Nombre del país o región de origen (excluidos productos nacionales); p>
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(12) Período de validez;
(13) El desinfectante para mucosas también debe marcarse con el contenido “para uso exclusivo de instituciones médicas y de salud”.
La etiqueta del paquete del dispositivo de esterilización (excepto el paquete mínimo de venta) debe estar marcada con el siguiente contenido:
(1) Nombre y modelo del producto;
(2) Licencia de higiene del producto número de aprobación;
(3) Empresa fabricante (nombre y dirección);
(4) Número de licencia sanitaria de la empresa fabricante (excluidos productos importados);
(5) Nombre del país o región de origen (excluidos los productos nacionales);
(6) Fecha de producción;
(7) Período de validez (limitado a indicadores biológicos, químicos indicadores y embalajes estériles, etc.) ;
(8) Condiciones de transporte y almacenamiento;
(9) Precauciones. La etiqueta del paquete mínimo de venta o placa de identificación del equipo de desinfección debe indicar lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de licencia de higiene del producto;
(3) Empresa fabricante (nombre y dirección);
(4) Número de licencia sanitaria de la empresa fabricante (excluidos productos importados);
(5) País de origen o Región nombre (excepto productos nacionales);
(6) Fecha de producción;
(7) Período de validez (limitado a indicadores biológicos, indicadores químicos y envases estériles);
(8)Notas. Las instrucciones del equipo de desinfección deben indicar lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de licencia de higiene del producto;
(3) Modelo número y especificaciones;
(4) Principales factores bactericidas y su intensidad, principios esterilizantes y categorías de microorganismos eliminados;
(5) Alcance y métodos de uso;
(6) Vida útil (o vida útil de los componentes principales);
(7) Precauciones;
(8) Implementación de estándares;
( 9) Empresa productora (nombre, dirección, número de teléfono y código postal);
(10) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excluidos productos importados);
(11) Nombre del país o región de origen (excluidos productos nacionales);
(12) Período de validez (limitado a indicadores biológicos, indicadores químicos y paquetes de esterilización, etc.). Envases de productos higiénicos (excepto los más pequeños). paquete de venta) La etiqueta debe indicar lo siguiente:
(1) nombre del producto;
(2) empresa productora (nombre y dirección);
(3 ) empresa productora Número de licencia sanitaria (excluidos productos importados);
(4) Nombre del país o región de origen (excluidos productos nacionales);
(5) Condiciones de almacenamiento acordes con el producto características;
(6) Fecha de producción y vida útil/número de lote de producción y fecha de uso limitado;
(7) El nivel de desinfección de los productos sanitarios debe marcarse con "nivel de desinfección" , método de desinfección, número de lote de desinfección/fecha de desinfección, fecha de validez/limitación, etc. La etiqueta del paquete mínimo de venta de productos sanitarios debe indicar lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Nombre de las principales materias primas;
( 3) Empresa Productora (nombre, dirección, número de contacto y código postal);
(4) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excepto productos importados);
(5) País de origen o nombre de la región (excluidos los productos nacionales);
(6) Fecha de producción y período de validez (vida útil)/número de lote de producción y fecha de uso limitado;
(7) Desinfección Los productos de nivel deben estar marcados con "Grado" de "desinfección";
(8) Las toallitas sanitarias también deben estar marcadas con ingredientes activos bactericidas y su contenido, métodos de uso, alcance de uso y precauciones. Además del contenido especificado en el artículo 13 de esta especificación, la etiqueta del paquete de venta mínima de preparados antimicrobianos también debe indicar los ingredientes activos y su contenido de las principales materias primas del producto. indicar Se deben marcar los nombres científicos latinos de las plantas principales si la tasa de destrucción de las bacterias indicadoras es mayor o igual al 90%, se puede marcar como "esterilizante" si la tasa de inhibición de las bacterias indicadoras alcanza el 50%; el diámetro de la zona inhibidora es superior a 7 mm, se puede marcar como "antibacteriano" si la tasa antibacteriana es mayor o igual al 90%, se puede etiquetar como "que tiene un fuerte efecto antibacteriano";
Los productos antibacterianos (bacterianos) utilizados en la mucosa vaginal deben etiquetarse como "no apto para uso en la vida sexual para prevenir enfermedades de transmisión sexual".
Las instrucciones de los preparados antimicrobianos deben indicar lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Especificaciones y formas farmacéuticas;
(3) Los principales ingredientes activos y su contenido, y los nombres latinos de las principales plantas deben indicar los medicamentos antibacterianos de los ingredientes vegetales;
(4) Inhibir o matar especies microbianas;
( 5) Empresas manufactureras (nombre, dirección, número de teléfono, código postal);
(6) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excluidos productos importados);
(7) Nombre del país o región de origen (Excepto productos nacionales);
(8) Alcance y métodos de uso;
(9) Precauciones;
(10 ) Estándares de implementación;
(11) Fecha de producción y vida útil/número de lote de producción y fecha de uso. Las instrucciones de los productos para el cuidado de lentes de contacto deben estar marcadas con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Especificaciones y formas de dosificación;
(3)Fabricante (nombre, dirección, número de contacto y código postal);
(4) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excluidos productos importados);
(5) País o región de origen Nombre (excepto productos nacionales);
(6) Alcance y métodos de uso;
(7) Precauciones;
(8) Implementación de estándares;
(9) Fecha de producción y vida útil/número de lote de producción y fecha de uso limitado.
Los productos para el cuidado de lentes de contacto con función desinfectante también deben indicar los principales principios activos y el contenido para matar microorganismos. Los siguientes contenidos están prohibidos en las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección:
(1) Productos como toallas sanitarias (papel) tienen prohibido etiquetar desinfección, esterilización, esterilización, medicamentos, atención médica, deshumidificación, humectación. , Efectos antipruriginosos, antiinflamatorios, antiinflamatorios, espermicidas, anticonceptivos, antibacterianos (bacteriostáticos);
(2) Se prohíbe que las toallitas sanitarias, toallitas húmedas y otros productos etiqueten desinfección, esterilización, desinfección, medicamentos. , alta eficiencia, sin toxinas, prevención de enfermedades de transmisión sexual, tratamiento de enfermedades, alivio o reducción de síntomas de enfermedades, antiinflamatorio, antiinflamatorio, sin base de pruebas y vida útil para los usuarios. También se debe prohibir que las toallitas sanitarias etiqueten categorías de inhibición/matanza microbiana sin evidencia de inspección y efectos antibacterianos (bacterianos) sin evidencia de inspección. También se debe prohibir que las toallitas húmedas estén etiquetadas con funciones antibacterianas, bactericidas y esterilizantes;
(3) Se prohíbe que los productos con agentes anti(bacterianos) estén etiquetados con alta eficiencia, no tóxicos, desinfección, esterilización, desinfección, antiinflamatorios, antiinflamatorios y tratamiento de enfermedades, aliviando o aliviando los síntomas de enfermedades, previniendo enfermedades de transmisión sexual, espermicidas, anticonceptivos, antibióticos, hormonas y otros ingredientes prohibidos está prohibido etiquetar las dosis y los objetos; sin base de prueba, las categorías de microorganismos inhibidores/matadores sin base de prueba, la fecha de vencimiento sin base de prueba y el etiquetado sin base de prueba Probar el efecto antibacteriano (inhibidor) de la base está prohibido marcar partes específicas del cuerpo humano; como pies, ojos, uñas, axilas, cuero cabelludo, cabello, mucosa nasal, ano e intestinos, se prohíbe etiquetar productos antibacterianos (antibacterianos) sobre daños en la piel, mucosas, heridas, etc.
(4) Está prohibido etiquetar productos para el cuidado de lentes de contacto con palabras como función completa, alta eficiencia, no tóxico, esterilización o desinfección, y está prohibido etiquetar desinfección, antibacteriano (bacteriostático ) efectos sin base de prueba y etiquetas sin base de prueba; dosis y vida útil;
(5) Se prohíbe etiquetar los desinfectantes como de amplio espectro, de acción rápida, no tóxicos, antiinflamatorios. antiinflamatorios, tratamiento de enfermedades, alivio o reducción de síntomas de enfermedades, prevención de enfermedades de transmisión sexual, espermicidas, anticonceptivos, antibióticos, hormonas y otros ingredientes prohibidos; está prohibido etiquetar el alcance de uso, la dosis y el método sin una base de prueba; categoría y período de validez de matar microorganismos sin base de prueba; está prohibido el uso de productos específicos en los pies, ojos, uñas, axilas, cuero cabelludo, cabello, mucosa nasal, ano e intestinos, etc. Etiquetado de la pieza;
(6) Está prohibido indicar un número de aprobación o número de licencia no válido, síntomas de enfermedad y nombre de la enfermedad en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos de desinfección (excepto cuando el nombre de la enfermedad sea parte del nombre del microorganismo), como por ejemplo " poliovirus"). El significado de los siguientes términos en esta especificación:
Productos de desinfección: incluidos desinfectantes, equipos de desinfección (incluidos indicadores biológicos, indicadores químicos y materiales de embalaje para artículos esterilizados) y productos sanitarios.
Etiqueta: se refiere a todas las marcas en el paquete mínimo de venta del producto y otros embalajes.
Instrucciones: se refiere a todo el texto, audio, video, gráficos y otra información relevante adjunta al paquete de venta del producto.
Esterilización: Proceso que mata o elimina todos los microorganismos del medio.
Desinfección: Mata o elimina los microorganismos patógenos del medio para conseguir un tratamiento inofensivo.
Antibacterias: Proceso de matar bacterias o impedir su crecimiento, reproducción y actividad a través de medios químicos o físicos.
Bacterostático: Proceso de inhibir o dificultar el crecimiento, reproducción y actividad de las bacterias por medios químicos o físicos.
Productos para el cuidado de lentes de contacto: se refiere a productos utilizados específicamente para el cuidado de lentes de contacto, con las funciones de limpiar, desinfectar, lavar o conservar lentes, neutralizar detergentes o desinfectantes y aliviar físicamente (o lubricar) los problemas oculares causados. por lentes de contacto. Soluciones o preparaciones sólidas solubles para el tratamiento de molestias locales y otras funciones.
Toallitas higiénicas: se refiere específicamente a toallitas húmedas con efecto bactericida que cumplen con las “Normas de Higiene para Productos de Higiene Desechables” (GB15979). La tasa de mortalidad de Escherichia coli y Staphylococcus aureus es ≥90%. Si se indica que tiene efecto sobre hongos, la tasa de destrucción contra Candida albicans debe ser mayor o igual al 90%, y su efecto bactericida debe mantenerse a temperatura ambiente durante al menos 65.438±0 años.
Productos sanitarios de nivel de desinfección: productos sanitarios que han sido tratados con métodos de desinfección eficaces como óxido de etileno, radiación ionizante o vapor a presión, y cumplen con los requisitos de nivel de desinfección especificados en las “Normas de Higiene para Productos Higiénicos Desechables”. " (GB15979).
Unidad de responsabilidad del producto: se refiere a la persona jurídica que legalmente asume la responsabilidad por lesiones personales o daños a la propiedad causados por defectos del producto. Cuando se encomienda la producción y la transformación, se hace referencia al encomendante. Esta especificación entra en vigor desde el 1 de mayo de 2006. El Ministerio de Salud es el responsable de interpretar estas normas.
Adjunto: Requisitos de redacción para todo el contenido de las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección (omitido)