Eliminar el tamaño de fuente en el proceso de archivado de productos
Al evaluar la seguridad higiénica de los productos de desinfección, los productos de desinfección deben ser inspeccionados y responsables de la autenticidad de las muestras. ¿Todos los artículos de inspección deben completarse con el mismo lote de productos (los artículos de inspección deben cumplir con los requisitos)?
Quienes soliciten el registro por primera vez deberán realizar pruebas de acuerdo con la normativa, y las pruebas se realizarán en una institución de inspección de productos desinfectantes que cumpla con las condiciones correspondientes. Además, el informe de inspección debe emitir una conclusión general sobre la conformidad del producto. La agencia de inspección debe cumplir con las regulaciones pertinentes sobre gestión de desinfección, aprobar la certificación de calificación de laboratorio y participar en actividades de inspección de productos de desinfección dentro del alcance de las capacidades de inspección aprobadas. (El laboratorio no requiere autorización especial)
Si el registro continúa, solo se probarán elementos clave en los productos de desinfección. Entre ellos, los elementos de prueba para desinfectantes (desinfectantes) son el contenido de ingrediente activo, el valor de pH y una prueba de esterilización más resistente. Los elementos de prueba para desinfectantes (desinfectantes) son la fuerza de los principales factores bactericidas y una prueba de esterilización más resistente. prueba de esterilización, el elemento de prueba para indicadores biológicos es la determinación del contenido bacteriano y el elemento de prueba para indicadores químicos de esterilización es la medición del cambio de color. Los artículos de inspección que hayan pasado la supervisión estatal y la inspección aleatoria dentro de dos años no se pueden repetir.
Los informes de evaluación de seguridad y salud tienen validez a nivel nacional. El informe de evaluación de salud y seguridad de la primera categoría de productos de desinfección tiene una validez de cuatro años y el informe de evaluación de salud y seguridad de la segunda categoría de productos de desinfección es válido durante mucho tiempo. ?
Base legal: Normativa de gestión de etiquetas e instrucciones de productos de desinfección.
Artículo 1: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las etiquetas e instrucciones de los productos desinfectantes, esta especificación se formula de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y las "Medidas de Gestión de la Desinfección".
Artículo 2 Esta especificación se aplica a las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección nacionales e importados producidos, operados o utilizados en China.
Artículo 3 Los contenidos relevantes marcados en las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección serán verdaderos, y no contendrán ningún contenido que exagere, exprese o implique falsamente el efecto terapéutico o sobre las enfermedades, y cumplirá con los siguientes requisitos:
(1) Se deben utilizar logotipos chinos. Si hay logotipos en idiomas extranjeros, su contenido debe cumplir con las regulaciones y estándares nacionales pertinentes.
(2) Los nombres de productos deben cumplir con las regulaciones de denominación del Ministerio de Salud para productos relacionados con la salud, incluidos nombres de marcas, nombres comunes y nombres de atributos, tener múltiples propósitos de desinfección o antibacterianos (bacterianos) o contener múltiples efectos efectivos; Los productos de desinfección con ingredientes esterilizantes pueden denominarse únicamente con el nombre de la marca (o nombre comercial) y el nombre del atributo.
(3) El nombre, forma farmacéutica, modelo, número de aprobación, contenido de ingrediente activo, ámbito de uso, método de uso, período de validez/período de uso de los desinfectantes y equipos de desinfección deberán ser coherentes con las normas sanitarias. Departamento administrativo a nivel provincial o superior. El contenido de los principales ingredientes activos de los productos sanitarios debe ser consistente con el alcance de las normas de implementación del producto.
(4) Los estándares de implementación del etiquetado de productos deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares de la industria, los estándares locales y las especificaciones relevantes. Las normas empresariales que etiquetan los productos nacionales deben presentarse de conformidad con la ley.
(5) Las categorías de microorganismos eliminados deben indicarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" del Ministerio de Salud; las categorías de microorganismos eliminados por los productos de desinfección aprobados por el Ministerio; de Salud debe ser consistente con las categorías aprobadas por el Ministerio de Salud al otorgar licencias. Consistente; los productos de desinfección no aprobados por el Ministerio de Salud deben ser consistentes con el informe de inspección emitido por una agencia de inspección de productos de desinfección reconocida por el departamento administrativo de salud en o superior. el nivel provincial.
(6) Si los productos desinfectantes tienen requisitos especiales para condiciones seguras de almacenamiento y transporte, estos deben indicarse claramente en la etiqueta del producto.
(7) Al etiquetar la información de la empresa de producción, la información de la unidad responsable del producto y la información real de la empresa de producción y procesamiento del producto deben etiquetarse al mismo tiempo (cuando las dos son iguales, hay no es necesario repetir el etiquetado).
(8) El número de licencia sanitaria de la empresa productora marcada debe ser el número de licencia sanitaria de la empresa productora real.