¿Quién puede decir: qué medicamentos requieren una aprobación especial? ¿Cómo implementar la protección administrativa a los nuevos medicamentos?
Las cuatro categorías siguientes requieren aprobación especial: ingredientes activos y sus preparados extraídos de plantas, animales, minerales y otras sustancias que no hayan sido comercializados en China; materiales medicinales recién descubiertos y sus preparados; materias primas químicas y sus preparados que no hayan sido aprobados; para la comercialización nacional y extranjera de productos biológicos con evidentes ventajas terapéuticas clínicas para el SIDA, tumores malignos, enfermedades raras y otras enfermedades; La revisión y aprobación de variedades especialmente aprobadas tendrá prioridad y se completará dentro del plazo especificado en el reglamento de registro. Para evitar retrasos causados por la clasificación unificada de variedades de procedimientos especiales y otros tipos de solicitudes de registro, el proceso de aprobación especial se estableció como un canal separado bajo la enorme presión de las tareas de revisión. Nuevos medicamentos (1) Los objetos y condiciones de la protección administrativa son medicamentos que aún no se han producido en mi país y se dividen en cinco categorías según la medicina tradicional china, los medicamentos químicos y los productos biológicos. Dado que el concepto de nuevos medicamentos se limita a China, los medicamentos que han sido patentados, comercializados o incluso incluidos en farmacopeas en el extranjero pueden considerarse medicamentos nuevos siempre que no hayan sido producidos en China. Por lo tanto, los requisitos de novedad en la protección de nuevos medicamentos son mucho más flexibles que los de la ley de patentes. Por otro lado, el nuevo certificado de medicamento sólo podrá emitirse después de que la Administración Nacional de Productos Médicos complete la tercera fase de ensayos clínicos, por lo que es varios años más tarde que la solicitud de patente. (2) Propósito y función de la protección El propósito de la protección de nuevos medicamentos es estandarizar el desarrollo de nuevos medicamentos, mantener el orden del mercado de tecnología farmacéutica y luego lograr los objetivos de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos en la Ley de Administración de Medicamentos, asegurando la seguridad de la medicación humana y la protección de la salud de las personas. Por un lado, debido a que los requisitos de novedad para la protección de nuevos medicamentos no son altos, es conveniente para las compañías farmacéuticas nacionales imitar medicamentos extranjeros recientemente desarrollados con menos inversión cuando la tecnología está atrasada, por otro lado, mediante ensayos clínicos rigurosos; Se garantiza la seguridad de los medicamentos para uso humano y se protegen los intereses de los consumidores. Por lo tanto, la protección de nuevos medicamentos ha desempeñado un papel positivo en la protección de los intereses de las empresas farmacéuticas nacionales y de las personas en esta etapa. (3) Período y medios de protección De acuerdo con el "Reglamento Administrativo sobre Protección de Nuevos Medicamentos y Transferencia de Tecnología" emitido por la Administración Estatal de Productos Médicos el 22 de abril de 1999, el período de protección para varios medicamentos nuevos es: 12 años para los nuevos de Clase I los medicamentos nuevos de Clase II y III tardaron 8 años; el cuarto y quinto medicamentos nuevos tardaron 6 años. Una vez que la Administración Estatal de Productos Médicos aprueba un nuevo medicamento y se emite un certificado de nuevo medicamento, está protegido. Durante el período de protección, los medicamentos nuevos no podrán ser destruidos ni copiados por ninguna unidad o individuo sin que sean transferidos por el propietario del certificado de medicamento nuevo. (4) Reparación judicial Como se mencionó anteriormente, la protección de nuevos medicamentos bajo la Ley de Administración de Medicamentos y sus regulaciones administrativas de apoyo requiere la implementación y supervisión de departamentos reguladores de medicamentos en todos los niveles del gobierno, y no existe ninguna disposición específica para los procedimientos de reparación judicial correspondientes. . Por lo tanto, si las partes interesadas no están satisfechas con las decisiones pertinentes de los organismos administrativos, sólo pueden buscar reparación judicial a través de un litigio administrativo. De la comparación anterior se desprende que los objetos de protección administrativa de los medicamentos nuevos también incluyen los medicamentos genéricos. Bajo la premisa de implementar un sistema de protección de patentes para medicamentos, los inventores generalmente primero buscarán protección mediante patente para invenciones de medicamentos que tengan perspectivas de mercado en China, creando así obstáculos a la protección administrativa de nuevos medicamentos. Incluso si el imitador obtiene un nuevo certificado de protección del medicamento, no puede ponerlo en producción sin el permiso del titular de la patente del medicamento, de lo contrario constituirá una infracción y podrá ser sancionado por la ley. Por ejemplo, debido a que el nuevo medicamento de Pfizer, "Viagra" (comúnmente conocido como "Viagra"), que ha causado sensación en los últimos años, ha solicitado protección de patente en China, más de una docena de compañías farmacéuticas nacionales que se preparan para imitarlo están luchando por hazlo. Aunque se le ha permitido realizar ensayos clínicos, durante mucho tiempo no ha podido obtener un número de producción y no puede ponerse en producción. Se ha visto obligado a intentar encontrar una salida por medios legales. Además, el sistema de protección administrativa existente para nuevos medicamentos también puede entrar en conflicto con el sistema de patentes estipulado en el Acuerdo sobre los ADPIC. La razón es que la aprobación de nuevos medicamentos genéricos puede restringir la aplicación de las patentes de medicamentos, debilitando así la eficacia de la protección de las patentes. En casos graves, también puede conducir a una protección inadecuada por parte de China de los derechos de propiedad intelectual farmacéuticos y convertirse en una excusa para que otros países tomen represalias en el comercio. Por lo tanto, dado que la protección de nuevos medicamentos cae dentro de la categoría de protección administrativa, su efectividad de protección es menor que la protección de patente y su momento de inicio es posterior al momento de la solicitud de patente. Su función también ha sido incluida en la protección de patentes y la gestión de licencias de producción de medicamentos por la Ley de Administración de Medicamentos. Después de unirse a la OMC, es digno de un estudio en profundidad por parte de los departamentos pertinentes si todavía es necesaria y posible una nueva protección contra los medicamentos.
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