¿Cuál es la responsabilidad total del titular de la autorización de comercialización del medicamento por la calidad del medicamento?
Las condiciones para que una empresa farmacéutica cotice en bolsa son las siguientes:
1. Aprobadas por la autoridad reguladora de valores del Consejo de Estado, las acciones se han emitido públicamente;
2. El capital social de la empresa El monto total no será inferior a 30 millones de RMB.
3 Ha estado en el negocio durante más de tres años y ha obtenido ganancias en el; los últimos tres años consecutivos; la empresa estatal original se estableció después de la reconstrucción legal o se estableció recientemente después de la implementación de esta ley, y su patrocinador principal. Si son empresas grandes y medianas de propiedad estatal, se pueden contar continuamente;
4. El número de accionistas que poseen acciones con un valor nominal de 1.000 RMB o más no es inferior a 1.000, y las acciones emitidas al público representan más del 25% del número total de acciones de la empresa. ; si el capital social total de la empresa supera los 400 millones de yuanes, la proporción de acciones emitidas al público supera las 10;
5. registros falsos en el informe de contabilidad financiera;
6. Otras condiciones especificadas por el Consejo de Estado.
Las disposiciones pertinentes para que los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos sean responsables de los medicamentos de conformidad con lo establecido en la "Ley de Administración de Medicamentos" son las siguientes:
1. sistema de titulares, los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de la gestión del ciclo de vida completo de los medicamentos y asumirán la responsabilidad legal total de la investigación preclínica, los ensayos clínicos, la fabricación, la circulación y el seguimiento de las reacciones adversas de los medicamentos;
2. Derechos e intereses de los titulares de la autorización de comercialización del medicamento Obligaciones:
(1) El titular de la autorización de comercialización del medicamento asumirá la responsabilidad de gestión durante todo el ciclo de vida del medicamento de conformidad con la ley, pero no necesariamente asumirá todas las responsabilidades legales;
(2) El titular de la autorización de comercialización del medicamento será responsable de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y la comercialización, la investigación poscomercialización, el seguimiento, la notificación y el manejo de las reacciones adversas. de medicamentos de conformidad con lo dispuesto en esta Ley. Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, operación, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley;
(3) El derecho a disfrutar de políticas de fomento y apoyo a la producción y operación. . Los titulares de una "Licencia de comercialización de medicamentos" tienen derecho a realizar actividades de investigación, producción, negocios y otras actividades de conformidad con la ley. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos tienen derecho a fomentar y orientar políticas de conformidad con la ley.
Se entiende por titular de la autorización de comercialización del medicamento la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido el certificado de registro del medicamento. La identidad del titular de la autorización de comercialización del medicamento la modifica el solicitante. El departamento de regulación de medicamentos y su unidad de revisión técnica aún deben revisar si el solicitante puede convertirse en titular de una autorización de comercialización para determinar si cumple con las condiciones y capacidades correspondientes.
Base legal:
El artículo 6 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que el estado implementa un sistema de titular de autorización de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.