Disculpe, ¿qué enfermedad trata el medicamento "Yike"? ¿Qué tipo de medicamento es?

1. Presente brevemente los antecedentes de investigación y desarrollo de la vacuna terapéutica contra la hepatitis B ("Bg").

Bg se compone de antígeno de superficie de hepatitis B recombinante y antihepatitis B humana alta. -título de inmunoglobulina. El complejo antígeno-anticuerpo inmunogénico requerido por las regulaciones de patentes es un producto innovador con derechos de propiedad intelectual independientes de mi país que se ha desarrollado desde 1987 con el apoyo del Programa Nacional de Alta Tecnología 863. Ahora cuenta con el respaldo del ". Décimo Plan Quinquenal "Gran Proyecto Nacional de Ciencia y Tecnología Financiado por el Programa Nacional 863, participó en la exposición "15º Aniversario" del Programa Nacional 863 y recibió un premio del programa.

Este producto se ha estudiado en patos y ratones transgénicos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, y se ha comparado con péptidos sintéticos, antígenos simples de la hepatitis B y vacunas de ADN que codifican el gen S. Los resultados demuestran que la inmunogenicidad de. el compuesto puede hacer que los animales produzcan anticuerpos e inmunidad celular, y tiene el mejor efecto en la eliminación de antígenos.

En 1999, cooperó con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing para investigación y desarrollo sin precedentes en el país y en el extranjero, investigó y formuló el proceso de producción y entró en la industrialización.

En 2004, se incluyó en el primer lote de proyectos financiados por Shanghai para revitalizar la ciudad a través de la ciencia y la educación.

2. ¿Cuál es el progreso de la investigación clínica sobre "Bigram"?

La vacuna terapéutica de inmunogenicidad del antígeno de superficie-anticuerpo de la hepatitis B ("Yigram") obtuvo la designación de medicamento nacional en agosto. 2002 La Administración de Investigación Clínica (SDA) aprobó la investigación clínica (número de aprobación: 2002SL0038). En septiembre de 2002, se inició un ensayo clínico de fase I en el Hospital Ditan de Beijing como estudio de seguridad en pacientes con B, C, D y D. Primero se deben excluir los síntomas. Antecedentes de infección por el virus de la hepatitis E. Después de examinar a 86 personas sanas, solo se pudieron seleccionar 22 personas. Todos los pacientes fueron ingresados ​​​​en el hospital la noche anterior a la inyección. , sangre y otros indicadores no hubo anomalías después de la inyección (el ciclo de inyección es de 4 semanas se realizó 2 meses después de completar la inyección para garantizar la seguridad). contra antígenos de superficie, que pueden alcanzar hasta 1000 unidades internacionales/ml. Los resultados de las pruebas de citoquinas mostraron que la interleucina-2 y el interferón gamma eran más altos que antes de la inmunización en 8 casos, lo que sugiere que el etilgramo también puede inducir inmunidad celular. Todos los resultados han sido publicados. en la autorizada revista internacional de vacunas Vaccine. 2005, 23: 2658-2664).

El ensayo clínico de Fase II se realizó en un pequeño número de pacientes para continuar evaluando su seguridad y explorar la dosis adecuada a producir. una respuesta inmune. Se inició en febrero de 2004 en 36 pacientes. Se llevó a cabo un ensayo clínico de fase II del grupo A entre pacientes con hepatitis B crónica, 12 de los cuales recibieron tratamiento con placebo. Todo el ensayo se llevó a cabo de forma doble ciego, reconocida internacionalmente. es decir, cegado por expertos estadísticos de forma independiente, incluidos médicos, pacientes, investigadores científicos y personal de pruebas. No se sabe si al paciente se le inyectó etilgramo o placebo. El tratamiento se administró una vez cada 4 semanas durante 6 veces. El paciente fue seguido durante 24 semanas hasta diciembre de 2004. El último paciente en el estudio clínico fue. El paciente completó la inyección y necesita un seguimiento durante 24 semanas. Se espera que la ceguera se desenmascare a finales de mayo. 2005.

3. ¿Por qué el estudio clínico de "Yi Ke" es tan largo?

Aunque el VHB es eficaz en experimentos con animales, los pacientes y los animales son diferentes hasta ahora. ningún animal (los chimpancés pueden infectarse con el virus de la hepatitis B, pero rara vez desarrollan cirrosis y cáncer de hígado) puede simular completamente la situación clínica de los pacientes con hepatitis B. El objetivo de la investigación es comprender la eficacia y aclarar las indicaciones (qué pacientes con hepatitis B son adecuados). para Bacillus) y contraindicaciones (qué pacientes no son adecuados para Bacillus). Bacillus es una nueva clase de medicamentos nuevos. Debemos ser responsables de los pacientes y gradualmente acumular experiencia en el tratamiento. De hecho, ningún medicamento puede curar todas las enfermedades. cada enfermedad debe ser diferente de persona a persona.

Para la seguridad de los pacientes, las autoridades reguladoras nacionales tienen regulaciones estrictas sobre los requisitos de investigación clínica de nuevos medicamentos, si la investigación debe dividirse en fases clínicas I, II. , III y IV, el tiempo y el número de casos en cada fase están estrictamente estipulados y no se pueden cambiar ni omitir a voluntad. Por lo tanto, la investigación clínica de un nuevo fármaco en una clase generalmente requiere de 4 a 5 años.

Además, debido a que la hepatitis B crónica es una infección viral persistente, es diferente de las infecciones virales agudas (como los resfriados). Para movilizar gradualmente la función inmune del paciente, se requiere un cierto período de tratamiento y seguimiento. Como resultado, los ensayos clínicos necesarios para el acetato de etilo son más largos que los de otros medicamentos.

4. Como voluntario para ensayos clínicos de Fase II, ¿cómo debo participar en la investigación clínica?

Basado en la investigación clínica de Fase IIA, actualmente se está formulando un plan de investigación clínica de Fase IIB. Se espera que en el plan de investigación participen unas 240 personas, pero un tercio de ellas serán inyecciones de placebo, porque debe haber un control doble ciego para que los resultados sean científicos. Sin embargo, una vez que se levante la ceguera, los pacientes que recibieron la inyección de placebo tendrán inmediatamente derecho a recibir el tratamiento completo con la inyección de Etg. Cada participante también debe someterse a pruebas de laboratorio y exámenes físicos sistemáticos, y excluir contraindicaciones antes de poder ser incluido en el grupo. Para entonces, el programa II B se llevará a cabo en hospitales seleccionados, no sólo en Beijing. Se espera que también puedan participar hospitales de Shanghai, Hangzhou y otras ciudades. Una vez que se determine el plan de investigación clínica de la Fase IIB y las unidades participantes, lo anunciaremos lo antes posible. Los pacientes que estén dispuestos a participar pueden comunicarse con el hospital más cercano. Aquellos que cumplan con las condiciones del ensayo clínico pueden inscribirse en el hospital correspondiente después de firmar el formulario de consentimiento informado.

5. ¿Los pacientes que ingresan a IIB tienen que pagar?

Una vez iniciado el estudio IIB, la inyección de Etylgram y los honorarios de laboratorio serán proporcionados por la unidad de investigación clínica. El paciente no tiene que hacerse cargo de la tarifa del medicamento de Etylgram ni de las pruebas de laboratorio, excepto las tarifas especificadas por. el hospital.

6. ¿Por qué la comercialización de Yike es tan lenta?

La llamada comercialización significa que los pacientes pueden comprar medicamentos a voluntad con receta médica. Generalmente, si el medicamento (o vacuna terapéutica) es un medicamento nuevo de Clase I, debe pasar por tres fases clínicas. ensayos, obtener un nuevo certificado de medicamento y luego solicitar un número de licencia de producción para ingresar al mercado.

Cabe señalar que, como tratamiento de vacuna inmune, Ethyl Gram no solo moviliza la inmunidad del cuerpo para eliminar el virus, sino que también puede causar ciertos daños en la función del hígado infectado (transaminasas elevadas) al estimular la inmunidad del cuerpo. Aunque hasta el momento no se han producido casos de hepatitis grave en la investigación sobre vacunas terapéuticas contra la hepatitis B en el país y en el extranjero, con el espíritu de ser responsables con los pacientes, la línea básica de la investigación clínica sobre la hepatitis B es: "activa, cautelosa y en en línea con los estándares internacionales Estudiar nuevas formas de tratar la hepatitis B con una actitud científica."

Referencia: http://www.ganbing.org/news/20060401162443.htm