Medidas para la Administración de la Producción Encomendada de Medicamentos
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento. Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de reglamentación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección. El término "producción encomendada de medicamentos", como se menciona en estas regulaciones, se refiere al acto de un fabricante de medicamentos que confía todos los medicamentos con números de aprobación a otros fabricantes de medicamentos para su producción cuando temporalmente no tienen las condiciones y capacidades de producción o las capacidades de producción son insuficiente para asegurar el abastecimiento del mercado, excluyendo la tramitación por encargo de algunos procesos.
Al confiar la producción de medicamentos, la parte que confía y la parte encargada deben tener un acuerdo técnico escrito para estipular las responsabilidades de ambas partes en el análisis de trazabilidad de la calidad del producto para garantizar la calidad de los productos confiados y la precisión. y fiabilidad de la inspección encomendada. La parte encargada y la parte encargada deben firmar un contrato escrito que estipule claramente las responsabilidades de ambas partes, el contenido de la producción o inspección confiada y los asuntos técnicos relevantes.
Descripción general de la producción por contrato de medicamentos
1. El concepto de producción por contrato de medicamentos
La producción por contrato de medicamentos significa que el fabricante del medicamento (en adelante, el cliente) temporalmente no tiene Cuando las condiciones y capacidades de producción o el suministro del mercado no pueden garantizarse debido a una transformación tecnológica, el acto de confiar toda la producción de medicamentos con números de aprobación a otros fabricantes de medicamentos (en adelante, la parte encargada) no no incluye la tramitación encomendada de parte del proceso.
2. No se encomendará la producción de medicamentos.
No se encargarán para la producción estupefacientes, psicotrópicos, productos químicos precursores farmacéuticos y sus preparaciones compuestas; productos biológicos bioquímicos; inyecciones de medicina tradicional china y sus materias primas. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China puede realizar ajustes a los medicamentos a los que no se les permite encomendar la producción en función de las necesidades de supervisión y gestión. La producción encomendada de medicamentos radiactivos se manejará de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes;
3. Autoridad de aprobación y supervisión del encargo de producción de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de orientar, supervisar e inspeccionar la aprobación, supervisión y gestión de la producción de envíos farmacéuticos en todo el país. La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de la producción de medicamentos encomendada.
Base legal:
El artículo 99 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" regulará, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias, el desarrollo, la producción, operación y actividades de consumo de drogas por parte de drogadictos Llevar a cabo supervisión e inspección, y cuando sea necesario, realizar inspecciones ampliadas en unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, operación y uso de drogas. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no negará ni ocultará.
Artículo 13 de la "Ley de Administración de Medicamentos" (aprobada en septiembre de 1984, revisada 5438+0 en febrero de 2006): "Autorizado por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado o de la provincia, con la aprobación de el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los fabricantes de productos farmacéuticos pueden aceptar la encomienda para producir medicamentos ”
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