Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos
¿Cómo solicitar el registro de comercialización de medicamentos?
Antes de solicitar el registro de comercialización de medicamentos, el solicitante debe completar los estudios de farmacia, farmacología, toxicología y ensayos clínicos del medicamento y otros trabajos de investigación relevantes. La evaluación y la investigación sobre la seguridad no clínica de los medicamentos deben realizarse en instituciones certificadas por las Buenas Prácticas de Investigación No Clínica y cumplir con las Buenas Prácticas de Investigación No Clínica. Los ensayos clínicos de medicamentos deben aprobarse y las pruebas de bioequivalencia deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos que cumplan con las regulaciones pertinentes y los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.
Si se utilizan materiales y datos de investigación extranjeros para respaldar el registro de medicamentos, sus fuentes, las condiciones de la institución de investigación o del laboratorio, los requisitos del sistema de calidad y otras condiciones de gestión deben cumplir con los principios generales de la Conferencia Internacional sobre Armonización de las Tecnologías Requisitos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano. Y cumplir con los requisitos pertinentes para la gestión del registro de medicamentos en mi país.
Si se descubren problemas de seguridad u otros riesgos durante los ensayos clínicos de medicamentos, el solicitante debe ajustar de inmediato el plan del ensayo clínico, suspender o finalizar el ensayo clínico e informar al Centro de Evaluación de Medicamentos.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se le podrá exigir al solicitante que ajuste el plan de ensayo clínico del fármaco, suspenda o finalice el ensayo clínico del fármaco:
(a) El comité de ética falla para realizar sus funciones;
(2) La seguridad de los sujetos no se puede garantizar de manera efectiva;
(3) El solicitante no presenta un informe de actualización de seguridad durante el período de investigación y desarrollo como requerido;
(4 ) El solicitante no manejó ni informó reacciones adversas graves sospechadas e inesperadas de manera oportuna;
(5) Hay evidencia de que el fármaco del estudio es ineficaz;
(6) El medicamento utilizado en ensayos clínicos tiene problemas de calidad;
(7) Fraude durante los ensayos clínicos de medicamentos;
(8) Otras violaciones de las normas sobre medicamentos. estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos.
Cuando se producen reacciones adversas a gran escala, inesperadas y graves en los ensayos clínicos de medicamentos, o hay evidencia de que los medicamentos utilizados en los ensayos clínicos tienen serios problemas de calidad, el patrocinador y las instituciones del ensayo clínico de medicamentos deben suspender inmediatamente el medicamentos. Las autoridades reguladoras de medicamentos podrán ordenar ajustes a los planes de ensayos clínicos, suspender o terminar los ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con sus funciones.
Si una autorización de comercialización de un medicamento cumple una de las siguientes circunstancias, podrá solicitar directamente una autorización de comercialización de un medicamento de venta libre:
(1) Tiene los mismos ingredientes activos e indicaciones como medicamento sin receta que se haya comercializado en mi país (o medicamentos (funciones e indicaciones), formas farmacéuticas y especificaciones;
(2) Cambios en formas farmacéuticas o especificaciones según lo determine la Administración Estatal de Productos Médicos pero no cambia las indicaciones (o funciones e indicaciones), dosis y vía de administración de los Medicamentos;
(3) Nuevas preparaciones compuestas de ingredientes activos de medicamentos de venta libre; determinado por la Administración Estatal de Productos Médicos;
(4) Otras situaciones en las que se realiza una solicitud directa de autorización de comercialización de medicamentos sin receta.
La Administración Estatal de Productos Médicos continúa promoviendo la reforma del sistema de revisión y aprobación, optimizando los procedimientos de revisión y aprobación, mejorando la eficiencia de revisión y aprobación y estableciendo un sistema liderado por la revisión y apoyado. mediante el sistema de gestión de inspección, verificación, seguimiento y evaluación de medicamentos.
Base legal:
Artículo 8 de las "Medidas para la administración del registro de medicamentos". Quienes participan en actividades de desarrollo y registro de medicamentos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas y estándares pertinentes. y normas; hacer referencia a tecnologías relevantes. Principios rectores: si se utilizan otros métodos y tecnologías de evaluación, se debe demostrar su cientificidad y aplicabilidad, la información a lo largo del proceso debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable;
Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos. Las normas de calidad de los medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las normas para el registro de medicamentos. Los estándares de registro de medicamentos deben cumplir con los "Requisitos técnicos generales de la República Popular China" y la "Farmacopea China", y no serán inferiores a las disposiciones de la "Farmacopea de la República Popular China" y la "Farmacopea China". . Si los elementos de inspección o indicadores de variedades registradas no se aplican a la "República Popular China y la Farmacopea China", el solicitante debe proporcionar suficiente información de respaldo.
Las instituciones técnicas profesionales, como el Centro de Evaluación de Medicamentos, deben formular principios y procedimientos rectores técnicos basados en el progreso científico, el desarrollo real de la industria y la supervisión y gestión de medicamentos, y anunciarlos al público.