Medidas para el Registro y Gestión de Medicamentos Importados
Las “Medidas para el Registro y Gestión de Medicamentos Importados” fueron promulgadas en el año 2007. Estas regulaciones se aplican al registro y declaración de todos los medicamentos extranjeros en mi país, con el objetivo de mejorar la calidad de los medicamentos, fortalecer la supervisión y proteger la salud de las personas. Esta ley estipula que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aceptará solicitudes de registro de medicamentos importados y establece disposiciones detalladas sobre las solicitudes de registro de medicamentos, las normas de control de calidad de la producción de medicamentos y la revisión de los materiales de solicitud. La revisión debe basarse estrictamente en las características, preparación, ámbito de uso, reacciones adversas, farmacocinética y otros aspectos del fármaco. El resultado de la aprobación de un medicamento puede ser la aprobación para su comercialización, la aprobación para su transferencia, el rechazo de su aprobación, etc. Depende de la situación específica. Cabe señalar que durante el proceso de registro, solicitud y aprobación de medicamentos, todos los aspectos deben cumplir estrictamente las leyes y regulaciones pertinentes. Las autoridades reguladoras tomarán medidas enérgicas contra la producción y venta no autorizadas de medicamentos importados.
¿Cuánto dura el plazo de registro para medicamentos importados? Las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos Importados" no estipulan claramente el período de registro de los medicamentos importados, que generalmente depende de las circunstancias específicas del registro de medicamentos.
Las "Medidas de gestión y registro de medicamentos importados" proporcionan regulaciones detalladas sobre el registro, declaración y aprobación de medicamentos importados, exigiendo que todos los aspectos cumplan estrictamente con las leyes y regulaciones pertinentes. Al mismo tiempo, cabe señalar que las autoridades reguladoras tomarán medidas enérgicas y castigarán a quienes produzcan y vendan medicamentos importados sin aprobación.
Base legal:
Artículo 29 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Los medicamentos aceptados por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado deberán ser revisados en un plazo de seis meses. . Si fuera necesario ampliar el plazo de revisión, se notificará al solicitante antes de que expire el plazo señalado y se explicarán los motivos.