Abreviatura en inglés de Quality Management Standards for Drug Nonclinical Research
La abreviatura de GLP es GLP, que es el nombre completo de Buenas Prácticas de Laboratorio, es decir, Buenas Prácticas de Laboratorio. GLP se refiere a proporcionar un método de gestión de calidad estandarizado y estandarizado para ensayos no clínicos de medicamentos, cosméticos, etc. Su propósito es garantizar la exactitud y confiabilidad de los resultados de las pruebas y proteger la salud y seguridad de los humanos, los animales y el medio ambiente.
Las prácticas de gestión de buena calidad para la investigación farmacológica no clínica son las pautas básicas que se deben seguir en la investigación farmacológica preclínica. Su contenido incluye una serie de comportamientos como el diseño experimental, operación, registro, reporte y supervisión de la evaluación de la seguridad de los medicamentos en investigaciones no clínicas, así como requisitos para las especificaciones de laboratorio. Es una medida fundamental para mejorar la calidad de la investigación de nuevos medicamentos desde la fuente y garantizar la seguridad de los medicamentos de las personas.
La diferencia entre las GLP chinas y las extranjeras
1. Existen diferencias culturales entre las GLP chinas y las extranjeras. Las empresas extranjeras quieren que yo haga GLP, pero el gobierno nacional quiere que yo lo haga. BPL.
2. Diferencias en los conceptos de BPL entre China y países extranjeros. Los países extranjeros enfatizan el sistema, el efecto, la gestión y la clasificación. Se permiten imperfecciones menores. En China, prestamos atención a los detalles, la forma, la ciencia, la extracción única y cero defectos.
3. Diferencias entre los sistemas GLP chinos y extranjeros. Tanto la certificación de proyectos extranjeros como la certificación de laboratorios enfatizan el cumplimiento de los requisitos de BPL, mientras que las nacionales enfatizan que los laboratorios deben aprobar la certificación de BPL. Hay personal de pruebas a tiempo completo en el extranjero que cobra tarifas apropiadas a los clientes por los servicios y la certificación notarial está garantizada. Todos los fiscales nacionales son fiscales a tiempo parcial. Están involucrados financieramente en los negocios del cliente y la certificación notarial está dañada.
4. Existen diferencias entre las normas GLP chinas y extranjeras, como la certificación de equipos, el análisis de muestras, las normas de relleno, las normas de alimentación, las normas de agua potable para animales, las aplicaciones LIMS, etc.
5. Todavía existe una brecha en la capacidad de ejecución. Para reducir aún más la brecha, necesitamos mejorar el sistema de certificación BPL y establecer un equipo de inspectores a tiempo completo. Reformar el sistema de certificación BPL y adoptar la certificación de proyectos o certificación jerárquica. Mejorar los estándares de certificación BPL y promover el reconocimiento mutuo internacional de las BPL.