Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos 2020
Las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos 2020" estipulan principalmente los requisitos básicos para la gestión del registro de medicamentos, la clasificación del registro de medicamentos, los procedimientos de solicitud de registro, los procedimientos de aprobación y la gestión de certificados de registro de medicamentos. Los puntos clave incluyen:
1. Clasificación de registro de medicamentos
Las "Medidas de gestión del registro de medicamentos 2020" dividen el registro de medicamentos en diferentes categorías, como medicamentos químicos, productos biológicos, medicinas tradicionales chinas y naturales. medicamentos, y Se formulan diferentes requisitos y procedimientos de gestión de registro para diferentes categorías de medicamentos.
2. Procedimiento de solicitud de registro
Las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos 2020" estipulan los procedimientos básicos para las solicitudes de registro de medicamentos, incluida la preparación, presentación, aprobación y emisión de los certificados de solicitud de registro. materiales.
En tercer lugar, el proceso de aprobación
Las "Medidas de gestión del registro de medicamentos 2020" aclaran el proceso de aprobación y los estándares para las solicitudes de registro de medicamentos por parte de las autoridades nacionales reguladoras de medicamentos, incluida la revisión técnica, inspección del sitio, revisión integral y otros enlaces para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
IV. Gestión de Certificados de Registro de Medicamentos
Las “Medidas de Gestión de Registro de Medicamentos 2020” también estipulan los requisitos y procedimientos para la gestión de los certificados de registro de medicamentos, incluyendo la emisión, cambio, reposición , Cerrar sesión y cerrar sesión.
En resumen:
Las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" de 2020 presentan requisitos más estrictos y detallados para la gestión del registro de medicamentos, con el objetivo de fortalecer la seguridad y eficacia de los medicamentos para garantizar que sean públicos. seguridad y salud. Las empresas y los individuos pertinentes deben cumplir estrictamente las normas al solicitar el registro de medicamentos para garantizar la autenticidad y exactitud de los materiales de solicitud. Al mismo tiempo, durante el período de posesión del certificado de registro de medicamentos, también se debe fortalecer la gestión y el mantenimiento para garantizar la calidad y cumplimiento de los medicamentos.
Base legal:
El artículo 3 de las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos 2020" estipula: El departamento nacional de regulación de medicamentos es responsable del trabajo de gestión del registro nacional de medicamentos, implementa clasificados gestión del registro de medicamentos y, junto con los departamentos pertinentes, formulará orientaciones técnicas y especificaciones relacionadas con la gestión del registro de medicamentos.